АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

кассационной инстанции по проверке законности

и обоснованности судебных актов арбитражных судов,

вступивших в законную силу

Дело № А68-7402/2020

город Калуга

17 июня 2021 г.

Арбитражный суд Центрального округа в составе судьи Смолко С.И., рассмотрев без вызова участвующих в деле лиц кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Детская поликлиника Консультант» на решение Арбитражного суда Тульской области от 15.12.2020 и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.03.2021 по делу  № А68-7402/2020,

У С Т А Н О В И Л :

Общество с ограниченной ответственностью «Детская поликлиника Консультант» (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области (далее – служба здравоохранения) от 06.08.2020 № 04/20, которым общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) в виде административного штрафа в размере 150 000 руб.

Решением суда от 15.12.2020 заявление удовлетворено частично, оспариваемое постановление изменено в части назначения наказания, административный штраф снижен до 50 000 руб.

Постановлением Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.03.2021 решение оставлено без изменения.

В кассационной жалобе общество просит состоявшиеся судебные акты отменить, признать незаконным и отменить постановление административного органа полностью, ссылаясь на неверный вывод судов о соблюдении административным органом порядка привлечения к административной ответственности.

В отзыве на жалобу служба здравоохранения просит оставить судебные акты без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения, ссылаясь на несостоятельность доводов жалобы.

        Дело рассматривается без вызова сторон в соответствии с положениями части 5.1 статьи 211, статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (АПК РФ).

         Проверив материалы дела, оценив доводы кассационной жалобы и отзыва на жалобу, суд кассационной инстанции приходит к следующему.   

Как усматривается из материалов дела и установлено судами, на основании приказа руководителя службы здравоохранения от 18.06.2020 № П71-134/20, изданного в связи с поступившей жалобой, государственным инспектором  отдела контроля в сфере здравоохранения в период с 22.06.2020 по 21.07.2020 (в течение семи рабочих дней) проведена внеплановая выездная проверка в отношении общества, осуществляющего деятельность по адресу: 300013, 

<

...>, с целью контроля, в том числе в сфере обращения лекарственных средств, в ходе которой выявлено нарушение порядка уничтожения лекарственных средств, а именно: препарата «Адасель» в количестве 1 дозы (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша комбинированная, адсорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, рег. удостоверение от 28.06.2016 № ЛП -003707, серия С5468ВА, получена 14.02.2020, срок годности до 05.2020 (в соответствии с актом № 7 от 01.06.2020 на списание и уничтожение МИБП утилизирована 1 доза в связи с окончанием срока годности; доза уничтожена комиссией, состоящей из сотрудников общества), о чем составлен акт проверки от 21.07.2020 – т.1 л.д.32, 8.

Усмотрев в действиях общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностным лицом службы здравоохранения 22.07.2020 в присутствии представителя общества ФИО1, действующего по доверенности от 01.07.2020,  составлен протокол об административном правонарушении, по результатам рассмотрения которого 06.08.2020 при участии представителя общества ФИО1 руководителем службы здравоохранения  вынесено постановление № 04/20 о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 150 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Установив, что общество самостоятельно уничтожило лекарственный препарат «Адасель», не имея лицензии на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, суд усмотрел в действиях общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Но, придя к выводу о необоснованном применении обществу наказания в виде штрафа в размере выше минимального (100 000 руб.) при наличии смягчающих обстоятельств и посчитав возможным применить положения статьи 4.1 КоАП РФ, суд  изменил оспариваемое постановление в части размера штрафа, снизив его до 50 000 рублей.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции.

Суд кассационной инстанции не усматривает оснований для отмены судебных актов.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Судами установлено, что служба здравоохранения полномочна привлекать лиц к административной ответственности за административное правонарушение по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.  

По части 1 статьи 14.43 КоАП РФ административная ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до трехсот тысяч рублей наступает за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Из примечания к статье 14.43 КоАП РФ следует, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Частью 2 статьи 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В силу части 1 статьи 3 Закона № 61-ФЗ законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Частью 6 статьи 59 названного Закона определено, что уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Имеющаяся у общества лицензии на фармацевтическую деятельность предоставляет обществу право осуществлять деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Право на уничтожение лекарственных препаратов не предоставлено.

Суд пришел к выводу, что лекарственный препарат «Адасель» с истекшим сроком годности является недоброкачественным препаратом и вопрос о его утилизации должен решаться в соответствии с  действующими до 01.01.2021 Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 (далее – Правила № 674).

В силу пункта 2 Правил недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения  или решению суда.

Пунктом 8 Правил № 674 установлено, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Установив, что обществом не соблюдены правила уничтожения лекарственных препаратов, что является нарушением требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в том числе  утилизации, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Довод кассационной жалобы о нарушении службой здравоохранения процедуры привлечения к административной ответственности, которое выражается в неправильном оформлении протокола об административном правонарушении (место совершения правонарушения не установлено, так как по адресу: 

<

...> осуществляют свою деятельность четыре юридических лица; не указаны дата и время совершения правонарушения;  не указано событие правонарушения, какие виновные действия совершило общество) был предметом исследования судов двух инстанций и по праву признан несостоятельным. Протокол составлен в соответствии с требованиями части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, существенных нарушений при его составлении не допущено.

         Довод жалобы о правильности квалификации действий общества по статье  14.4.2 КоАП РФ не заслуживает внимания. Указанной нормой предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами; за реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты.

Так как в действиях общества судами усмотрен состав административного правонарушения, предусмотренный частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, порядок привлечения общества к административной ответственности соблюден, срок давности привлечения не пропущен, административный штраф назначен ниже минимального размера, судебная коллегия суда округа не находит оснований для отмены судебных актов.

       Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287,  статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

П О С Т А Н О В И Л :

Решение Арбитражного суда Тульской области от 15.12.2020 и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.03.2021 по делу  № А68-7402/2020 оставить без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

       Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение двух месяцев в порядке, предусмотренном ст.291.1 АПК РФ.

СудьяС.И. Смолко