СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 

улица Набережная реки Ушайки, дом 24, Томск, 634050, http://7aas.arbitr.ru

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

город Томск                                                                                            Дело № А03-18840/2023

 

Резолютивная часть постановления объявлена 26 июня 2024 года

Постановление в полном объеме изготовлено 05 июля 2024 года

 

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего   Чикашовой О.Н.,

судей                                   Назарова А.В.,

                                             Ходыревой Л.Е.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Филимоновой П.В., рассмотрев в судебном заседании апелляционные жалобы индивидуального предпринимателя ФИО1 (№07АП-3813/2024), общества с ограниченной ответственностью «Рен Инн Мед» (№07АП-3813/2024 (2)) на решение от 10.04.2024 Арбитражного суда Алтайского края по делу № А03-18840/2023 (судья Федоров Е.И.) по иску индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 

<

***>, ИНН 

<

***>) к министерству здравоохранения Алтайского края (1) (656031, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), краевому государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Краевая клиническая больница» (2) (656045, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным мотивированного отказа от подписания акта приема-передачи товара по государственному контракту и об обязании ответчиков принять товар,  с привлечением к участию в деле, в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «Рен Инн Мед» (1) (125362, 

<

...>, этаж 1 пом. I ком. 1, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (2) (656038, 

<

...> влд. 118, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

при участии в судебном заседании:

от истца – ФИО2 по доверенности от 26.04.2024,

от ответчика (1) – ФИО3 по доверенности от 29.12.2023 (участие путем присоединения к веб-конференции),

от ответчика (2) – без участия (извещен),

от третьего лица (1) – ФИО4 (генеральный директор), ФИО5 по доверенности от 24.06.2024,

от третьего лица (2) – без участия (извещено) 

 

У С Т А Н О В И Л:

индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее - истец, предприниматель, ИП ФИО1) обратился в Арбитражный суд Алтайского края к министерству здравоохранения Алтайского края (далее - ответчик, Минздрав) и краевому государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Краевая клиническая больница» (далее - соответчик, учреждение) с исковым заявлением, о признании незаконным мотивированного отказа от подписания акта приема-передачи товара от 25.10.2023 № 4145 по государственному контракту № 08172000003230025230001 от 27.03.2023 и об обязании ответчиков принять товар.

К участию в деле, в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Рен Инн Мед» (далее - общество, ООО «Рен Инн Мед», производитель), территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (далее - Росздравнадзор).

Исковые требования обоснованы ссылками на статьи 307, 309, 310, 484, 513 Гражданского кодекса Российской федерации (далее - ГК РФ) и мотивированы необоснованным уклонением ответчиков от принятия товара.

Решением от 10.04.2024 Арбитражного суда Алтайского края в удовлетворении исковых требований отказано.

Не согласившись с данным решением, предприниматель и третье лицо ООО «Рен Инн Мед» обратились в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционными жалобами.

Доводы апелляционной жалобы предпринимателя сводятся к тому, что суд не учел содержание экспертных заключений № 113-23 от 05.10.2023, № 113-23 от 05.10.2023, в соответствии с которыми спорный товар полностью соответствует РУ № ФСР 2011/10519; государственная регистрация медицинского изделия осуществляется применительно к наличию у него конкретных характеристик, подтвержденных технической документацией; цифровой приемник PaxScan в составе поставленного медицинского изделия соответствует заявленному в регистрационной документации; внесение изменений в техническую или эксплуатационную документацию, проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности не требуется; суд неправомерно отказал в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы.

Третье лицо ООО «Рен Инн Мед» в апелляционной жалобе указывает на то, что в материалы дела представлены доказательства, свидетельствующие о том, что цифровой приемник рентгеновского изображения PaxScan в составе изделия «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой РИМ АМ» указан в РУ № ФСР 2011/10519 от 03.02.2023, позиция 4, вариант PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США); PaxScan (Varex Imaging Corporation, США) является тем же самым изделием, что и PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США), а изменения произошли в наименовании выпускающей компании в результате внутренних структурных преобразований, никак не повлиявших на качество и производство изделия; отсутствует необходимость проведения экспертизы качества; суд необоснованно не принял во внимание, что поставленный ответчику цифровой приемник рентгеновского изображения PaxScan являлся составной частью Комплекса программно-аппаратного получения и обработки рентгеновских изображений HIRIS RF43; заказчику по государственному контракту (конечному потребителю КГБУЗ «Краевая клиническая больница») было поставлено изделие комплекс РИМ АМ, состоящее из двух зарегистрированных в установленном порядке изделий, сочетание которых является зарегистрированным изделием в соответствии с ТЗ аукционной документацией.

Ответчик (2), третье лицо (2), надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного разбирательства, в том числе публично, путем размещения информации о дате и времени слушания дела на интернет-сайте суда, явку своих представителей в судебное заседание апелляционной инстанции не обеспечили. В порядке частей 1, 3 статьи 156  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) суд считает возможным рассмотреть апелляционную жалобу в отсутствие представителей ответчика (2), третьего лица (2).

В судебном заседании представитель истца поддержал доводы апелляционной жалобы, заявил ходатайство о назначении судебной экспертизы, представитель ответчика возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционных жалоб, заслушав участников процесса, проверив в порядке статьи 268 АПК РФ законность и обоснованность решения суда первой инстанции, апелляционный суд не нашел оснований для его отмены или изменения.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, по результатам электронного аукциона в электронной форме между Минздравом (заказчик) и предпринимателем (поставщик) заключен государственный контракт № 08172000003230025230001 от 27.03.2023 на поставку медицинского оборудования (система рентгеновская диагностическая) (далее - контракт). Получателем указанного оборудования является учреждение (получатель).

По условиям пунктов 1.1 и 1.2 контракта поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, осуществить поставку медицинского оборудования (ОКПД 2 - 26.60.11.113) (далее - оборудование) в соответствии со спецификацией (приложение № 1 к контракту) и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов получателя, эксплуатирующих оборудование и специалистов получателя, осуществляющих техническое обслуживание оборудования, правилам эксплуатации и технического обслуживания оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) оборудования (далее - услуги) для нужд медицинской организации, а заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, принять и оплатить поставленное оборудование и надлежащим образом оказанные услуги. 

Номенклатура оборудования и его количество определяются спецификацией (приложение № 1 к контракту), технические показатели - техническими требованиями (приложение № 2 к контракту). 

Согласно спецификации (приложение № 1 к контракту) поставке подлежит система рентгеновская диагностическая (комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010) Производитель: ООО «Рен Инн Мед». Страна происхождения: Российская Федерация. Год выпуска - 2023. Дата регистрации Оборудования - 03.02.2023. Регистрационный номер - ФСР 2011/10519. 

В соответствии с пунктом 2.2 контракта цена контракта, составляет 28 704 000 руб., НДС не облагается на основании пп. 1 п. 2 ст. 149 Налогового кодекса Российской Федерации. 

Согласно пункту 5.1 контракта поставка оборудования осуществляется поставщиком в место доставки в соответствии с отгрузочной разнарядкой (планом распределения) (приложение № 3 к контракту) на условиях, предусмотренных пунктом 1.3 контракта до 01.10.2023. 

Истцом в установленные контрактом сроки была произведена поставка оборудования, что подтверждается УПД № 109 от 17.07.2023 на сумму 28 704 000 руб. Данное обстоятельство сторонами не оспаривается. 

От подписания приемо-сдаточных документов ответчик (больница) отказался. 

Приемочной комиссией был подготовлен мотивированный отказ от приемки товара от 10.10.2023 № 3933, которым определены причины невозможности приемки и использования поставленного товара, а именно: пункту 9 технического задания, согласно Регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10519 от 03.02.2023, лист 1, принадлежности: п. 1 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007 (ООО «Мед-Рей», Россия) - по факту на шильдике номер по ТУ 9440-001-96944313-2007 не соответствует регистрационному удостоверению.

Согласно техническим требованиям ПЭВМ на комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», должны быть комплектующие следующего производства: 

пункту 3 технического задания контракта «Требования к приемнику рентгеновского изображения», согласно Регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10519 от 03.02.2023, лист 1, п. 4 Цифровой приемник рентгеновского изображения может быть поставлен в 5-ти вариантах исполнения: 

- Pixium RF 4343 (Thales Electron Devices S.А., Франция); 

- Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices S.A., Франция); 

- Pixium 3543 EZ (Thales Electron Devices S.A., Франция); 

- PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США); 

- FDX3543RPW (TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co, Ltd., Япония), - по факту цифровой приемник рентгеновского изображения пришел производства VAREX, данный вариант исполнения отсутствует в РУ № ФСР 2011/10519 от 03.02.2023. 

В ответ на вышеуказанный мотивированный отказ от приемки товара истцом в этот же день, 10.10.2023, были подготовлены возражения на мотивированный отказ от приемки товара.

Получателю были направлены официальные письма от компании Varex Imaging Corporation и от президента компании Varian Imaging Corporation.

Независимым экспертом системы ТПП РФ «Эксперт» ФИО6 было подготовлено экспертное заключение № 113-23 от 05.10.2023, в котором сделан вывод о том, что поставка КРДЦ «РИМ АМ», в состав которого входит либо система HIRIS RF 43 с ЦПРИ (п. 3 РУ № ФСР 2011/10519) либо с отдельным ЦПРИ (п. 4 РУ № ФСР 2011/10519), в т.ч. ЦПРИ PaxScan (Varex Imaging Corporation), полностью соответствует РУ № ФСР 2011/10519. 

Указанное экспертное заключение также было направлено получателю. 

Приемочной комиссией был вновь подготовлен мотивированный отказ от приемки товара от 25.10.2023 № 4145. 

С отказом предприниматель не согласился, что послужило основанием истцу для обращения в суд с исковыми требованиями.

Отказывая в удовлетворении исковых требований, суд первой инстанции исходил из того, что цифровой приемник рентгеновского изображения производства VAREX, как в составе комплекса, так и отдельно не может быть принят к использованию на территории Российской Федерации, поскольку заключение договора по результатам проведения аукциона преследует публичный интерес, направлено на удовлетворение за счет бюджетных средств публичных нужд, связанных с приобретением медицинских изделий, условие о характеристиках поставляемого в рамках такого договора товара к настоящей ситуации определяется с учетом требований о государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, рукодвствуясь при этом экспертным мнением Росздравнадзора, согласно которого обращение на территории Российской Федерации медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010», производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 03.02.2023 ФСР 2011/10519 в составе с цифровым приемником рентгеновского изображения производства VAREX не разрешено, так как отсутствует государственная регистрация в установленном порядке, а также тем, что в связи с отсутствием результатов подтверждающих безопасное функционирование медицинского комплекса в предлагаемом составе не исключено наличие угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении, полагая, что проведенные истцом и третьим лицом экспертизы (заключения специалиста), так и ходатайство истца о судебной экспертизе, по сути направлены на обход действующего законодательства по получению отдельного регистрационного удостоверения вышеуказанного оборудования (приемник рентгеновского изображения производства VAREX), либо внесения изменения в регистрационное удостоверение ФСР 2011/10519 Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442- 001-89634915-2010, в составе с цифровым приемником рентгеновского изображения производства VAREX, что недопустимо, поскольку не исключено наличие угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении спорного медицинского изделия.

Суд апелляционной инстанции поддерживает выводы суда первой инстанции, отклоняя доводы апелляционной жалобы, при этом исходит из следующего.

В силу статей 8, 307, 309, 310 ГК РФ обязательства возникают из договоров и иных оснований, предусмотренных законом, и должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, односторонний отказ от исполнения обязательства не допускается.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ).

Согласно статье 525 ГК РФ поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд. 

К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522 ГК РФ), если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса. 

Существенными являются условия о предмете договора, условия, которые названы в законе или иных правовых актах как существенные или необходимые для договоров данного вида, а также все те условия, относительно которых по заявлению одной из сторон должно быть достигнуто соглашение

Договор поставки является отдельным видом договора купли-продажи и в соответствии с положениями пункта 5 статьи 454 Кодекса к договору поставки применяются положения, предусмотренные параграфом 1 главы 30 Кодекса о купле-продаже, если иное не предусмотрено правилами Кодекса об этом виде договора.

Согласно пункту 1 статьи 454 ГК РФ по договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать вещь (товар) в собственность другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять этот товар и уплатить за него определенную денежную сумму (цену).

Из статьи 455 ГК РФ следует, что товаром по договору купли-продажи могут быть любые вещи с соблюдением правил, предусмотренных статьей 129 настоящего Кодекса. Условие договора купли-продажи о товаре считается согласованным, если договор позволяет определить наименование и количество товара.

В соответствии с пунктом 1 статьи 456 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, предусмотренный договором купли-продажи.

По правилам пункта 1 статьи 467, пункта 1 статьи 468 ГК РФ, если по договору купли-продажи передаче подлежат товары в определенном соотношении по видам, моделям, размерам, цветам или иным признакам (ассортимент), продавец обязан передать покупателю товары в ассортименте, согласованном сторонами. При передаче продавцом предусмотренных договором купли-продажи товаров в ассортименте, не соответствующем договору, покупатель вправе отказаться от их принятия и оплаты, а если они оплачены, потребовать возврата уплаченной денежной суммы.

Поэтому среди нарушений условий договора поставщиком необходимо различать поставку товара, качество которого не соответствует согласованным сторонами параметрам, поставку товара, несоответствующего обычно предъявляемым требованиям по качеству к товарам подобного рода, при отсутствии согласования в договоре конкретных качественных характеристик, а также поставку иного товара, нежели тот, поставка которого согласована сторонами в договоре (определение Верховного Суда Российской Федерации от 14.07.2016 № 302-ЭС15-17588).

Как указано в определении Верховного Суда Российской Федерации от 01.09.2016 № 305-ЭС16-4826, по смыслу приведенных норм товар должен соответствовать, прежде всего, характеристикам, зафиксированным сторонами при заключении сделки. Только при отсутствии в нормативном акте или договоре требований, предъявляемых к качеству товара, и не информировании продавца о конкретных целях приобретения товара, он должен быть пригоден для целей, для которых товар такого рода обычно используется.

В ситуации, когда стороны условиями договора согласовали конкретные характеристики поставляемого товара, продавец обязан передать покупателю именно тот товар, который составляет предмет договора.

Передача товара с иными характеристиками, чем те, что согласованы в договоре, не свидетельствует об исполнении обязательства по поставке ни полностью, ни в какой-либо части.

По пункту 1 статьи 523 ГК РФ односторонний отказ от исполнения договора поставки (полностью или частично) или одностороннее его изменение допускаются в случае существенного нарушения договора одной из сторон (абзац четвертый пункта 2 статьи 450 ГК РФ).

Нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным в случаях поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок (пункт 2 статьи 523 ГК РФ). 

В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным. 

В частях 8, 9 статьи 95 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством. Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным ГК РФ для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом. 

В силу положений пункта 1 статьи 450.1 ГК РФ предоставленное настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором. 

В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным (пункт 2 статьи 450.1 ГК РФ). 

Положения пункта 2 статьи 450 ГК РФ, устанавливающие критерий существенности нарушения условий контракта в отношении судебного порядка его расторжения, должны применяться по аналогии и к случаям одностороннего отказа от исполнения контракта. Иной подход противоречит принципам добросовестности, разумности, справедливости и соразмерности. 

В силу статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (пункт 1).

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, несоответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (часть 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ). 

Согласно пункту 4 статьи 38 названного Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, определен. 

В пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила № 1416), предусмотрено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

На основании пункта 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13. 

В целях проведения государственной регистрации медицинского изделия предоставляется техническая документация его производителя (пункт 10 Правил № 1416) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования, соответствие которой проводится в том числе экспертным учреждением в ходе проведения клинических испытаний (пункты 4, 5, 21, 23 Правил № 1416). 

Таким образом, государственная регистрация медицинского изделия осуществляется применительно к наличию у него конкретных характеристик, подтвержденных технической документацией. 

По смыслу статей 33, 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). 

Наименование, характеристика, количество сторонами согласована в техническом задании.

Из материалов дела следует, что спорный товар был поставлен в комплектации, отличной от согласованных характеристик, указанных в пунктах 3, 9 технического задания (Pixium RF 4343 (Thales Electron Devices S.А., Франция); Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices S.A., Франция); Pixium 3543 EZ (Thales Electron Devices S.A., Франция); PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США); FDX3543RPW (TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co, Ltd., Япония), а именно цифровой приемник рентгеновского изображения пришел производства VAREX, при этом данный вариант исполнения отсутствует в Регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10519 от 03.02.2023.

Принимая во внимание положения статей 38, 95 Закона № 323-ФЗ, в целях проверки соответствия поставленного медицинского изделия регистрационному удостоверению, Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора был направлен запрос с документацией к спорному медицинскому изделию, в том числе с предоставлением эксплуатационных и технических документов спорного медицинского изделия, содержащего сведения о цифровом приемнике рентгеновского изображения VAREX.

В целях реализации полномочий в установленной сфере Росздравнадзор имеет право создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии), а также привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов; учитывая изложенное, на законодательном уровне Росздравнадзор наделен полномочиями проводить технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания и давать заключения на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, в том числе решать вопросы отнесения продукции к медицинским (в том числе незарегистрированным в установленном законом порядке медицинским изделиям, рассматривать вопросы унификации требований к проведению экспертизы качества, эффективности, и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации (в том числе внесении изменений в регистрационную документацию), а также для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Из ответа Росздравнадзора и экспертного мнения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора следует, что в реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора в свободном доступе размещена информация о медицинском изделии «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010», производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 03.02.2023 № ФСР 2011/10519. В эксплуатационной документации на медицинское изделие отсутствуют сведения о возможном совместном использовании в составе медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой РИМ АМ» цифрового приемника рентгеновского изображения производства VAREX, в том числе отсутствуют сведения об использовании цифрового приемника VAREX в качестве составной части спорного медицинского изделия. 

Медицинское оборудование, поставленное по контракту, не зарегистрировано в установленном порядке. 

В связи с отсутствием результатов подтверждающих безопасное функционирование медицинского комплекса «Комплекс рентгеновский диагностического цифрового «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, в составе с цифровым приемником рентгеновского изображения производства VAREX, не исключено наличие угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении спорного медицинского изделия, а его обращение не разрешено, так как отсутствует государственная регистрация в установленном порядке.

Принимая во внимание указанное, рукодвствуясь компетентным мнением уполномоченного органа, судом первой инстанции правомерно сделан вывод о том, что обращение на территории Российской Федерации поставленного истцом медицинского изделия не разрешено, так как отсутствует государственная регистрация в установленном порядке.

Ссылки апеллянтов на внесудебные экспертные заключения №113-23 от 05.10.2023, №113-23 от 05.10.2023, апелляционным судом отклоняются, поскольку специалисты и эксперты не являются экспертами в области медицинского оборудования, а поставленные перед ними вопросы рассматриваются в ином, установленном законом порядке.

Доказательств по обращению производителя комплекса о внесении изменений в регистрационное удостоверение в материалы дела не представлено, равно как и не представлено наличия полученных в законном порядке результатов, подтверждающих безопасное функционирование медицинского комплекса, исключающего наличия угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении спорного медицинского изделия.

Вопрос о качестве товара не является предметом спора по настоящему делу, поскольку произведена поставка товара, не соответствующая предмету контракта.

Истец ненадлежащим образом исполнил обязательства по контракту, тем самым, нарушив его условия, что явилось основанием принятия ответчиком решения об отказе от приемки поставленного товара и его оплате. 

Передача товара с иными характеристиками, чем те, что согласованы в спецификации к договору поставки, не свидетельствуют об исполнении обязательства по поставке ни полностью, ни в какой-либо части. 

Приведенная позиция согласуется с определениями Верховного Суда Российской Федерации от 14.07.2016 № 302-ЭС15-17588, от 01.09.2016 № 305-ЭС16-4826.

Позиция сторон, связанная с отказом суда первой инстанции в удовлетворении ходатайства о назначении экспертизы, судебной коллегией не принимается, поскольку, отказывая в назначении экспертизы, суд руководствовался положениями статьи 82 АПК РФ, признав отсутствие необходимости экспертного исследования по настоящему делу, поскольку проведение экспертизы не исключит необходимость внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение.

По смыслу части 1 статьи 82 АПК РФ назначение экспертизы является правом суда, а не его обязанностью. Необходимость разъяснения вопросов, возникающих при рассмотрении дела и требующих специальных познаний, определяется судом, разрешающим данный вопрос.

При этом вопросы, разрешаемые экспертом, должны касаться существенных для дела фактических обстоятельств. В связи с этим, определяя необходимость назначения той или иной экспертизы, суд исходит из предмета заявленных исковых требований и обстоятельств, подлежащих доказыванию в рамках этих требований.

Оценивая имеющиеся в деле доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, в их совокупности и взаимной связи, суд апелляционной инстанции признает заявленное ответчиком ходатайство необоснованным, по причине того, что проведение судебной экспертизы не опровергнет факта отсутствия внесенных изменений в регистрационное удостоверение спорного товара.

Принимая во внимание указанное, суд первой инстанции обосновано указал на то, что использование Комплекса рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010, в составе с цифровым приемником рентгеновского изображения производства VAREX, может опосредовать причинение вреда жизни или здоровью граждан либо угрозу таких последствий (обратного истцом не доказано).

На основании изложенных норм права и положений заключенного между сторонами контракта, исследовав и оценив по правилам статьи 71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательств в их совокупности и взаимосвязи, исходя из конкретных обстоятельств дела, учитывая, что проставленный истцом товар не прошел регистрационное удостоверение, в связи с чем, его использование не допускается законом, а равно то, что при должной степени вероятности такое использование может опосредовать причинение вреда жизни или здоровью граждан, принимая во внимание отсутствие доказательств опровергающих указанное, суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении исковых требований.

Иные многочисленные доводы апелляционных жалоб рассмотрены апелляционным судом, однако, они не опровергают выводы суда, положенные в основу принятого судебного акта, направлены на переоценку фактических обстоятельств дела и представленных доказательств по нему, и не могут служить основанием для отмены обжалуемого решения.

При изложенных обстоятельствах, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено. Основания для отмены решения суда первой инстанции, предусмотренные статьей 270 АПК РФ, не установлены.

По правилам статьи 110 АПК РФ в связи с отказом в удовлетворении апелляционной жалобы судебные расходы по уплате государственной пошлины по апелляционной жалобе относятся на заявителей.

Поскольку в удовлетворении ходатайства истца о назначении судебной экспертизы отказано, денежные средства, внесенные им на депозитный счет Седьмого арбитражного апелляционного суда для последующей выплаты эксперту, подлежат возвращению с депозитного счета.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции 

 

П О С Т А Н О В И Л:

Решение от 10 апреля 2024 года Арбитражного суда Алтайского края по делу № А03-18840/2023 оставить без изменения, апелляционные жалобы индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 

<

***>, ИНН 

<

***>), общества с ограниченной ответственностью «Рен Инн Мед» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) - без удовлетворения.

            Возвратить индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРНИП 

<

***>, ИНН 

<

***>)  с депозитного счета Седьмого арбитражного апелляционного суда 90 000 (девяносто тысяч) руб., внесенных платежным поручением № 70 от 19.06.2024 последующим банковским реквизитам:

            получатель: индивидуальный предприниматель ФИО1 

            ОГРНИП 

<

***>

            ИНН 

<

***>

            р\сч 

<

***>

            Банк получателя:  Красноярское отделение № 8646 ПАО Сбербанк

            кор/счет 30101810800000000627

            БИК 040407627

            назначение платежа – возврат денежных средств за судебную экспертизу по делу № А03-18840/2023

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Алтайского края.

 

Председательствующий                                                     О.Н. Чикашова

 

                 Судьи                                                                                    А.В.Назаров

 

                                                                                                               Л.Е. Ходырева