АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

проспект Гагарина, д. 46, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)61-04-16; 64-37-45; факс 8(4812)61-04-16

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

город Смоленск

12.04.2018                                                                      Дело № А62-10645/2017

                          Резолютивная часть решения оглашена 10.04.2018

                                   Полный текст решения изготовлен 12.04.2018

Арбитражный   суд   Смоленской   области   в   составе судьи Еремеевой В. И.,

при  ведении  протокола  судебного  заседания помощником судьи Белоусовой А.А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

общества с ограниченной ответственностью "Индустрия здоровья" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной  службы  по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о признании действий начальника отдела ФИО1 и специалиста-эксперта ФИО2 незаконными в части проведения в отношении общества с ограниченной ответственностью "Индустрия здоровья" лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности без согласования с органами прокуратуры,

о признании недействительным предписания от  18.10.2017 №47,

от заявителя: ФИО3, ФИО4 – представители по доверенностям (паспорта),

от ответчика представители сторон не явились, извещены надлежаще,

У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью "Индустрия здоровья" (далее – заявитель, общество, ООО "Индустрия здоровья") обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной  службы  по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – ответчик) о признании действий начальника отдела ФИО1 и специалиста-эксперта ФИО2 незаконными в части проведения в отношении общества с ограниченной ответственностью "Индустрия здоровья" лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности без согласования с органами прокуратуры, о признании недействительным предписания от  18.10.2017 №47 (с учетом уточнения заявленных требований в порядке ст. 49 АПК РФ).

Как усматривается из материалов дела, на основании поступившего в Росздравнадзор обращения и.о. директора ОГАУЗ «Смоленский областной медицинский центр» (далее - ОГАУЗ «СОМЦ») от 11.10.2017 №067-277/17 в части поставки 06.10.2017 на склад ОГАУЗ «СОМЦ» партии термолабильного лекарственного препарата инсулин «Лантус СолоСтар», раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл №5 начальником отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Росздравнадзора ФИО1 11.10.2017 вынесено мотивированное представление №8 о необходимости проведения внеплановой проверки.

На основании распоряжения (приказа) руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области ФИО5 №П67-164/17 от 12.10.2017 в период с 12.10.2017 по 18.10.2017 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Индустрия здоровья» (ОГРН 

<

***>, ИНН/КПП 

<

***>/673101001; юридический адрес: 214018, 

<

...>; Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-67-02-000999 от 05.09.2017) в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, с целью государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок за соблюдением Обществом с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья» обязательных требований, предъявляемых к участникам фармацевтического рынка Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации обязательных требований к перевозке и хранению лекарственных препаратов, несоблюдение которых может повлечь причинение вреда жизни, здоровью граждан; с целью проверки материалов, изложенных в мотивированном представлении начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Смоленской области ФИО1 на имя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Смоленской области ФИО5 от 11.10.2017 №8. Лицами, уполномоченными на проведение проверки назначены ФИО1 - начальник отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Росздравнадзора (председатель комиссии) и ФИО2 - специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Росздравнадзора.

В результате проверки было установлено, что в нарушение статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; пункта 47 статьи 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; п. "в" п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"; п. 6 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" ООО «Индустрия здоровья» осуществляется не заявленный вид работ (услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: перевозка лекарственных средств/препаратов для медицинского применения. При этом лицензия у ООО «Индустрия здоровья» на осуществление данных видов работ/услуг отсутствует.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки № 105 от 18.10.2017.

ООО «Индустрия здоровья» с актом проверки не согласилось полностью, поскольку перевозку лекарственных средств не осуществляло.

18 октября 2017 года ООО «Индустрия здоровья» было выдано предписание №47 об устранении выявленных нарушений. С целью устранения выявленных нарушений Обществу предложено привести в соответствие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по незаявленным видам работ/услуг. Не допускать осуществление фармацевтической деятельности без специального разрешения (лицензии) по видам работ/услуг. Устранить выявленные нарушения в срок до 20 ноября 2017 года. В предписании указано на нарушение обществом ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", п. в ч. 5 постановления Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 6 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646-Н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

25 октября 2017 г. на основании ч. 3 ст. 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 №2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» начальником отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области ФИО1 в отношении юридического лица ООО «Индустрия здоровья» был составлен протокол об административном правонарушении по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. При составлении протокола присутствовал представитель Общества по доверенности от 15.03.2017 ФИО4

В порядке, установленном статьей 28.8 КоАП РФ, указанный протокол с материалами дела об административном правонарушении направлен в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Смоленской области от 20.12.2017 по делу № А62-9266/2017 в удовлетворении требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области о привлечении ООО "Индустрия здоровья" к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказано в связи  с недоказанностью состава правонарушения.

В обоснование заявленных требований Общество указало на то, что фактически был проведен лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности без согласования с органами прокуратуры в нарушение п. 2 ч. 4 ст. 1, ч.5 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля",  п. 2, 12, 13 ч. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". В судебном заседании представитель общества указала на отсутствие состава правонарушения.

Ответчик заявленные требования не оспорил, отзыв не представил, в судебное заседание не явился, суд в порядке ст. 156 АПК РФ рассмотрел дело в его отсутствие.

Исследовав и оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в материалах дела доказательства, суд исходит их следующего.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 и части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, является наличие одновременно двух условий: их несоответствие закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием, в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч. 1, п. 2 ч. 4 ст. 1, ч. 5 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" настоящий Федеральный закон регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Настоящим Федеральным законом устанавливаются, в том числе права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 2, пункте 2.1 части 2 настоящей статьи, органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Согласно п. 2 ч. 10, ч. 12, 13 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям: поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

 Внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи, после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи, без направления предварительного уведомления лицензиату.

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности проведен в отношении общества без согласования с органами прокуратуры.

ООО «Индустрия здоровья» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании действующей лицензии №ЛО-67-02-000999 от 05.09.2017. Данная лицензия выдана на осуществление Обществом фармацевтической деятельности, в частности: на осуществление оптовой и розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения, изготовление, хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

При проведении проверки административным органом был установлен факт осуществления Обществом перевозки лекарственных средств, что подтверждается договором №1/2017 от 03.10.2017, товарно-транспортной накладной №7560 от 06.10.2017, договором №2/2017 от 03.10.2017, товарно-транспортной накладной №7578 от 06.10.2017, договором №3/2017 от 03.10.2017, товарно-транспортной накладной №7567 от 06.10.2017, договором №5/2017 от 03.10.2017, товарно-транспортной накладной №7564 от 06.10.2017, договором перевозки № 1 от 01.01.2014.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Смоленской области от 20.12.2017 по делу № А62-9266/2017 установлено следующее.

Между ОГАУЗ «Смоленский областной медицинский центр» (заказчик) и ООО «Индустрия здоровья» (поставщик) заключены договоры №1/2017 от 03.10.2017, №2/2017 от 03.10.2017, №3/2017 от 03.10.2017, №5/2017 от 03.10.2017, согласно которым поставщик обязуется поставить лекарственные препараты для обеспечения на территории Смоленской области граждан в соответствии с порядком обеспечения отдельных групп населения Смоленской области лекарственными средствами, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно.

Во исполнение указанных договоров Обществом согласно спецификациям были поставлены лекарственные препараты «Лантус», «Растан» и пр., что подтверждается товарно-транспортными накладными.

Из товарно-транспортных накладных следует, что грузоотправителем является ООО «Индустрия здоровья», грузополучателем - ОГАУЗ «Смоленский областной медицинский центр», организацией, осуществляющей доставку груза (перевозку) - ИП ФИО6

Между ООО «Индустрия здоровья» и ИП ФИО6 заключен договор перевозки № 1 от 01.01.2014, согласно которому Предприниматель обязуется доставить вверенный ему груз в пункты назначения согласно графика доставки. Срок действия договора был установлен до 31.12.2014 и впоследствии был пролонгирован.

Указанным решением установлено, что административным органом не доказан факт осуществления ООО «Индустрия здоровья» деятельности по перевозке лекарственных средств. Недоказанность состава административного правонарушения в силу пункта 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ, части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации является основанием для отказа в привлечении к административной ответственности.

Оспариваемое предписание вынесено по результатам проверки, при проведении которой выявлены нарушения, которым дана оценка в указанном решении суда, установленные обстоятельства которого являются преюдициальными для рассмотрения настоящего дела и не нуждаются в доказывании в порядке ст. 69 АПК РФ.

На основании изложенного, с учетом проведения лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности в отношении общества без согласования с органами прокуратуры, недоказанностью состава правонарушений, оспариваемое предписание является незаконным, нарушает права и законные интересы общества.

При наличии совокупности условий, являющихся основанием для признания оспариваемого предписания незаконным, заявленные требования подлежат удовлетворению.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при отказе в удовлетворении заявленных требований судебные расходы по оплате государственной пошлины относятся на заявителя. 

Руководствуясь статьями 110, 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

признать незаконными действия начальника отдела ФИО1 и специалиста-эксперта ФИО2 Территориального органа Федеральной  службы  по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области в части проведения в отношении общества с ограниченной ответственностью "Индустрия здоровья" лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности без согласования с органами прокуратуры.

Признать недействительным предписание Территориального органа Федеральной  службы  по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области от  18.10.2017 №47 об устранении выявленных нарушений.

Взыскать с Территориального органа Федеральной  службы  по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) в пользу общества с ограниченной ответственностью "Индустрия здоровья" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) государственную пошлину в размере 6000 рублей.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в течение месяца после его принятия в апелляционную инстанцию – Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула), в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в кассационную инстанцию – Арбитражный суд Центрального округа (г.Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

Судья                В.И. Еремеева