Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-127993/2018

21 февраля 2019 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 19 февраля 2019 года. 

Полный текст решения изготовлен 21 февраля 2019 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе судьи Мильгевской Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Дом Здоровья» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; 195252, 

<

...>, лит. А, пом. 16Н)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения                   по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (ОГРН 

<

***>,                            ИНН 

<

***>; 190068, 

<

...>)

о признании незаконным и отмене постановления от 05.10.2018 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении  № 203,

в заседании суда приняли участие:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 01.10.2018,

от заинтересованного лица: ФИО3 по доверенности от 09.01.2019,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Дом Здоровья» (далее – Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области                           с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу                    и Ленинградской области (далее – Служба) от 05.10.2018 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 203, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее –  КоАП РФ), в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Определением суда от 22.10.2018 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со статьей 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ). Определением                   от 17.12.2018 суд перешел к рассмотрению дела по правилам административного судопроизводства.

Определением суда от 21.06.2018 заявление принято к производству, назначено предварительное судебное заседание с возможностью перехода в основное судебное заседание в отсутствие возражений сторон.

Возражений о переходе к судебному разбирательству от сторон не поступило.

Суд, завершив предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции в порядке статей 136-137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) перешел к рассмотрению спора по существу.

В судебном заседании представитель Общества поддержал заявленные требования, представитель Службы возражал против удовлетворения заявления. 

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, в период с 05.09.2018 по 18.09.2018 при проведении внеплановой выездной проверки соблюдения обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий ООО «Дом здоровья» по адресу места осуществления деятельности: 192071, Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, д. 33, корп. 1, согласно приказу № П78-779/18 от 21.08.2018 руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области ФИО4, установлено, что 05.09.2018 в 10 ч. 50 мин., 18.09.2018 в 14 часов Общество нарушило часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

По итогам проверки составлен Акт №А78-779/18 от 18.09.2018, согласно которому в салоне ООО «Дом Здоровья», находящемуся по адресу: 

<

...>, выявлены в обращении незарегистрированные медицинские изделия, указанные в информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017  № 01И-1033/17 «О незарегистрированных медицинских изделиях» (далее – Письмо), распространяемых с сайта http://dom-zdorov.com/, а именно: Пояс миостимулятор Дом здоровья, Массажное кресло Дом здоровья, ФИО5 пояс Дом здоровья, ФИО5 ковер Дом здоровья, Плечевой массажер Дом здоровья, Ножной массажер Дом здоровья, Массажно-терапевтическая кровать. Указанное информационное письмо размещено на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» - «Контроль за обращением медицинских изделий» - «Информационные письма».

Административным органом 18.09.2018 составлен протокол об административном правонарушении № 203 применительно к статье 6.28 КоАП РФ. 

Постановлением от 05.10.2018 по делу об административном правонарушении № 203 Общество привлечено к административной ответственности на основании статьи 6.28 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 30 000 руб. 

Общество оспорило постановление административного органа в судебном порядке.

Оценив представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

На основании части 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, являются медицинскими изделиями.

Из оспариваемого постановления следует, что ООО «Дом здоровья» нарушило Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181 н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», а именно: отсутствует назначение и выписывание медицинских изделий лечащим врачом медицинской организации, наименование медицинского изделия, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения медицинского изделия, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения медицинского изделия, указанные в медицинской карте пациента. Кроме того, Общество распространяет указанные выше изделия без надлежащего подтверждения их соответствия, в связи с чем ООО «Дом здоровья» нарушило Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», согласно которому оборудование медицинское (9450), к которому относятся: кровати медицинские (включая электрические), электрические одеяла, подушки и матрацы, подлежит подтверждению Декларацией о соответствии, которая принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.

По мнению административного органа, в нарушении Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», ООО «Дом здоровья» применяет незарегистрированные медицинские изделия – проводит демонстрационные курсы лечения, в том числе на основе длинноволнового инфракрасного излучения, ионизации, магнитотерапии, фотонотерапии, по эксплуатационной документации и рекламным материалам без учета требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.  

Как указано в пункте 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Согласно Правилам государственная регистрация изделий, применяемых в медицинских целях, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3) по заявлению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (пункт 8).  

В силу пункта 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970, при осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю: и) отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз. 

В соответствии с подпунктом 6 пункта 26 Приказа Министерства здравоохранения РФ     от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» в ходе проведения административной процедуры «Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий», исполняемой в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю (проверок) за деятельностью организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий, осуществляются следующие мероприятия по контролю: отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз.

На основании указанных норм должны быть отобраны образцы продукции для проведения экспертизы, и проведены соответствующие исследования, испытания и экспертизы, послужившие основанием для признания спорных изделий медицинскими. При этом о необходимости в процессе проверки отбора проб и образцов продукции для проведения экспертизы также было указано в пункте 11.2 приказа  руководителя  Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о проведении внеплановой выездной проверки №П78-779/18 от 21.08.2018. Указанные мероприятия для признания спорных изделий медицинскими административным органом проведены не были. 

В Информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1033/17 «О незарегистрированных медицинских изделиях» (далее - Письмо) руководитель сообщает о выявлении незарегистрированных медицинских изделий. Однако в материалах дела отсутствуют какие-либо документы о проведении исследований, в результате которых данные изделия были отнесены к медицинским. 

Довод заинтересованного лица об отнесении спорных изделий к медицинским опровергается представленными заявителем инструкциями по применению, письмами производителей данных изделий, согласно которым приборы, указанные в Письме, в медицинских целях не используются и предназначены изготовителем для ежедневного домашнего применения.

Суды, рассматривающие споры соответствующей категории, не связаны положениями письма, поскольку в соответствии с частью 1 статьи 13 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подобные письма не входят в круг нормативных правовых актов, применяемых при рассмотрении дел.

Для доказывания законности и обоснованности оспариваемого постановления необходимо установить факт потенциальной возможности использования продукции в соответствующих лечебных процедурах и факт действительного использования, а не ограничиваться рекламной информацией, которая может не отражать действительное положение дел.

Из материалов дела видно, что в демонстрационных центрах (салонах-магазинах) проводятся бесплатные для покупателей презентации массажного оборудования. Посетители демонстрационного центра (покупатели) вправе ознакомиться с оборудованием и принципами его действия, а также протестировать оборудование в присутствии сотрудника компании.

То есть  презентации (демонстрации, тестирования) осуществляются в целях доведения информации о товаре и его потребительских свойствах, а также в целях рекламы.

Покупатели знакомятся с Правилами посещения демонстрационного центра массажного оборудования и дают Согласие на обработку персональных данных. В Согласии указано, что покупатель ознакомлен с Правилами, ему предоставлена возможность проверить работу изделий под товарным знаком «Дом здоровья». Использование изделий под товарным знаком «Дом Здоровья» до приобретения осуществляется посетителями добровольно в целях ознакомления с порядком их использования, основными функциями и возможностями. Покупатель осведомлен, что демонстрационный центр не является медицинским учреждением, в связи с чем, он не имеет намерения получить там медицинскую услугу.

В «Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность» (Приложение к Положению) включен медицинский массаж.

Таким образом, массаж считается медицинской услугой, если он выполняется при оказании медицинской помощи, перечисленной в пункте 3 Положения.

Доказательств осуществления Обществом первичной медико-санитарной, специализированной, скорой, паллиативной медицинской помощи и иных видов медицинской помощи, указанных в пункте 3 Положения материалы дела не содержат.

Видом деятельности, осуществляемым Обществом, является торговля розничная бытовыми электротоварами в специализированных магазинах ОКВЭД 47.54.

Согласно дилерскому договору № Д. 17-22 от 01.06.2017 Общество является официальным дилером товаров, реализуемых под товарным знаком «Дом Здоровья», на территории г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области (далее - Дилерский договор).

В соответствии с пунктом 1.3 Дилерского договора товары передаются Дилеру для их последующей реализации на территории г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области.

Согласно пункту 4.1. Дилерского договора Дилер осуществляет продажу товара в демонстрационных центрах.

В соответствии с пунктом 4.3. Дилерского договора в демонстрационных центрах Дилер не ведет никакой иной деятельности, кроме реализации/продажи, рекламы товара Продавца. В противном случае Продавец оставляет за собой право расторгнуть Дилерский договор и взыскать убытки.

В силу пунктов 4.6, 4.8 Дилерского договора Дилер перепродает товар потребителям, а также своими силами и за свой счет обязан проводить презентации товаров.

Таким образом, Компания не наделена правом заниматься не разрешенной Дилерским договором медицинской деятельностью, в связи с чем строго выполняет свои обязанности по данному договору.

Как пояснила представитель Общества, в ходе бесплатных презентаций (демонстраций, тестирования) оборудования Общество не преследовало никаких лечебных целей, эта деятельность осуществлялась безвозмездно, и являлась исполнением обязательств по Дилерскому договору. В силу правоспособности Компании и Дилерского соглашения демонстрация продукции в действии была направлена на увеличение объемов продаж, но не на достижение какого-либо лечебного эффекта в рамках ее проведения.

Материалы дела не содержат и административным органом не представлено доказательств получения Обществом прибыли от посещения покупателями демонстрационного центра массажного оборудования.

Напротив, согласно представленным Правилам посещения демонстрационного центра массажного оборудования покупателю предоставляется возможность ознакомиться с оборудованием, принципами его действия, а также протестировать его.

Указанные обстоятельства установлены решением Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области суда от 24.10.2018 по делу № А56-122654/2018, которым Управлению отказано в удовлетворении заявления о привлечении Общества к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 24.10.2018 по делу № А56-122654/2018 вступило в законную силу; Общество и Учреждение являлись участниками дела № А56-122654/2018. Таким образом, в силу статьи 69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу решением суда от 24.10.2018 по делу № А56-122654/2018, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом настоящего дела, в котором также участвуют Общество и Служба.

Согласно представленным сертификатам соответствия продукция (пояс миостимулятор, массажное кресло, нефритовый пояс, нефритовый ковер, плечевой массажер, ножной массажер, массажно-терапевтическая кровать) отнесены к подсубпозициям 9019 10 100 0 (аппараты электрические вибромассажные) ТН ВЭД ТС. К товарной позиции 9018 ТН ВЭД ТС относятся приборы и устройства, применяемые в медицине.

Указанные обстоятельства также свидетельствует о том, что данные аппараты не являются медицинскими.

Согласно части 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. 

Административный орган, не установив, какие конкретно характеристики, способные оказывать лечебное воздействие, имеет спорное оборудование, не заручившись экспертным заключением, проведя лишь документарную проверку по этому факту, не обосновало свой вывод, изложенный в постановлении.

Таким образом, доводы заявителя о незаконности постановления являются обоснованными. 

Пунктом 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 05.10.2018 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 203.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья                                                         Н.А. Мильгевская