АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

664025, г. Иркутск, бульвар Гагарина, д. 70, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, д. 36А, тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Иркутск                                                                                         Дело № А19-8903/2024

 

«04» июля 2024 года 

 

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 24 июня 2024 года 

Полный текст решения изготовлен 04 июля 2024 года 

 

Арбитражный суд Иркутской области в составе председательствующего судьи Поздняковой Н.Г., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Стамовой Е.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Линия Жизни» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 664009, 

<

...>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 664011, 

<

...>)

о признании недействительными  акта проверки от 21.03.2024 № 67/24 полностью,  предписания от 21.03.2024 № 10 в части,   

третье лицо: ФИО1 (адрес: г. Иркутск),

при участии в судебном заседании представителей: 

от заявителя: ФИО2, доверенность от 14.12.2023; ФИО3, доверенность от 24.04.2024; 

от ответчика: ФИО4, доверенность от 09.01.2024; ФИО5, доверенность от 21.04.2024;

 третье лицо: ФИО1, паспорт;

                                                          установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Линия Жизни» (далее - ООО «Линия Жизни») обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области) об отмене акта проверки от 21.03.2024 № 67/24 полностью, о признании недействительным предписания от 21.03.2024 № 10 в части пунктов 1.1, 1.2, 1.3.

Определением от 10.06.2024  к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена ФИО1.

В судебном заседании представители ООО «Линия Жизни» заявленные требования поддержали, представители Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области требования заявителя не признали, третье лицо просило в удовлетворении требований отказать. 

Как следует из материалов дела, в период с 07.03.2024 по 21.03.2024 уполномоченными должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области проведена внеплановая документарная проверка ООО «Линия Жизни» с целью федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности при оказании медицинской помощи ФИО6, на основании решения от 29.02.2024 № 01-08Пр-67/24, мотивированного представления от 21.02.2024 № 27, по результатам рассмотрения жалобы ФИО1 

По итогам проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области установлен факт осуществления обществом предпринимательской деятельности, в том числе с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, о чем составлен акт проверки от 21.03.2024 № 67/24 и обществу выдано обязательное для исполнения предписание от 21.03.2024 № 10. 

Также по факту выявленных нарушений лицензионных требований в отношении ООО «Линия Жизни» составлен протокол об административном правонарушении от 25.03.2024 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Не согласившись с актом проверки от 21.03.2024 № 67/24 в полном объеме, а с предписанием от 29.12.2023 № 688/2023 в оспариваемой части, ООО «Линия Жизни» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.   

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав  представленные доказательства, суд приходит к следующему выводу. 

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (АПК РФ) арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства возникающие из административных и иных публичных правоотношений экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности, в том числе, об оспаривании затрагивающих права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц.

Требование о признании незаконным акта проверки от 21.03.2024 № 67/24 заявлено обществом в порядке статьи 198 АПК РФ.  

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

             В силу пункта 6 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2022 N 21

"О некоторых вопросах применения судами положений главы 22 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации и главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации" акты налоговых, таможенных проверок, а также акты контрольного (надзорного) мероприятия, составленные в соответствии со статьей 87 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Закон о контроле), не могут выступать предметом самостоятельного оспаривания в качестве решений, поскольку являются средством фиксации выявленных нарушений. При этом заинтересованное лицо вправе оспорить решение, основанное на соответствующем акте проверки (принятые по результатам проверки решения налогового или таможенного органа; предписания органов государственного контроля (надзора), муниципального контроля об устранении выявленных нарушений и т.п.). Акты проверки, исходящие от органов и лиц, наделенных публичными полномочиями, могут быть оспорены как решения, если в нарушение Закона о контроле в них содержатся требования, предусмотренные частью 2 статьи 90 указанного закона.

Акт проверки, который оспаривается заявителем, не обладает признаками ненормативного правового акта, подлежащего оспариванию в арбитражном суде по правилам главы 24 названного Кодекса, поскольку не содержит обязательных для общества предписаний или распоряжений и не влечет для него юридических последствий в виде установления, изменения или отмены прав и обязанностей в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. Данный документ является носителем информации в отношении результатов проверки.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 150 АПК РФ арбитражный суд прекращает производство по делу, если установит, что дело не подлежит рассмотрению в арбитражном суде.

При таких обстоятельствах, производство по делу в части требований заявителя о признании недействительным  акта проверки от 21.03.2024 № 67/24 следует прекратить.  

Рассмотрев требования заявителя в остальной части, суд установил следующее.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 АПК РФ судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. 

Согласно статье 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2 и 3 статьи 201 АПК РФ для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов и их должностных лиц необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствия оспариваемого ненормативного правового акта, решений и действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

ООО «Линия Жизни» на основании лицензии от 13.11.2020 № Л041-00110-38/00357988, выданной Министерством здравоохранения Иркутской области, осуществляет медицинскую деятельность (при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях, в том числе по: анестезиологии и реаниматологии; рентгенологии; сестринскому делу; урологии, хирургии) по адресу: 664009, 

<

...>.

ФИО1 подала жалобу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, на основании которой была назначена и проведена внеплановая документарная проверка заявителя и выявлено следующее.

Согласно медицинской карте пациента ФИО6 (далее – пациент), получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара № 86 (далее - история болезни № 86) установлено, что 27.01.2024 в 10:00 Б.С.В. поступил в ООО «Линия Жизни» с диагнозом: доброкачественная гиперплазия предстательной железы (далее - ДГПЖ), уретральный катетер (МКБ № 40), по направлению ООО «Линия Жизни», для проведения планового хирургического вмешательства.

27.01.2024 пациент осмотрен врачом-урологом Л.К.Б. Диагноз клинический: ДГПЖ, постоянный уретральный катетер.

План лечения: операция - позадилонная аденомэктомия.

24.01.2024 (фактически дата проведения операции 27.01.2024) 13:20-14:40 выполнена операция: позадилонная аденомэктомия под ЭТН. После операции 28.01.2024 в 18:00 в связи с ухудшением состояния пациента дежурным персоналом был вызван лечащий врач-уролог Л.К.Б. Состояние пациента средней степени тяжести. При присаживании состояние ухудшилось, появился умеренный дискомфорт в области операции, слабость, нехватка воздуха.

Лечащим врачом пациент был переведен в палату реанимации и интенсивной терапии (далее - ПИТиР). Проведен осмотр. Снята ЭКГ, признаков ОИИ нет. Проведена инфузионная терапия, АД стабилизировано на уровне 110/80 мм.рт.ст. Оставлен в ПИТиР с кислородной поддержкой. Ситуация консультирована с анестезиологом, скорректирована инфузионная терапия, рекомендовано продолжить лечение.

28.01.2024 21:00 выполнена ЭКГ. Анализ результатов ЭКГ отсутствует.

29.01.2024 08:30 пациент осмотрен врачом - урологом Л. К.Б. Состояние средней степени тяжести. Жалобы на слабость, дискомфорт в области операции. Пациент стабилен. АД 100/80 мм.рт.ст. Пульс 78 ударов в минуту. Сатурация 94 с кислородной поддержкой. Состояние шва без патологии. Промывная система отключена. Снята ЭКГ, взяты контрольные анализы: ОAM, биохимия, коагулограмма.

29.01.2024 11:00 осмотрен врачом-кардиологом. Пациент в ПИТиР. Беспокоит чувство нехватки воздуха и учащение сердечного ритма.

Объективно: Бледность кожных покровов. Тоны сердца приглушены, единичные желудочковые экстрасистолы (по ЭКГ). АД 100/70 мм.рт.ст., ЧСС 90 ударов в минуту. Дыхание ослаблено, проводится во все отделы. Периферических отеков нет.

По ЭКГ: динамика отрицательная: ритм синусовый, 90 ударов в минуту. Нормальное положение ЭОС. Желудочковые экстрасистолы. SI-QIII, нарушение процессов реполяризации, полная блокада правой ножки пучка Гисса (впервые возникли).

Заключение: Больше вероятна тромбоэмболия мелких легочных ветвей? Острое легочное сердце.

Рекомендовано: МСКТ легких, троп тест, КФК, ЭХО КГ, Д-димер.

29.01.2024 12:00 пациент осмотрен врачом-урологом Л.К.Б. Состояние средней степени тяжести. Жалобы на слабость, нехватку воздуха.

В анализах высокие показатели КФК, тропонинового теста, Д-димера, креатинина.

Выставлен предварительный диагноз: ТЭЛА мелких ветвей легочной артерии.

29.01.2024 12:00 проведен врачебный консилиум. Рекомендовано вызвать скорую медицинскую помощь, дообследование (МСКТ) и лечение в ОГБУЗ «ИГКБ № 3».

Пациент умер 29.01.2024 в 22:50 в отделении реанимации с ПРиИТ № 2 ОГБУЗ «Иркутская городская клиническая больница № 1».

Судебно-медицинские выводы: смерть пациента наступила в результате развития тромбогеморрагического синдрома вследствие оперативного вмешательства по поводу аденомэктомии (операция позадилонная аденомэктомия, 27.01.2024) с развитием ДВС синдрома в стадии гиперкоагуляции и патологическими изменениями со стороны внутренних органов, на что указывают данные представленной медицинской документации, выявленные морфологические признаки и данные судебно-гистологические исследования.

Врачебной комиссией ООО «Линия Жизни» 01.02.2024 проведен разбор случая тромбоэмболического осложнения в послеоперационном периоде у пациента ФИО6, рассмотрена карта стационарного больного № 86, отобраны объяснительные лечащего врача, анестезиолога, кардиолога, заслушан лечащий врач Л. К. Б. и установлено следующее:

1. Оперативное вмешательство: позадилонная аденомэктомия пациенту проведено по обоснованным показаниям, своевременно, согласно клиническим рекомендациям Министерства здравоохранения РФ (Доброкачественная гиперплазия предстательной железы - 2020-2021-2022 (31.01.2023), запланированный объем вмешательства был выполнен.

2. Профилактика тромбоэмболических осложнений была проведена, включала введение низкомолекулярных гепаринов (клексан) в до- и послеоперационных периодах, эластичную компрессию нижних конечностей.

3. Предоперационное обследование пациента проведено в полном объеме.

4. При ухудшении состояния пациента, 28.01.24 лечащим врачом не поставлены в известность главный врач, медицинский директор, в результате чего увеличены сроки диагностики тромбоэмболического осложнения, нарушены критерии, утвержденные приказом МЗРФ № 203н от 10.05.2017 «Критерии оценки качества медицинской помощи».

5. Лечащим врачом допущены дефекты при оформлении карты стационарного пациента (не заполнены все графы карты, краткие дневники, выписной эпикриз).

6. Врачебной комиссией ООО «Линия Жизни» рекомендовано:

1) К лечащему врачу Л.К.Б. применить административное взыскание за нарушение критериев, утвержденных приказом МЗРФ № 203н от 10.05.2017 «Критерии оценки качества медицинской помощи».

2) Всем врачам-хирургам руководствоваться приказом МЗРФ № 203н от 10.05.2017 «Критерии оценки качества медицинской помощи»; строгого выполнять план предоперационного обследования, план профилактики тромбоэмболических осложнений, соблюдение правил ведения карты стационарного пациента, соблюдение клинических рекомендаций по профильным направлениям».

Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в ходе проверки установлено нарушение обществом требований Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденного  Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 907н (далее – Порядок № 907н), Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н (далее – Порядок № 919н), Стандарта специализированной медицинской помощи при тромбоэмболии легочных артерий, утвержденного Приказ Минздрава России от 09.11.2012 № 873н (далее – Стандарт № 873н), Порядков ведения унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара, утвержденных Приказом Минздрава России от 05.08.2022 № 530 (далее – Порядок № 530н), Правил проведения функциональных исследований, утвержденных Приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 997н (далее – Правила № 997н), Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных Приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н (далее – Правила № 179н), Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 № 736.

Так, в нарушение пункта 12 Порядка № 907н при ухудшении состояния пациента (понижение АД до 80/60 мм.рт.ст., слабость, нехватка воздуха») в период с 28.01.2024 в 18:30 до 11 ч 29.01.2024 лечащим врачом-урологом не организован осмотр врачом-анестезиологом. Пациент был переведен в ПИТиР без осмотра врача-анестезиолога;

В нарушение пунктов 11, 13 Порядка № 907н оперирующим врачом-урологом при поступлении пациента на плановое оперативное лечение не дана оценка результатам общего анализа мочи, отсутствует обоснование в необходимости проведения операции – позадилонная аденомэктомия, которая считается наиболее инвазивной операцией и сопряжена с высоким риском осложнений. При этом Территориальным органом сделаны выводы, что у ФИО6 имелись противопоказания к проведению плановой операции 27.01.2024; в послеоперационном периоде 28.01.2024 в 18:30 врачом-урологом недооценена степень тяжести пациента, ТЭЛА не заподозрена.

Обществом допущено нарушение пункта 8 Приложения № 7 Порядка № 907н, Стандарта № 873н), а именно: лечащим врачом-урологом не организован осмотр врачом-анестезиологом-реаниматологом, не назначена рентгенография легких и дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен нижних конечностей). 

В нарушение пункта 2 Порядка № 919н врачом анестезиологом-реаниматологом недооценена степень тяжести пациента, не заподозрена ТЭЛА. Исходя из отсутствия дневниковой записи (консультации) врачом-анестезиологом-реаниматологом фактически очного осмотра и оценки состояния пациента врачом-анестезиологом-реаниматологом до 29.01.2024 11 час. по данным истории болезни № 86 не было проведено.

Врачом - анестезиологом-реаниматологом при осмотре пациента 23.01.2024 не дана оценка наличию сопутствующей патологии: гипертоническая болезнь 2 стадии высокого риска, контролируемая. Одиночная желудочковая экстрасистола. Диастолическая дисфункция левого желудочка. Факторы риска: мужской пол, возраст. Атеросклеротические изменения БЦА в бифуркации правой ОСА и в устье правой ПКА с начальным стенозом, в начальном отделе правой ВСА со стенозом 30-35%. Ожирение 2 степени (вес 111 кг, рост 176 см), не дана оценка изменениям на ЭКГ (от 18.01.2024) ОГБУЗ «ИГКБ №3»: Одиночная желудочковая экстрасистолия. Умеренные нарушения процессов реполяризации в миокарде левого желудочка; не дана оценка воспалительным изменениям в общем анализе мочи. Врачом-анестезиологом в осмотре от 23.01.2024 и перед операцией (27.01.2024) установлен средний риск тромбоэмболиченских осложнений, что противоречит данным медицинской документации. Оценка степени риска ВТЭО (по Caprini) «ГОСТ Р 56377-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика тромбоэмболических синдромов» (утв. и введен в действие Приказом Госстандарта от 31.03.2015 № 201-ст) - 8 баллов соответствует высокой степени риска. Не дана оценка проведенной пациентом профилактике ТЭЛА, по рекомендации от 23.01.2024. 

Указанные действия (бездействие)  являются нарушением пункта 21 Порядка № 919н. 

В нарушение Порядка № 530н при первичном осмотре 27.01.2024 врачом-урологом не проводилась антропометрия (измерение роста и массы тела). Не измерена сатурация (насыщение крови кислородом). Не проведена пальпация органов брюшной полости с определением размеров печени и селезенки (перкуторно и пальпаторно в сантиметрах из-под края реберной дуги). Не указаны сопутствующие заболевания. Не указаны дополнительные сведения о заболевании. Отсутствует обоснование диагноза при поступлении. Отсутствуют назначения. В предоперационном эпикризе отсутствует обоснование необходимости проведения операции – позадилонная аденомэктомия. В протоколе оперативного вмешательства неверно указана дата проведения операции, указана - 24.01.2024. Не указано, направлен ли операционный материал на патогистологическое заключение (далее-ПГЗ). В истории болезни № 86 отсутствуют результаты ПГЗ. В карте проведения анестезиологического пособия неверно указана длительность операции;

ООО «Линия Жизни» не проведен анализ ЭКГ от 28.01.2024 21:00 пациента, находящегося в ПИТиР, что является нарушением пункта 10 Правил № 997н.

В истории болезни № 86 отсутствуют сведения о направлении операционного материала (аденоматозные узлы) на патогистологическое заключение и результаты патогистологического заключения, что является нарушением пункта 11 Правил № 179н.

Проверкой установлено, что врачебная комиссия ООО «Линия Жизни» провела внутренний контроль случая ФИО6 и не выявила нарушений установленных требований (Порядков оказания медицинской помощи № 907н, № 919н, № 530н, Стандарта № 873н и др.). Как следствие, обществом не выявляются нарушения при осуществлении медицинской деятельности, не разрабатываются предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов, что является нарушением Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, и Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного Приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Иркутской области от 27.04.2024 по делу № А19-6680/2024 достоверно подтверждается факт нарушения обществом «Линия Жизни» требований соответствующих пунктов Порядка № 907н, № 919н, Стандарта № 873н, Порядков № 530н, Правил № 997н, Правил № 179н при оказании медицинской помощи ФИО6 

Согласно предписанию от 21.03.2024 № 10 заявителю  необходимо в срок до 22.04.2024: 

- организовать оказание медицинской помощи в соответствии с  требованиями Порядков № 907н, № 919н, № 530, Стандартов № 873н, Правил № 997н, Правил № 179н (пункт 1.1 предписания);

- обеспечить соблюдение приказов № 203н, № 502н, № 785н при проведении внутреннего контроля; провести повторный разбор данного случая оказания медицинской помощи с принятием управленческих решений (пункт 1.2 предписания);

- обеспечить выполнение требований Постановления Правительства РФ № 736 при оказании платных медицинских услуг (пункт 1.3 предписания).   

Заявителем по существу не оспаривается факт нарушений пункта 8 Приложения № 7 Порядка № 907н, Стандарта № 873н (отсутствие организованного лечащим врачом-урологом осмотра пациента врачом-анестезиологом-реаниматологом, отсутствие назначения и проведения рентгенографии легких и дуплексного сканирования сосудов (артерий и вен нижних конечностей)), а также Порядка № 530 (ведение медицинской документации). Указанные нарушения вменены обществу в абзаце последнем  подпункта 2 и в подпункте 3 пункта 1.1 оспариваемого предписания.

В остальной части заявитель с предписанием не согласился, указав, что к проведению проверки привлечен только эксперт по профилю «анестезиология-реаниматология» ФИО7 Эксперт по профилю урология не был привлечен, равно как не были привлечены профильные эксперты в области кардиологии, сосудистой хирургии и гематологии, что, по  мнению заявителя, не дает право неаккредитованному эксперту надзорного органа трактовать клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи в ходе проверки. Осмотр врачом-анестезиологом при перемещении из операционной в палату не обязателен. Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области был завышен риск возникновения ТЭЛА по шкале Каприни. 

Проверкой установлено нарушение пункта 12 Порядка № 907н: при ухудшении состояния пациента в период с 28.01.2024 в 18:30 до 11 час. 29.01.2024 лечащим врачом-урологом не организован осмотр врача-анестезиолога. Пациент был переведен в ПИТиР без осмотра врача-анестезиолога.

Заявитель полагает, что «28.01.2024 состояние пациента соответствовало срокам и объему перенесенного оперативного вмешательства, при ухудшении состояния, в 18:30 (появление одышки, снижение артериального давления) лечащим врачом была выполнена ЭКГ, на которой не было выявлено острой коронарной патологии, состояние пациента с положительной динамикой, одышка купирована, гемодинамические показатели нормализованы с целью мониторинга жизненно-важных функций,  пациент был переведен в ПИТиР. Лечащим врачом состояние пациента расценено как средней степени тяжести. Однако д.м.н. ФИО8 выполнена консультация врача-анестезиолога, о чем в истории болезни (дневник от 18:30 28.01.2024) имеется запись». 

ООО «Линия Жизни» осуществляет медицинскую деятельность на основании выданной лицензии при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях, в том числе, по анестезиологии и реаниматологии. Соответственно, в медицинском учреждении должно быть обеспечено круглосуточное нахождение врача- анестезиолога-реаниматолога, чего сделано не было.

В соответствии с пунктом 19 Порядка № 919н специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» оказывается в медицинских организациях или их структурных подразделениях, имеющих врачей-анестезиологов-реаниматологов и медицинских сестер-анестезистов. 

В соответствии с пунктом 2 Порядка № 919н медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» включает комплекс медицинских мероприятий, целью которых является: проведение лечебных и диагностических мероприятий пациентам во время реанимации и интенсивной терапии; лабораторный и функциональный мониторинг за адекватностью интенсивной терапии; отбор пациентов, подлежащих лечению в подразделении, оказывающем анестезиолого-реанимационную помощь.

Как установлено в ходе проверки, фактически осмотр пациента, находящегося в ПИТиР в период с 18:30 28.01.2024 до 11ч 29.01.2024,  врачом-анестезиологом не был проведен. Врач-анестезиолог-реаниматолог должен осмотреть пациента, при необходимости назначить дополнительное обследование. Без очного осмотра врача-анестезиолога судить о состоянии здоровья «со слов» врача-уролога нельзя, т.к. высок риск недооценки тяжести состояния, что и произошло в случае с пациентом. Кроме того, должно быть организовано динамическое наблюдение за тяжестью состояния пациента врачом анестезиологом-реаниматологом - именно это является основной целеью нахождения пациента в ПИТиР. В случае ухудшения состояния анестезиолог-реаниматолог должен и может переоценить ситуацию и перевести пациента на ИВЛ, чего не может сделать врач-уролог.

Таким образом, нарушение заявителем пункта 12 № 907н, выразившегося в отсутствии в период с 28.01.2024 в 18:30 до 11 ч 29.01.2024 организации лечащим врачом-урологом осмотра врача-анестезиолога, переводе пациент в ПИТиР без осмотра врача-анестезиолога, подтвержден материалами дела.

По нарушению пункта 11 Порядка № 907н заявитель полагает, что «изменения в анализах, а именно макрогематурия и лейкоцитурия были связаны с отсутствием самостоятельного мочеиспускания и постоянным уретральным катетером, установленным ранее месяц назад. Катетер был установлен ввиду наличия у пациента диагноза гиперплазия предстательной железы, осложненной острой задержкой мочеиспускания. При первичном осмотре д.м.н. ФИО8 сделана отметка о настоятельном пожелании пациента к проведению хирургической операции... Бессимптомная бактериурия и лейкоцитурия не являются противопоказанием к хирургическому лечению и согласно указаниям, содержащимся в клинических рекомендациях по лечению цистита, п.2.3 - бессимптомная бактериурия не требует лечения и может служить защитным фактором для лечения суперинфекции… Клинические рекомендации не содержат четкого перечня установленных противопоказаний к хирургическому лечению... Обоснование выполнения оперативного лечения в объеме позадилонная аденомэктомия имеется в предоперационном эпикризе. В записи д.м.н. ФИО8. согласно Порядку № 530н отражены сведения о пациенте, диагнозах, в том числе сопутствующий, обоснование диагноза, данные обследования, планируемая операция, оценка рисков, противопоказания, отметка о получении согласия на операцию, данные оперирующего хирурга. Остальные сведения, такие как объективный статус, данные анамнеза указаны в предшествующей записи первичного осмотра той же датой». 

Согласно материалам дела в направлении ООО «Линия жизни» на госпитализацию, выданном пациенту в рамках проведения предоперационной подготовки, указано, что давность общего анализа мочи должна быть не более 10 дней. При поступлении на плановую операцию у пациента имелись изменения в общем анализе мочи (далее-ОАМ) от 18.01.2024 - «бактерии сплошь». Оценка изменениям мочи не дана врачом-урологом.

Микробиологическое исследование мочи на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы (определение чувствительности к антимикробным препаратам) для выявления бессимптомной бактериурии по результатам ОАМ от 18.01.2024 врачом-урологом в рамках предоперационной подготовки не было назначено. Наличие бессимптомной бактериурии не подтверждено лабораторным исследованием. Таким образом, у пациента на момент планового оперативного лечения имелись изменения в общем анализе мочи-«бактерии сплошь». Врачом-урологом не указано обоснование в необходимости проведения планового оперативного вмешательства в объеме-позадилонная аденомэктомия. Наличие уретрального катетера и «пожелание пациента» не является абсолютным показанием к операции 27.01.2024 при изменениях в общем анализе мочи.

Заявитель считает, что изменения в общем анализе мочи от 18.01.2024 не являются противопоказанием к операции, ссылаясь при этом на пункт 2.3 клинических рекомендаций «Цистит у женщин». Данные клинические рекомендации разработаны для женщин и в данном случае не могут применяться.

В предоперационном эпикризе врачом-урологом не указано обоснование в необходимости проведения оперативного вмешательства, не указаны следующие обследования: ЭКГ, наличие бактерий сплошь в ОАМ от 18.01.2024, не указан сопутствующий диагноз: «Одиночная желудочковая экстрасистола. Диастолическая дисфункция левого желудочка. Факторы риска: мужской пол, возраст. Атеросклеротические изменения БЦА в бифуркации правой ОСА и в устье правой ПКА с начальным стенозом, в начальном отделе правой ВСА со стенозом 30-35%. Ожирение 2 степени». 

ООО «Линия Жизни» полагает, что у инспектора Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области отсутствовали законные основания устанавливать, оценивать, или оспаривать показания или противопоказания к хирургическому лечению пациентов по профилю «урология» по основным или сопутствующим урологическим состояниям и заболеваниям. 

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248) порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) устанавливается положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации.

В соответствии с подпунктами а, б пункта 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, предметом государственного контроля (надзора) являются соблюдение медицинскими организациями обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе: порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, а так же соблюдение медицинскими организациями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Согласно пункту 4 Положения государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Согласно подпункту б пункта 5 Положения одним из должностных лиц, осуществляющих государственный контроль (надзор), является инспектор.

В соответствии с пунктом 11.1.2 приказа Минздрава РФ от 13.08.2020 № 844Н "Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (далее - приказ Минздрава от 13.08.2020 № 844Н) Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пунктами 12, 12.4 приказа Минздрава от 13.08.2020 № 844н для осуществления своих полномочий Территориальный орган имеет право привлекать общественные и иные организации, ученых и специалистов. Таким образом, привлечение врача-эксперта по профилю «урология» к проведению документарной проверки являлось правом Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области, а не обязанностью.

Заместитель начальника отдела организации государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности ФИО9 и старший государственный инспектор Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области ФИО5 в соответствии с должностным регламентом имеют полномочия для оценки соблюдения обязательных требований контролируемого лица, при проведении контрольного (надзорного) мероприятия.

По нарушению пункта 8 приложения № 7 Порядка 907н, Стандарта № 873 заявитель указал, что на основании результатов судебно-медицинской экспертизы пациент скончался от тромбогеморрагического синдрома, а не от ТЭЛА. Тромбогеморрагический синдром является более сложным, комплексным заболеванием, фактически другой нозологической единицей, поэтому применять стандарт оказания медицинской помощи № 873 для оценки качества проведенного обследования и лечения неправомерно. При вечернем осмотре при проверке на адекватность работы промывной системы мочевого пузыря, клинических признаков ТЭЛА у пациента не выявлено. Учитывая ранний послеоперационный период, когда возможная отрицательная динамика на фоне проводимой терапии и перенесенной операции, пациент находился под наблюдением лечащего врача ФИО8. Пациент предъявлял жалобы на легкую одышку и умеренное снижение АД (без признаков острой сердечной недостаточности или шока), которое затем было стабилизировано, было выполнена контрольная ЭКГ, проведена коррекция инфузионной терапии. По данным контрольной ЭКГ признаков острой коронарной патологии не выявлено. Состояние пациента было оценено, как средней тяжести. Лечащим врачом было принято решение перевести пациента в палату интенсивной терапии и реанимации для лучшего контроля жизненных функций, в связи с клинической настороженностью, так как палата обеспечена условиями контроля жизненно важных функций. Выполнена консультация врача-анестезиолога, о чем имеется запись.

Данный довод заявителя подлежит отклонению, поскольку наличие у пациента ТЭЛА подтверждено протоколом судебно-медицинского вскрытия: тромбоз ушка сердца, пристеночные тромбы в проекции верхушки сердца, наличие обтурирующих тромбов в сосудах мочевого пузыря, тромбоз глубоких вен левой голени, подвздошной вены, тромбоз артерий среднего калибра во фрагменте легкого №2.

В послеоперационном периоде врачом-урологом недооценена степень тяжести пациента, не организован осмотр врачом-анестезиологом-реаниматологом, не назначена рентгенография легких и дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен нижних конечностей) для диагностики ТЭЛА.

В соответствии с пунктами 2, 4, 19 Порядка № 919н медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» оказывается стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение) врачами-анестезиологами-реаниматологами и включает комплекс медицинских мероприятий, целью которых является: проведение лечебных и диагностических мероприятий пациентам во время реанимации и интенсивной терапии; лабораторный и функциональный мониторинг за адекватностью интенсивной терапии; отбор пациентов, подлежащих лечению в подразделении, оказывающем анестезиолого-реанимационную помощь.

Как было указано выше, фактически осмотр пациента, находящегося в ПИТиР в период с 18:30 28.01.2024 до 11ч 29.01.2024 врачом-анестезиологом не был проведен. Анализ ЭКГ от 21:00 28.01.2024 пациента, находящегося в ПИТиР, не проведен, круглосуточного наблюдения за пациентом в ПИТиР врачом-анестезиологом-реаниматологом не было обеспечено. Понятие «консультация врача анестезиолога-реаниматолога» пациента, находящегося в ПИТиР, не существует.

ООО «Линия Жизни» указало, что утром 29.01.2024 состояние пациента без отрицательной динамики, средней степени тяжести, что зафиксировано в дневниках наблюдения и дневниках лечащего врача. Выполнена контрольная ЭКГ и взят весь комплекс необходимых лабораторных исследований, выполнено контрольное УЗИ. Пациент гемодинамически стабилен, без инотропной поддержки и на самостоятельном дыхании. В 11 утра по результатам контрольной ЭКГ от 29.01.2024 и консультации кардиолога заподозрены острое легочное сердце или ТЭЛА, рекомендовано выполнение МСКТ легких и ЭХО КГ. В 12 ч пациент средней степени тяжести, без отрицательной динамики. На основании данных обследования заподозрена полиорганная недостаточность или ТЭЛА» пациент переводится бригадой скорой медицинской помощи в ОГБУЗ «ГКБ №3».

Однако, в соответствии с Порядком № 919н наличие или отсутствие динамики во время пребывания в ПИТиР должен оценивать врач- анестезиолог-реаниматолог в течение круглосуточного наблюдения за пациентом. В случае ухудшения состояния врач-анестезиолог-реаниматолог должен и может переоценить ситуацию и перевести пациента на ИВЛ, чего не может сделать врач-уролог. В противном случае высок риск недооценки тяжести состояния, что и произошло в рассматриваемом случае. 

Фактически очного осмотра и оценки состояния пациента врачом-анестезиологом-реаниматологом до 29.01.2024 11 час. по данным истории болезни № 86 не проведено в виду отсутствия специалиста.

ООО «Линия Жизни» указало, что в РФ не установлена единая система оценки тяжести состояния пациентов. Согласно общепризнанной в мире шкале оценки тяжести состояния APACHE II от 28.01.2024 в 18:30 и 29.01.2024 в 08:30 утра состояние пациента соответствовало критериям средней тяжести, не соответствовало критериям тяжелого и крайне тяжелого. На основании позднее полученных данных обследования, установлены признаки почечной и печеночной недостаточности, коагулопатии. При выявлении последних, незамедлительно по решению консилиума, пациент был переведен по СМП в ОГБУЗ «ИГКБ №3».

Данные доводы подлежат отклонению, как несостоятельные. В ПИТиР не было организовано круглосуточное динамическое наблюдение за пациентом. Сам по себе факт оценки состояния пациента в ПИТиР должен провести врач-анестезиолог-реаниматолог. Фактически очного осмотра врачом-анестезиологом-реаниматологом в ПИТиР и динамического наблюдения за пациентом не осуществлялось, что не оспаривается заявителем.

По нарушению пункта 21 Порядка № 919н (врачом-анестезиологом-реаниматологом при осмотре пациента 23.01.2024 не дана оценка наличию сопутствующей патологии, не дана оценка изменениям на ЭКГ от 18.01.2024, не дана оценка изменениям в ОАМ) заявитель считает, что врач-анестезиолог-реаниматолог не имеет законного права давать оценку ОАМ, в подобной ситуации может рекомендовать осмотр уролога. Пациент был осмотрен урологом. Изменения на ЭКГ от 18.01.2024 были оценены врачом кардиологом и врачом функциональной диагностики».

Между тем, в соответствии с профессиональным стандартом «Врач-анестезиолог-реаниматолог», утвержденным приказом Минтруда России от 27.08.2018 № 554н: врач-анестезиолог-реаниматолог проводит обследование пациента с целью определения операционно-анестезиологического риска.

В соответствии с ч. 3.2.1. трудовых функций врач анестезиолог-реаниматолог с целью определения операционно-анестезиологического риска проводит сбор анамнеза, анамнестических сведений у пациента и от медицинских работников, а также из медицинской и другой документации, о характере заболевания и (или) состояния, времени их возникновения, сопутствующих и провоцирующих факторах; разрабатывает план обследования пациента, уточнение объема и методов обследования пациентов в соответствии с действующими порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи; назначает лабораторное, функциональное исследование; интерпретирует результаты исследования; назначает дополнительное обследование; определяет медицинские показания и противопоказания к анестезиологическому пособию; распознавать состояния, представляющих угрозу жизни пациента, проводить дифференциальную диагностику заболеваний и (или) состояний; обосновывать диагноз с привлечением врачей-специалистов; назначать консультаций врачей-специалистов; оценивает результаты обследования пациента с целью определения операционно-анестезиологического риска в соответствии с соматическим статусом пациента, характером и объемом медицинского вмешательства и его неотложностью; устанавливает диагноз.

Довод о том, что Территориальным органом завышен риск возникновения ТЭЛА, подлежит отклонению в связи со следующим.

В медицинских записях не отражена информация, по каким общепринятым методикам оценивался риск тромбоэмболических осложнений. Согласно доводам ответчика, в соответствии со шкалой Caprini, которая рекомендуется в клинических рекомендациях, у пациента имелся высокий риск развития осложнений ТЭЛА. Согласно анестезиологической карте операция длилась с 13:20 до 14:40. 

Проверкой установлено, что при первичном осмотре 27.01.2024 врачом-урологом не проводилась антропометрия (измерение роста и массы тела). Не измерена сатурация (насыщение крови кислородом). Не проведена пальпация органов брюшной полости с определением размеров печени и селезенки (перкуторно и пальпаторно в сантиметрах из-под края реберной дуги). Не указаны сопутствующие заболевания. Не указаны дополнительные сведения о заболевании. Отсутствует обоснование диагноза при поступлении. Отсутствуют назначения.

Заявитель пояснил, что антропометрия не проводится лечащим врачом, а проводится постовой медицинской сестрой. Измерение сатурации не проводится оперирующим хирургом, а проводится врачом-анестезиологом-реаниматологом. Обоснование диагноза присутствует в предоперационном эпикризе. Сопутствующие заболевания указаны. В протоколе операции подразумевается, что удаленные аденоматозные узлы направлены для патоморфологического исследования. Копия направления на ПГЗ утеряна из истории болезни. ФИО8 ошибочно указал рост и вес при первичном осмотре уролога, но рост и вес верно указаны при проведении антропометрии сестрой и подвержен анестезиологом».

В соответствии Порядком № 530н антропометрия, измерение сатурации (насыщение крови кислородом), обоснование диагноза при поступлении осуществляет лечащий врач при первичном осмотре пациента. Как следует из материалов дела, в предоперационном эпикризе отсутствует обоснование к операции-позадилонная аденомэктомия. Сопутствующие заболевания: Одиночная желудочковая экстрасистола. Диастолическая дисфункция левого желудочка. Факторы риска: мужской пол, возраст. Атеросклеротические изменения БЦА в бифуркации правой ОСА и в устье правой ПКА с начальным стенозом, в начальном отделе правой ВС А со стенозом 30-35%. Ожирение 2 степени не указаны. В протоколе операции не указано, что удаленный операционный материал направлен на патогистологическое заключение.

Довод заявителя о том, что оценивать размеры печени в сантиметрах не требовалось, подлежит отклонению. В соответствии с приказом № 530н при первичном осмотре лечащим врачом указываются результаты пальпации органов брюшной полости с определением размеров печени и селезенки (перкуторно и пальпаторно в сантиметрах из-под края реберной дуги): пальпация органов брюшной полости безболезненна, печень по краю реберной дуги, иное (при наличии).

Также не может быть принят во внимание довод заявителя о том, что обоснование необходимости проведения операции отмечено при первично осмотре от 27.01.2024 и в предоперационном эпикризе, поскольку в медицинской карте отсутствует обоснование в проведении оперативного вмешательства в объеме позадилонная аденомэктомия при изменениях в ОАМ.

В отношении нарушения пункта 10 Правил № 997н (не проведен анализ ЭКГ от 21:00ч 28.01.2024 пациента, находящегося в ПИТиР), довод заявителя о том, что за 28.01.2024 и 29.01.2024 выполнено несколько контрольных ЭКГ, описанных за исключением одной от 28.01.2024, не нашел своего подтверждения. Материалами проверки установлено, что анализ ЭКГ от 28.01.2024 21:00 пациента, находящегося в ПИТиР, не был проведен, запись в медицинской карте отсутствует.

По пункту 5 Правил № 179н (в истории болезни отсутствуют сведения о направлении операционного материала (аденоматозные узлы) на патогистологическое заключение), установлено, что врачебной комиссией при анализе медицинской карты пациента не был выявлен факт отсутствия ПГЗ, не указаны причины его отсутствия. Указанное свидетельствует о наличии нарушений Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н и приказа МЗ РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Врачебная комиссия ООО «Линия Жизни» по результатам проведения внутреннего контроля случая ФИО6 не выявила нарушений установленных требований (Порядков оказания медицинской помощи № 907н, № 919н, № 530н, Стандарта № 873н и др.), которые на самом деле имели место в действительности. Следовательно, в нарушение вышеназванных Требований от 31.07.2020 № 785н и приказа МЗ РФ от 05.05.2012 № 502н обществом не выявляются нарушения при осуществлении медицинской деятельности, не разрабатываются предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов. 

На основании установленных данных суд находит правильными выводы Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области о нарушении обществом требований Порядка № 907н, Порядка № 919н, Стандарта № 873н, Порядков № 530н, Правил № 997н, Правил № 179н и Правил № 736, в связи с чем, обществу обоснованно выдано предписание об устранении выявленных нарушений, а также о проведении повторного разбора случая оказания медицинской помощи ФИО6 с принятием управленческих решений. 

Таким образом, предписание от 21.03.2024 № 10 вынесено Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в соответствии с законом, не нарушает прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, и у суда отсутствуют основания для признания его незаконным.   Уголовно-правовая квалификация  действий  медицинских работников Общества  будет определена  исключительно в рамках процедур, предусмотренных уголовно-процессуальным законом, т.е. в рамках расследования уголовного дела, поскольку в рассматриваемом деле судом не устанавливались причинные связи между действиями (бездействием) и  смертью  пациента.

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ  в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.  

 Поскольку необходимая совокупность условий для признания оспариваемого предписания надзорного органа незаконным не установлена, заявленные требования ООО «Линия Жизни» удовлетворению не подлежат.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» по адресу:  https://kad.arbitr.ru.  

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть  направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку. 

На основании изложенного, руководствуясь статьями 150,  167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  

 

РЕШИЛ:

Производство по делу в части признания недействительным акта документарной проверки №67/24 от 21.03.2024 прекратить.

В удовлетворении требований о признании недействительным в части предписания №10 от 21.03.2024 отказать.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия.

 

Судья                                                                                          Н.Г. Позднякова