ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: (4872)70-24-24, факс (4872)36-20-09

e-mail: info@20aas.arbitr.ru, сайт: http://20aas.arbitr.ru 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тула                                                                                                 Дело   № А09-13999/2017

Резолютивная часть  постановления объявлена 27.03.2018 

Постановление изготовлено в полном объеме 01.04.2018 

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Еремичевой Н.В., судей Стахановой В.Н. и Тимашковой Е.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, при участии                от заявителя – территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (г. Брянск, ОГРН 

<

***>,                                    ИНН 

<

***>) – ФИО2 (доверенность от 10.01.2018), от ответчика – общества с ограниченной ответственностью «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ»                     (г. Брянск, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) – ФИО3 (доверенность               от 05.03.2018), рассмотрев в открытом судебном заседании, проводимом путем использования систем видеоконференц-связи, апелляционную жалобу общества                            с ограниченной ответственностью «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» на решение Арбитражного суда Брянской области от 10.01.2018 по делу № А09-13999/2017 (судья Копыт Ю.Д.), установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее по тексту  – административный орган, заявитель) обратился                 в Арбитражный суд Брянской области с заявлением о привлечении ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Брянской области от 10.01.2018 ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50 тысяч рублей. 

Судебный акт мотивирован доказанностью вменяемого обществу административного правонарушения. 

В апелляционной жалобе (с учетом заявления об уточнении апелляционной жалобы) ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» просит, не отменяя решение суда первой инстанции, исключить из его мотивировочной части выводы о наличии в действиях (бездействии) общества нарушений, выразившихся в  отсутствии защиты поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ; в непредставлении документально подтвержденных действий субъектов обращения препаратов по хранению и перевозке, а также достигнутых результатов, исключив из мотивировочной части решения выводы о наличии вышеуказанных нарушений. В случае признания судом апелляционной инстанции обоснованными выводов суда первой инстанции в части нарушений: отсутствует защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ;                            не представлены документально подтвержденные действия субъектов обращения препаратов по хранению и перевозке, а также достигнутые результаты, просит, не отменяя решение Арбитражного суда Брянской области от 27.12.2017 по делу № А09-14042/2017, привести иную мотивировочную часть решения, исключив из нее указание на следующие обстоятельства: «Вместе с тем необходимо иметь в виду, что в соответствии с пунктами Правил охраны труда на торговых складах, базах и холодильниках, утвержденных приказом Комитета Российской Федерации по торговле от 28 июня 1993 г. № 44: для складов предприятий ширину платформы следует принимать с учетом грузооборота и возможности проезда напольного транспорта в двух направлениях при установке                       (в складах продовольственных товаров) весов, но не менее 6 метров. Поперечный уклон пола погрузочно-разгрузочных рамп и платформ следует принимать равным 1 проценту. Ширина пандусов для проезда напольных транспортных средств должна быть не менее чем на 0,6 м превышать максимальную ширину груженого транспортного средства. Уклон пандусов следует принимать не более 16 % при размещении их в закрытых помещениях и не более 10% при размещении снаружи зданий» (страницы 3 – 4 решения). «Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки;                                        в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г)правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами; е) наличию повреждений транспортной тары. Для проведения приемочного контроля создается приемная комиссия» (страница 6 решения); «Документы по проверке соответствия условий транспортировки лекарственных препаратов, проверки наличия лекарственных препаратов в информационных базах о приостановлении или изъятии из обращения поступивших лекарственных препаратах, также не были представлены» (страница 6 решения).

В отзыве на апелляционную жалобу территориальный отдел Росздравнадзора по Брянской области просит решение суда оставить без изменения.

Проверив в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, законность обжалуемого судебного акта, Двадцатый арбитражный апелляционный суд пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены решения суда первой инстанции ввиду следующего.

Как усматривается из материалов дела, ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 09.10.2017 № ФС-99-02-006178, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, срок действия – бессрочно. 

Как следует из материалов дела, в период с 09.10.2017 по 10.10.2017 должностными лицами ТО Росздравнадзора по Брянской области на основании приказа              от 29.09.2017 № П32-186-17 проведена плановая выездная проверка соблюдения                                                          ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 

<

...>. 

В ходе проведенной проверки выявлены нарушения осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлены нарушения обязательных требований предусмотренных правовыми актами при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: постановления Правительства Российской Федерации                             от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», а именно: в нарушение подпунктов «а», «в», «з», «и» пункта 5 Положения о лицензировании у лицензиата отсутствуют: грузовые лифты, оборудование для проведения погрузочно-разгрузочных работ при перемещении лекарственных препаратов с первого этажа на второй; площадка для автотранспорта;  защита поступающих лекарственных средств                от воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ; специализированное оборудование (сумки-холодильники, термоконтейнеры, хладоэлементы в изотермических контейнерах, оборудование для замораживания хладоэлементов), обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима хранения лекарственных препаратов (от 2 градусов С до 8 градусов С);  средства измерения, позволяющие подтвердить соблюдение необходимого температурного режима; специализированные транспортные средства на праве собственности или ином законном основании, необходимые для перевозки лекарственных препаратов;  осушители воздуха, приточно-вытяжная вентиляция не работает; зона карантинного хранения для хранения термолабильных лекарственных препаратов; резервное энергоснабжение на случай перебоев в энергоснабжении (для обеспечения непрерывного соблюдения температурного режима) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации); не представлены документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание на воздухоохладители LU-VE, производства Италия, модели SHS 32 N aeroevap (помещение № 8) и F35HC (помещение № 11)                          в холодильных камерах № 1 и № 2. Согласно инвентарным карточкам учета объекта основных средств от 02.05.2017 № 2/05, № 2/2017 и бухгалтерской справке от 02.05.2017 № 44 в наличии сплит-система коммерческая холодильной камеры и агрегат                          TAJ-4519THR со щитом управления и автоматикой;  не представлены документально оформленные действия субъектов обращения препаратов по хранению и перевозке,                      а также достигнутые результаты; не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; не подтверждена возможность транспортной компании «Фаэтон» выполнять перевозку лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями; в организации не выделен приемный отдел. В соответствии со штатным расписанием от 01.06.2016 № 2/2016 имеются по полставки заведующего аптечным складом, фармацевта, провизора.              На момент проверки должность провизора вакантна; зона экспедиции не отделена от зоны основного хранения лекарственных препаратов; не проведено температурное картирование помещений для хранения лекарственных препаратов. Оборудование для контроля температуры размещено в помещении без учета анализа и оценки рисков. Показатели параметров воздуха регистрируются ежедневно, но работа склада                                 не предусматривает работу в субботу и воскресенье. Автоматическая система записи параметров воздуха отсутствует; не разработан комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов при условии защиты                     от воздействия факторов внешней среды; отделка помещений для хранения лекарств                   не допускает возможность проведения влажной уборки;  не обеспечена защита помещения для хранения от проникновения насекомых, грызунов; потоки перемещения лекарственных препаратов между помещениями и зонами не разделены, порядок контроля за входящими и исходящими потоками лекарств не определен; стеллажи для хранения                 не промаркированы; зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и карантинного хранения лекарственных препаратов совмещены. Перечень лиц, имеющих право доступа                            в зону и работы с «карантинной» продукцией, не определен; не осуществляется техническое обслуживание оборудования; не представлена информация по результатам приемочного контроля. В связи с отсутствием приемочного отдела, необходимого квалифицированного персонала и результатов приемочного контроля, приемка товара на складе отсутствует; операции с лекарственными препаратами, осуществляемые                            в складских помещениях, и перевозка лекарственных препаратов выполняются без соблюдения установленных требований, а также мер безопасности; отсутствует контроль за перемещением лекарственных препаратов при перевозке; отсутствует контроль за соблюдением качества препаратов при их транспортировке, возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов, анализ и оценка рисков; перевозка препаратов, в том числе термолабильных, осуществляется с нарушением правил. Отсутствует специализированный транспорт, а также оборудование, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки, не разработан порядок подготовки к перевозке изотермических контейнеров; лекарственные препараты не доставляются в организацию оптовой торговли по адресу: г. Брянск, Володарский район, ул. Фосфоритная, д. 3 в соответствии с товаросопроводительными документами, что позволяет сделать вывод об отсутствии осуществления деятельности по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии ФС-99-02-004290 от 27.11.2014;                           на отгружаемые препараты не оформляются сопроводительные документы, содержащие информацию, утвержденную Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; приемный отдел не выделен; зона приемки лекарственных средств не отделена от зоны их хранения; лица, ответственные за поведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, не назначены; ряд стеллажей установлен вплотную к стенам, что не обеспечивает доступ к оборудованию и стенам помещения для уборки. Продольные проходы между стеллажами от 0,87 до 1,03 м; не выделено помещение (зона) для отбора проб лекарственных средств; отсутствуют термографы и терморегистраторы для осуществления непрерывного контроля температурного режима;  показания гигрометров регистрируются один раз в сутки; в помещении основного хранения лекарственных средств, согласно показаниям гигрометров ВИТ-2 № 29 и № 16 влажность воздуха составила 76 % и 71 % соответственно. Осушители воздуха отсутствуют; не предусмотрено резервное энергоснабжение на случай перебоев                             в энергоснабжении (для обеспечения непрерывного соблюдения температурного режима) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использования (эксплуатации); количество персонала, деятельность которого связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением недостаточно для соблюдения установленных правил обращения лекарственных препаратов.   

Результаты проверки отражены в акте проверки от 10.10.2017 № 144.

Усмотрев в действиях (бездействии) ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – Кодекс), должностным лицом территориального отдела Росзравнадзора по Брянской области составлен протокол об административном правонарушении от 10.10.2017 № 74/17.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса, относится к компетенции арбитражного суда, территориальный отдел Росзравнадзора по Брянской области обратился                                   в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя заявленное требование, суд первой инстанции пришел                                  к выводу о том, что административным органом доказан состав вменяемого обществу административного правонарушения.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, Двадцатый арбитражный апелляционный суд считает, что решение суда в обжалуемой части не подлежит изменению исходя из следующего.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от ста тысяч                                       до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Примечанием к указанной норме Закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом                 от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту – Закон о лицензировании).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ                         «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию                       в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту – Положение), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно – медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Пункт 5 указанного Положения № 1081 устанавливает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, – требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, – требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения. 

В силу подпункта «г» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, система качества должна гарантировать, что документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий. 

Согласно пункту 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее – ответственное лицо).

В соответствии с пунктом 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее – аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести                                                        к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ. 

Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг (далее – договор аутсорсинга), заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться                  в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой                                    в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).

Производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны гарантировать, что исполнитель по договору аутсорсинга полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала.

Пунктом 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России                от 31.08.2016 № 646н, определено, что площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции; г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Согласно пункту 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее – температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах)                          в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

Пунктом 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России               от 31.08.2016 № 646н, предусмотрено, что субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Согласно пункту 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

В силу пункту 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В соответствии с пунктом 28 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, производителям лекарственных препаратов и организациям оптовой торговли лекарственными препаратами необходимо предусмотреть разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов (пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). 

Согласно пункту 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В силу пункта 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов                                           не подвергалось негативному воздействию.

Согласно пункту 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

В силу пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Операции с лекарственными препаратами, осуществляемые в складских помещениях, и перевозка лекарственных препаратов выполняются с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами, а также мер безопасности                         (пункт 53 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

Информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения (пункт 58 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов                    (пункт 59 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

Планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков (пункт 60 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

Согласно пунктам 62, 63, 64, 65 и 66 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами.

Повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов.

Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке и (или) калибровке                       в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.

Ответственность за соблюдение требований настоящих Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.

Правоотношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

Как предусмотрено статьей 54 Закона № 61-ФЗ, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н (далее – Правила).

Пунктом 8 Правил установлено, что на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного, сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ.

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

В соответствии с пунктом 9 Правил прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации, при этом лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств: обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами; контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

В подпункте «з» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрена обязанность соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 17 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил № 706н).

Согласно пункту 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также: а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного                         в установленном порядке; г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения               в обособленных подразделениях медицинских организаций; е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Квалификационным требованием руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств является наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо  среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (подпункт «и» пункта 5 Положения о лицензировании).

Факт нарушения обществом лицензионных требований подтверждается материалами дела, в частности, актом проверки от 10.10.2017 № 144, протоколом об административном правонарушении от 10.10.2017 № 74/17.

Допущенные обществом нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Судебная коллегия отмечает, что из приложенных фотоматериалов следует, что между транспортным средством, из которого производится разгрузка лекарственных средств и входом в здание имеется расстояние, которое изолировано от осадков крышей и боковой защитой, но не защищено от воздействия низких и высоких температур. 

Довод ответчика со ссылкой на письмо от 24.12.2014 об установке на границе зоны разгрузки (погрузки) термозавесы «BALLU» BHC-L08-S05о, подлежит отклонению судом апелляционной инстанции, поскольку указанная термозавеса установлена внутри помещения и не может обеспечить полную защиту лекарственных средств при разгрузке на уличном пространстве (между машиной и помещением) при отсутствии пандуса. 

Суд апелляционной инстанции поддерживает вывод суда первой инстанции о том, что при проведении проверки ответчиком не представлены документально оформленные результаты приемочного контроля и работы приемной комиссии, а также сопроводительные документы на отгружаемые лекарственные препараты                               (приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»).

Документы по проверке соответствия условий транспортировки лекарственных препаратов, проверки наличия лекарственных препаратов в информационных базах о приостановлении или изъятии из обращения поступивших лекарственных препаратах, также не представлены. 

Признавая несостоятельной ссылку общества на утвержденные приказом генерального директора общества с 01.03.2017 стандартные операционные процедуры, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что наличие СОПов не отменяет необходимость документального подтверждения действий субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке, а также достигнутых результатов. 

Ссылка ответчика на СОП № 2, обоснованно признана судом первой инстанции неправомерной, как не относящейся к рассматриваемому спору.

Часть 1 статьи 1.5 Кодекса предусматривает, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что                                в силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса).

В данном случае отсутствуют основания полагать, что нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Поскольку доказательств принятия обществом необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела                         не представлено, то суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии вины ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» в совершении вменяемого ему правонарушения.

Таким образом, в действиях (бездействии) ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ»  содержится состав правонарушения, предусмотренного частью 4     статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суд апелляционной инстанции считает обоснованным вывод суда первой инстанции о соблюдении административным органом  процедуры производства по делу об административном правонарушении.

Материалами дела подтверждено, что ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

На дату принятия судом первой инстанции судебного акта по существу спора установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности не истек.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд обоснованно посчитал, что исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии предусмотренных статьей 2.9 Кодекса признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, материалами дела не подтверждены.

В то же время невозможность признания конкретных обстоятельств совершения административного правонарушения в качестве достаточных для применения положений статьи 2.9 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ не ограничивает суд в их оценке применительно к возможности реализации закрепленного в части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ механизма снижения размера административного штрафа ниже низшего предела.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа                              в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса.

Конституционный Суд Российской Федерации в постановлениях от 15.07.1999                      № 11-П, от 11.03.1998 № 8-П и от 12.05.1998 № 14-П отметил, что санкции должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности.

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, компенсационного характера применяемых санкций, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств.

Законодатель, установив названные положения в Кодексе, тем самым предоставил возможность, в том числе органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

Оценив представленные доказательства в их неразрывной совокупности применительно к статье 4.1 Кодекса, учитывая характер совершенного административного правонарушения, суд первой инстанции решил вопрос об избрании                        в отношении ответчика административного наказания в виде административного штрафа                                        в сумме 50 тысяч рублей, адекватного и соразмерного конституционно значимым целям и ценностям, необходимого для их защиты и отвечающего требованиям справедливости.

По убеждению суда апелляционной инстанции, в рассматриваемом случае                       ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ»  назначено справедливое и соразмерное административное наказание с учетом характера правонарушения и степени вины правонарушителя.

Убедительных доводов, основанных на доказательственной базе, позволяющих изменить обжалуемый судебный акт, апелляционная жалоба не содержит, в связи с чем удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Брянской области от 10.01.2018 по делу                                        № А09-13999/2017 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» – без удовлетворения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и                                  может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа  только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в течение двух месяцев со дня изготовления постановления                       в полном объеме посредством  направления кассационной жалобы через арбитражный суд первой инстанции в порядке, установленном частью 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации.

Председательствующий судья

Судьи                                                                              

 

     Н.В. Еремичева

     В.Н. Стаханова

     Е.Н. Тимашкова