Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город Пермь  

21.01.2020 года                                                                                           Дело № А50-35643/19

 

Резолютивная часть решения объявлена 14.01.2020 года. Полный текст решения изготовлен 21.01.2020 года.

 

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Саксоновой А.Н.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению административного органа - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к  лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – Обществу с ограниченной ответственностью «Фортуна» (ООО «Фортуна», ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от административного органа – ФИО2 (доверенность от 10.01.2020),

от ответчика – неявка, о рассмотрении заявления извещен надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о месте и времени судебного разбирательства на официальном сайте суда, что в силу положений ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не препятствует рассмотрению дела в его отсутствие,

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Фортуна» (далее также – общество, ответчик) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

От Общества поступило ходатайство о снижении размера штрафа, о рассрочке исполнения решения, при назначении наказания просит учесть обстоятельства, смягчающие ответственность.

Административный орган на требованиях настаивает, против снижения штрафа и рассрочки исполнения решения суда не возражает.

Изучив имеющиеся в материалах дела документы, заслушав представителя административного органа, арбитражный суд установил следующее.

Ответчик зарегистрирован в качестве юридического лица и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-59-02-001489 от 17.07.2015.

На основании приказа от 01.10.2019 № 279/19 Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю проведена плановая выездная проверка ООО «Фортуна» в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности по адресу: 

<

...>/а лит.Б пом.1,2.

В ходе проверки сотрудниками Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю выявлены следующие нарушения: 

1)        в части  хранения  лекарственных  препаратов  для медицинского применения: 

- выявлены лекарственные препараты для медицинского применения, хранящиеся с нарушением температурного режима.

В холодильнике «Pozis» (холодильник № 1), где хранятся термолабильные лекарственные средства, на момент проверки температура составляла +6°С (термометр № 92793, поверен в 2019 году, межповерочный интервал - не более 3 лет), хранился лекарственный препарат:

- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг № 10, серия 303, производитель ООО «Фармаприм», Республика Молдова, в количестве 1 упаковки, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению которого производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре от 15 до 25°С».

Согласно карте температурного режима холодильника № 1 в период с 01.09.2019 по 20.10.2019 температура составляла +4/+5°С, что ниже температуры, при которой требует хранить производитель вышеуказанного лекарственного препарата.

В холодильнике «Атлант» (холодильник № 2), где хранятся термолабильные лекарственные  средства,  на момент проверки температура  составляла +8°С (термометр № 96632, поверен в 2019 году, межповерочный интервал - не более 3 лет), хранились лекарственные препараты:

-           Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг № 10, серия 971, производитель ООО «Фармаприм», Республика Молдова, в количестве 2 упаковок, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению которого производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре от 15 до 25°С»;

-  ФИО3  Г,   суппозитории  ректальные  №   10,   серия  N801124, производитель ФИО4 Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия, в количестве 1 упаковки, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению которого производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре от 15 до 25°С»;

-   ФИО3 Г, мазь для ректального и наружного применения, серияN801153,производитель ФИО4 Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия, в количестве 1 упаковки, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению которого производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре от 15до25°С»;

Согласно карте температурного режима холодильника № 2 в период с 01.09.2019 по 20.10.2019 температура составляла +87+10°С, что ниже температуры, при которой требуют хранить производители вышеуказанных лекарственных препаратов,

чем нарушены п. 5 «з», п. 5 «г» Постановления Правительства РФ от 2.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 32, п. 40, п. 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; п. 21, п. 44, п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, в том числе требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства, а также в соответствии с требованиями нормативной документации.

Каждый производитель лекарственного средства сам устанавливает температурный режим и условия хранения на основании клинических и лабораторных исследований. Только при установленных производителем условиях хранения лекарственного препарата он может гарантировать точность фармакологического действия препарата.

- не соблюдаются требования к поддержанию определенной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств.

На момент проверки установлено, что в торговом зале хранятся лекарственные   препараты, на упаковках которых производителями не указаны специальные условия хранения по влажностному режиму.

Согласно общей фармакопейной статьей ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 (Государственная Фармакопея РФ XIV издания), если производителями не указаны специальные условия хранения по влажностному режиму, то хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60+/-5%.

В соответствии с данными карты регистрации параметров воздуха влажность воздуха с 01 октября 2019 года по 20 октября 2019 в помещении, где хранятся лекарственные препараты (торговый зал), составляла 29-42%. Согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 № 43 (поверен в мае 2019 года, межповерочный интервал - 2 года) на момент проверки 21.10.2019 влажность воздуха составляла 37%, что меньше, чем установленный нормативно-правовыми актами диапазон влажности (55-65%) для лекарственных препаратов, на упаковках которых производителями не указаны специальные условия хранения по влажностному режиму,

чем нарушены п. 5 «з», п. 5 «г» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 3, п. 4, п. 40, п. 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; п. 21, п. 44, п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

- не соблюдаются общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.

Выявлены нарушения требований к идентификации хранящихся лекарственных средств и шкафов (стеллажей, полок), предназначенных для их хранения.

На момент проверки 21.10.2019 установлено, что в помещении для хранения лекарственных средств (торговый зал) шкафы (полки) для хранения лекарственных препаратов промаркированы лишь частично. Кроме того, не все хранящиеся лекарственные препараты имеют стеллажную карту, содержащую информацию о наименовании, форме выпуска, дозировке, номере серии, сроке годности, производителе лекарственного средства.

Также отсутствует обозначенная зона (отдельное помещение) для хранения выявленных     фальсифицированных,     недоброкачественных,     контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не обеспечивается защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

Тем самым нарушены п. 5 «г, з» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; п.п. 15, 26, 29 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

2) Отсутствует система качества, направленная на соблюдение фармацевтическими работниками аптечной организации требований действующего законодательства.

В частности, в ООО «Фортуна» отсутствуют:

- стандартные операционные процедуры (СОПы) по приемке, хранению, размещению, отпуску лекарственных препаратов и прочим процессам деятельности субъекта розничной торговли;

-      порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;

-      порядок ведения записей, описывающих выполнение требований приказов, СОПов и др;

-  комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов.

Тем самым нарушены п. 5 «г» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 3, п. 24, п. 25 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; п. 4, п. 7 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

3) Нарушаются правила надлежащей аптечной практики лекарственныхпрепаратов для медицинского применения.

При проверке установлено, что субъектом розничной торговли (аптечной организацией ООО «Фортуна») не соблюдаются требования к вывеске.

На момент проверки на наружной стене здания ООО «Фортуна» по адресу: 618544, 

<

...>/а имеется вывеска лишь с указанием режима работы. При этом полное наименование, а также организационно-правовая форма субъекта розничной торговли отсутствует, чем нарушены п. 5 «г» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 22 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

4) Нарушаются правила размещения безрецептурных лекарственныхпрепаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту.

На момент проверки 21.10.2019 в торговом зале (на витринах, в стеклянных и открытых шкафах) лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещены вместе с безрецептурными лекарственными препаратами. Отметки «по рецепту на лекарственный препарат» (идентификация) на полках или шкафах, в которых находятся такие лекарственные препараты, отсутствуют, чем нарушены п. 5 «г» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 36 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

5) Нарушаются правила оформления ценников на лекарственныепрепараты.

На момент проверки 21.10.2019 установлено, что на ценниках на лекарственные препараты отсутствует информация о стране производителя и сроке годности лекарственного препарата, чем нарушены п. 5 «г» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 35 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

6) Нарушаются требования, предъявляемые к работникам аптечной организации, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском и хранением.

На момент проведения проверки ООО «Фортуна» установлено, что в соответствии с табелем учета использования рабочего времени за октябрь 2019 года деятельность, непосредственно связанную с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском и хранением, в аптечной организации осуществляет один лишь сотрудник - провизор ФИО5 При этом режим работы аптечной организации, размещенный на вывеске наружной стены здания ООО «Фортуна», - ежедневный (понедельник - пятница с 09.00 до 19.00, суббота - воскресенье - с 09.00 до 18.00). В штатном расписании ООО «Фортуна» на 01.10.2019 имеется 1,0 ставки провизора.

На момент проверки 21.10.2019 ООО «Фортуна» не осуществляло фармацевтическую деятельность в связи с отсутствием фармацевтического работника ФИО5 на рабочем месте. При проведении проверки присутствовала ФИО6

ФИО5, назначенная приказом от 16.10.2016 № 17 на должность «Заведующий аптекой» (представлен трудовой договор б/ни даты, в соответствии с которым ФИО5 оформлена на должность провизора; дополнительные соглашения к трудовому договору, трудовая книжка не представлены), имеет диплом о высшем фармацевтическом образовании ЗВ № 710544 (регистрационный № 10042) от 24.06.1982 и сертификат специалиста А № 2573086 (регистрационный № 16662) от 20.09.2006 (срок действия 5 лет) по специальности «Управление и экономика фармации». Также имеется свидетельство о повышении квалификации ФИО7 (регистрационный № 26881) от 28.10.2011 года.

Таким образом, фармацевтический работник ФИО5 с 28 октября 2016 г. по настоящее время осуществляет деятельность, непосредственно связанную с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, без повышения квалификации (действующего сертификата специалиста).

Тем самым нарушены п. 5 «м» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 13 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; п. 8 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 25.10.2019 № 279  (л.д. 47-98).

12.11.2019 уполномоченным лицом административного органа в отношении  ООО «Фортуна» в отсутствие представителя Общества составлен протокол об административном правонарушении № 81/19, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д. 19-27). 

О времени и месте составления протокола ООО «Фортуна» извещено надлежащим образом (л.д.30-33).

Для привлечения Общества к административной ответственности Территориальный орган в соответствии со ст. ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ и ст. 202 АПК РФ направило заявление с протоколом об административном правонарушении и приложенными материалами проверки в арбитражный суд. 

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон 2011 N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее – Положение о лицензировании).

В силу ч. 11 ст. 19 Закона 2011 N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В силу п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства по правилам ст. 71 АПК РФ, в том числе акт проверки с приложением подтверждающих документов, арбитражный суд пришел к выводу о доказанности совершения Обществом вменяемого ему административного правонарушения, поскольку им при осуществлении фармацевтической деятельности допущены нарушения требований подп. «г», «з», «м» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

При этом вина ответчика заключается в том, что у него имелась возможность для соблюдения указанных правил и норм, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств соблюдения Обществом лицензионных требований в момент проведения проверки либо доказательств невозможности соблюдения таких требований в деле не имеется.

При таких обстоятельствах арбитражный суд усматривает в действиях Общества наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Оснований для применения ст. 2.9, ст.4.1.1. КоАП  РФ суд не усматривает.

Получая лицензию, Общество приняло на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не могло не знать о таких требованиях. Совершение лицензиатом грубых нарушений влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, в связи с чем, данное правонарушение не может быть признано малозначительным, а также не может быть заменен вид наказания на предупреждение.

Содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ.  В силу ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек. Обстоятельств, исключающих ответственность, судом не установлено.

Согласно п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, при назначении наказания суд, принимая во внимание фактические обстоятельства совершения правонарушения, учитывая факт совершения обществом указанного правонарушения впервые, с учетом мнения административного органа, пришел к выводу о возможности применения положений ч. 2.2, 2.3 ст.4.1 КоАП РФ, и считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа ниже минимального размера санкции, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, но не менее половины установленного размера штрафа, то есть 50 000 руб.

Ответчик заявил ходатайство о рассрочке исполнения решения суда на три месяца в связи со сложным материальным состоянием.

Согласно ч. 1 ст. 324 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) при наличии обстоятельств, затрудняющих исполнение судебного акта, арбитражный суд, выдавший исполнительный лист, по заявлению должника вправе отсрочить или рассрочить  исполнение судебного акта, изменить способ и порядок его исполнения.

В силу ч.2 ст.31.5 КоАП РФ с учетом материального положения лица, привлеченного к административной ответственности, уплата административного штрафа может быть рассрочена судьей, органом, должностным лицом, вынесшими постановление, на срок до трех месяцев.

Согласно позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в определении от 18.12.2003 N 467-О, АПК РФ и Федеральный закон "Об исполнительном производстве" не содержат перечня оснований для отсрочки, рассрочки или изменения способа и порядка исполнения судебного акта, а лишь устанавливают критерий их определения - обстоятельства, затрудняющие исполнение судебного акта, предоставляя суду возможность в каждом конкретном случае решать вопрос об их наличии с учетом всех обстоятельств дела.

Таким образом, у суда имеется право принять решение в пределах предоставленной ему законом свободы усмотрения, что с учетом задачи судопроизводства в арбитражных судах по защите нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, само по себе не может рассматриваться как нарушение конституционных прав и свобод.

Кроме того, ст.324 АПК РФ в качестве гарантии соблюдения интересов взыскателя предоставляет возможность принятия различных мер по обеспечению исполнения судебного акта. Тем самым достигается необходимый баланс между интересами участников спорных правоотношений. 

Обязанность по доказыванию наличия обстоятельств, затрудняющих исполнение судебного акта, лежит на заявителе, так как ч. 1 ст. 65 АПК РФ предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. 

В подтверждение доводов о сложном финансовом положении ответчик представил сведения о расходах по ККМ за 2019 год.

На основании изложенного, принимая во внимание данные обстоятельства, суд приходит к выводу о том, что имущественное положение должника свидетельствует о затруднительности исполнения судебного акта и наличии оснований для предоставления рассрочки его исполнения на три месяца.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206, 324 Арбитражного процессуального  кодекса  Российской  Федерации,  Арбитражный суд  Пермского края

РЕШИЛ:

требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Фортуна» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения (регистрации): 618544, 

<

...>) к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель штрафа – УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 590301001, р/с 

<

***> Отделение Пермь г.Пермь, БИК 045773001, КБК 06011690040046000140, ОКТМО 57701000. 

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Заявление ООО «Фортуна» о рассрочке исполнения решения удовлетворить.

Предоставить Обществу с ограниченной ответственностью «Фортуна» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) рассрочку исполнения решения на 3 месяца, в виде ежемесячных выплат:

- до 04.03.2020 в размере 16 667 руб. 

- до 04.04.2020 в размере 16 667 руб. 

- до 04.05.2020 в размере 16 666 руб. 

Документы об уплате штрафа предоставить в суд.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

 

Судья                                                                                                          А.Н. Саксонова