Арбитражный суд Пензенской области

Кирова ул., д. 35/39, Пенза г., 440000,

тел.: +78412-52-99-97, факс: +78412-55-36-96, e-mail:penza.info@arbitr.ru 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А49-15721/2017

город Пенза

18 января 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 16 января 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 18 января 2018 года.

Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Мещерякова А.А.,                     при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Займидорога М.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области                       (ОГРН 

<

***>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО1                                (ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании:

от заявителя – не явились (о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом);

от лица, привлекаемого к ответственности, – предпринимателя ФИО1 (паспорт),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения              по Пензенской области (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган  Росздравнадзора по Пензенской области) обратился в арбитражный суд с заявлением                       о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – предприниматель, лицо, привлекаемое к ответственности) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации                 об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель заявителя в предварительное судебное заседание не явился. О времени       и месте предварительного судебного заседания заявитель был извещен надлежащим образом, что подтверждается почтовым уведомлением.

При этом определением арбитражного суда от 15.12.2017 участвующие в деле лица были предупреждены о возможности проведения предварительного судебного заседания                 с открытием по его итогам судебного заседания в арбитражном суде первой инстанции.

Каких-либо возражений против продолжения рассмотрения дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции или против рассмотрения дела в отсутствие его представителя от заявителя не поступало.

На основании статей 123, 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) арбитражный суд провел предварительное судебное заседание по имеющимся материалам в отсутствие представителя заявителя.

Предприниматель в предварительном судебном заседании факт совершения правонарушения и свою вину признал, а также сообщил, что выявленные в ходе проверки нарушения в настоящее время им устранены.

Также предприниматель не возражал против завершения подготовки дела                               к судебному разбирательству и продолжения его рассмотрения в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции.

Руководствуясь положениями статей 136, 137 АПК РФ, арбитражный суд по итогам предварительного судебного заседания признал дело подготовленным, завершил предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции                        и на основании положений статей 123, 156, 205 АПК РФ посчитал возможным рассмотреть дело по имеющимся в нем материалам в отсутствие представителя заявителя.

В судебном заседании предприниматель факт совершения правонарушения                         и свою вину признал, а также сообщил, что выявленные в ходе проверки                           нарушения в настоящее время им устранены, впредь подобных случаев он обязуется                      не допускать.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения, арбитражный суд установил, что ФИО1 15.05.2009 была зарегистрирована Инспекцией Федеральной налоговой службы по Октябрьскому району г. Пензы в качестве индивидуального предпринимателя и внесена в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ            «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность включена в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

При этом у индивидуального предпринимателя ФИО1 имеется лицензия                  от 27.06.2014 № ЛО-58-02-000971 на осуществление фармацевтической деятельности.       Местом осуществления деятельности в лицензии указан адрес: 

<

...>.

Как видно из материалов дела, по итогам проведенной должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области на основании распоряжения от 07.11.2017 № 238-Пр/ф плановой выездной проверки в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 по указанному адресу осуществления индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности был составлен акт проверки от 23.11.2017.

Кроме того, по результатам проверки в отношении предпринимателя ФИО1  был составлен протокол от 23.11.2017 № 113-ф об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании положений части 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный                     орган обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении              к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось                                ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом,            в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении                                   и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются                ли основания для привлечения лица к административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица,                 в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указывается, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Положениями статьи 3 Закона о лицензировании установлено понятие лицензионных требований, которые определяются как совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны                                      на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены                на обеспечение достижения целей лицензирования.

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

При этом согласно положениям пункта 1 части 11 указанной статьи к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой,               в частности, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности было утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании).

В соответствии с нормами пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат                       для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать приведенным                в этом пункте лицензионным требованиям.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено                      соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом  Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила), настоящие Правила устанавливают требования к помещениям            для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами,      аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность           при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей,                     имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными                  на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты                     от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии                     с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно положениям пункта 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными                     на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 12 Правил при выявлении лекарственных средств                               с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, установлено, что руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее – стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Из акта проверки следует, что при ее проведении были установлены, в частности, следующие допущенные предпринимателем нарушения приведенных правил хранения лекарственных средств.

При фактической температуре воздуха в торговом зале +24С в шкафу в торговом зале                           на момент проверки находились ФИО2 раствор для инфузий 6 %, 400 мл, серия 360613, ОАО «Биохимик», Россия в количестве 1 упаковки; ФИО2 раствор для инфузий 6 %, 200 мл, серия 451114, ОАО «Биохимик», Россия в количестве 1 упаковки (с указанием                     на упаковках «хранить при температуре от +10С до +20С»); Шиповника масло для приема внутрь, наружного и местного применения 50 мл, серия 040917, ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия                  в количестве 1 упаковки (с указанием на упаковке «хранить при температуре не выше +20С»); Микозорал мазь для наружного применения 2 %, 15 г, серия 30517, ОАО «Акрихин», Россия               в количестве 1 упаковки; Клотримазол Акрихин мазь для наружного применения 1 %, 10 мг, серия 210817, ОАО «Акрихин», Россия в количестве 1 упаковки (с указанием на упаковках «хранить при температуре не выше +15С»). Также при фактической температуре воздуха                в материальной комнате + 24С на момент проверки в шкафу в материальной комнате находился ФИО3 спрей для наружного применения спиртовой 0,5 %, 100 мл,              серия 380817, ООО РОСБИО, Россия в количестве 2 упаковок (с указанием на упаковках «хранить в прохладном месте (+12С – +15С)») и ФИО4 капсулы 250 мг, № 20,              серия 1690916, ОАО «Биохимик», Россия в количестве 2 упаковок (с указанием на упаковках «хранить при температуре не выше +20С»).

Данные обстоятельства свидетельствуют о нарушении температурного режима хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кроме того, на момент проведения проверки вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими реализации, находились лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а именно: в шкафу в материальной комнате находился препарат Пиридоксин раствор для инъекций, 50 мг/мл 1 мл амп. № 10, производства                                     ОАО «Мосхимфармпрепараты» им ФИО5, Россия, серия 221014 в количестве                        8 упаковок (срок годности до 11.2017), в шкафу в торговом зале – Глюкоза раствор                         для инфузий 5 %, 200 мл, производства ОАО «Биосинтез», Россия, серия 1060815                             в количестве 4 флаконов (срок годности до 09.2017), тогда как в силу приведенных норм данные препараты должны были быть сняты с реализации и храниться отдельно от других лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Помимо прочего, на момент проведения проверки у предпринимателя отсутствовали утвержденные стандартные операционные процедуры, регламентирующие порядок действий при осуществлении хранения, приема, продажи, размещения лекарственных препаратов                                          и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Проверка была проведена с участием предпринимателя, на что указывается в акте проверки. Акт проверки подписан предпринимателем при отсутствии каких-либо замечаний или возражений. Помимо акта перечисленные выше нарушения подтверждаются протоколом об административном правонарушении, который также был подписан предпринимателем            без замечаний.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения о лицензировании. 

Описанные выше деяния свидетельствуют о несоблюдении предпринимателем приведенных требований правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з» пункта 5 Положения о лицензировании).

При этом индивидуальным предпринимателем, который ведет фармацевтическую деятельность, не были приняты необходимые меры по соблюдению указанных правовых норм, регламентирующих правила хранения лекарственных средств, что свидетельствует                  о наличии его вины.

При таких обстоятельствах факт вменяемого предпринимателю административного правонарушения, выразившегося в грубом нарушении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а также его вина подтверждены материалами дела, не оспариваются предпринимателем и установлены арбитражным судом. 

Таким образом, в деянии лица, привлекаемого к административной ответственности,  имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении был составлен согласно части 3 статьи 28.3 КоАП РФ уполномоченным органом с участием предпринимателя, о чем свидетельствуют его росписи в протоколе. Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный положениями статьи 4.5 КоАП РФ, на день вынесения решения не истек.

В силу пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике                 при рассмотрении дел об административных правонарушениях» малозначительность правонарушения имеет место лишь при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Согласно пункту 18.1 данного Постановления квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Какие-либо основания, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая, дающие возможность посчитать его малозначительным правонарушением с учетом вышеуказанных разъяснений, судом не установлены и материалами дела не подтверждены.

Напротив, описанное выше деяние, характеризующееся сразу несколькими нарушениями правил хранения лекарственных средств, несоблюдением температурного режима их хранения и наличием в обороте лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, существенно посягает на охраняемые общественные отношения в рассматриваемой сфере и создает серьезную угрозу причинения вреда здоровью граждан, в связи с чем оно                  не может быть признано судом малозначительным. Поэтому статья 2.9 КоАП РФ в данном конкретном случае применению не подлежит.

Признание индивидуальным предпринимателем своей вины, устранение выявленных              в ходе проверки нарушений и намерение их впредь не допускать расцениваются арбитражным судом согласно положениям статьи 4.2 КоАП РФ в качестве смягчающих ответственность обстоятельств.

Данных о наличии отягчающих административную ответственность обстоятельств административным органом не приведено, в материалах дела не имеется и судом                              не установлено.  

Согласно положениям части 1 статьи 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности назначается судьей только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части КоАП РФ, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Аналогичные положения содержатся в пункте 18.2 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

Принимая во внимание характер рассматриваемого допущенного предпринимателем ФИО1 административного правонарушения и степень его общественной опасности, учитывая отсутствие в данном случае отягчающих ответственность обстоятельств, предусмотренных статьей 4.3 КоАП РФ, а также наличие установленных выше смягчающих ответственность обстоятельств, арбитражный суд в соответствии с положениями статей 3.12    и 4.1 КоАП РФ считает возможным при назначении наказания за совершение данного конкретного правонарушения при указанных обстоятельствах ограничиться менее строгим видом административного наказания, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,               то есть административным штрафом и наложить его на предпринимателя в минимальном размере соответствующей санкции в сумме 4000 руб.

Согласно взаимосвязанным положениям статей 3.4 и 4.1.1 КоАП РФ вопрос о замене штрафа на предупреждение в данном случае не рассматривается, поскольку совершенное предпринимателем правонарушение с учетом его обстоятельств привело к возникновению угрозы причинения вреда здоровью граждан, о чем говорилось выше.

В соответствии с частью 3 статьи 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу                       об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах            и документах, о вещах, на которые наложен арест, если в отношении их не применено             или не может быть применено административное наказание в виде конфискации.

Поскольку изъятие и арест вещей по правилам статей 27.10 и 27.14 КоАП РФ в данном случае административным органом не производились, вопрос о них арбитражным судом                 не разрешается.   

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (зарегистрирована Инспекцией Федеральной налоговой службы по Октябрьскому району               г. Пензы 15.05.2009, ОГРН 

<

***>), ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженку г. Балви Латвия, проживающую по адресу: 

<

...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации                          об административных правонарушениях, и наложить на нее административный штраф                   в размере 4000 (Четыре тысячи) рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам:                           получатель – УФК по Пензенской области (Территориальный орган Росздравнадзора                          по Пензенской области), ИНН 

<

***>, КПП 583601001, ОКТМО 56701000, счет                                                 № 40101810300000010001 в Отделении Пенза г. Пенза, БИК 045655001,                                       КБК 06011690010016000140 – с представлением доказательств уплаты штрафа арбитражному суду и административному органу в указанный выше срок.

На решение в течение десяти дней после его принятия может быть подана апелляционная жалоба через Арбитражный суд Пензенской области.

            Судья                                  А.А. Мещеряков