АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Учебная, д. 51, г. Омск, 644024; тел./факс (3812) 31-56-51/53-02-05; http://omsk.arbitr.ru, http://my.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

№ дела

А46-12517/2019

19 августа 2019 года

город Омск

Резолютивная часть решения объявлена 15.08.2019.

Решение в полном объёме изготовлено 19.08.2019.

 

Арбитражный суд Омской области в составе судьи Ярковой С.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарому надзору по Омской области – не явились, извещены,

индивидуальный предприниматель ФИО2 по паспорту гражданина РВ,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области (далее – заявитель, Управление Россельхознадзора по Омской области) обратилось в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – заинтересованное лицо, предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях на основании протокола об административном правонарушении № 555 от 09.07.2019.

В судебном заседании предприниматель вину в совершённом правонарушении признала, указав на его устранение, представив паспорта на измерительные приборы.

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области, надлежащим образом извещённое о времени и месте судебного разбирательства, о чём в материалах дела имеются доказательства, в судебное заседание явку своего представителя не обеспечило.

Принимая во внимание положения статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ, согласно которым неявка лиц, участвующих в деле,  извещённых надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела, суд счёл возможным провести судебное заседание без участия представителя заявителя.

Исследовав материалы дела, выслушав доводы предпринимателя, суд установил, что на основании приказа руководителя Управления Россельхознадзора по Омской области от 20.05.2019 № 665 с целью осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением требований законодательства Российской Федерации субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на основании Плана проверок Управления Россельхознадзора по Омской области на 2019 год, утверждённого Руководителем Управления от 29.10.2018, согласованного с генеральной прокуратурой РФ и размещённого на официальном  сайте Управления и в сети интернет, проведена проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2, осуществляющей фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных на основании лицензии № 55-15-3-000229 от 09.12.2015, выданной Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области бессрочно, место осуществления лицензируемого вида деятельности: 646530, 

<

...> угол ул. 40 лет ВЛКСМ, д. 25.

В ходе указанной проверки 02.07.2019 в 13 час. 00 мин. установлено, что при осуществлении индивидуальным предпринимателем ФИО2 деятельности в ветеринарной аптеке, расположенной по адресу: 646530, 

<

...> угол ул. 40 лет ВЛКСМ, д. 25, нарушены правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, что выразилось в отсутствии документов, подтверждающих наличие сведений о калибровке и поверке приборов для регистрации параметров воздуха в соответствии с пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённых Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 №145.

Данные обстоятельства, отражённые в акте проверки № 665 от 02.07.2019,  послужили основанием для составления в отношении предпринимателя протокола об административном правонарушении № 555 от 09.07.2019 по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

На основании названного протокола Управление Россельхознадзора по Омской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя ФИО2 к административной  ответственности.

Суд находит требование заявителя подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырёх тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

В примечании к указанной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Подпункт 47 пункта 1 статьи 12 названного закона обязывает юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к получению лицензии на осуществление   фармацевтической деятельности.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В силу части 1 статьи 3 Федерального закона № 61-ФЗ законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Под лекарственными средствами  согласно статье 4 приведённого выше закона понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств определены в статье 5 Федерального закона № 61-ФЗ, к которым, в частности относятся: осуществление государственного контроля и надзора, лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Частью 1 статьи 8 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Государственный контроль в силу части 3 статьи 9 закона при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Как предусмотрено пунктом 1 части 4 статьи 9 Федерального закона № 61-ФЗ, государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется, в том числе посредством: проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, а также посредством лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий.

В соответствии со статьёй 52 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Пунктом 36 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

На основании части 1 статьи 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется не только аптечными организациями, но и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ).

Частью 4 статьи 55 указанного закона установлено, что лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 2 статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статьёй 68 закона установлено, что нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечёт за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Из указанных положений следует, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит обязательному лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011  № 1081 (далее – Положение).

В соответствии с пунктом 5 вышеуказанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу пункта 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

По мнению административного органа, выявленные в ходе проверки нарушения  свидетельствуют о невыполнении предпринимателем требований подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011  № 1081.

В соответствии со статьёй 58 Федерального закона № 61-ФЗ Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145.

Согласно пункту 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённых Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведётся лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Вместе  с тем, в ветеринарной аптеке, где предприниматель осуществляет деятельность, на момент проверки отсутствовали документы, подтверждающие сведения о калибровке и поверке измерительных приборов для регистрации параметров воздуха.

Выявленное нарушение подтверждается материалами дела и предпринимателем по существу не оспаривается.

Исходя из отсутствия доказательств невозможности соблюдения ветеринарной аптекой требований Правил № 145 по причине чрезвычайности событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, суд пришёл к выводу о наличии в его действиях состава административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена вина.

Вступая в соответствующие правоотношения, индивидуальный предприниматель должен знать о существовании установленных обязанностей и обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения действующих норм и правил, что должно было выразиться в недопущении нарушения порядка хранения лекарственных препаратов.

Вместе с тем, предпринимателем не приняты надлежащие меры, исключающие возможность недопущения данных нарушений.

Доказательств наличия объективных обстоятельств, препятствующих соблюдению установленных правил и норм в сфере осуществления фармацевтической деятельности, из материалов дела не усматривается.

Срок давности привлечения к административной ответственности за совершение указанного правонарушения на момент рассмотрения настоящего дела не истёк (статья 4.5 КоАП РФ).

Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности совершённого заинтересованным лицом административного правонарушения, суд не находит оснований для квалификации допущенного правонарушения в качестве малозначительного.

Статьёй 2.9 КоАП РФ установлено, что при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Из статьи 2.9 КоАП РФ, рассматриваемой с учётом смысла, придаваемого ей сложившейся правоприменительной практикой, следует, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного суды должны исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения; малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (пункт 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным, следовательно, создание угрозы указанным правонарушением охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий, а в пренебрежительном отношении заинтересованного лица к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к требованиям законодательства.

При этом установление возможности квалификации совершённого правонарушения в качестве малозначительного связывается, в том числе и в рассматриваемом случае, не с конструкцией состава такого правонарушения, а с обстоятельствами совершения правонарушения.

Деятельность по хранению лекарственных средств для ветеринарного применения отнесена действующим законодательством к числу особо значимых видов экономической (хозяйственной) деятельности, подлежащей лицензированию, что свидетельствует о том, что соблюдение предпринимателем лицензионных требований и правил при осуществлении указанной деятельности является необходимым условием для создания гарантий безопасности жизни, здоровья граждан и окружающей среды.

Вместе с тем, на момент проведения проверки заинтересованным лицом не обеспечено соблюдение предусмотренных пунктом 6 Положения № 1081 требований, что повлекло за собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан и вреда окружающей среде.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 указанного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

При таких обстоятельствах, принимая во внимание установленное судом и подтверждённое материалами дела наличие в действиях заинтересованного лица состава данного правонарушения, отсутствия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суд находит квалификацию заявителем деяния ФИО2 по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях правильной, и считает необходимым привлечь предпринимателя к административной ответственности, в виде минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией данной нормы в размере 4 000 рублей.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

РЕШИЛ:

требование Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ДД.ММ.ГГГГ г.р., 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 646530 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 4000 рублей.

Указанную сумму административного штрафа перечислить по следующим реквизитам: р/счет: 

<

***>, БИК: 045209001, ИНН: 

<

***>, банк получателя: Отделение по Омской области Сибирского главного управления Центрального банка Российской Федерации, ОКТМО 52701000, КПП 550401001; КБК 08111690040046000140, получатель: УФК по Омской области (Управление Россельхознадзора по Омской области).

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, а в случае подачи апелляционной жалобы со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Омской области в порядке апелляционного производства в Восьмой арбитражный апелляционный суд (644024, 

<

...> Октября, дом 42) в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Информация о движении дела может быть получена путём использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

 

 

Судья                                                                                                         С.В. Яркова