Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-78180/2018

30 мая 2020 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 21 мая 2020 года. 

Полный текст решения изготовлен 30 мая 2020 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе: судьи Гуляев С.Б.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

Лечебно-профилактического учреждения «Родильный дом №2»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

о признании незаконным предписания от 14.03.2018 №78-105/18 в части пунктов 1 и 2 предписания

при участии

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 12.03.2020, ФИО3 по доверенности от 28.11.2019

от заинтересованного лица – не явился, извещен

установил:

Лечебно-профилактическое учреждение «Родильный дом №2» (далее – Учреждение, ЛПУ «Родильный дом №2») обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Территориального органа, Росздравнадзор) от 14.03.2018 №78-105/18 в части пунктов 1 и 2 предписания, а также пункты 1-5 предложения в предписании Территориального органа о проведении оказания медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении «Родильный дом №2» в соответствии с действующими требованиями нормативных актов.

В судебном заседании представитель Учреждения поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Росздравнадзор, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание явку представителей не обеспечил. В порядке части 5 статьи 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие его представителей с учетом доводов, указанных в отзыве и дополнениях к отзыву.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, судом установлены следующие обстоятельства.

Как видно из материалов дела, в период с 12.02.2018 по 14.03.2018 при проведении на основании приказа №П78-105/18 от 06.02.2018 внеплановой выездной проверки соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий в отношении Учреждения по месту осуществления деятельности: Санкт-Петербург, ул. Фурштадская, д. 36, лит. А. Росздравнадзором установлено, что Учреждение нарушило следующие положения требований законодательства, а именно: 

1) в нарушение ч.7 ст.2, ч.5 и 2 ст.70 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н (далее – Порядок №572н), пп. «з» п.2.2, п.3.15.12 приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» врачом-анестезиологом-реаниматологом  проведена коррекция плана лечения, при этом не был установлен диагноз; у больной отсутствовали показания к применению препарата «кетонал»; у больной имелись тромбоэмболические осложнения в период госпитализации (при переводе) в ЛПУ «Родильный дом №2»;

2) в нарушение  ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-Ф3), п.27 приложения №5 и п.1.3.4, п.8 Приложения №8 Порядка, пп. «а», «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение о лицензировании), в медицинской документации отсутствует оценка состояния плода - непрерывная кардиотокография (КТГ); отсутствовал контроль диуреза роженицы, не выполнена КТГ плода; в медицинской документации отсутствовали данные об аускультации плода в 17:30, 19:30, 20:30; невыполнение лабораторного спектра при поступлении (время свертывания, время кровотечения, фибриноген); отсутствуют установка для ультразвуковой предстерилизационной очистки медицинских инструментов, камера ультрафиолетовая бактерицидная для хранения стерильных инструментов,   шкаф сушильно-стерилизационный, сухожаровой; 

3) в нарушение п. 26 приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – Приказ №403н), приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 (далее – Приказ №110) на требованиях-накладных отсутствует штамп организации, способ применения, наименование лекарственных средств выписаны не на латинском языке, обнаружено обращение экстемпоральных лекарственных средств, маркировка которых не соответствует требованиям закона.

По итогам проверки составлен акт №А78-105/18 от 14.03.2018.

Ввиду указанного ЛПУ «Родильный дом №2» выдано предписание от 14.03.2018 №78-105/18, которым предписано:

1. обеспечить оказание медицинской помощи пациентам в соответствии с Порядком №572н;

2. обеспечить оснащение организации в соответствии с Порядком №572н;

3. обеспечить назначение лекарственных препаратов согласно инструкциям по применению, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации;

4. обеспечить установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных методов обследования;

5. обеспечить отсутствие тромбоэмболических осложнений в период госпитализации;

6. обеспечить контроль над осуществлением приемке лекарственных препаратов;

7. осуществлять отпуск лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Приказа № 403н  и Приказа № 110. 

Указанные нарушения должны быть устранены в срок до 01.12.2018.

ЛПУ «Родильный дом №2» оспорило Предписание в части пунктов 1 и 2 предписания и пунктов 1-5 предложения в предписании в арбитражный суд.

В соответствии с положениями Закона №323-Ф3 медицинская  деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях; медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг; медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение; медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности. Пациент - физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния.

ЛПУ «Родильный дом №2» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности серия ЛО-1 № ЛО-78-01-004245 от 19.12.2013, выданную Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга. 

Осуществление предпринимательской деятельности (оказание платных медицинских услуг) ЛПУ «Родильный дом №2» подтверждается Уставом и договорами об оказании возмездных услуг от 28.09.2016 №№0000003812-Р, 0000003813-А.

В соответствии с пунктом 9 Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 №1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» при предоставлении платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 37 Закона №323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Одним из таких порядков является Порядок № 572н.

Согласно п.1.3.4 приложения №8 к Порядку № 572н в послеродовом палатном отделении в обязательном наличии должно быть следующее оборудование (оснащение): установка для ультразвуковой предстерилизационной очистки медицинских инструментов. Камера ультрафиолетовая бактерицидная для хранения стерильных инструментов.

В силу п.8 приложения №8 к Порядку № 572н в родильном доме в централизованном стерилизационном отделении в обязательном наличии должен быть шкаф сушильно-стерилизационный, сухожаровой.

Согласно инвентарной ведомости в организации отсутствует установка для ультразвуковой предстерилизационной очистки медицинских инструментов, камера ультрафиолетовая бактерицидная для хранения стерильных инструментов, установка для ультразвуковой предстерилизационной очистки медицинских инструментов, камера ультрафиолетовая бактерицидная для хранения стерильных инструментов, шкаф сушильно-стерилизационный, сухожаровой.

В пункте 2 оспариваемого предписания Росздравнадзора установлено данное нарушение.

Учреждение ссылается на неактуальность данных медицинских инструментов, так как в последородовом платном отделении используется только одноразовый инструментарий, а предстерилизационная очистка (ПСО) многоразового инструментария проводится механизированным способом в соответствии с п.2.1.2 раздела 2 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», для чего в централизованном стерилизационном отделении Учреждения установлен Дезинфекционно-моечный автомат G 7882 CD «Miele Professional», в котором можно мыть, дезинфицировать (термическим и термохимическим методами) и сушить медицинские принадлежности повторного использования для врачебной практики. Также Учреждение отмечает, что для стерилизации медицинского инструментария используются паровые стерилизаторы марки ГК-100-5 и ГК-100-3, то есть применяется не воздушный, а паровой метод стерилизации, не требующий высушивания изделий в сушильном шкафу в соответствии с п.2.16 и 2.17 раздела «СанПин 2.1.3.2630-10.

Между тем суд  суд полагает, что п.1.3.4 и п.8 приложения №8 к Порядку № 572н являются действующими нормативными актами и требуют их выполнения.

 В связи с этим заявление Учреждения в части признания недействительными пункта 2 предписания и пункта 2 предложения в предписании Территориального органа удовлетворению не подлежат. 

Между тем относительно пункта 1 предписания и пунктов 1, 3, 4, 5 предложений в предписании Территориального органа необходимо отметить следующее.

Согласно приложению №5 Порядка № 572н (раздел - осложнение родов и родоразрешения) обязательно проведение оценки состояния плода. КТГ, непрерывная кардиотокография (КТГ).

Согласно приложению №5 Порядка № 572н (раздел - родоразрешение) при ведении родов обязательно проведение следующих диагностических мероприятий: контроль диуреза роженицы, аускультация плода в родах каждые 30 минут, выполнение лабораторного спектра при поступлении (время свертывания, время кровотечения, фибриноген).

Из материалов дела следует, что в ЛПУ «Родильный дом №2» роженице оказывались платные медицинские услуги в с 27.12.2017 по 30.12.17, роды 28.12.17, 30.12.17 пациентка была переведена в СПб ГБУЗ «Городская Мариинская больница» с диагнозом: «Роды 1, срочные. ФИО4 послеоперационный период 2-е сутки. Маловодие. Миопия высокой степени, ПХРД. Первородящая старшего возраста. Синдром Жильбера. Мочекаменная болезнь. Хронический пиелонефрит, ремиссия. Дисстресс плода. Амниотомия. Родовозбуждение окситоцином. ОАГА. Чревосечение по Джоэл-Кохену. Кесарево сечение в нижнем сегменте. Тромбоз мезентериальных сосудов?».

Согласно данным патологоанатомического вскрытия (протокол №3 от 02.01.2018), смерть пациентки наступила 01.01.2018 в 04:50, причина смерти – инфекционно-токсический шок. Во всех исследованных тканях отмечается рост Escherichia coli от умеренного до обильного, Acinetobacter обильный рост.

Согласно данным медицинской документации пациентки (история родов №1919/2017) (договор об оказании возмездных услуг №О000003534-Р от 05.09.2017), 28.12.2017 в 20:00 врачом – акушером-гинекологом ФИО5 роженице был установлен диагноз: «Роды 1 срочные. Дисстресс плода...», сердцебиение плода указано как ясное, ритмичное 148 ударов в минуту, в заключении указано: «...Учитывая жалобы роженицы и компенсированное состояние плода..., решено продолжить ведение родов под адекватным обезболиванием».

Росздравнадзор пришел к выводу, что отсутствует оценка состояния плода – непрерывная кардиотокография (КТГ) (отсутствуют данные в медицинской документации). 28.12.17 в 20:59 сердцебиение плода указано как 80 ударов в минуту, не восстанавливается.

Росздравнадзор отмечает, что согласно данным медицинской документации пациентки (история родов №1919/2017) 28.12.2017 при родоразрешении с 20:00 до 20:59 отсутствует контроль диуреза роженицы, не выполнена КТГ плода (отсутствуют данные в медицинской документации), отсутствует аускультация плода в родах каждые 30 минут (аускультация проведена реже каждых 30 минут) - аускультация плода в родах 28.12.17 проводилась не каждые 30 минут в первый период, а именно: отсутствует аускультация плода в 17:30, 19:30, 20:30 (отсутствуют данные в медицинской документации)

Росздравнадзор также посчитал, что согласно данным медицинской документации пациентки (история родов №1919/2017) не выполнен лабораторный спектр при поступлении 27.12.17 на роды, а именно: время свертывания, время кровотечения, фибриноген (в том числе отсутствуют данные об обследовании беременной на амбулаторном этапе).

Территориальным органом также отмечено, что при выполненных клинико-лабораторных анализах не был установлен диагноз, у больной отсутствовали показания к назначению препарата «Кетанол», у больной имелись тромбоэмболические осложнения в период госпитализации (при переводе) в ЛПУ «Родильный дом № 2».

Однако в ходе судебного заседания суд установил, что 10.05.2018 Следственным отделом по Центральному району Следственного управления по г. Санкт-Петербургу Следственного комитета Российской Федерации (далее – Следственный отдел) возбуждено уголовное дело №11802400019000072 по ч. 2 ст. 109 УК РФ, по факту возможного ненадлежащего оказания медицинской помощи пациенке в СПб ГБУЗ «Городская Мариинская больница» и ЛПУ Родильный дом № 2».

Суд неоднократно, начиная с 13.08.2018 направлял запросы в Следственный отдел о предоставлении заверенной копии КТГ от 28.12.2017, а также партограммы от 28.12.2017 в отношении пациентки (уголовное дело №11802400019000072), а также просил предоставить арбитражному суду сведения о результатах рассмотрения указанного уголовного дела, представить само постановление о прекращении уголовного дела, а также сведения о рассмотрении данного дела в Прокуратуре.

В письме от 01.10.2018 № 19000072 Следственный отдел указывал на невозможность представить данные документы, так как указанные документы направлены в Военно-медицинскую академию им. С.М. Кирова для производства комиссионной судебно-медицинской экспертизы.

Следственный отдел письмом от 02.03.2020 № 33-20 представил суду постановление от 11.03.2019 о прекращении уголовного дела №11802400019000072, а также сообщил, что сведения о результатах рассмотрения материалов уголовного дела от прокуратуры Центрального района г. Санкт-Петербурга не поступали. 

Данное постановление Следственного отдела от 11.03.2019 о прекращении уголовного дела основано в числе прочего на заключении экспертизы №200/вр-О от 14.02.2019. Экспертная комиссия посчитала, что оказание медицинской помощи пациентке в ЛПУ «Родильный дом № 2» было надлежащим. Выявленные недостатки (дефекты) медицинской помощи относятся к нарушениям при ведении документации, не являются причиной возникновения молниеносного сепсиса у пациентки и не состоят в какой-либо причинно-следственной связи с наступлением ее смерти.

В пункте 1 предписания от 14.03.2018 №78-105/18 и пунктах 1, 3, 4, 5 предложений в предписании Территориального органа даются указания на допущенные нарушения и предписываются способы устранения. 

Эти нарушения выявлены в связи с ситуацией с одной конкретной пациенткой. При этом экспертизой установлено, что выявленные недостатки (дефекты) медицинской помощи относятся к нарушениям при ведении документации, а не к недостаткам (дефектам) оказания медицинской помощи, которые вменяются Учреждению в пункте 1 предписания от 14.03.2018 №78-105/18 и пунктах 1, 3, 4, 5 предложений в предписании Территориального органа.

Таким образом, у суда отсутствуют основания полагать, что Учреждение не обеспечивает оказание медицинской помощи пациентам в соответствии с Порядком №572н; назначение лекарственных препаратов согласно инструкциям по применению, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации; установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных методов обследования; отсутствие тромбоэмболических осложнений в период госпитализации.

На основании изложенного суд считает недействительными пункты 1 предписания и пункты 1, 3, 4, 5 предложений в предписании Территориального органа.

В порядке статьи 110 АПК РФ суд взыскивает с Росздравнадзора в пользу заявителя 3 000 рублей расходов по уплате государственной пошлины.

Руководствуясь статями 167-170, 201 АПК РФ, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

решил:

Признать недействительным пункт 1 предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области об устранении нарушений от 14.03.2018 №78-105/18.

Признать недействительными пункты 1, 3, 4, 5 предложения в предписании Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о проведении оказания медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении «Родильный дом №2» в соответствии с действующими требованиями нормативных актов.

В удовлетворении остальной части заявленных требований отказать.

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу в пользу лечебно-профилактического учреждения «Родильный дом №2» 3 000 рублей расходов по уплате государственной пошлины.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия.

Судья                                                                                               Гуляев С.Б.