АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

690091, г. Владивосток, ул. Октябрьская, 27

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А51-758/2021

г. Владивосток

28 января 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 25 января 2021 года. 

Полный текст решения изготовлен 28 января 2021 года.

Арбитражный суд Приморского края в составе судьи Беспаловой Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 10.12.2004) 

к обществу с ограниченной ответственностью «БРИГ-МВ» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 25.10.2013) 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 ч. 4 КоАП РФ по протоколу об административном правонарушении от 25.12.2020

при участии: от заявителя – представитель не явился, надлежаще извещены, 

от ответчика – представитель ФИО2 (доверенность от 20.01.2021)

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (далее – заявитель, Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Бриг-МВ» (далее – ответчик, общество, ООО ««Бриг-МВ») о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), по протоколу об административном правонарушении от 25.12.2020.

Заявитель в предварительное судебное заседание не явился, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежащим образом, представителей в судебное заседание не направил, возражений относительно перехода к судебному разбирательству не представил, в связи с чем, предварительное судебное заседание проведено в порядке части 1 статьи 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), в отсутствие не явившегося участника процесса, по имеющимся в материалах дела доказательствам. 

В порядке статьи 163 АПК РФ в судебном заседании 25.01.2021 судом объявлен перерыв до 25.01.2021 до 17-15 час., после окончания которого судебное разбирательство заседание продолжено в том же составе суда и при ведении протокола тем же секретарем судебного заседания, в присутствии того же представителя ответчика и в отсутствие не явившихся представителей заявителя.

При отсутствии возражений сторон, в порядке части 4 статьи 137, части 5 статьи 156, статьи 205 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и перешел к судебному разбирательству в арбитражном суде первой инстанции в отсутствии не явившихся представителей заявителя.

В обоснование своих требований Росзравнадзор в заявлении указал, что основанием для составления протокола об административном правонарушении послужили установленные факты осуществления ответчиком предпринимательской деятельности в части хранения 26.10.2020 и реализации 03.11.2020 лекарственного препарата «Этиловый спирт (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%, 5 л, ООО «БиоФармКомбинат» с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, поскольку установлено, что обществом не выполнялись требования, предусмотренные пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», подлежащие обязательному исполнению. Полагает, что в действиях ответчика усматриваются признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку собранным административным материалом установлен факт (событие) правонарушения, а также доказана вина ответчика в его совершении, в связи с чем, просит привлечь к административной ответственности.

Представитель ответчика в судебном заседании не согласился с требованиями заявителя по доводам, изложенным в письменном отзыве и ходатайстве о прекращении производства по делу об административном правонарушении в связи с истечением сроков давности привлечения к административной ответственности. Полагает, что требования заявителя не подлежат удовлетворению в силу неверной трактовки пункта 2 статьи 53 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Пояснил, что общество осуществляло в рассматриваемые периоды хранение и реализацию лекарственного препарата, в таре по 5 л, а не фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), что в первую очередь подтверждается регистрационным удостоверением номер ЛП-003811, занесенным в государственный реестр лекарственных средств, в связи с чем, данная деятельность не ограничивается требованиями пункта 2 статьи 53 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», нарушение которых вменяется обществу. Указал, что совпадения наименования лекарственного препарата и фармацевтической субстанции спирта этилового не должно вводить суд в заблуждение и приравнивать эти две позиции. Полагает, что общество имело законное право хранить и реализовывать приобретенную у производителя ООО «БиоФармКомбинат» спорную продукцию, который в свою очередь ведет свою деятельность на основании лицензии на осуществление производства лекарственных средств в силу ряда документов. Считает, что в действиях общества отсутствует факт совершения вменяемого административного правонарушения, поскольку осуществляет лицензируемую деятельность добросовестно и с должной осмотрительностью, в том числе по рассматриваемым обстоятельствам проверив поставщика и все документы на лекарственный препарат с учетом того, что он разлит в тару объемом 5 л и удостоверившись в возможности его реализации. Также считает, что в силу положений статьи 4.5 КоАП РФ истек срок привлечения к административной ответственности по эпизоду совершения правонарушения 26.10.2020, в связи с чем просит прекратить производство по делу об административном правонарушении в отношении общества.

Изучив материалы дела, оценив доводы сторон и представленные доказательства, в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд установил следующее.

ООО «Бриг-МВ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ФС-99-02-003999 от 09.07.2014, выданной бессрочно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, на следующие виды работ/услуг по адресу места осуществления деятельности 690063, 

<

...>: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

В адрес Росздравнадзора письмом от 22.11.2020 № 19/13447 заместителем начальника Владивостокского линейного Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации на транспорте направлены в соответствии с частью 1 статьи 23.36 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении от 24.11.2020 № 3042 по подведомственности на основании определения  от 25.11.2020 № 1696.

Из указанного определения следует, что 24.11.2020 во Владивостокском ЛУ МВД России на транспорте зарегистрирован материал проверки в КУСП № 3042 по сообщению о том, что 26.10.2020 по телефону поступило сообщение от представителя ООО «Пасифик Лоджистик» ФИО3 о том, что на контейнерной площадке ООО «Пасифик Лоджистик», по адресу: г. Владивосток, ул. Калинина, д. 4Д, из контейнера BSIU2327812 исходит специфический запах. 

При комиссионной проверке 26.10.2020 контейнера BSIU2327812, следовавшего по железнодорожной транспортной накладной № ЭН887274 со станции Ховрино Окт. ж.д. до станции Гайдамак ДВост. ж.д., в адрес грузополучателя ООО «Пасифик Лоджистик», был выявлен груз (этиловый спирт концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% объемом 5 л, серия 3150920-Р, OOО «БиоФармКомбинат»). Фактически грузополучателем спирта, согласно товарной накладной № БФУП3009.04 от 30.09.2020, является ООО «Бриг-МВ» (ИНН 

<

***>).

При проведении проверки было установлено, что ООО «Бриг-МВ» осуществило продажу вышеуказанного груза, организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Рус-Партнеринг», (ИНН 

<

***>), что подтверждается товарной накладной № 1851 от 03.11.2020.

В соответствии с предоставленным ООО «БиоФармКомбинат», паспортом от 28.09.2020 № 315, согласованием на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата № 003146/20 срок действия с 23.10 2020 по 06.12.2020, протокола № 3009.04 от 30.09.2020 согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, «этиловый спирт Концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» объемом 5 л серия 3150920-PJ является лекарственным средством.

Данные действия по оптовой организации ООО «Бриг-МВ», при продаже лекарственного препарата «этиловый спирт Концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» объемом 5 л, канистры «Для стационаров» серии 3150920-Р, по мнению заместителя начальника Владивостокском ЛУ МВД России на транспорте, нарушают  требования статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

По результатам рассмотрения поступивших (вх. №3347 от 02.12.2020) по подведомственности из Владивостокского ЛУ МВД России на транспорте материалов дела об административном правонарушении от 24.11.2020№ 3042, в том числе: акта осмотра груза из контейнера BSIU2327812 б/н от 26.10.2020, объяснительной ФИО4, работающей в ООО «Бриг-МВ» кладовщиком-приемщиком (приказ о приеме на работу № П-9 от 01.09.2020), товарно-транспортная накладная от 30.09.2020 №БФУПЗ009.04, документы качества, протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, товарная накладная № 1851 от 03.11.2020, договора поставки № 01/09 от 01.09.2020, договора на транспортно-экспедиционное обслуживание от 04.05.2020 № 11РФ/МК, журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, должностным лицом Росздравназдора установлены факты хранения ООО «Бриг-МВ» 26.10.2020 на складе по адресу: 

<

...> и реализации  03.11.2020 ООО «Рус-Партнеринг» лекарственного препарата «Этиловый спирт (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%, 5 л, серия 3150920-Р, годен до 09.2025, ООО «БиоФармКомбинат», Россия» с нарушением лицензионных требований, предъявляемым к соискателям лицензии и лицензиатам, перечисленными в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно пункта 5(в), которым регламентировано обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Усмотрев в действиях ООО «Бриг-МВ» признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, 25.12.2020 уполномоченным лицом Росздавнадзора составлен протокол об административном правонарушении.

Поскольку в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности. 

Рассмотрев материалы дела, суд считает, что заявленное требование не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом указанного правонарушения являются общественные отношения в области обеспечения соответствия предпринимательской деятельности лицензионным условиям и требований.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальной лицензией.

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Частью 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ установлено, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены данным Законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Закона № 99-ФЗ.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, включена фармацевтическая деятельность.

Согласно пункту 16 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

Правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств создает и регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средствах» (далее - Закон № 61-ФЗ).

В соответствии с положениями статьи 13 Закона № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом все лекарственные препараты подлежат государственной регистрации.

В силу части 1, пункта 1 части 3 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, которым установлен порядок лицензирования деятельности, в том числе лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, и понятие грубого нарушения лицензионных требований.

Пунктом 1 части 5 статьи 45 Закона № 61-ФЗ установлен запрет на производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта, а также производство лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств.

Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств (часть 2 статьи 45 Закона № 61-ФЗ).

Согласно части 8 статьи 45 Закона № 61-ФЗ производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно- исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

Под фармацевтической деятельностью, согласно Положению № 1081 понимается деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности.

В пункте 6 данного Положения указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения № 1081.

В подпункте «в» пункта 5 Положения № 1081 указано, что лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, обязан соблюдать требования статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 33 статьи 4 Закона № 61-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В силу пункту 34 статьи 4 Закона № 61-ФЗ организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

В соответствии с требованиями части 1 статьи 53 Закона № 61-ФЗ (в редакции, действующей с 01.01.2018 и на момент рассматриваемых событий по делу) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами, производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств, аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинским организациям, ветеринарным организациям, организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

При этом хранение закупленной фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), ее реализация или передача допустимы только в таре объемом не более 1 литра (часть 2 статьи 53 Закона №61-ФЗ).

В соответствии со статьей 54 Закона № 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Основные понятия, используемые для целей Закона № 61-ФЗ, приведены в статье 4, согласно которой фармацевтические субстанции и лекарственные препараты относятся к лекарственным средствам.

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; 

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. 

Таким образом, из приведенных нормативных положений Закона № 61-ФЗ следует, что фармацевтическая субстанция является составной частью лекарственного препарата.

Учитывая изложенного, ограничения, установленные частью 2 статьи 53 Закона № 61-ФЗ к объему тары (не более 1 литра), применяются только в отношении фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Частью 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ определено, что государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и соответствующую информацию в отношении лекарственных препаратов и в отношении фармацевтических субстанций.

Согласно части 1 статьи 18 Закона № 61 для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона.

Порядок включения в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, установлен статьей 34 Закона  61-ФЗ, при этом в силу части 1 статьи 34  для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, согласно пункту 26 статьи 4 Закона № 61-ФЗ, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

При этом, исходя из пункта 3 части 1 статьи 27 Закона № 61-ФЗ при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, вносятся в государственный реестр лекарственных средств.

Как уже отмечалось судом, перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, содержится в Государственном реестре лекарственных средств (часть 1 статьи 33 Закона №61-ФЗ).

В Государственном реестре лекарственных средств отражается, в том числе, следующая информация: лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке; дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата; информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки; наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Судом установлено, что ООО «Бриг-МВ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ФС-99-02-003999 от 09.07.2014 (действует бессрочно), выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Общество вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозку лекарственных средств для медицинского применения.

ООО «БиоФармКомбинат» осуществляет производство лекарственных средств на основании лицензии от 04.10.2017 № 00286-ЛС, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации бессрочно по адресу: 391734, Рязанская область, Михайловский район, пос. Коровинского спиртзавода, ул. Центральная, д. 2.

В Государственном реестре лекарственных средств содержится информация о лекарственном препарате «Этиловый спирт (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% для стационаров/производственных отделов аптек», в том числе, который выпускается канистрами по 5 л, производитель ООО «БиоФармКомбинат», регистрационное удостоверение лекарственного препарата ЛП-003811.

Дата государственной регистрацией лекарственного препарата – 30.08.2016, дата внесении изменений 13.07.2018.

Таким образом, данная продукция является готовым лекарственным препаратом, а не фармацевтической субстанцией.

Из материалов дела следует, что 26.10.2020 товар с наименованием «Этиловый спирт (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 5 л, серия 3150920-Р, годен до 09.2025, ООО «БиоФармКомбинат», Россия, 391734, Рязанская область, Михайловский район, пос. Коровинского спиртзавода» принят на склад ООО «Бриг-МВ» по адресу места осуществления деятельности: 

<

...>, в количестве 4 800 канистр объемом по 5 л на основании товарной накладной от 30.09.2020 года № БФУГО009.04 на поставку, в которой грузоотправителем указан ООО «БиоФармКомбинат» и которая подписана генеральным директором ФИО5, заверена печатью ООО «Бриг-МВ».

К товарной накладной производителем продукции ООО «БиоФармКомбинат» приложены документы качества, в том числе паспорт от 28.09.2020 № 315, подтверждение (разрешение) производителя лекарственного средства о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации от 28.09.2020 № 315, протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Из данных документов, предоставленных в материалы дела следует, что лекарственный препарат «Этиловый спирт (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» канистры 5 л, серии 3150920-Р был произведен на производственной площадке ООО «БиоФармКомбинат» в соответствии с требованиями лицензии от 04.10.2017 № 00286-ЛС, действующими правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, а также требованиям, установленным при его государственной регистрации № НД ЛП – 003811-130718, изм. 1.

Согласно сведений раздела журнала «расход» сделана запись - по товарной накладной № 1851 от 03.11.2020 о том, что 4 800 упаковок данного лекарственного препарата 03.11.2020 отпущено ООО «Рус-Партнеринг», что подтверждается копией товарной накладной и копией договора поставки № 01/09 от 01.09.2020 между ООО «БРИГ-МВ» и ООО «Рус-Партнеринг», предусматривающей поставки одной или несколькими партиями товара.

По результатам рассмотрения поступившего по подведомственности материала об административном правонарушении, зарегистрированного в КУПС от 24.11.2020 № 3042, должностное лицо Росздравнадзора пришло к выводу, что ООО «Бриг-МВ» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности не выполнялись требования, предусмотренные подпунктом «в» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», подлежащие обязательному исполнению лицензиантом, поскольку установлен факт хранения и реализации лекарственного препарата «Этиловый спирт (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 5 л, серия 3150920-Р, годен до 09.2025, ООО «БиоФармКомбинат», Россия, 391734, Рязанская область, Михайловский район, пос. Коровинского спиртзавода» в таре объемом свыше 1 литра в нарушение требований пункта 2 статьи 53 Закона № 51-ФЗ.

Данные обстоятельства явились основанием для составления протокола  об административном правонарушении от 25.12.2020, в котором действия ООО «Бриг-МВ» квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Следовательно, Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю уполномочен осуществлять контроль за соблюдением требований законодательства в сфере фармацевтической деятельности, составлять протокол об административном правонарушении.

Исходя из установленных обстоятельств по делу и вышеизложенных норм права, суд поддерживает позицию ответчика о том, что приобретенная у производителя ООО «БиоФармКомбинат»,  который имеет лицензию на производство лекарственных средств, продукция - «Этиловый спирт (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» в таре объемом 5 л, относится к лекарственным препаратам, имеющим регистрационное удостоверение, включенными в Государственный реестр лекарственных средств, который выпускается, в том числе, канистрами по 5 литров, а не к фармацевтическим субстанциям, в связи с чем, на их хранение и реализацию не распространяются ограничения по объему тары (не более 1 литра), установленные частью 2 статьи 53 Закона № 61-ФЗ, поскольку в соответствии со статьей 13, пунктом 26 статьи 4, пунктом 3 части 1 статьи 27, частью 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ в Государственном реестре лекарственных средств содержится информация об указанном выше товаре как именно о лекарственном препарате.

При этом заявитель также указывает в протоколе об административном правонарушении от 25.12.2020 и в рассматриваемом заявлении, что в государственном реестре лекарственных средств, размещенном на официальном сайте Минздрава России https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx, имеются сведения о лекарственном препарате «Этиловый спирт (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%, 5 л, канистры» производства ООО «БиоФармКомбинат».

Серия 3150920-Р лекарственного препарата «Этиловый спирт (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%, 5 л» введена в гражданский оборот 28.09.2020 года. Сведения размещены на официальном сайте Росздравнадзора https://roszoiavnadzor.gov.ra/services/turnover в разделе Лекарственные препараты - ввод в гражданский оборот.

При этом, как установлено судом, форма выпускаемого ООО «БиоФармКомбинат» зарегистрированного лекарственного препарата производится и фасуется производителем как во флаконы по 25, 50, 100 мл, так и канистры по 5 л для стационаров/производственных отделов аптек, как это предусмотрено регистрационным удостоверением лекарственного препарата для медицинского применения № ЛП-003811, то есть данная продукция является готовым лекарственным препаратом, а не фармацевтической субстанцией.

Судом отмечается, что сама по себе форма выпуска зарегистрированного ООО «БиоФармКомбинат» в Государственном реестре лекарственных средств лекарственного препарата – флаконы 25, 50, 100 мл и канистра 5 л для стационаров/производственных отделов аптек не может свидетельствовать об отнесении его к фармацевтической субстанции в зависимости от объема и установленного порядка подтверждения соответствия его качества.

Таким образом, факт нарушения обществом при хранении и реализации спорного лекарственного препарата, расфасованного в канистры по 5 литров, требований части 2 статьи 53 Закона № 61-ФЗ, на которые ссылается заявитель, суд находит недоказанным.

Объективную сторону административного правонарушения предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ является осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В связи с тем, что материалами дела не подтверждается факт грубого нарушения обществом условий лицензии, следовательно, в его действиях отсутствует объективная сторона состава административного правонарушения, вмененного административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, суд приходит к выводу, что материалами дела в действиях общества не доказан состав вменяемого административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

С учетом положений статей 1.5, 2.1, 24.5 КоАП РФ обстоятельства, касающиеся наличия в действиях лица, привлекаемого к административной ответственности, состава вменяемого ему правонарушения входят в предмет доказывания по административному делу, а недоказанность любого из элементов состава правонарушения исключает дальнейшее производство по делу и привлечение к ответственности.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие в действиях лица, привлекаемого к административной ответственности, состава вменяемого ему административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

По правилам  части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

Принимая во внимание, что в ходе рассмотрения дела судом установлено отсутствие достаточных и достоверных доказательств совершения обществом вменяемого административного правонарушения, суд приходит к выводу об отсутствии законных оснований для привлечения ООО «Бриг-МВ» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ по протоколу об административном правонарушении от 25.12.2020.

В связи с чем, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Вопрос о распределении расходов по госпошлине за рассмотрение дела судом не рассматривается, поскольку по правилам АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачивается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

р е ш и л:

Отказать Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю в привлечении общества с ограниченной ответственностью «БРИГ-МВ» к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Приморского края в течение десяти дней со дня его принятия.

 

          Судья                                                                            Н.А. Беспалова