АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-7333/2019

16 декабря 2019 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 11 декабря 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 16 декабря 2019 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н. А. при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия о привлечении государственного автономного учреждения здравоохранения «Заиграевская ЦРБ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя - ФИО2, представителя по доверенности от 30.05.2019, диплом о высшем юридическом образовании от 29.06.2009 № 992, ФИО3, представителя по доверенности от 29.10.2019, 

от ответчика - ФИО4, представителя по доверенности от 10.01.2019 № 7, диплом о высшем юридическом образовании от 21.05.2010 № 254у,   

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ТО Росздравнадзора по РБ, Служба, административный орган) обратился в суд с заявлением к государственному автономному учреждению здравоохранения «Заиграевская ЦРБ» (далее – ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ», Учреждение) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).  

Представитель заявителя при рассмотрении дела пояснил, что в результате плановой документарно-выездной проверки, проведенной Территориальным органом  Росздравнадзора  по  РБ,  на  основании  приказа руководителя ТО Росздравнадзора по РБ о проведении проверки  от 02.10.2019 № 403 было установлено, что юридическим лицом - ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ» допущены  нарушения предусмотренные частью 4  статьи 14.1   Кодекса  Российской  Федерации  об административных правонарушениях -  осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 08.11.2019 №403. По факту выявленных нарушений, заместителем начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РБ ФИО3, составлен протокол об административном правонарушении от 08.11.2019 №129. В связи с указанным, административный орган просит привлечь Учреждение к административной ответственности. 

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ» зарегистрировано в качестве юридического лица 20.06.2001 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.     

Как следует из материалов дела, в период времени с 08.10.2019 по 05.11.2019 должностными лицами ТО Росздравнадзора по РБ на основании приказа от 02.10.2019 № 403 проведена плановая документарно-выездная проверка в отношении ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ» по месту осуществления фармацевтической деятельности на предмет соблюдения медицинской организацией обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении медицинской деятельности, деятельности в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий, о чем составлен акт от 05.11.2019 № 403 (л.д. 26). 

Уведомлением от 05 ноября 2019 года ТО Росздравнадзора по РБ известило ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ» о явке для составления и подписания протокола об административном правонарушении 08.11.2019 в 15 час. 15 мин. (л.д.14). 

08.11.2019 заместителем начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РБ  ФИО3, в присутствии представителя юридического лица составлен протокол №129 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д.7). Копия протокола вручена нарочно 08.11.2019. 

На основании части 3 статьи 23.1 и части 1 статьи 28.8 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ТО Росздравнадзора по РБ обратилось в суд с заявлением о привлечении ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2303-Пр/13, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" протокол об административном правонарушении от 18.07.2019 №75 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из протокола об административном правонарушении следует, что Учреждению вменено нарушение подпунктов "а, г, ж, л" пункта 5 Положения.

В соответствии с подпунктом "а, г" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: 

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Правила N 647н).

Согласно пункту 3 Правил N 647н, розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Согласно пункту 4 Правил N 647н, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно пункту 5 Правил N 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

Согласно пункту 22 Правил N 647н, субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

Пунктом 24 Правил N 647н установлено, что площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

В соответствии с пунктом 33 Правил N 647н, оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Пунктом 46 Правил N 647н установлено, что если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

Приказом Минздрава России от от 31.08.2016 N 646н утверждены «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила N 646н).

В соответствии с пунктом 11 Правил N 646н, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Согласно пункту 12 Правил N 646н, помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

Пунктом 19 Правил N 646н установлено, что Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

В пунктах 24, 25 Правил N 646н указано, что Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

В соответствии с пунктом 30 Правил N 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В соответствии с пунктом 40 Правил N 646н, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Пунктом 56 Правил N 646н установлено, что субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке лекарственных препаратов обеспечивает согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов.

Пунктом 58 Правил N 646н установлено, что информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

Из материалов дела следует, что при проведении проверки административным органом установлено: 

- ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ» осуществляет отпуск лекарственных препаратов по социальным программам, в том числе по программе ОНЛП, 7ВЗН, детям в возрасте до 3-х лет, по паллиативной помощи по льготным рецептам, при этом отпуск осуществляется на площадях ООО «Байкальские аптеки» по адресу: 

<

...> (за исключением отпуска препаратов детям в возрасте до 3-х лет);

- в аптечных пунктах ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ» с. Заиграево, с. Новая Брянь, с. Онохой работники, выполняющие работу оказывающую влияние на качество продукции, не имеют необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения лицензионных требований по отпуску, реализации и хранению лекарственных препаратов: ФИО5., ФИО6, ФИО7;

- вывеска в аптечном пункте п. Заиграево, с. Новая Брянь не соответствует указанию вида аптечной организации, вместо аптечного пункта, указано «аптека», а также отсутствует указание на национальном языке;

- в аптечном пункте с. Заиграево имеется лекарственный препарат приостановленный приказом Министерством здравоохранения РФ№630 от 09.08.2019 г, согласно которому на территории РФ с 7 августа 2019 года приостанавливается применение препарата «Нурофен для детей» в лекарственной форме ректальные суппозитории. Приостановка будет действовать до представления сведений о возможности возобновления применения. Данный лекарственный препарат хранится на холодильнике в зоне, обозначенной для хранения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов, отсутствуют акты перемещения в карантинную зону. Предпринятые меры изоляции, указанных лекарственных препаратов не гарантируют исключение их попадания в обращение;

- в аптечных пунктах п. Заиграево, с. Новая Брянь, шт. Онохой, в кабинетах старших медицинских сестер ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ» административно-бытовые помещения не отделяются от зон хранения лекарственных препаратов;

- в аптечных пунктах п. Заиграево, с. Новая Брянь, пгт. Онохой зона приемки лекарственных препаратов организована в административно-бытовой зоне совмещенной с зоной хранения, на поддоне в зоне основного хранения, зона не изолирована, просматривается смешение зон, не обеспечено безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов, не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов;

- уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ» не проводится в соответствии с СОПом. СОП не разработан и не утвержден;

- в местах хранения лекарственных препаратов запасные поверенные средства измерения (гигрометры, термометры) отсутствуют;

- в наличии холодильник «Бирюса 6С-1 »,зав №0812191 от 03.2006, инв №01630762/2, срок эксплуатации истек, отсутствуют документы (паспорт) на холодильное оборудование;

- для хранения термолабильных лекарственных препаратов используется холодильное оборудование: холодильник №1 «Бирюса», зав №7870680 от апреля 2007 года, срок эксплуатации 10 лет, срок истек в апреле 2017 года;

- сопроводительные документы: счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, протоколы согласования цен поставщиков ЖНВЛП не оформляются штампом о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенного печатью;

- не обеспечивается согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов, отсутствует документация;

- информация о перевозке лекарственных препаратов не фиксируется с целью обеспечения контроля их перемещения, отсутствует документация;

- информация о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки не доводится до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов, отсутствует журнал;

- не разработана и не внедрена система обеспечения качества как при осуществлении обращения лекарственных препаратов в медицинской организации, так и в проверенных аптечных пунктах с.Заиграево, с.Новая Брянь, с.Онохой;

- работа по фармаконадзору не организована, ответственный за мониторинг безопасности ЛП по организации не назначен, персонифицированный доступ (логин и пароль) заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru не получено;

-  зона карантинного хранения и зона для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и /или лекарственных средств с истекшим сроком годности не изолированы друг от друга;

- не назначен ответственный за мониторинг безопасности медицинских изделий по организации;

- не получен персонифицированный доступ (логин и пароль) заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Мониторинг безопасности МИ» раздела «Изделия медицинского назначения».

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу, что Учреждение осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

При этом, согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Учреждением лицензионных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. О вине Учреждения в совершенном правонарушении свидетельствует то, что оно имело возможность выполнить условие лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.

Факт грубого нарушения предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела (актом проверки от 05.11.2019 №403, протоколом об административном правонарушении от 08.11.2019 №129).

Суд    считает,    что    административным органом  представлены    надлежащие, исчерпывающие  и  применительно  к  статье  68  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  допустимые  доказательства, свидетельствующие о наличии в   действиях Учреждения состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при проведении проверки и составлении протокола об административном правонарушении не выявлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения суда по делу не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

При назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Административным органом обстоятельств  отягчающих вину Учреждения не установлено и не указано. 

Имеющиеся в материалах дела доказательства, не свидетельствуют о наличии оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного предпринимателем правонарушения малозначительным.

Оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ судом не установлены.

Как было указано выше, часть 4 статьи 14.1 предусматривает наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Принимая во внимание конкретные обстоятельства настоящего дела, социальную значимость деятельности осуществляемой Учреждением, суд приходит к выводу, что размер штрафа подлежит снижению ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в 2 раза до 50 000 рублей. 

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь государственное автономное учреждение здравоохранения «Заиграевская ЦРБ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации - 20.06.2001, адрес (место нахождения): 671310, Республика Бурятия, Заиграевский район, пгт. Заиграево, ул. Коммунистическая, 2) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 50 000 рублей.

Перечисление штрафа производить по следующим реквизитам:

КБК 06011690010016000140 ОКТМО 8170100000 - при зачислении в доход бюджета Российской Федерации штрафов на основании протоколов, составляемых должностными лицами Росздравнадзора в рамках осуществления установленных полномочий.

Получатель платежа: УФК по Республике Бурятия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия)

л/счет 

<

***>

ИНН 

<

***>

КПП 032601001

р/счет 

<

***> в ГРКЦ НБ Республики Бурятия Банка России 

г. Улан-Удэ

БИК 048142001

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в

течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.

 

Судья                                                                                                          Н.А.Логинова