﻿

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Пушкина, 112, г. Пермь, 614068

e-mail: 17aas.info@arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                                               

№ 17АП-8663/2021-АКу

г. Пермь

10 сентября 2021 года

Дело № А60-12081/2021

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

судьи Трефиловой Е.М.,

рассмотрел без проведения судебного заседания и вызова лиц, участвующих в деле, апелляционную жалобу заинтересованного лица Федерального государственного бюджетного учреждения науки Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук 

на решение Арбитражного суда Свердловской области, принятое в порядке упрощенного производства, по делу № А60-12081/2021	

по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области (ИНН 6659117971, ОГРН 1056603149789) 

к Федеральному государственному бюджетному учреждению науки Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук (ИНН 6660000992, ОГРН 1026604959842) 

о привлечении к административной ответственности,  

 

установил:

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области (далее - заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении Федерального государственного бюджетного учреждения науки институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук (далее – ИОС УрО РАН, учреждение) к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Свердловской области, принятым в порядке упрощенного производства (резолютивная часть решения вынесена 17.05.2021, мотивированное решение изготовлено 26.05.2021), Федеральное государственное бюджетное учреждение науки институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук привлечено к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Не согласившись с судебным актом, ИОС УрО РАН обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, в которой просит решение суда отменить, в удовлетворении заявления Управления Россельхознадзора отказать.

В апелляционной жалобе приведены доводы о недоказанности в действиях учреждения признаков административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Административный орган в представленном в суд апелляционной инстанции отзыве на апелляционную жалобу выразил несогласие с доводами апеллянта, указал на законность и обоснованность обжалуемого судебного акта, просил оставить решение суда без изменения, жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с ч. 1 ст. 272.1 АПК РФ апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, установленном статьями 266, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как установлено судом из материалов дела, 26.02.2021 в 11 часов при проведении планового лицензионного контроля при осуществлении деятельности по производству, хранению и реализации нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме растворов, гранул, порошков, таблеток по распоряжению Управления Россельхознадзора по Свердловской области от 25.01.2021 №16 в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения науки Института органического синтеза им. И.Я.Постовского Уральского отделения Российской академии наук на объекте - производственный участок (620137, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Комсомольская, д, 14 / ул. Академическая, д. 20, здание литер Л), лаборатория ОБТК (620137, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Софьи Ковалевской, д. 22 / ул. Академическая, д. 20, здание литер Е), склад (620137. Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Академическая, д. 20а, здание литер И), установлено, что ИОС УрО РАН нарушены лицензионные требования, а именно: ст. 45 Федерального закона от 10.12.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 5 а), в) Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее - Постановление); н. 1.8 v); п. 1.8 iii); п. 2.2 Приложения № 19; п. 38. Приложения № 15 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (далее - Правила).

Установив в действиях учреждения признаки состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, Управление Россельхознадзора по Свердловской области составило в отношении ИОС УрО РАН протокол об административном правонарушении от 11.03.2021 №16. 

В соответствии с ч. 1 ст. 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы административного дела с заявлением о привлечении ИОС УрО РАН к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ направлены управлением в арбитражный суд, к подведомственности которого отнесено рассмотрение данной категории дел.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявление, исходил из наличия в действиях учреждения состава вмененного правонарушения.

Повторно исследовав представленные в материалы дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции оснований для отмены судебного акта не установил.

В силу части 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 15 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ производство лекарственных средств относится к лицензируемому виду деятельности.

Отношения, возникающие в связи с обращением производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются в том числе, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение о лицензировании N 686), которым установлен порядок лицензирования деятельности, в том числе лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, и понятие грубого нарушения лицензионных требований.

Согласно подпунктам «а», «в» пункта 5 Положения N 686 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются, в том числе:

- наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

- в отношении производства лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил надлежащей производственной практики.

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (далее - Правила N 77).

Согласно п. 1.8. данных Правил надлежащая производственная практика является той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию.

Надлежащая производственная практика связана как с производством, так и с контролем качества.

Основные требования надлежащей производственной практики (подпункт iii пункта 1.8 Правил):

должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие:

надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию;

соответствующих помещений и площадей;

соответствующих оборудования и обслуживания;

соответствующих материалов, контейнеров и этикеток;

утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества;

соответствующих условий хранения и транспортирования.

Процедуры должны точно соблюдаться, и персонал должен быть обучен правильному их выполнению (подпункт v пункта 1.8 Правил).

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ и части 3 статьи 1.5 КоАП РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к такой ответственности.

На основании частей 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Согласно протоколу об административном правонарушении от 11.03.2021, учреждению вменяется нарушение п. 5 в) Положения о лицензировании N 686, п. 1.8 v) Правил № 77, выразившееся в следующем: Производителем не соблюдаются требования разработанных процедур. Отчет по программе последующего изучения стабильности № 24 от 30.10.2020 и заполненные формы документов по самоинспекции за 2020 год не соответствуют утвержденным процедурам (СОП-ОБТК-044-2016, СТП-ООК-8.2-06.2017).

Между тем, в протоколе об административном правонарушении надлежащим образом не описано, какие именно требования разработанных процедур не соблюдаются учреждением, какие процедуры были нарушены, какие несоответствия отчета по программе и заполненных форм документов не соответствуют утвержденным процедурам, в чем они выражаются. 

Иные представленные административным органом доказательства, в том числе и акт проверки также не позволяют установить данные обстоятельства.

На основании изложенного, исследовав материалы дела, апелляционный суд приходит к выводу, что наличие события вмененного административного правонарушения по факту нарушения требований п. 5 в) Положения N 686, п. 1.8 v) Правил № 77 административным органом не доказано. Соответствующие доводы апеллянта суд апелляционной инстанции признает обоснованными, а выводы суд первой инстанции в указанной части ошибочными.

Между тем, в данном случае ошибочные выводы суда не привели к принятию неправильного судебного акта.

Из материалов дела следует, что административным органом установлены также следующие нарушения.

Выявлено, что на предприятии отсутствует требуемое оборудование. На момент проверки отсутствует оборудование для текущего испытания стабильности при наиболее верхней температуре (20±2°С) установленного режима хранения (ОФС.1.1.009.18) образцов препаратов «Акваколистин», «Колихинол», «Гентахинол», выпущенных в 2019-2020 гг., что является нарушением требований п. 5 а), в) Постановления; п. 1.8 iii) Правил № 77.

Вопреки доводам апеллянта, в протоколе об административном правонарушении содержится подробное описание данного нарушения, имеется указание на соответствующее оборудование, отсутствие которого установлено управлением и не опровергнуто учреждением. При  этом, как следует из пояснений административного органа, изложенных в отзыве на апелляционную жалобу, для того, чтобы указать какое именно оборудование должно быть, необходимо знать технические характеристики на оборудование на каждой стадии производства; на момент проверки не была представлена техническая документация на оборудование для образцов препаратов Акваколистин, Колихинол, Гентахинол, выпущенные в 2019-2020 годах, которое используется при производстве указанных лекарственных средств. 

Также установлено, что у производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии материалов. В соответствии с актуализированными процедурами СОП-ОБТК-034-2016 от 11.11.2019, СОП-ОВТК-039-2016 от 11.11.2019 не предусмотрено хранение каждой серии контрольных образцов первичных упаковочных материалов. При видеообзоре склада № 104 не подтверждено наличие контрольных образцов первичных упаковочных материалов, что является нарушением требований п. 5 в) Постановления; п. 2.2 Приложения №19 Правил № 77.

Апеллянт отрицает данное нарушение, ссылаясь на то, что согласно п. 8.19. СОП-ОВТК-039-2016 хранение контрольных образцов готовой продукции осуществляется совместно с первичными упаковочными материалами (в той таре, в которой готовая продукция поставляется заказчику).

Вместе с тем, указанное не является основанием для выполнения учреждением требований пункта п. 2.2. Приложения № 19 Правил № 77, согласно которым у производителя, импортера или на предприятии, где выдается разрешение на выпуск серии (как указано в пунктах 7 и 8 настоящего документа) должны храниться контрольные и (или) архивные образцы каждой серии готовой продукции, а у производителя - контрольные образцы каждой серии исходных материалов (кроме исключений, в соответствии с пунктом 3.2 настоящего документа) и (или) промежуточной продукции. На каждом предприятии, осуществляющем упаковку, следует хранить контрольные образцы каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов. Допускается включать печатные материалы в состав контрольных и (или) архивных образцов готовой продукции.

Административным органом установлено, в акте проверки зафиксировано, что у производителя на момент проверки, при видеообзоре склада № 104 не подтверждено наличие контрольных образцов первичных упаковочных материалов. Данное нарушение учреждением не опровергнуто. 

Кроме того, административным органом установлено, что не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Рассмотренные документы по ревалидации процесса очистки линии производства растворов (протокол PV-OOK-015-2020 от 26.11.2020, отчет № 11 от 26.11.2020) не содержат информации об определении интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса, что является нарушением требований п. 5 в) Постановления; п. 38 Приложения № 15 Правил.

В соответствии с п. 38 Приложения № 15 к Правилам № 77 необходимо проводить валидацию только процедур очистки поверхностей оборудования, контактирующих с продукцией. Требуется также оценить необходимость валидации деталей оборудования, не контактирующих с продукцией. Следует проводить валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Следует заранее установить методы очистки и интервалы времени между проведением очистки.

Выполнение указанных требований к валидации заинтересованным лицом не подтверждено (соответствующих доказательств не представлено), а приведенные в жалобе доводы не свидетельствуют о том, что установленная законом процедура валидации учреждением не должна соблюдаться.

На основании вышеизложенного, оценив представленные в материалы дела доказательства, установив факты нарушений требований подпунктов «а», «в» пункта 5 Положения о лицензировании № 686, п. 1.8 iii), п. 38 Приложения № 15, п. 2.2 Приложения №19 Правил № 77, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии события вменяемого административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ИОС УрО РАН состоит в том, что у него имелась реальная возможность для соблюдения условий лицензии, но им не были приняты все зависящие для предупреждения правонарушения меры. Наличие чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность выполнения учреждением требований действующего законодательства, не установлено.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции поддерживает вывод суда первой инстанции о доказанности в действиях ИОС УрО РАН состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено.

Решение суда первой инстанции о привлечении учреждения к административной ответственности принято в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Назначенное судом административное наказание соответствует минимальной санкции ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. 

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции, что основания для признания правонарушения малозначительным и для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ отсутствуют. Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, не установлено.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда первой инстанции не имеется.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л :

Решение Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-12081/2021, принятое в порядке упрощенного производства (резолютивная часть вынесена 17.05.2021, мотивированное решение изготовлено 26.05.2021), оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области.

 

Судья

 

Е.М. Трефилова