АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А53-13221/2021

г. Краснодар

14 ноября 2022 года

Резолютивная  часть постановления объявлена  08 ноября 2022 года

Постановление изготовлено в полном объеме    14 ноября 2022 года   

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Черных Л.А., судей Герасименко А.Н. и Маркиной Т.Г., при участии в судебном заседании заявителя – общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС Н»  (ИНН 

<

***> ОГРН 

<

***>) – ФИО1 (доверенность от 01.07.2022), от заинтересованных  лиц – Прокурора  города Новочеркасска Ростовской области (09849 7) – ФИО2 (довереность от 31.10.2022), от заместителя прокурора  Города Новочеркасска Текутова А.В. (09850 3) – ФИО2 (доверенность от 31.10.2022), в отсутствие в судебном заседании Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области,  третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, – Прокурора Ростовской области, извещенных о месте и времени судебного разбирательства 9уведомления № 19236 2, 19239 3, 19240 9, отчет о публикации судебных актов на сайте в сети Интернет), рассмотрев кассационную жалобу Прокурора Ростовской области на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 31.03.2022 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда  от 05.07.2022 по делу № А53-13221/2021,  установил следующее. 

Общество с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС Н» (далее – общество) обратилось в арбитражный суд Ростовской области с заявлением к заместителю прокурора г. Новочеркасска Текутову А.В. (далее – заместитель прокурора),  прокурору  города Новочеркасска Ростовской области (далее – прокурор), территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – служба) с заявлением о признании незаконными действий прокурора  по составлению акта проверки от 19.03.2021, службы – справки от 05.03.2021, недействительным, –  представления заместителя прокурора от 29.03.2021  № 07-25-2021/482. К участию в рассмотрении дела третьим лицом, не заявляющим самостоятельных требований относительно предмета спора,  привлечен прокурор Ростовской области (далее – прокурор области).

Решением суда, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции, требования удовлетворены в части: признано недействительным представление заместителя прокурора, в удовлетворении остальной части требований  оказано. С Российской Федерации в лице Министерства финансов Российской Федерации за счет казны Российской Федерации в пользу общества взыскано 3 тыс. рублей расходов по уплате государственной пошлины.

В Арбитражный суд Северо-Кавказского округа с кассационной жалобой обратился прокурор области, просит отменить состоявшиеся по делу судебные акты и отказать в удовлетворении заявления. Указывает, что используемый обществом  при оказании медицинских услуг томограф не ввозился на территорию Таможенного Союза, представленные документы о легальности его использования  разработаны на иную модель  томографа, изготовленную не ранее 2004 года выпуска. Суд не учел преюдициальные для настоящего дела судебные акты по делу № А53-13669/2021.

В отзыве на кассационную жалобу общество просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения как законные и обоснованные, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

В судебном заседании по делу объявлялся перерыв с 12  час. 30 мин. 01.11.2022 до  16 час. 10 мин. 08.11.2022.

В судебном заседании представители участвующих в деле лиц поддержали доводы и возражения, изложенные в кассационной жалобе и отзыве на нее.

Определение Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 29.09.2022 судебное разбирательство по делу отложено на 12 час. 30 мин. 01.11.2022. 

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, проверив законность судебных актов, оценив доводы кассационной жалобы и отзыва на нее, выслушав представителей участвующих в деле лиц, считает, что обжалуемые судебные акты подлежат отмене, а дело – направлению на новое рассмотрение в суд первой инстанции  по следующим основаниям.

Удовлетворяя требование о признании недействительным представления прокурора, суд указал, что при проведении с 26.02.2021 по 12.03.2021 совместной проверки заместителя прокурора и службы выявлена эксплуатация обществом при осуществлении медицинской деятельности в помещении по адресу: Ростовская область 

<

...> медицинского изделия – томографа магнитно-резонансного «SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т», серийный номер № 22284, 2001 года выпуска (далее – томограф) на основании регистрационных удостоверений от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548 по договорам аренды оборудования  15.07.2020 № 27/Н, 29.06.2018 № 1/МО, 16.11.2015 № 5/Н, что зафиксировано в  акте проверки от 19.03.2021,  справке службы от 05.03.2021, по результатам которой общество привлечено к ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и выдано обжалуемое в настоящем деле представление прокурора.

По результатам проверки составлены акт проверки от 19.03.2021 и справка сотрудника Территориального органа от 05.03.2021.

В справке от 05.03.2021 Территориальный орган указал:

1. В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее  – Закон № 323-ФЗ) общество эксплуатирует медицинское изделие томограф 2001 года выпуска. Техническая и (или) эксплуатационная документация названного медицинского изделия, содержащая сведения о сроке его эксплуатации при проверке не представлены.

В  договорах аренды от 16.11.2015 № 5/Н,  29.06.2018 № 1/МО,  15.07.2020 № 27/Н указано, что томограф изготовлен в 2001 году и находится в обращении более 20 лет в отсутствие информации об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации.

2. В договорах  аренды от 16.11.2015 № 5/Н, от 29.06.2018 № 1/МО,  15.07.2020 № 27/Н томограф произведен в 2001 году, поэтому на него не  распространяется действие имеющегося у общества регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548  01.11.2016. На медицинские изделия, произведенные или ввезенные на территории Российской Федерации после 17.12.2001,  распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401 (дата государственной регистрации 17.12.2001, срок действия до 17.12.2011). Таким образом, с момента окончания срока действия регистрационного удостоверения (17.12.2011) томограф является не зарегистрированным медицинским изделием, обращение которого запрещено частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

3. Проверкой выявлено, что томограф не имеет сертификата соответствия и декларации соответствия.

4. На томографе отсутствует наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия; идентифицирующие медицинское изделие сведения (в том числе на русском языке и его безопасности, функциональных и эксплуатационных характеристиках (инструкция по применению, методика медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия)).

5. Из предоставленных документов о техническом обслуживании томографа следует, что оно производится по договору на сервисное и техническое обслуживание оборудования № 11/01-2 от 11.01.2021, заключенного с ООО «Т Сервис» (акты ввода оборудования в эксплуатацию к договору без даты,  технического состояния без даты), которое имеет лицензию на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в другом субъекте Российской Федерации (Воронежская обл.  

<

...>). В справке  службы отмечено  отсутствие договора технического обслуживания у общества с 16.11.2015 (с момента передачи томографа для технического обслуживания по договору от 16.11.2015 № 5/Н по 11.01.2021 (более 5 лет)), чем нарушены подпункт «е» пункта 4, пункт 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утвержденного постановлением Правительства России от 16.04.2012 № 291.

6. В представленных договорах аренды на томограф указаны три разных его собственника (арендодателя):  от 16.11.2015 № 5/Н (с 16.11.2015 до 16.10.2016) – ИП ФИО3;  29.06.2018 № 1/МО (с 01.07.2018 до 30.06.2021) –  ИП ФИО4;  15.07.2020 (с 15.07.2020 до 15.06.2021№ 27/Н) – ИП ФИО5 В представленных журналах технического обслуживания томографа за 2020 и 2021 годы отмечено, что он находился в обращении у иного юридического лица.

По договорам аренды оборудования от 29.06.2018 № 1/МО, 15.07.2020 № 27/Н томограф находился  в ООО «МРТ ПЛЮС Н», а по журналам технического обслуживания за эти годы томограф находился в  ООО «МРТ ПЛЮС». 

В справке службы также зафиксировано, что обращение томографа после окончания действия регистрационного удостоверения на него запрещено подпунктом «а» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Постановление № 1416), частью 4 статьи 38 Закона 323-ФЗ.

Прокурор в акте проверки от 19.03.2021 также отразил выявление  тех же перечисленных нарушений, а также направил  обществу представление об устранении нарушения части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ. 

Помимо названных нарушений в представлении обществу вменено отсутствие сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации"» (далее – Постановление № 15), декларации соответствия, предусмотренной постановлением Правительства России от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции,  подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (далее – Перечень № 982). В нарушение подпункта 1 и 2 пункта 58, пунктов 9 и 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» (далее  – Решение № 27) на томографе отсутствует информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, и о безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик (нет инструкции и методики применения, паспорта, формуляра, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации). Представленные журналы технического обслуживания томографа с 03.01.2020 по 30.12.2020, с 04.01.2021 не имеют сведений о конкретных манипуляциях при техническом обслуживании, что признано несоблюдением технического обслуживания по нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) в нарушение части 3 статьи 38 Закона  № 323-ФЗ. Из письма Минздрава России от 27.10.2003 № 293-22/233 «О введении в действие Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники"» следует, что техническое обслуживание медицинской техники включает в себя ввод в эксплуатацию; контроль технического состояния; периодическое и текущее техническое обслуживание; текущий ремонт. Об этих фактах фиксируются сведения в ведущихся  журналах технического обслуживания медицинской техники.

 Общество также не представило протоколы ежемесячного контроля технических параметров томографа за 2020 и 2021 годы.

При рассмотрении дела суд указал, что обществу прокурором вменены такие нарушения, как: эксплуатация томографа без регистрационного удостоверения; отсутствие технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), что влечет невозможность проверки в этой части; на томографе отсутствуют сведения о сроках его эксплуатации, маркировка; отсутствуют договоры на техническое обслуживание томографа с 16.11.2015 (представлен только договор на сервисное и техническое обслуживание оборудования от 11.01.2021 № 11/01-2, до этой даты договоры не представлялись, что подтверждают объяснения директора общества от 11.03.2021 и 19.03.2021). 

Не соглашаясь с наличием такого факта, как эксплуатация томографа без регистрационного удостоверения, суд  указал следующее. На томограф 2001 года выпуска (производитель «SIEMENS AG»; лицо, обратившееся в Минздрав Россси за выдачей регистрационного удостоверения, «Сименс AГ Медикал Солюшенс») выдано  удостоверение Минздрава России от 17.12.2001 № 2001/1401 сроком действия до 17.12.2011. На томограф  также выдавалось регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, эти удостоверения переоформлены 01.11.2016 (удостоверение № ФСЗ 2012/12548).

Ссылаясь на доказанность этого обстоятельства представленными в настоящее  дела материалами регистрационного досье Росздравнадзора (суду первой инстанции на обозрение, а копии – на CD-диске, приобщенном к материалам дела), суд сослался на доказательства, которые  в материалах дела отсутствуют. 

Заверенных в установленном порядке копий регистрационного досье по выдаче Росздравнадзором регистрационного удостоверения на спорный томограф в материалах дела нет. 

Приобщенный к делу материальный носитель (CD-диск  с регистрационным досье на томограф) неисправен, содержащиеся на нем в электронном формате  данные не раскрываются (в том числе приводимые судом страницы 32, 15, 272, 41, 67, 69, 83, 129, 130    документа на CD-диске под названием «о81176»). Следовательно,  проверка вывода суда об эксплуатации томографа по регистрационному удостоверению от 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548, выданному взамен ранее полученных 17.12.2001 № 2001/1401 и 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 невозможна. 

В материалах дела отсутствуют и доказательства  заблаговременного  вручения приобщенных по ходатайству общества в материалы дела документов из регистрационного досье Росздравнадзора на томограф другим лицам, участвующим в деле, и соблюдения тем самым требований пунктом 3 и 4 статьи 65 Арбитражного кодекса Российской Федерации о раскрытии доказательств, на которые общество ссылается  в основание своих требований. 

Суд также отклонил доводы прокурора об эксплуатации томографа не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) в связи с ее отсутствием у общества, так же ссылаясь на регистрационное досье. В этом досье  имеется  руководство по эксплуатации томографа. 

При этом суд не указал, каким образом его наличие в регистрационном досье  устраняет обязанность общества  иметь его при эксплуатации томографа (в том  числе при проведении проверки).  

Из-за отсутствия в материалах дела регистрационного досье  невозможна проверка  в кассационном порядке и относимости представленного обществом в материалы дела (суду, а е прокурору в момент проведения проверки и выдачи представления)   руководства по эксплуатации  томографа MAGNETOM Symphony версии MR 2004A, а также технической и эксплуатационной документации на спорный томограф.

По этим же причинам не представляется возможным проверка выводов суда о подтверждении технического обслуживания томографа  надлежащим лицом и в установленном порядке.

Поскольку арбитражный суд, рассматривающий дело в кассационной инстанции, не вправе устанавливать или считать доказанными обстоятельства, которые не были установлены в решении или постановлении либо были отвергнуты судом первой или апелляционной инстанции, предрешать вопросы о достоверности или недостоверности того или иного доказательства, преимуществе одних доказательств перед другими, а выводы суда об установленных им фактических обстоятельствах не соответствуют имеющимся в  материалах дела доказательствам, обжалуемые судебные акты подлежат отмене, а дело – направлению на новое рассмотрение в суд первой инстанции для устранения указанных недостатков, обсуждения вопроса о необходимости к материалам дела  заверенных в установленном порядке документов, на наличие которых ссылаются в деле лица,  заблаговременного их раскрытия друг перед другом, и устранения допущенных нарушений правил оценки доказательств. 

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области  от 31.03.2022 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.07.2022 по делу № А53-13221/2021 отменить, дело направить на новое рассмотрение в Арбитражный суд Ростовской области.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий                                                                                 Л.А. Черных

Судьи                                                                                                               А.Н. Герасименко

                                                                                                                          Т.Г. Маркина