РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-289167/23-121-1686

г. Москва

23 апреля 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 09 апреля 2024 года

Полный текст решения изготовлен 23 апреля 2024 года

 

Арбитражный суд г. Москвы в составе:

председательствующего - судьи Е.А. Аксёновой

при ведении протокола с/з секретарем с/з – И.М. Березовским

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

ООО "Рафэл" (420108, Республика Татарстан, Казань город, Мазита Гафури улица, 71, 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 11.11.2002, ИНН: 

<

***>)

к Росздравнадзору (109012, город Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>)

третье лицо: ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора

о признании незаконным приказа от 27.09.2023 года № 6584

 

В судебное заседание явились:

от заявителя: ФИО1 (по дов. от 01.04.2024 № 61, паспорт),

от ответчика: ФИО2 (по дов. от 05.03.2024 б/н, удостоверение),

от третьего лица: ФИО3 (по дов. от 11.01.2024 № 2/24, паспорт), 

 

УСТАНОВИЛ:

ООО "Рафэл" (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с  заявлением к Росздравнадзору (далее – ответчик) о признании незаконным приказа от 27.09.2023 года № 6584.

Ответчиком в материалы дела представлен письменный отзыв на заявление, в котором он просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать.

Третьим лицом в материалы дела представлены письменные пояснения по заявлению, согласно которым ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора возражает против удовлетворения заявленных требований.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель ответчика в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Представитель третьего лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Изучив материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее также Росздравнадзор) выдано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012 на иглы инъекционные однократного применения, стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30.

04 октября 2023 года ООО "Рафэл" было получено уведомление № 10-54738/23 от 27.09.2023 года от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об издании Приказа № 6584 от 27.09.2023 года об отмене государственной регистрации медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012.

Не согласившись с указанным приказом, ООО "Рафэл" обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его недействительным.

В силу части 3 статьи 189 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания законности оспариваемого решения государственного органа возлагается на орган, который принял оспариваемое решение.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Предусмотренный законом срок для обжалования ненормативного правового акта заявителем не пропущен.

Таким образом, в силу положений Главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, руководящих разъяснений, содержащихся в пункте 6 постановления Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ N 8 от 01 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса РФ», основанием для удовлетворения требований заявителя является наличие одновременно двух установленных в ходе судебного разбирательства и подтвержденных надлежащими доказательствами обстоятельств: несоответствие оспариваемого ненормативного правового акта требованиям закона, а также нарушение материальных прав заявителя принятием данного документа.

Согласно ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли, оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Из материалов дела следует и судом  установлено, что Изделие «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай было зарегистрировано, имело регистрационное удостоверение от 18.06.2012 г. № ФСР 2012/12355.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 года № 633 были внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее – Правила) в части дополнения п. 57 Правил подпунктами «г»-«д».

В соответствии с п.п. «д» Правил, Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

С учетом указанных положений Правил, Росздравнадзором проводится мониторинг содержащихся в государственном реестре сведений, а также их актуализация.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 года № 206н (зарегистрирован Минюстом России 22.07.2020, регистрационный № 59043) (далее – Порядок).

Росздравнадзор письмом от 23.06.2021 № 04-34387/21 направил в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора комплект документов на изделие    «Иглы    инъекционные    однократного    применения    стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 18.06.2012 № ФСЗ 2012/12355, для проведения экспертизы документов регистрационного досье, предусмотренной требованиями пунктов 2, 10, 12-24, 28-34, 52 и 53 Порядка.

В соответствии с п. 53 Порядка, Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и (или) не является медицинским изделием.

Экспертиза документов регистрационного досье медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, проведена ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора на основании задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №04-34387/21 от 23.06.2021 в рамках п.п. «д» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила).

Результаты экспертизы изложены в Заключении от 05.10.2021 № 85-2424/57-21, согласно которым содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее - экспертное заключение).

В частности, экспертной комиссией был сделан следующий вывод: изделия: Иглы инъекционные однократного применения нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30» (РУ № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012), не могут применяться в медицинских целях по своему функциональному назначению и не могут быть отнесены к медицинским изделиям.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Иглы инъекционные однократного применения предназначены для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных лекарственных препаратов, а также для отбора крови.

Таким образом, учитывая специфичность назначения, содержащего медицинские аспекты применения, варианты исполнения: «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», соответствуют определению, данному в ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и являются медицинскими изделиями.

В соответствии с требованиями п. 2.15 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» «Стерилизации подвергают все изделия медицинского назначения, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и/или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение. Изделия однократного применения, предназначенные для осуществления таких манипуляций, выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями. Их повторное использование запрещается».

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. № 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" зарегистрировано в Минюсте РФ 15 февраля 2021 г. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденные настоящим постановлением, вводятся в действие с 1 сентября 2021 г. и действуют до 1 сентября 2027 г.

В соответствии с требованиями пункта 95 и пункта 3599 СанПиН 3.3686-21 «Стерилизации подвергают все медицинские изделия, инструменты многократного применения, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и (или) инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение».

В соответствии с требованиями п. 95, пп. 25 п. 125 и п. 3600 СанПиН 3.3686-21 «Изделия однократного применения, предназначенные для осуществления таких манипуляций, выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями. Их повторное использование запрещается».

В связи с отсутствием документов, подтверждающих эффективность и клиническую безопасность медицинского изделия, экспертной комиссией был сделан вывод о том, что изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, может являться медицинским, но только при условии внесения изменений в регистрационное досье и устранения замечаний, изложенных в экспертном заключении.

При этом, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора в рамках проведенной экспертизы на основании пп. 57 Правил государственной регистрации подтвердил возможность отнесения части изделий к медицинским в случае внесения изменений в комплект регистрационного досье.

13.08.2021 г. совместно с экспертным заключением уполномоченному представителю производителя было направлено уведомление № 04-45553/21 о необходимости принятия мер (в частности, исключения нестерильных одноразовых игл), в рамках мероприятий, предусмотренных пп. «д» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

На момент отмены государственной регистрации изделия «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30» изменения в регистрационное удостоверение от 18.07.2012 № ФСР 20122/12355 не вносились.

Положениями пунктов 6, 8 и 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416, производится регистрация «медицинского изделия» (именительный падеж, единственное число). Регистрации подлежит одно медицинское изделие, на которое выдается одно регистрационное удостоверение. В регистрационном удостоверении одного медицинского изделия могут быть указаны различные варианты исполнения этого изделия. Таким образом, в данной ситуации, исключить из оборота нестерильные одноразовые иглы без отмены регистрационного удостоверения не представлялось возможным.

По состоянию на 27.09.2023 изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30» внесены не были, в связи с чем, Росздравнадзором было принято решение об отмене государственной регистрации данного изделия.

Уведомление об отмене государственной регистрации медицинского изделия было направлено заявителю письмом от 27.09.2023 № 10-54738/23.

Таким образом, оспариваемый приказ Росздравнадзора 27.09.2023 № 6584 «Об отмене государственной регистрации медицинского изделия» издан в соответствии с требованиями пп. «д» п. 57 Правил, на основании экспертного заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

Согласно части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по оплате госпошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. ст. 65, 71, 110, 123, 156, 167-170, 198-201 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требований заявления ООО "Рафэл" о признании незаконным приказа Росздравнадзора от 27.09.2023 года № 6584 в части отмены государственной регистрации медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30» по регистрационному удостоверению № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012.

Проверено на соответствие гражданскому законодательству.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

 

Судья:

ФИО4