АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Климова, 62, Курган, 640021, https://kurgan.arbitr.ru,

тел. (3522) 46-64-84, факс (3522) 46-38-07

E-mail: info@kurgan.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А34-16647/2022

г. Курган

27 июня 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 20 июня 2023 года. 

Решение изготовлено в полном объеме 27 июня 2023 года. 

 

Арбитражный суд Курганской области в составе судьи Леоновой Ю.А., 

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании заявление государственного казенного учреждения «Центр закупок и бухгалтерского учета Курганской области» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), 

заинтересованное лицо: Управление Федеральной антимонопольной службы по Курганской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

третьи лица: 1. Государственное казенное учреждение «Медицинский информационно-аналитический центр в Курганской области» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), 2. Общество с ограниченной ответственностью «Ф-ФАРМ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), 3. Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМКОНТРАКТ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

об оспаривании решения в части,

при участии в заседании представителей:

от заявителя: ФИО2, доверенность № 6 от 30.08.2022, диплом, паспорт,

от заинтересованного лица: ФИО3, доверенность № 1 от 09.01.2023, диплом, удостоверение,

от третьих лиц: 1. – 3. явки нет, извещены. 

 

установил:

государственное казенное учреждение «Центр закупок и бухгалтерского учета Курганской области» (далее – заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Курганской области с заявлением о признании незаконным пунктов 1, 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области (далее – заинтересованное лицо, Управление) по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок № 05–02/86–2022 от 07.07.2022. 

В обоснование заявленных доводов заявитель указал, что комиссия по осуществлению закупок пришла к выводу о необходимости применения пункта 1.4 Приказа № 126н, поскольку заявка 112152770 (ООО «Фармконтракт») одновременно: а) содержала предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадий производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории Российско Федерации, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены государственный реестр лекарственных средств; б) соответствовала требованиям извещения об осуществлении закупки; в) ООО «Фармконтракт» предложена цена контракта, которая является наименьше среди участников закупки, заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности вышеуказанных условий; г) ООО «Фармконтракт» предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов предложение о цене контракта ООО «Ф-Фарм» (заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» пункта 1.4 Приказа № 126н. В подтверждение соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1 (1) Постановления № 1289, ООО «Фармконтакт» представлены сертификаты соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (№ GMP/EAEU/RU/00077-2021 ОТ 10 сентября 2021 г., № GMP - GMP/EAEU/RU/00078-2021 от 14 сентября 2021 г.), а также документы, содержащие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (№ СП-0001420/03/2022 от 17 марта 2022 года, № СП-0001422/03/2022 от 17 марта 2022 года). В документах, содержащих сведения о стадиях технологического процесс производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (№ СП-0001420/03/2022 от 17 марта 2022 года, № СП 0001422/03/2022 от 17 марта 2022 года), указан номер регистрационного удостоверения дата выдачи - ЛС-2540 от 26 июля 2011 года (переоформлено 27 августа 2021 года). Согласно данным указанного регистрационного удостоверения, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств, а именно пункту 11 «Фармацевтическая субстанция», фармацевтическая субстанция для препарата Бисопролол Канон производится тремя производителями: обществом с ограниченной ответственностью «БИОН» (Российская Федерация); Русан Фарма Лтд (Индия); Моэхс ФИО4. (Испания). Сведения о включении в государственный реестр лекарственных средтв для медицинского применения (ФС-001298 от 22 декабря 2015 года) соответствует российскому производителю - общество с ограниченной ответственностью «БИОН». Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, производство фармацевтической субстанции, предложенного ООО «Фармконтракт» препарата осуществляется на территории Российской Федерации. С учетом вышеизложенного заявитель считает, что вывод комиссии Курганского УФАС России о наличии в действии комиссии по осуществлению закупок нарушения подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 4 части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе, выразившиеся в неправомерном применении положений пункта 1.4 Приказа № 126н является незаконным.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Возражая против удовлетворения требований заявителя, антимонопольный орган указал на законность принятого решения и на отсутствие нарушенных прав и законных интересов заявителя. 

От третьих лиц в судебное заседание явка представителей не обеспечена, о времени и месте проведения судебного заседания извещены надлежащим образом в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а также посредством размещения на официальном сайте Арбитражного суда Курганской области в сети «Интернет» информации о времени и месте проведения судебного заседания. 

Ранее через канцелярию суда от общества с ограниченной ответственностью «Ф-ФАРМ» поступил отзыв, в котором просит в удовлетворении заваленных требований отказать, также представлен отзыв от Государственного казенного учреждения «Медицинский информационно-аналитический центр в Курганской области», где заявленные требования поддержаны.

Суд, выслушав представителей сторон, исследовав письменные доказательства, установил следующее. 

Как следует из материалов дела, на официальном сайте единой информационной системы в информационно, телекоммуникационной сети «Интернет» - www.zakupki.gov.ru ГКУ «Центр закупок и бухгалтерского учета Курганской области» был объявлен аукцион в электронной форме № 0843500000222002874 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Бисопролол) Лот 1.

Итоги определения поставщика были подведены 28 июня 2022 года. 

Участником закупки, с которым заключается контракт, комиссией по осуществлению закупок был признано общество с ограниченной ответственностью «Фармконтракт» (ИНН 

<

***>) (далее - ООО «Фармконтакт»).

30.06.2022 в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области поступила жалоба ООО «Ф-ФАРМ» (вх. № ЭП-2606) на действия заказчика – ГКУ «Медицинский информационно-аналитический центр в Курганской области» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Бисопролол) Лот 1 (извещение № 0843500000222002874). 

Комиссией Курганского УФАС России было установлено, что жалоба заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным статьей 105 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Жалоба заявителя содержала довод о том, что комиссией по осуществлению закупок нарушены положения Закона о контрактной системе, а именно, безосновательно применены положения пункта 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ № 126н), что повлекло за собой неправомерное решение о признании победителем участника с идентификационным номером № 112152770.

По результатам рассмотрения жалобы Управлением Федеральной антимонопольной службы по Курганской области вынесено решение от 07.07.2022 № 05-02/86-2022, которым жалоба общества с ограниченной ответственностью «Ф-ФАРМ» признана обоснованной. В действиях комиссии по осуществлению закупок признаны нарушения подпункта «а» пункта части 5 статьи 49, части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе, выразившиеся в неправомерном применении положений пункта 1.4 Приказа №126н.

Полагая, что вынесенное решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области является незаконным и необоснованным, заявитель обратился в арбитражный суд.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

По смыслу статей 200 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для удовлетворения требования заявителя о признании недействительным ненормативного правового акта, незаконными действий (бездействия) необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемого акта, действий (бездействия) нормам действующего законодательства и нарушение ими прав и законных интересов заявителя.

В силу части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Согласно статьи 6 Закона о контрактной системе, контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Согласно части 3 статьи 7 Закона о контрактной системе, информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Часть 1 статьи 8 Закона о контрактной системе гласит, контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы (ЕИС), подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, которое должно содержать информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. 

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, неотъемлемой частью извещения о проведении электронного аукциона является документ, который содержит требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. 

Как установлено Комиссией, в извещении ГКУ «Медицинский информационно-аналитический центр в Курганской области» об объявлении аукциона в электронной форме на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Бисопролол) Лот 1, размещенного в ЕИС, заказчиком установлены требования к предложению участника закупки в отношении объекта закупки, а именно, информация и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 3 статьи 14 Закона о контрактной системе, в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. 

В целях реализации вышеуказанной нормы Закона о контрактной системы, Правительством Российской Федерации принято Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 № 1289, которым утверждены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление №1289). 

Согласно части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе, Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Условия допуска определены Приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, объектом закупки являлась поставка лекарственных препаратов для медицинского применения с МНН Бисопролол.

Согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» «Бисопролол» включен в указанный перечень.

В силу пункта 1 Приказа № 126н, а также пункта 1 Постановления № 1289 на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, распространяется сфера применения указанных нормативно-правовых актов.

Пункт 1(1) Постановления № 1289 гласит что, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, согласно пункту 1(2) Постановления № 1289 является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Подтверждением страны происхождения лекарственного препарата, как предусмотрено пунктом 2 Постановления № 1289, является один из следующих документов: а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами; б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»; в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями), фактически действующими на территориях отдельных районов Донецкой и Луганской областей Украины, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.

Комиссия Курганского УФАС России пришла к выводу, что подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1 (1) постановления № 1289 и подпункте «а» пункта 1.4 приказа № 126н, являются сертификат о происхождении товара по форме СТ-1, а также декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о заключении о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств в соответствии с пунктом 1 (2) постановления № 1289.

Также комиссией было установлено, что на участие в рассматриваемом аукционе было подано 5 заявок, из них 2 участника аукциона предложили к поставке товар, страной происхождения которого является Российская Федерация.

В решении Комиссии Курганского УФАС России отражено, что комиссией по осуществлению закупок участники закупки с идентификационными номерами заявок 112152657, 112156366, 112156888 были отклонены, по основаниям, изложенным в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.06.2022.

В оспариваемом решении Комиссии Курганского УФАС России отражено, что комиссией по осуществлению закупок при подведении итогов электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Бисопролол) Лот 1, применены положения пункта 1.4 Приказа № 126н.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует его условиям. Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.06.2022 победителем аукциона в электронной форме признан участник с идентификационным номером 112152770.

В соответствии с частью 5 статьи 106 Закона о контрактной системе, заказчиком были представлены письменные возражения, из чего следует, что победителем аукциона является участник № 112152770, которым к поставке в рамках данной закупки предложен препарат Бисопролол, производства ЗАО «Канонфарма продакшн».

Комиссия Курганского УФАС России проанализировав заявку участника с идентификационным номером 112152770 на участие в рассматриваемом аукционе, пришла к выводу о том, что заявка участника закупки с идентификационным номером 112152770 не отвечает всей совокупности условий, предусмотренных в пункте 1.4 Приказа № 126н, и, как следствие, не может быть признана победителем рассматриваемой закупки.

Участником с идентификационным номером 112152770 в составе заявки представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения (ЛС002540), сертификат о происхождении товара (№ GMP/EAEU/00077-2021), а также документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП0001420/03/2022 от 17.03.2022), выданный Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в котором графа 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» содержит прочерк.

В оспариваемом решении Комиссии Курганского УФАС России указано, что отсутствие информации о стадии производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции не позволяет при рассмотрении заявки участника с идентификационным номером 112152770 сделать вывод о том, что весь технологический процесс производства лекарственного препарата осуществлен на территории Российской Федерации, либо других стран Евразийского экономического союза, либо территории отдельных районов Донецкой и Луганской областей Украины.

Комиссией Курганского УФАС России, при рассмотрении доводов жалобы ООО «Ф-ФАРМ» были проанализированы сведения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП-0001420/03/2022 от 17.03.2022), выданного ЗАО «Канонфарма продакшн», представленного в составе заявки участника с идентификационным номером 112152770 (ООО «ФАРМКОНТРАКТ»).

Установлено, что в Государственном реестре лекарственных средств, размещенном по адресу - https://grls.rosminzdrav.ru/ при поиске по номеру регистрационного удостоверения (ЛС-002540) становится доступной электронная карточка регистрационного удостоверения. 

Данное регистрационное удостоверение содержит сведения о номере, дате регистрации, наименовании держателя, торговом наименовании, международном непатентованном или группировочном или химическом наименовании, форме выпуска и другие. Кроме вышеперечисленного данная форма содержит в пункте 11 сведения о фармацевтической субстанции, в рассматриваемом случае указано, что производство фармацевтической субстанции для лекарственного препарата МНН Бисопролол осуществляется тремя производителями: ООО «БИОН» адрес: 249032, 

<

...> км, ГНУ ВНИИСХРАЭ; Русан Фарма Лтд, адрес: 58-D, Government Industrial Estate, Charkop, Kandivali West, Mumbai - 400067, India; Моэхс ФИО4, адрес: Poligono Industrial Sur, Cesar Martinell I Brunet, 12A, 08191 Rubi, Barcelona, Spain.

Согласно официальным данным из Государственного реестра лекарственных средств следует, что для производства лекарственного препарата МНН Бисопролол, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» используется фармацевтическая субстанция 3 различных производителей, место производства 2 из которых находится за пределами стран, входящих в Евразийский экономический союз.

Кроме того в самой форме СП-0001420/03/2022 от 17.03.2022 на странице 1 указано: «Если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции – продолжить с раздела 2.А». Т.е., сам документ гласит о том, что если производство локализовано на территории стран, входящих в Евразийский экономический союз, то стадии производства нужно смотреть с раздела 2.А, данное указание не содержит каких-либо исключений, а поскольку раздел 2.А начинается с подраздела 2.А.1. Стадии производства до получения молекулы, следовательно, не учитывать содержание данного подраздела не представляется возможным.

Таким образом, решение антимонопольного органа является правомерным. 

Довод заявителя о том, что в случае не предоставления ООО «Фармконтракт» сертификатов соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, условия пункта 1.4 Приказа № 126н подлежали бы применению, поскольку в составе заявки ООО «Фармконтракт» содержалась декларация со сведениями о сертификатах соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также документах, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, не основан на фактических обстоятельствах дела.

В силу части 3 статьи 106 Закона о контрактной системе, контрольный орган в сфере закупок обязан рассмотреть жалобу по существу и возражение на жалобу в течение пяти рабочих дней с даты поступления жалобы и уведомить лицо, подавшее жалобу, лиц, направивших возражения на жалобу, о результатах такого рассмотрения. 

При этом контрольный орган в сфере закупок вправе направлять запросы о предоставлении информации и документов, необходимых для рассмотрения жалобы, в том числе запросить у субъектов контроля указанные информацию и документы.

Часть 5 статьи 106 Закона о контрактной системе гласит, что субъекты контроля, действия (бездействие) которых обжалуются, обязаны представить на рассмотрение жалобы по существу документацию о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), заявки на участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), протоколы, предусмотренные настоящим Федеральным законом, аудио-, видеозаписи и иную информацию и документы, составленные в ходе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) или аккредитации участника закупки на электронной площадке, специализированной электронной площадке.

Курганским УФАС России были запрошены заявки участников рассматриваемого электронного аукциона, в составе заявки участника с идентификационным номером 112152770 (ООО «Фармконтракт») были представлены скан-копии документов, следовательно, утверждение заявителя является несостоятельным, поскольку в тексте решения на странице 3 указано: «Оценивая довод заявителя, изложенный в жалобе, а также документы, представленные заказчиком, уполномоченным учреждением и приобщенные к материалам дела по рассмотрению жалобы, Комиссия Курганского УФАС России приходит к следующим выводам.», то есть при рассмотрении доводов жалобы и проведении внеплановой проверки комиссия исходила из совокупности всех обстоятельств, документов и информации, как представленных сторонами, так и размещенной в открытых источниках, в том числе Единой информационной системе.

Кроме того судом отмечается, что в Российской Федерации обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), положениями которого установлено, что на территории Российской Федерации разрешено производство лекарственных средств, включенных в государственных реестр лекарственных средств, производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

В статье статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ даны следующие понятия: лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.

Лицензионные требования, предъявляемые юридическим лицам, осуществляющим производство лекарственных средств, а также порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Постановление № 686).

Согласно подпункту «в(1)» пункта 5 Постановления № 686 одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, является соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила Союза). Правила Союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», положениями которого установлено, что производитель должен определить и документально обосновать стадию, с которой должно начинаться производство активной фармацевтической субстанции. Для процессов синтеза эта стадия определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов для производства активных фармацевтических субстанций. 

Для других процессов (ферментации, экстракции, очистки и пр.) данную стадию определяют с учетом конкретных особенностей производства.

Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (далее - Административный регламент, государственная услуга соответственно).

Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов

Документ СП подтверждает возможность осуществления стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза в соответствии с указанной в нем информацией о стадиях. Стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Союза, указываются в документе СП в соответствии с приложением № 2 к Административному регламенту (далее — Приложение № 2) и предоставленного заявителем комплекта документов.

В соответствии с Приложением № 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методом химического синтеза, предусмотрен в том числе такой технологический процесс, как получение молекулы фармацевтической субстанции, включающей в свою очередь следующие стадии технологического процесса: синтез молекулы и другие необходимые стадии для получения молекулы фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя).

Если в пункте 1.1. документа СП предусмотрена фармацевтическая субстанция, метод получения которой «химический синтез», то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1. «Стадии производства до получения молекулы» документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии «синтез». 

В случае, если в пункте 1.1. документа СП предусмотрена фармацевтическая субстанция, метод получения которой «биотехнологический синтез (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов)», то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых на территории Союза, является указание в подпункте 2.А. 1. «Стадии производства до получения молекулы» документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии «культивирование».

Прочерк в подпункте 2.А.1. «Стадии производства до получения молекулы» документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

В соответствии с Положением о Минпромторге России, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации», Минпромторг России является уполномоченным органом Российской Федерации по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

В разъяснениях № ОВ-13429/19 от 21.02.2022 (т.3 л.д.22-26) Минпромторг России указывает, что если определенным методом получения фармацевтической субстанции предусмотрено обязательное наличие конкретных стадий технологического процесса производства, то при отсутствии сведений об этих стадиях в документе СП участник закупки не имеет правовых оснований декларировать сведения о таком документе в составе конкурсной документации.

Кроме того, суд приходит к выводу, что синтез молекулы и другие необходимые стадии для получения молекулы фармацевтической субстанции является обязательной стадией производства.

В соответствии с пунктом 56 приложения № 2 к Административному регламенту Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, указаны следующие стадии технологического процесса: синтез молекулы и другие необходимые стадии для получения молекулы фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя); выделение, очистка и другие необходимые стадии для получения фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя); фасовка в первичную упаковку; вторичная упаковка. 

Таким образом, доводы заявителя являются несостоятельными.

Позиция контрольного органа, изложенная в решении № 05-02/86-2022 от 07.07.2022 полностью соответствует действующему законодательству, а также позиции государственного органа, уполномоченного на выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к выводу о том, что в рассматриваемом случае имеющиеся доказательства позволили антимонопольному органу прийти к верному выводу об отсутствии в оспариваемых настоящим заявлением действиях заказчика и уполномоченного органа нарушений Закона о контрактной системе. 

В оспариваемой части решения антимонопольным органом дана надлежащая оценка доводам заявителя. Оспариваемое решение принято в соответствии с установленным законом порядком и в пределах предоставленных полномочий, процессуальных нарушений Комиссией УФАС не допущено. 

Кроме того, заявителем не представлено доказательств нарушения его прав и законных интересов оспариваемым решением. 

Из системного толкования части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что для признания недействительными ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органа, осуществляющего публичные полномочия, необходимо одновременное наличие двух условий: их несоответствие закону или иному правовому акту, и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности. 

В нарушение приведенных норм заявителем не доказано наличие совокупности указанных признаков - несоответствия оспариваемого ненормативного акта действующему законодательству и нарушения его прав и законных интересов в области предпринимательской и иной экономической деятельности. 

На основании изложенного, исследовав доказательства по делу, суд полагает, что оснований для признания решения УФАС по Курганской области в оспариваемой части недействительным не имеется, что в силу части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации влечет отказ в удовлетворении требований заявления. 

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в связи с отказом в удовлетворении требований судебные расходы относится на заявителя. 

Руководствуясь статьями 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Курганской области.

 

Судья

Ю.А. Леонова