Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации   

 

Решение

Дело №А09-15799/2017

город Брянск

14 февраля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена судом 13.02.2018.

В полном объеме решение изготовлено 14.02.2018.

Арбитражный суд  Брянской области в составе судьи  Халепо В.В.      

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Мишиной Н.В.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению АО «Брянский электромеханический завод»

к ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области 

о признании недействительными акта от 09.10.2017 №1112/202 и  предписаний

при участии:

от заявителя: ФИО1 - юрисконсульт (доверенность №176/2 от 09.01.2018 - постоянная); ФИО2 - советник генерального директора (доверенность №176/5609 от 27.12.2017 - постоянная),

от ответчика: ФИО3  - начальник территориального отдела по Брянской области (доверенность №40 от 19.09.2017 – постоянная)

установил:

Акционерное общество АО «Брянский электромеханический завод» (далее – АО «БЭМЗ», Общество) обратилось в Арбитражный суд Брянской области с заявлением к Центральному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице территориального отдела (инспекции)  по Брянской области (далее – ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области) о признании недействительным акта проверки №1112/202 от 09.10.2017 и предписаний от 09.10.2017  №04р, №01д, №011пм, №11у, от 25.10.2017 №012пм.

В ходе судебного разбирательства заявитель представил уточнение заявленных требований, согласно которого заявил отказ от заявленных требований в части признания недействительным акта проверки №1112/202 от 09.10.2017 и просил суд признать недействительными предписания от 09.10.2017  №04р, №01д, №011пм, №11у, от 25.10.2017 №012пм.

Частичный отказ от заявленных требований принят судом в порядке ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Ответчик с заявлением не согласен по основаниям, изложенным в письменном отзыве на заявление и в дополнении к отзыву. 

Заслушав объяснения представителей сторон,  изучив материалы дела, суд установил следующее.

В период с 12.09.2017 по 09.10.2017 ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области была проведена плановая выездная проверка в отношении АО «БЭМЗ», в ходе которой в деятельности Общества были выявлены следующие нарушения обязательных требований к продукции - приборов и аппаратов для электролечения – аппарата для магнитотерапии «Градиент – 1»: 

- в нарушение ст. 3 Технического Регламента ТС (ТР ТС 020/2011), принятого решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 №979, выпуск продукции в обращение осуществляется без проведения подтверждения соответствия продукции согласно статье 7 ТР ТС 020/2011;

- в нарушение требований п. 3.9 ГОСТ Р 50444-92 в технических условиях АУЯ2.940.023ТУ не установлены конкретные требования по устойчивости аппарата к электромагнитным полям и помехам в сети. Испытания при выпуске на соответствие указанным требованиям не проводятся;

- в  нарушение п. 6.8 ГОСТ Р 550267.0-92 в эксплуатационных документах не указан адрес изготовителя, по которому пользователь может обратиться; 

- в нарушение п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92 отсутствуют доказательства безопасности аппарата для пациента, обслуживающего и медицинского персонала. Доказательственные материалы – протоколы сертификационных испытаний, подтверждающие соответствие аппарата требованиям безопасности национальных стандартов, отсутствуют.

По результатам указанной проверки был составлен акт №1112/202 от 09.10.2017 и выданы предписания: от 09.10.2017  №04р о приостановлении реализации продукции, №01д о приостановлении действия декларации о соответствии продукции №РОСС RU.АГ58.Д01575, №011пм о разработке Программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, №11у об устранении нарушений обязательных требований к продукции.

Предписанием от 09.10.2017 №04р  АО «БЭМЗ» было предписано с 10.10.2017 приостановить реализацию аппарата для магнитотерапии «Градиент – 1» до устранения выявленных нарушений.

Предписанием от 09.10.2017 №01д было предписано приостановить действие декларации о соответствии с 12.10.2017.

Предписанием от 09.10.2017 №011пм заявителю было предписано: в срок до 23.10.2017 (фактический, то есть 10 дней с даты получения предписания) разработать Программу мероприятий по предотвращению причинения вреда в соответствии со статьей 38 Федерального закона «О техническом регулировании»; в срок до 25.10.2017 согласовать Программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, связанного с обращением продукции, направив её в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт); в течение 2 дней с даты направления указанной Программы уведомить ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области.

Предписанием от 09.10.2017 №011у  было предписано в срок до 29.12.2017 устранить выявленные нарушения обязательных требований.

В результате повторной документарной внеплановой проверки, проведенной ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области с 24.10.2017 по 25.10.2017, было установлено невыполнение Обществом в установленные сроки предписания №011пм от 09.10.2017, о чем был составлен акт проверки №1464/202 от 25.10.2017 и выдано предписание №012 пм от 25.10.2017 с фактическим сроком исполнения – 09.11.2017, которое предписывало АО «БЭМЗ» совершить те же действия, указанные в ранее выданном предписании 011пи от 09.10.2017 .  

Полагая, что предписания от 09.10.2017  №04р, №01д, №011пм, №11у, от 25.10.2017 №012пм не соответствуют закону и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности, АО «БЭМЗ» обратилось в арбитражный суд с вышеуказанным заявлением.

В обоснование заявленных требований заявитель ссылается на то, что установление требований по электромагнитной совместимости в технических условиях на продукцию не является обязательным, ввиду того, что данные требования указаны в ГОСТ Р 50444-92, а также содержатся в протоколе испытаний №148/ЭМС-15 от 25.05.2015;  изготавливаемая АО «БЭМЗ» продукция (аппарат для магнитотерапии «Градиент – 1»)  не включена в перечни продукции, утвержденные  решением Комиссии таможенного союза, подлежащей обязательной  сертификации и принятию декларации о соответствии.

Также заявитель указывает на то, что  часть нарушений, установленных по итогам проверки были им устранены в добровольном порядке, а именно: в ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области представлены протоколы испытаний №№ 148/ЭБ-15 и 148/ЭМС-15 от 25.05.2015 продукции, а также представлены гарантийные талоны, в которых указан адрес изготовителя.

Заслушав доводы представителей сторон, исследовав представленные доказательства, суд находит заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

АО «БЭМЗ» является изготовителем электротехнической продукции -аппарата для электролечения, магнитотерапии «Градиент - 1».

Отношения, связанные с применением и исполнением обязательных требований к продукции регулируются Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон «О техническом регулировании»). 

В соответствии со ст. 7 Закона «О техническом регулировании» техническим регламентом устанавливаются минимально необходимые требования к безопасности продукции. Федеральным законом «О техническом регулировании» установлено, что техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции. Безопасность продукции - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц (ст. 2 Закона «О техническом регулировании»).

Пунктом 1 статьи 46 Закона «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц.

Указанные в пункте 1 статьи 46 обязательные требования к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, в отношении которых технические регламенты не приняты, действуют до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов (п. 7 ст. 46 Закона «О техническом регулировании»).

Обязательные требования, направленные на обеспечение безопасности продукции, производимой заявителем (аппарат для магнитотерапии «Градиент - 1») установлены: «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2016 №964); Техническим регламентом Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (TP ТС 020/2011), принятым решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 879 и вступивший в силу с 15.02.2013; ГОСТ  Р  50444-92  «Приборы,  аппараты  и оборудование медицинские. ОТУ», ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 17.06.2004 г. № 294 «О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии» установлено, что агентство (далее - Росстандарт) осуществляет контроль и надзор за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов до принятия Правительством Российской Федерации решения о передаче этих функций другим федеральным органам исполнительной власти, государственный метрологический надзор.

Согласно положениям подпункта «д» пункта 1, подпункта «д» пункта 2, пункта 7 Постановления Правительства РФ от 13 мая 2013 года № 407 «Об уполномоченных органах Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза» государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламентов Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» осуществляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

Вышеизложенные контрольные функции также возложены и на ЦМТУ Росстандарта приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарта) от 05.08.2010 № 2921, утвердившим «Положение о Центральном межрегиональном территориальном управлении».

На основании изложенного доводы заявителя об отсутствии у ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области надлежащих полномочий по проведению проверки на соответствие спорной продукции обязательным требованиям национальных стандартов и технических регламентов признаются судом необоснованными и противоречащими действующему законодательству.

В соответствии с п. 1 ст. 7  TP ТС 020/2011 перед выпуском в обращение на рынке техническое средство должно пройти подтверждение соответствия требованиям по электромагнитной совместимости настоящего технического регламента Таможенного союза.

Пунктом 2 статьи 7 TP ТС 020/2011 установлено, что технические средства, не включенные в указанный Перечень, приведенный в приложении 3 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия. Выбор схемы декларирования соответствия технических средств, не включенных в Перечень, осуществляется изготовителем.

Пунктами 1 – 2 статьи 3 ТР ТС 020/2011 установлено, что техническое средство выпускается в обращение на рынке при его соответствии настоящему техническому регламенту Таможенного союза, а также другим техническим регламентам Таможенного союза, действие которых на него распространяется, и при условии, что оно прошло подтверждение соответствия согласно статье 7 настоящего технического регламента Таможенного союза, а также согласно другим техническим регламентам Таможенного союза, действие которых на него распространяется.

При этом, техническое средство, соответствие которого требованиям настоящего технического регламента Таможенного союза не подтверждено, не должно быть маркировано единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза и не допускается к выпуску в обращение на рынке.

Технический регламент в отношении медицинских изделий для электролечения в настоящее время не принят. 

Положениями пункта 2 статьи 1 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» (TP ТС 004/2011), принятого решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 768, установлено, что указанный технический регламент на изделия медицинского назначения не распространяется. 

Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные не являются пассивными в отношении электромагнитной совместимости (приложение 1 к TP ТС 020/2011). 

ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» включен в «Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (TP ТС 020/2011).

Медицинские изделия включены в «Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза», утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28.01.2011 № 526.

Согласно п. 40 указанного Единого перечня, аппараты магнитной терапии идентифицированы, как «медицинские изделия».

В «Едином перечне продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов», утвержденном Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 620 не указана продукция, на которую распространяется действие технических регламентов Таможенного союза.

На основании изложенного довод АО «БЭМЗ» о том, что действующими техническим нормами и правилами не предусмотрено обязательное принятие декларации о соответствии на спорную продукцию является необоснованным и противоречащим вышеизложенным положениям технического регулирования.

С учетом того, что в ходе проверки до вынесения оспариваемых предписаний протоколы сертификационных испытаний, подтверждающие соответствие аппарата требованиям безопасности, требованиям ТР ТС 020/2011 (№№ 148/ЭБ-15, 148/ЭМС-15 от 25.05.2015 г., проведенных в ИЛЦ ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России, per. № RU.0001.21ИМЗЗ), представлены АО «БЭМЗ» проверяющим не были, ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области пришло к обоснованному выводу о том, что выпуск спорной продукции (аппарат для магнитотерапии «Градиент - 1») осуществляется изготовителем без проведения  подтверждения соответствия в порядке ст. 7 ТР ТС 020/2011 и как следствие, аппарат не может быть маркирован единым знаком обращения продукции на рынке (п. 4 оспариваемых предписаний).

На основании указанных протоколов испытаний была принята имеющаяся декларация о соответствии РОСС RU.АГ58.Д01575 от 02.10.2015, подтверждающая соответствие аппарата требованиям национальных стандартов ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. ОТУ», разделы 3, 4, ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.

Пункт 4.1 раздела 4  «ГОСТ Р 20790-93/ГОСТ Р 50444-92. Межгосударственный стандарт. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» устанавливает, что изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

Вместе с тем, в результате отсутствия при проверке в распоряжении проверяющих данных сертификатов  проверка объема испытаний не проведена, и, как следствие, сделан вывод об отсутствии доказательств безопасности аппарата при его эксплуатации.

Вышеуказанные протоколы испытаний были представлены АО «БЭМЗ» в ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области 09.11.2017, то есть после даты вынесения оспариваемых предписаний, что не отрицается самим заявителем.

Однако, представление необходимых подтверждающих документов после окончания проверки и вынесения предписаний не может свидетельствовать о незаконности выводов проверяющего органа, сделанных по итогам проверки, и соответственно о недействительности предписаний. 

По вышеизложенным основаниям, судом также отклоняется довод заявителя о незаконности выводов ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области об отсутствии в эксплуатационных документах адреса, по которому может обратиться пользователь.

Пунктом 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92 установлено, что изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться. Эксплуатационные документы должны рассматриваться как составная часть изделия.

Как указывает само АО «БЭМЗ» в заявлении, адрес изготовителя содержат гарантийные талоны №1, №2 и №3, прикладываемые к руководству по эксплуатации на аппарат «Градиент - 1».

Вместе с тем, указанные талоны были направлены Обществом в ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области 23.10.2017 (исх.№176/4534), то есть уже после составления акта проверки и вынесения оспариваемых предписаний.

Доказательств того, что в ходе проверки АО «БЭМЗ» представлялись какие-либо иные эксплуатационные документы, содержащие адрес изготовителя, заявителем суду не представлено.

Доводы заявителя о том, что в ходе проверки гарантийные талоны были представлены в распоряжение контролирующего органа в составе пакета эксплуатационной документации на спорную продукцию не подтверждены какими-либо доказательствами и соответственно отклоняются судом. 

Суд оценивает законность и обоснованность оспариваемого ненормативного правового акта на дату его принятия, в том числе с учетом совокупности доказательств, имевшихся в распоряжении государственного органа на данную дату.

Документы, не представленные в ходе проверки, не могли быть оценены контролирующим органом на соответствие требованиям законодательства при подведении итогов проверки.

Также судом отклоняется довод заявителя о том, что нарушения п. 3.9 ГОСТ Р 50444-92 отсутствуют, ввиду того что указывать требования устойчивости изделия к электромагнитным полям и помехам в сети в технических условиях на спорное изделие не обязательно.

При этом суд исходит из следующего.

Пунктом 3.9 раздела 3 ГОСТ Р 50444-92 установлено, что изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

В технических условиях АУЯ2.940.023ТУ на аппарат для магнитотерапии «Градиент – 1» (п. 1.29 ТУ) изготовитель указывает на соответствие изделия по электромагнитной совместимости требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.».

Вместе с тем, ГОСТ Р 50267.0.2 был отменен приказом Росстандарта РФ от 01.11.2012 №619-ст с 01.01.2015.

Одновременно указанным приказом с 01.01.2015 был введен в действие для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

Также приказом Росстандарта от 26.02.2014  №45-ст с 01.03.2015 утвержден и введен в действие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».

Таким образом, ссылки в технических условиях изготовителя АУЯ2.940.023ТУ на исполнение требований ГОСТ Р 50267.0.2   на момент проверки утратили актуальность.

Сведений о соответствии продукции по электромагнитной совместимости требованиям вышеуказанных стандартов  технические условия АУЯ2.940.023ТУ не содержат, также как не содержат и конкретные требования по устойчивости аппарата к электромагнитным полям и помехам в сети.

В ходе проверки АО «БЭМЗ» не представило  также документов, подтверждающих проведение испытаний при выпуске товара на соответствие продукции указанным требованиям.

При таких обстоятельствах, суд  установил, что нарушения обязательных требований к продукции, установленные по результатам проверки ЦМТУ Росстандарта в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области и зафиксированные в оспариваемых предписаниях, подтверждены соответствующими доказательствами.

Изложенные выше обстоятельства подтверждены материалами дела, доказательствами, представленными заявителем в обоснование заявленных требований, не опровергнуты. 

Довод заявителя об установлении в предписании №011пм от 09.10.2017 заведомо неисполнимого срока для разработки Программы мероприятий по предотвращению причинения вреда также отклоняется судом.

Письмом от 20.10.2017 исх.№202-071ГУ ЦМТУ Росстандарта проинформировало АО «БЭМЗ», что фактический срок исполнения указанного предписания истекает 23.10.2017, то есть в течение 10 дней с даты получения данного предписания.

Таким образом, вышеуказанный довод заявителя опровергается имеющимися в деле  доказательствами. 

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что предписания от 09.10.2017 №04р, №01д, №011пм, №11у, от 25.10.2017 №012пм соответствуют действующему законодательству, вынесены контролирующим органом в пределах своей компетенции, в связи с чем оснований для признания оспариваемых предписаний недействительными у суда не имеется.

Как было указано выше, заявителем заявлен отказ от заявленных требований в части признания недействительным акта проверки №1112/202 от 09.10.2017.

Поскольку отказ заявителя от заявленных требований в указанной части не нарушает права других лиц и не противоречит закону, судом, в соответствии с ч.5 ст.49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, отказ от заявления в указанной части принят.

В силу пункта 4 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд прекращает производство по делу в случае, если истец отказался от иска и отказ принят арбитражным судом.

Таким образом, производство по настоящему делу в части требования о признании недействительным акта проверки №1112/202 от 09.10.2017 подлежит прекращению.

В связи с прекращением производства по делу в указанной части государственная пошлина, уплаченная заявителем при подаче заявления на основании платежного поручения №4500 от 14.11.2017 в размере 3000 руб., подлежит возврату заявителю из федерального бюджета в порядке п.п. 3 п. 2 ст. 333.40 НК РФ.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины в оставшейся части в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на заявителя. 

Руководствуясь пунктом 4 части 1 статьи 150, статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявления акционерного общества «Брянский электромеханический завод»  к Центральному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице территориального отдела (инспекции) по Брянской области о признании недействительными предписаний от 09.10.2017  №04р, №01д, №011пм, №11у, от 25.10.2017  №012пм отказать. 

Производство по делу в части требований о признании недействительным акта проверки №1112/202 от 09.10.2017, прекратить в связи с отказом заявителя от заявленных требований в указанной части.

Возвратить акционерному обществу «Брянский электромеханический завод» из федерального бюджета государственную пошлину в размере 3 000 руб.

Решение может быть обжаловано в Двадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области.

СудьяХалепо В.В.