ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. 273-36-45

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: info@11aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

Дело № А55-9653/2017

г.Самара

22 ноября 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 15 ноября 2017 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 22 ноября 2017 года.  

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: 

председательствующего судьи Филипповой Е.Г., судей Бажана П.В., Засыпкиной Т.С.,

при ведении протокола судебного заседания ФИО1, с участием:

от государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной онкологический диспансер» - до перерыва представитель не явился, извещено, после перерыва представителя ФИО2 (доверенность от 10.01.2017), 

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области - до и после  перерыва представителя ФИО3 (доверенность от 17.01.2017),

от третьих лиц:  Главного управления организации торгов Самарской области - до перерыва представитель не явился, извещено, после перерыва представителя ФИО4 (доверенность от 09.03.2017),

общества с ограниченной ответственностью «Восточно-Европейская компания» - до и после перерыва представитель не явился, извещено,

рассмотрев в открытом судебном заседании 08 - 15 ноября 2017 года апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области

на решение Арбитражного суда Самарской области от 11 сентября 2017 года по делу №А55-9653/2017 (судья Рагуля Ю.Н.), принятое по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной онкологический диспансер», г.Самара, к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Самарской области, г.Самара, третьи лица:  Главное управление организации торгов Самарской области, г.Самара, общество с ограниченной ответственностью «Восточно-Европейская компания», г.Москва,

о признании недействительным решения № 142-12759-17/44 от 23.03.2017,

У С Т А Н О В И Л:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Самарский областной клинический онкологический диспансер» (далее - ГБУЗ СОКОД, заявитель, учреждение) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (далее - Самарское УФАС России, антимонопольный орган) № 142-12759-17/44 от 23.03.2017.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Главное управление организации торгов Самарской области, общество с ограниченной ответственностью «Восточно-Европейская компания» (далее - ООО «ВЕК»).

Решением Арбитражного суда Самарской области  от 11 сентября 2017 года заявленные требования удовлетворены, решение Самарского УФАС России № 142-12759-17/44 от 23.03.2017 признано недействительным. На Самарское УФАС России возложена обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной онкологический диспансер».

В апелляционной жалобе Самарское УФАС России просит решение суда отменить и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на 

В отзывах на апелляционную жалобу ГБУЗ СОКОД, Главное управление организации торгов Самарской области просят оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения, ссылаясь на законность и обоснованность обжалуемого решения суда.

Дело рассмотрено в соответствии с требованиями ст.156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя третьего лица: ООО «Восточно-Европейская компания», надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.

В судебном заседании представитель Самарского УФАС России поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления.

Представители ГБУЗ СОКОД, Главного управления организации торгов Самарской области возражали против удовлетворения апелляционной жалобы и просили оставить решение суда без изменения.

В порядке ст.163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании 08 ноября 2017 года объявлялся перерыв до 10 час 00 мин 15 ноября 2017 года. Рассмотрение дела продолжено в судебном заседании 15 ноября 2017 года. 

Проверив материалы дела, выслушав пояснения представителей ГБУЗ СОКОД, Самарского УФАС России, Главного управления организации торгов Самарской области, арбитражный апелляционный суд считает, что обжалуемый судебный акт следует отменить в связи с неправильным применением норм материального права. 

Как следует из материалов дела, в адрес Самарского УФАС России поступила жалоба ООО «ВЕК» на действия заказчика ГБУЗ СОКОД при проведении электронного аукциона (извещение № 0142200001317000666) по поставке лекарственного препарата с МНН «ФИО5» для нужд ГБУЗ СОКОД, начальная (максимальная) цена контракта 11 240 000 руб., содержащая сведения о том, что аукционная документация утверждена с нарушениями законодательства о контрактной системе.

ООО «ВЕК» считает, что в аукционной документации не предусмотрена возможность поставки лекарственного препарата «ФИО5» с формой выпуска «лиофилизат», помимо «концентрата», для приготовления раствора для инфузий, что ограничивает круг участников аукциона.

По результатам рассмотрения жалобы ООО «ВЕК» антимонопольным органом 23.03.2017 принято решение № 142-12759-17/4, которым жалоба ООО «ВЕК» признана обоснованной, действия ГБУЗ СОКОД признаны нарушающими пункт 1 части 1 статьи 33 

Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее -Федеральный закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе).

На основании положений статьи 99 Федерального закона № 44-ФЗ, пунктов 1, 4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 331 от 30.06.2004, постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 № 728 «Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 23.07.2015 № 649/15, пункт 27 приложения № 2 к названному приказу, Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 № 727/14, комиссия антимонопольного органа при рассмотрении жалобы и вынесении оспариваемого решения действовала в рамках полномочий, предусмотренных действующим законодательством.

Согласно части 1 статьи 8 Федерального закона № 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (часть 1 статьи 8 Федерального закона № 44-ФЗ).

На основании пункта 1 статьи 8 Конституции Российской Федерации в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности.

В соответствии со статьей 6 Федерального закона № 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

В силу части 2 статьи 8 Федерального закона № 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Исходя из положений части 1 статьи 27 Федерального закона № 44-ФЗ, участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места нисхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о

закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу пункта 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - б статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Кроме того, согласно части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчик не вправе совершать действия, влекущие за собой необоснованное сокращение числа участников закупки. Указанные требования Закона о контрактной системе направлены соблюдение установленного в ст.8 указанного Закона принципа обеспечения конкуренции.

В силу пункта 2 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ от 03.07.2016) «О защите конкуренции» (далее - Федеральный закон № 135-ФЗ, Закон о защите конкуренции) при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе создание участнику торгов или нескольким участникам торгов преимущественных условий участия в торгах в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом.

В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции наряду при проведении торгов в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Частью 3 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ установлено, что не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена данным законом.

Исходя из приведенных норм права, суд первой инстанции посчитал, что заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к лекарственным препаратам должны быть учтены и медицинские аспекты.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд первой инстанции пришёл к выводу о том, что требования к лекарственному препарату были установлены в документации о закупке (техническом задании), исходя из его потребностей и не противоречат положениям Федерального закона № 44-ФЗ.

Из материалов дела следует, что 22.02.2017 в единой информационной системе в сфере закупок уполномоченным органом - Главным управлением организации торгов Самарской области было размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0142200001317000666 на поставку лекарственного препарата: с МНН «ФИО5» и аукционная документация.

В документации об открытом аукционе в электронной форме были установлены следующие характеристики закупаемого лекарственного средства: «гемцитабин -концентрат для приготовления раствора для инфузий», дозировка - 10 мг/мл, упаковка - флакон, фасовка - 100.000 мл в количестве 1600.00 шт., фасовка - 20.000 мл в количестве 400.00 шт., фасовка 50.000 мл в количестве 800.00 шт.

Судом установлено и лицами, участвующими в деле, не оспаривается, что согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств лекарственный препарат с МНН «ФИО5» выпускается в двух лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Комиссия Самарского УФАС России пришла к выводу, что обе формы лекарственного средства ФИО5: лиофилизат и концентрат являются взаимозаменяемыми.

Согласно ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 01.07.2015 введено понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии с утвержденными правилами установленными постановлением правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154, на основании следующих параметров: 1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов); 2) эквивалентность лекарственной формы; 3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения; 4) идентичность способа введения и применения; 5) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

В отношении зарегистрированных и применяемых лекарственных средств взаимозаменяемость определяется федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств в случае получения здания от Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств ФИО5 -

Эбеве (концентрат) зарегистрирован в реестре 29.03.2013, лекарственные препараты с МНН ФИО5 в форме лиофилизата зарегистрированы с 2008 года.

Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрено, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов должна осуществляться комиссией экспертов по разрешению Министерства здравоохранения РФ. 

Согласно Государственному реестру лекарственных средств и реестру выданных разрешений на проведение клинических исследований препарата в отношении только двух лекарственных препаратов МНН ФИО5 в форме лиофилизата (ФИО5-РОНЦ@) проводятся клинические исследования на взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Проведение клинических исследований на взаимозаменяемость лекарственных форм концентрат и лиофилизат препарата гемцитабин не осуществлялось.

С учетом вышеизложенного суд первой инстанции отклонил доводы УФАС о том, что все лекарственные препараты с одним МНН – взаимозаменяемые.

Между тем в соответствии с п.3 Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154, взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Таким образом, из данной правовой нормы следует, что взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется вышеуказанной  комиссией экспертов в процессе государственной регистрации лекарственного препарата при проведении экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Учитывая, что государственная регистрация лекарственного препарата «ФИО5» уже была проведена,  само по себе отсутствие в материалах дела заключения указанной комиссии экспертов не исключает взаимозаменяемости лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата.

Следует принять во внимание, что антимонопольный орган привел довод о взаимозаменяемости не лекарственного препарата, а именно формы лекарственного препарата, хотя лекарственный препарат один и тот же - «ФИО5», на что указывает его МНН.

При этом судом первой инстанции необоснованно не были приняты во внимание приведенные антимонопольным органом доводы. В частности, в документации о закупке (техническое задание) установлены следующие требования к объекту закупки:

п/п

Международное непатентованное наименование (МНН) или химическое, (группировочное)

Лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность

Дозировка

Фасовка

Упаковка

Ед. изм.

Кол-во

1.

ФИО5

концентрат для приготовления раствора для инфузий

10 мг/мл

100.000

мл

флакон

шт.

1600.00

2.

ФИО5

концентрат для приготовления раствора для инфузий

10 мг/мл

20.000 мл

флакон

шт.

400.00

3.

ФИО5

концентрат для приготовления раствора для инфузий

10 мг/мл

50.000 мл

флакон

шт.

800.00

Исходя из Государственного реестра лекарственных средств, лекарственный препарат с МНН «ФИО5» выпускается в двух лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; концентрат для приготовления раствора для инфузий. 

Согласно статье 4 Закона об обращении лекарственных средств под лекарственной     формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Таким образом, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что концентрат и лиофилизат являются разными лекарственными формами одного лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «ФИО5».

Согласно части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством РФ, также является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Лекарственный препарат с МНН «ФИО5» в разных лекарственных формах (концентрат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий) обладает аналогичным фармакологическим действием и общими показаниями к применению, а также обладает сходными побочными эффектами и противопоказаниями согласно инструкции.

Статья 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) устанавливает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154, пунктом 4 которого Федеральная антимонопольная служба наделена полномочием давать разъяснения по применению указанных правил.

В соответствии с пунктами 5 и 9 части 2 статьи Закон о защите конкуренции ФАС России осуществляет полномочия по даче разъяснений по вопросам применения им антимонопольного законодательства, обобщению и анализу практики применения антимонопольного законодательства, разработке рекомендаций по его применению.

Руководствуясь изложенным, ФАС России в целях формирования единой правоприменительной практики антимонопольных органов, федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти и местного самоуправления, государственных и муниципальных заказчиков направляет в адрес хозяйствующих субъектов, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, государственных и муниципальных заказчиков, а также своих территориальных органов разъяснения по вопросу применения законодательства, в том числе по вопросам формирования документации для закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

Согласно письму ФАС России от 23.09.2016 № РП/65863/16 лекарственные препараты с одинаковым МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т. д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Лиофилизаты и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат/концентрат, а раствор, различия данных лекарственных форм не отражаются на терапевтическом действии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента. Одинаковый способ введения лекарственных препаратов указан в инструкциях по применению данных лекарств.

Следовательно, лекарственные формы лиофилизата и концентрата являются взаимозаменяемыми.

Вместе с тем требования заявителя о поставке лекарственного препарата «ФИО5» в лекарственной форме «концентрат» являются необоснованными, поскольку лекарственная форма лиофилизат или концентрат для приготовления раствора для инфузий не связана с терапевтической эффективностью препарата.

ФАС России в своих разъяснениях неоднократно отмечал, что при определении лекарственного препарата, необходимого пациенту, врач назначает активное (действующее) вещество (МНН), обладающее определенным терапевтическим эффектом. Вместе с тем на территории Российской Федерации в рамках одного МНН могут быть зарегистрированы лекарственные препараты большим количеством производителей, при этом такие лекарственные препараты имеют в своем составе одно и тоже действующее вещество и оказывают эквивалентный терапевтический эффект на одну группу пациентов.

Согласно Государственному реестр лекарственных средств, зарегистрировано 10 торговых наименований с МНН «ФИО5».

Исходя из указанной информации следует, что МНН «ФИО5» в лекарственной форме концентрат соответствует только двум торговым наименованиям, принадлежащим одному владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия. В лекарственной форме лиофилизат соответствует восьми торговым наименованиям различных производителей.

В письме ФАС России от 12.08.2016 № РП/55517/16 разъяснено, что лекарственные препараты в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН), то есть имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество, имеющие эквивалентные показания к применению и противопоказания, отраженные в инструкциях по медицинскому применению таких лекарственных препаратов, а также эквивалентный способ применения/введения (парентеральный, пероральный и т.д.) и эквивалентное количество действующего вещества, образуют один товарный рынок и являются взаимозаменяемыми в контексте Закона о защите конкуренции.

Согласно письму ФАС России от 09.06.2015 № АК/28644/15, к требованиям, которые ограничивают количество участников при закупке лекарственных препаратов, относятся, в частности, указание в документации о закупке терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе указание конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных для парентерального (инъекционного) введения («лиофилизат», «порошок», «лиофилизированный порошок», «концентрат», «раствор», «суспензия» и т.д.)

Разнообразие лекарственных форм зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов обусловлено предоставляемой законодательством РФ возможностью регистрировать любые лекарственные формы лекарственных препаратов в заявительном порядке.

Доводы заявителя сводятся к удобству (время работы персонала, количество растворителей) лекарственной формы «концентрат» для персонала лечебного учреждения, что не может служить основанием для отказа от взаимозаменяемых лекарственных форм, позволяющих выйти на аукцион большему количеству участников закупки и обеспечить максимальное снижение начальной (максимальной) цены контракта по итогам аукциона, обеспечив экономию бюджетных средств и поставку большего количества препарата пациентам.

Доводы о необходимости наличия различных дозировок не связаны с вопросом о взаимозаменяемости лекарственных форм (концентрат и лиофилизат).

При этом заявитель не отрицает отсутствия каких-либо отличий в терапевтическом действии обеих лекарственных форм.

Доводы о необходимости использования препарата в течение 28 дней и отсутствия потребности в применении препарата в течение 24 часов после приготовления также не мотивированы и подтверждены заказчиком.

Из протокола рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 21.03.2017 №0142200001317000666-1 следует, что было подано три заявки.

По основанию несоответствия лекарственной формы, дозировки и фасовки предлагаемого к поставке лекарственного препарата отказано в допуске 1 участнику.

Согласно протоколу проведения электронного аукциона от 24.03.2017 №0142200001317000666-2 было подано одно ценовое предложение - 11 183 800.00 руб., или 0,5% от начальной (максимальной) цены контракта, что является минимально возможным снижением цены.

Вышеизложенное свидетельствует о том, что требованиям, установленным заказчиком в аукционной документации, к лекарственным препаратам соответствуют препараты только одного производителя, вследствие чего данные требования ограничивают количество участников закупки, препятствует импортозамещению в сфере обращения лекарственных средств и противоречат положениям пункта 1 части 1 статьи Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 2 Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017 года, (далее - Обзор) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Самарское УФАС России направило запрос от 22.05.2017 № 4591/4 в адрес АО «ЕЭТП» о представлении сведений об организациях, принявших участие в электронном аукционе №0142200001317000666.

В ответе АО «ЕЭТП» от 22.05.2017г. № 2299-Д/17 указано, что участником №1 электронного аукциона являлось ООО «ФАРМ СКД» (ИНН 

<

***>); участником №2 электронного аукциона являлось ГУП Чувашской Республики «ФАРМАЦИЯ» Минздрава Чувашии (ИНН 

<

***>); участником №3 электронного аукциона являлось ООО «КОНСИЛИУМ МЕД» (ИНН 

<

***>).

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 21.03.2017 №0142200001317000666-1 участнику №2 электронного аукциона ГУП Чувашской Республики «ФАРМАЦИЯ» Минздрава Чувашии (ИНН 

<

***>) отказано в допуске.

Таким образом, как минимум, у двух организаций (ГУП Чувашской Республики «ФАРМАЦИЯ» Минздрава Чувашии, ООО «Восточно-Европейская компания») возникли сложности с требуемой формой выпуска, не позволяющей на конкурентных началах принять участие в электронном аукционе.

Учитывая вышеизложенное, суд апелляционной инстанции пришёл к выводу о том, что решение комиссии Самарского УФАС России от 23.03.2017 № 142-12759-17/4 соответствует законодательству и не нарушает права и законные интересы заявителя.

На основании п.1, 2 ч.2 ст.270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение суда от 11 сентября 2017 года следует отменить; принять новый судебный акт. В удовлетворении заявления учреждения отказать. 

Поскольку в соответствии с пунктом 1 статьи 333.37 НК РФ государственные органы, выступающие по делам, рассматриваемым в арбитражных судах, в качестве истцов или ответчиков освобождаются от уплаты государственной пошлины, госпошлина Самарской УФАС России в федеральный бюджет не уплачивается.

Руководствуясь статьями 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд             

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Самарской области от 11 сентября 2017 года по делу №А55-9653/2017 отменить. Принять новый судебный акт.

В удовлетворении заявления государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной онкологический диспансер» отказать. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа.

Председательствующий                    Е.Г. Филиппова

Судьи  П.В. Бажан

                                                                                                                  Т.С. Засыпкина