﻿

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Пушкина, 112, г. Пермь, 614068

e-mail: 17aas.info@arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 17АП-2617/2021-АК

г. Пермь

31 марта 2021 года

Дело № А60-72722/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 29 марта 2021 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 31 марта 2021 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:председательствующего Трефиловой Е.М., 

судей  Борзенковой И.В., Савельевой Н.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Кривощековой С.В.,

при участии:

от истца общества с ограниченной ответственностью «Апрель-21» (ИНН 6633023461, ОГРН 1156633000600) – Лобанова Ю.А., паспорт, доверенность от 11.01.2021, диплом;

от ответчика Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области «Свердловский областной онкологический диспансер» (ИНН 6658463168, ОГРН 1146658016614) – Ротгань С.В., паспорт, доверенность от 14.01.2021, диплом;

от третьего лица  ООО «Бизнес-Актив» - не явились, извещены надлежащим образом;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

истца общества с ограниченной ответственностью «Апрель-21» 

на решение Арбитражного суда Свердловской области от 11 января 2021 года 

по делу № А60-72722/2019,

принятое судьей Ашихминой Е.С.

по иску общества с ограниченной ответственностью «Апрель-21»

к Государственному автономному учреждению здравоохранения Свердловской области «Свердловский областной онкологический диспансер»,

третье лицо: ООО «Бизнес-Актив»,

о взыскании 148 200 руб.,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Апрель-21» (далее – истец, ООО «Апрель-21», общество) обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с исковым заявлением к Государственному автономному учреждению здравоохранения Свердловской области «Свердловский областной онкологический диспансер» (далее – ответчик, ГАУЗ СО «СООД», учреждение) о взыскании задолженности по договору поставки от 29.08.2019 № 2019.320578  в размере 148 200 руб.

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 11.01.2021 в удовлетворении иска отказано.

Не согласившись с принятым решением, истец обратился с апелляционной жалобой, в соответствии с которой просит названное решение отменить, принять по делу новый судебный акт. Заявитель жалобы настаивает на том, что решение принято с нарушениями норм материального права, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела. Так, отмечает, что у ответчика отсутствовали основания для возврата товара истцу и, соответственно, основания для оплаты товара. Все претензии ответчика к товару, по мнению истца, несостоятельны, поскольку:

-	поставленная пила предназначена для распила кости, что подтвердили опрошенные судом специалисты, а также официальный дистрибьютор производителя - ООО «Бизнес-актив», представив: выписку из каталога, письма производителя, инвойс №43036 от 03.09.2019	(пункт 46), скриншот с официального сайта производителя;

-	каталожный номер пилы DA-020-20 относится к регистрационному удостоверению от 27.06.2011 №ФСЗ 2011/09916, что подтверждает письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 15.01.2020 №10-1088/20;

-	регистрационное удостоверение от 27.06.2011 №ФСЗ 2011/09916 действующее, выдано бессрочно, не приостановлено, об этом указано в письме Роздравнадзора от 02.09.2020 №04-50143/20;

-	пила производства Германия была ввезена на территорию РФ законным способом, что подтверждает декларация на товары №10418010/110919/0240468 (пункт 3), инвойс №43036 от 03.09.2019	(пункт 46). В декларации на товары указано регистрационное удостоверение от 27.06.2011 №ФСЗ 2011/09916, как разрешительный документ для ввоза на территорию РФ, так и для реализации пилы на территории нашей страны;

-	имеются исполненные контракты на поставку аналогичной пилы в разных регионах Российской Федерации, в рамках которых была проведена экспертиза товара (договор от 22.06.2020 №512/20. на поставку пилы секционной патологоанатомической производства СМ Instrumente между ООО «Апрель-21» и ГБУЗ ТО «Областная больница №4», г. Ишим);

-	ответчик до заключения договора знал, какой товар будет поставлен, знал о регистрационном удостоверении, что подтвердила заявка на участие в запросе котировок.

Также заявитель жалобы приводит доводы о том, что суд при принятии решения не учел целостность/неделимость поставленной осциллирующей пилы и не применил нормы Гражданского Кодекса к такому виду товара. Товар (пила и фрезы) были поставлены ответчику в комплекте. Кроме того суд не учел довод истца о нарушении ответчиком сроков приемки товара.

Ответчик представил письменный отзыв на апелляционную жалобу, в соответствии с которым просит решение суда оставить без изменения, доводы жалобы находит несостоятельными.

В судебном заседании, представители истца и ответчика, принявшие участие в заседании в режиме веб-конференции посредством использования информационной системы «Картотека арбитражных дел», поддержали доводы жалобы и отзыва на нее соответственно.

Третье лицо письменный отзыв на апелляционную жалобу не представило, явку своего представителя в заседание не обеспечило, что в силу части 5 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения дела в его отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, между ГАУЗ СО «СООД» (заказчик) и ООО «Апрель-21» (поставщик) заключен договор от 29.08.2019  №2019.320578 (далее – договор) на поставку пилы осциллирующей для ПАО, на основании протокола рассмотрения заявок на участие в запросе котировок от 15.08.2019 №1009736. Договор был подписан с двух сторон электронно-цифровыми подписями на торговой площадке.

По условиям о договора ООО «Апрель-21» обязалось поставить товар на сумму 148 200 руб. в течение 60 календарных дней с момента заключения договора со следующими характеристиками: наименование товара:

-  Пила осциллирующая; количество: 1 шт.;

- наименование страны происхождения, наименование производителя: Германия; год выпуска: 2019г.;

- новый, не бывший в эксплуатации, не прошедший ремонт (в том числе восстановление, замену запасных частей, восстановление потребительских свойств); назначение - распил костей;

- моноблочная конструкция, рабочая часть - съемная, стерилизуемая, ударопрочный корпус, бесступенчатый регулятор частоты колебаний, градуировка положений регулятора частоты колебаний, электропитание - 220В , 50 Гц, потребляемая мощность - 300 Вт, длина соединительного шнура -5 м; размер моноблока - 55х320х55 мм, диапазон частоты колебаний - 12000 - 21000 об/мин, амплитуда колебательный вращений - 1 мм, гарантийный срок эксплуатации, месяцев - 24 мес., круглое полотно - диаметр 50 мм, сегментарное полотно - диаметр 65 мм, одна режущая поверхность, длина, - 20мм, сегментарное полотно - диаметр 65 мм, две режущие поверхности длиной - 90 мм, 14 мм; набор ключей - для смены полотен.

Письмом от 30.09.2019  №73 поставщик обратился к заказчику с требованием об обеспечении приемки товара.

При приемке товара заказчиком составлен акт от 08.10.2019 о несоответствии товара, работы, услуги, документов на товар, работ, услугу. При этом, как указал истец в заявлении в суд, с товаром заказчику был представлен полный пакет документов, свидетельствующих о том, что пила соответствует всем необходимым характеристикам, и предоставленное регистрационное удостоверение от 27.06.2011 №ФСЗ 2011/09916 относится к поставленной пиле. Регистрационное удостоверение выдано на группу товаров «инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой», а каталожные номера в нем не указаны, но указаны были в нормативном документе, на основании которого выдается регистрационное удостоверение. В инструкции по эксплуатации было указано, что «пила для использования в аутопсии». Товар не был принят и был возвращен поставщику.

11.10.2019 заказчиком была составлена претензия №3373 о поставке товара и предоставлении сопроводительных документов к нему.

Письмом от 28.10.2019 ООО «Апрель-21» вновь обратилось к ГАУЗ СО «СООД» с просьбой обеспечить приемку товара. 

Письмом от 31.10.2019  №3690 заказчик сообщил поставщику о том, что ГАУЗ СО «СООД» приостановило приемку товара и направило запрос в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с просьбой подтвердить или опровергнуть тот факт, что представленная осцилляторная пила, каталожный номер DA-020-20, является медицинским изделием, имеющим регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916.

31.10.2019 поставщик по накладной 1144792812 транспортной компанией СДЭК отправил товар, предусмотренный договором, в адрес заказчика. Пила осциллирующая была отправлена со следующим пакетом документов: сопроводительное письмо от 30.10.2019 №95, документы качества: регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, декларация соответствия; товарная накладная, счет на оплату, документы от производителя товара (письмо от производителя от 14.10.2019, гарантийный талон, инструкция по эксплуатации.

Письмом от 06.11.2019 № 3748 заказчик уведомил поставщика о том, что приемка товара приостановлена до получения ответа от Росздравнадзор на свой запрос, а также  требование забрать поставленный товар.

02.12.2019 поставщиком в адрес заказчика направлено претензионное письмо №109 с требованием об оплате поставленного товара.

Поскольку добровольно товар заказчиком не был оплачен, истец обратился в арбитражный суд с требованием о принудительном взыскании долга.

Отказывая в удовлетворении иска, суд первой инстанции исходил из того, что истцом не доказан факт поставки ответчику качественного товара, основания для взыскания с ответчика денежных средств за поставку некачественного товара (иного истцом не доказано), у истца отсутствовали.

Истец по доводам жалобы настаивает на том, что решение суда первой инстанции подлежит отмене.

Оценив совокупность имеющихся в деле доказательств, на основании статьи 71 АПК РФ, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела и правильно установлено судом первой инстанции, между сторонами сложились отношения, регулируемые нормами параграфа 3 главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации (поставка товаров).

В соответствии со статьей 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Пунктами 1, 2 статьи 469 и пунктом 1 статьи 470 ГК РФ установлено, что продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется. Товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным статьей 469 Гражданского кодекса Российской Федерации, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются.

В силу пункта 2 статьи 513 ГК РФ покупатель обязан проверить количество и качество принятых товаров в порядке, установленном законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями государственных стандартов, договором или обычаями делового оборота.

В силу положений пункта 1 статьи 474 ГК РФ проверка качества товара может быть предусмотрена законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, или договором купли-продажи. Порядок проверки качества товара устанавливается законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, или договором. В случаях, когда порядок проверки установлен законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании порядок проверки качества товаров, определяемый договором, должен соответствовать этим требованиям.

В соответствии с пунктом 1 статьи 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 настоящего Кодекса, за исключением случая, когда поставщик, получивший уведомление покупателя о недостатках поставленных товаров, без промедления заменит поставленные товары товарами надлежащего качества.

Согласно пункту 1 статьи 475 ГК РФ, если недостатки товара не были оговорены продавцом, покупатель, которому передан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать от продавца: соразмерного уменьшения покупной цены; безвозмездного устранения недостатков товара в разумный срок; возмещения своих расходов на устранение недостатков товара.

Пунктом 2 статьи 475 ГК РФ предусмотрено, что в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

Пунктом 1 статьи 476 ГК РФ установлено, что продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара возникли до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента. В отношении товара, на который продавцом предоставлена гарантия качества, продавец отвечает за недостатки товара, если не докажет, что недостатки товара возникли после его передачи покупателю вследствие нарушения покупателем правил пользования товаром или его хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы (пункт 2).

В силу пункта 1 статьи 483 ГК РФ покупатель обязан известить продавца о нарушении условий договора купли-продажи о количестве, об ассортименте, о качестве, комплектности, таре и (или) об упаковке товара в срок, предусмотренный законом, иными правовыми актами или договором, а если такой срок не установлен, в разумный срок после того, как нарушение соответствующего условия договора должно было быть обнаружено исходя из характера и назначения товара.

В соответствии с требованиями статей 309, 310 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований в соответствии с обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями. Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных законом. Односторонний отказ от исполнения обязательства, связанного с осуществлением его сторонами предпринимательской деятельности, и одностороннее изменение условий такого обязательства допускаются также в случаях, предусмотренных договором, если иное не вытекает из закона или существа обязательства.

В силу статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Согласно статье 68 АПК РФ обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

Доказательства могут быть прямыми и косвенными (по характеру связи содержания с устанавливаемым фактом): прямые - из содержания которых можно сделать однозначный вывод о наличии или отсутствии искомых фактов, и косвенные - доказательства, имеющие многозначную связь с искомым фактом; доказательства так же должны отвечать критериям допустимости и относимости.

В соответствии со статьей 71 АПК РФ, арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

Как установлено судами и не оспаривается сторонами настоящего дела, предметом заключенного договора от 29.08.2019 № 2019.320578 являлась поставка пилы осцилирующей для ПАО. Согласно спецификации к заключенному договору назначение осциллирующей пилы - распил костей, моноблочный корпус, электропитание - 220В, 50Гц, амплитуда колебаний - 1 мм.

08.10.2019 комиссией ГАУЗ СО «СООД» в присутствии представителя поставщика была проведена приемка товара, в процессе которой комиссией выявлено несоответствие поставленного товара и сопроводительных документов к нему условиям заключенного договора, о чем был составлен соответствующий акт, которым зафиксировано, что в представленной  инструкции по эксплуатации отсутствовала ссылка на назначение товара - «распил костей»; гарантийный срок эксплуатации у предложенного к поставке товара - 12 месяцев, по условиям заключенного договора - 24 месяца; в представленной инструкции по эксплуатации содержалась противоречивая информация относительно потребляемой мощности изделия (300 Вт и 500 Вт); в представленном регистрационном удостоверении отсутствовало указание на требуемый вид медицинского изделия - «пила».

Кроме того в процессе приемки товара комиссией установлено, что товар имеет следы подделки, перемаркировки, наклейки небрежно наклеены. У ГАУЗ СО «СООД» вызвало сомнение подлинность представленных поставщиком писем производителя изделия на немецком и русском языках (в письмах присутствовало размытость шрифта, шрифт разного размера, в немецком варианте письма содержалась информация как на немецком, так и на английском языках).

Более того, на сайте производителя товара, предложенного к поставке истцом, отсутствовала информация о таком товаре как пила, осциллирующая с каталожным номером DA-020-20, в тоже время имелась информация о товаре - «пила для распила гипса» с вышеуказанным каталожным номером. На товаре, предложенном к поставке, имелась маркировка «Plaster Saw», что в переводе с английского - «Гипсовая пила».

Пунктом 12.3.1. договора от 29.08.2019  №2019.320578  установлено, что при поставке товара поставщик обязан на каждый товар (партию товара) предоставить заказчику надлежащим образом оформленный пакет товаросопроводительной документации, в том числе: декларацию о соответствии (или сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший/сертификат соответствия, заверенный держателем декларации (сертификата), либо органом по сертификации, либо нотариально (в случае, если товар подлежит обязательному декларированию (сертификации), свидетельство о государственной регистрации (в случае, если товар подлежит обязательной государственнойрегистрации на территории РФ),	копию действующего регистрационного удостоверения Минздрава России, Минздравсоцразвития России или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с приложениями (в случае наличия приложений) на подлежащий к поставке товар.

При этом с товаром ООО «Апрель-21» было представлено регистрационное удостоверение от 27.06.2011 ФСЗ 2011/09916, выданное на Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, а именно: 1. Инструменты однолезвийные. 2. Томы. 3. Инструменты однолезвийные скоблящие. 4. Инструменты многолезвийные с вращением вокруг своей оси (сверла, фрезы, боры). 5. Инструменты выкусывающие. 6. Ножницы медицинские.

В представленном регистрационном удостоверении отсутствует указание на требуемый вид медицинского изделия - «пила».

С целью подтверждения или опровержения того факта, что предложенная к поставке осцилляторная пила каталожный номер DA-020-20 является медицинским изделием, имеющим регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 27.06.2011  № ФСЗ 2011/09916, ГАУЗ СО «СООД» обратилось с запросом (письмо от 22.10.2019 № 3523) в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

В полученном ответе от 15.01.2020. № 10-1088/20  Росздравнадзор указал, что в государственном реестре есть сведения о медицинском изделии «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой.... регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, срок действия не органичен. Действие указанного регистрационного удостоверения распространяется в том числе, на инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: 6. Многолезвийные (сверла, буры, фрезы) DA-020-20». Установить, соответствует ли осцилляторная пила кат. номер DA-020-20 медицинскому изделию «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, производства «ЦМ Инструменте ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, срок действия не ограничен, не представляется возможным без проведения проверки соответствия установленным требованиям».

В письме Росздравнадзор подтвердил, что регистрационное удостоверение выдано, в том числе и на каталожный номер DA-020-20, однако действие данного регистрационного удостоверения распространяется на инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: сверла, буры, фрезы. Каких-либо указаний на электрический инструмент такой как «пила» или «фреза-пила» в регистрационном удостоверении не содержится.

Относительно пилы содержится следующая информация: «установить, соответствует ли осцилляторная пила кат.номер DA-020-20 медицинскому изделию «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, производства «ЦМ Инструменте ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, срок действия не ограничен, не представляется возможным без проведения проверки соответствия установленным требованиям».

С целью всестороннего и полного исследования доказательств, суд первой инстанции счел необходимым затребовать у Росздравнадзора дополнительные документы (пояснения), что было обусловлено выявленными противоречиями в представленных сторонами документах, а именно:

1)  из представленного регистрационного досье следует, что каталожный номер DA-020-20 принадлежит непосредственно фрезе, а не пиле (электрическому устройству – держателю), при этом в представленной третьим лицом таможенной декларации электрическое устройство не поименовано, из документа следует, что под указанным каталожным номером  ввозилась только фреза; 

2) в качестве аналога пилы в удостоверении указано регистрационное удостоверение № 2007/00284 для скальпилей, ножниц, скалеров, кюреток, экскаваторов (не для электрических инструментов); 

3) из указанных ГОСТов на соответствие которым проверялся спорный товар следует, что они не распространяются на медицинские механизированные (электрические) пилы;

4) из самого регистрационного досье №2011/09916 следует, что оно выдано в отношении инструментов однолезвийных, томов, инструментов однолезвийных скоблящих, инструментов многолезвийных с вращением вокруг собственной оси (сверла, фрезы, боры), инструментов выкусывающих, ножниц медицинских. В отношении инструментов содержащих в комплекте какие-либо электрические приборы указанное регистрационное удостоверение не выдавалось;

5) из протоколов проведенных испытаний на соответствие ГОСТам (из регистрационного досье №ФСЗ 2011/09916) также не возможно установить, что проверке подвергалось какое/ие-либо электрическое/ие устройство/а любой модификации;

6) исходя из регистрационных досье на аналогичные спорному товары – электрические пилы, например досье № ФСЗ 2007/00643 выдано на «изделие медицинской техники», «инструмент для обработки костей производства…», при этом в приложении имеется ссылка, что регистрационное удостоверение согласно приложению № 1 выдано на  инструмент с электроприводом, рукоятка с электроприводом, устройство зарядное для аккумуляторных батарей, электронный блок, аккумуляторная батарея, силовой кабель и т.д., а также сверла, буры, метчики, лезвия, стерилизационные контейнеры следует. При выдаче регистрационных досье на подобные товары последние проверяются в том числе на соответствие  ГОСТам для электрических инструментов, например «ГОСТ № 30324.095 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности». 

Спор между сторонами возник относительно реализации ответчику электрического инструмента - электрическая осциллирующая пила каталожный номер DA-020-20, как полагает ответчик не допущенного к использованию на территории Российской Федерации, поскольку регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09916 в котором поименованы каталожные номера, в том числе DA-020-20 (под номером которого ввезены фрезы и электрическое устройство ручка – держатель пила), не распространяется на электрические инструменты, пилы, а распространяется только на фрезы и не электрические (не механические) медицинские инструменты.

В связи с указанным, суд предложил Росздравнадзору представить пояснения относительно того, на какие конкретно медицинские инструменты выдано регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09916, распространяется ли оно на электрические пилы производства указанного производителя – «ЦМ Инструменте ГмбХ», Германия, разрешены ли электрические пилы указанного производителя к использованию на территории Российской Федерации и если да, то чем подтверждается такое разрешение. 

В представленном в материалы дела ответе Росздравнадзора от 15.01.2020 № 10-1088/20 указано, что установить, соответствует ли инструмент «6. Многолезвийные (сверла, буры, фрезы) DA-020-20» медицинского изделия «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой», производства «ЦМ Инструменте ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, срок действия не ограничен, электрическому инструменту «Электрическая осциллирующая пила каталожный номер DA-020-20» не представляется возможным без проведения проверки соответствия установленным требованиям. Проверка соответствия медицинских изделий установленным требованиям возможна путем проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

С целью установления факта соответствия спорного товара «пила» регистрационному удостоверению от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916 Росздравнадзором в суд первой инстанции направлено регистрационное досье к вышеуказанному регистрационному удостоверению - комплект документов, предъявляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного вида изделия.

В регистрационном досье помимо прочего содержатся следующие документы:

-	копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

-	сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

-	техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

-	эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

-	документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

Предоставленное регистрационное досье содержит информацию об изделиях, прошедших регистрацию, как медицинские изделия, предназначенные для разделения мягких тканей, обработки и разделения костных тканей при хирургических манипуляциях, а также для разрезания материалов, применяемых в медицине. Данные изделия согласно регистрационному досье - цельнометаллические, выполненные из стали медицинской марки 4034.

Также в регистрационном досье указано, что перед применением инструментов необходима стерилизация паровым методом (автоклавирование) или суховоздушным методом (сухожаровой шкаф) до 180°С, что нерегламентированно для стерилизации электроинструментов.

Данные факты указывают на то, что регистрационное досье не содержит никакой информации об изделиях электрических таких как «пила» или «фреза-пила», поскольку при изготовлении электрического инструмента кроме медицинской стали используются иные материалы (пластик, провода и пр.).

Кроме того, регистрационное досье содержит Акт № 12.320 ПТИ/2011 технических испытаний лабораторным центром ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, проводимых с целью проверки заявляемых на регистрацию медицинских изделий, на соответствие требованиям: ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»; ГОСТ 21240-89 «Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний»; ГОСТ 21239-93 «Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний»; ГОСТ 28684-90 «Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний»; ГОСТ 31920-2012 «Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний»; ГОСТ 31919-2012 «Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний»; ГОСТ 28919-90 «Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» (данный ГОСТ не распространяется на медицинские механизированные (электрические) пилы).

При этом ни один из перечисленных ГОСТов не проверяет изделия по электрическим параметрам и также является подтверждением того, что данное регистрационное удостоверение не распространяется на электрическое изделие «пила» или «фреза-пила».

Кроме того, во всех заключениях по результатам испытаний также указан материал изделий - медицинская нержавеющая сталь.

Следовательно, процедура регистрации медицинского изделия с каталожным номером DA-020-20 была произведена только как цельнометаллический фрезы, применяемой совместно с различными инструментами, и регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916 относится только режущим инструментам, входящим в комплект поставки к данной пиле, то есть к фрезам, но не является документом подтверждающим наличие регистрационного удостоверения на саму «пилу».

Указанные обстоятельства истцом не опровергнуты.

Оценив представленные в материалы доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ в их совокупности, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы истца, пришел к правильному выводу об отказе в удовлетворении иска, при этом суд исходил из того, что органом, уполномоченным па выдачу разрешений на использовании на территории Российской Федерации медицинских изделий иностранного производства на спорный товар, а именно на «пилу», разрешение не выдавалось, а применение медицинских изделий без регистрационного удостоверения недопустимо и влечет за собой нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Доводы жалобы о том, что суд при принятии решения не учел целостность/неделимость поставленной осциллирующей пилы, отклоняются.

При этом суд апелляционной инстанции принимает во внимание пояснения ответчика (заказчика по договору и, соответственно, потребителя спорного товара) о том, что сама пила состоит из корпуса с электроприводом и съемной головки, на которую могут устанавливаться различные насадки - фрезы, которые представляют из себя расходный материал многоразового применения, могут идти как в комплекте с пилой, так и приобретаться отдельно. Следовательно, пила и фрезы являются делимыми вещами, которые должны иметь регистрационные удостоверения.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств (подпункты 1, 5 пункта 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ).

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» устанавливает порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

Пунктом 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Таким образом, документом, подтверждающим разрешение на обращение медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, а реализация медицинских изделий возможна только при наличии регистрационного удостоверения, подтверждающего факт их государственной регистрации.

Обращение же медицинского изделия «пила» без регистрационного удостоверения влечет для ответчика как для медицинской организации не только нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, но подвергает опасности жизнь и здоровье сотрудников ГАУЗ СО «СООД», работающих таким с медицинским изделием.

Доводы жалобы относительно нарушения ответчиком сроков приемки товара также подлежат отклонению.

В соответствии с правовой позицией, изложенной в пункте 14 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 № 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», на основании пункта 2 статьи 513 Гражданского кодекса Российской Федерации покупатель (получатель) обязан проверить количество и качество принятых товаров в порядке, установленном законом, иными правовыми актами, договором или обычаями делового оборота. Если законом, иным правовым актом, обязательными правилами, договором, обычаями делового оборота порядок приемки по количеству и качеству не определен, данное обстоятельство само по себе не является основанием освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора. Арбитражным судам следует оценивать представленные покупателем доказательства, свидетельствующие о поставке товаров с нарушением условий договора об их количестве и качестве.

Судами установлено, что поставка спорного товара по договору в адрес ГАУЗ СО «СООД» была осуществлена 08.10.2019. В этот же день в соответствии с положениями статьи 513 ГК РФ, раздела 9 договора комиссией ответчика в присутствии представителя истца была проведена приемка товара. В процессе приемки комиссией выявлено несоответствие поставленного товара и сопроводительных документов к нему условиям заключенного договора, о чем был составлен соответствующий Акт.

 Согласно пункту 5.8.5. договора при выявлении при поставке товара ненадлежащего качества поставщик обязан в течение 5 рабочих дней с даты подписания Акта, указанного в пункте 5.8.4 договора, заменить товар товаром надлежащего качества.

08.10.2019 спорный товар был возвращен истцу.

31.10.2019 в связи с направлением запроса в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о подтверждении (опровержении) факта соответствия осцилляторной пилы медицинскому изделию, имеющему регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, ответчик письмом уведомил истца о приостановлении процесса приемки товара до поступления ответа от Росздравнадзора.

01.11.2019 с использованием курьерской службы истцом была осуществлена поставка товара ответчику, при этом каких-либо заявлений о замене товара ни при осуществлении поставки, ни в ходе рассмотрения спора в суде первой инстанции, истец не заявлял.

Более того, 06.11.2019 ответчиком в адрес истца было направлено письмо с повторным извещением о приостановлении приемки товара и просьбой забрать поставленный товар, поскольку на указанную дату ответа из Росздравнадзора относительного спорного товара не поступало.

Принимая во внимание вышеизложенное, суд первой инстанции правомерно не принял довод истца о нарушении сроков приемки товара, поскольку, получив 01.11.2019 повторно тот же самый товар, в отношении которого уже был составлен Акт о несоответствии поставленного товара и сопроводительных документов условиям заключенного договора, и в отношении которого велась претензионная работа, ответчик не имел необходимости в повторной приемке спорного товара.

Доводы апелляционной жалобы не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения иного судебного акта по существу, влияли на обоснованность судебного решения либо опровергали выводы суда первой инстанции.

Несогласие заявителя жалобы с оценкой судом представленных доказательств и сформулированными на ее основе выводами по фактическим обстоятельствам дела не может являться основанием для отмены либо изменения обжалуемого судебного акта.

С учетом изложенного, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным. Судом апелляционной инстанции не установлены нарушения норм материального или процессуального права, которые в силу статьи 270 АПК РФ могли бы повлечь изменение или отмену решения суда первой инстанции.

Таким образом, решение суда первой инстанции следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Расходы по уплате государственной пошлины за подачу апелляционной жалобы относятся на заявителя апелляционной жалобы в соответствии со статьей 110 АПК РФ.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л :

Решение  Арбитражного суда Свердловской области от 11 января 2021 года по делу № А60-72722/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационногопроизводства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области.

 

Председательствующий

Е.М. Трефилова

 

Судьи

 

И.В. Борзенкова

 

Н.М. Савельева