Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело №

А26-9268/2024

г. Петрозаводск

28 января 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 15 января 2025 года.

Полный текст решения изготовлен   28 января 2025 года.

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Цыба И.С.,   

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ильиной Е.Б., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Проксима» к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Карелия о признании недействительным приказа от 05.08.2024 № 72

при участии представителей:

заявителя – ФИО1, директора,

ответчика – ФИО2 по доверенности от 18.11.2024,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Проксима» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Карелия (далее – ответчик, Управление) о признании недействительным приказа от 05.08.2024 № 72.

Оспариваемым приказом прекращено действие лицензии № Л034-00111-10/01102763 (запись в реестре лицензий от 21.03.2024) на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих), а именно: монтаж, демонтаж, пусконаладочные работы, контроль технического состояния, ремонт, вывод из эксплуатации рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах медицинских организаций, утилизация, выданной обществу с ограниченной ответственностью «Проксима».

В обоснование заявленного требования Общество указало следующее.

Общество осуществляет деятельность, в том числе, по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих). К указанным источникам в сфере деятельности Общества относятся рентгеновские трубки (рентгеновские излучатели), являющиеся составной частью медицинских рентгеновских аппаратов: флюорографы, маммографы, передвижные рентгеновские аппараты, рентгенодиагностические комплексы, дентальные рентгеновские аппараты, компьютерные томографы и ангиографы.

06 марта 2024 года Общество обратилось в Управление с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

По результатам рассмотрения вышеуказанного заявления на основании решения Управления, оформленного приказом от 13.03.2024 № 26, Обществу была выдана лицензия № 10.КЦ.02.002.Л.000001.03.24 (ЕРУЛ № Л034-00111-10/01102763) на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), а именно на выполнение работ в части технического обслуживания источников ионизирующего излучения (генерирующих).

В августе 2024 года Управлением в адрес Общества было направлено уведомление от 07.08.2024 о прекращении действия лицензии Л034-00111-10/01102763 (запись в реестре лицензий от 21.03.2024) с копией приказа Управления от 05.08.2024 № 72, которым оформлено одностороннее решение о прекращении действия названной лицензии на основании п. 8 ч. 13. ч. 17 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Закон о лицензировании).

В связи с изданием Управлением данного приказа в реестр лицензий внесены соответствующие изменения о статусе ранее выданной Обществу лицензии - «прекращено действие».

В полученном Обществом уведомлении Управления от 07.08.2024 также изложена позиция данного территориального лицензирующего органа о том, что в соответствии с выданной ранее лицензией Общество осуществляет техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих), а именно: монтаж, демонтаж, пусконаладочные работы, контроль технического состояния, ремонт, вывод из эксплуатации рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах медицинских организаций, их утилизацию, однако лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), если эти источники используются в медицинской деятельности (в том числе медицинских рентгеновских аппаратов) не входит в полномочия Управления.

Не согласившись с решением Управления о прекращении действия лицензии, Общество обжаловало его в порядке ст. 18.1 Закона о лицензировании и ст. 11.4 Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в Управление Роспотребнадзора по Республике Карелия.

Решением Управления, изложенным в письме от 18.10.2024 № 10-00-02/28-2062-2024, в удовлетворении жалобы было отказано.

Статьей 20 Закона о лицензировании установлен порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии. Часть 13 указанной статьи устанавливает исчерпывающие случаи прекращения действия лицензии.

Согласно п. 8 ч. 13 ст. 20 Закона о лицензировании действие лицензии прекращается в случае исключения в соответствии с нормативным правовым актом Российском Федерации отдельных работ, услуг из состава конкретного лицензируемого вида деятельности, если лицензия предоставлена только в отношении указанных исключаемых работ, услуг.

Однако, нормативные правовые акты Российской Федерации, которые являлись бы основанием для прекращения действия предоставленной Обществу лицензии в соответствии с п. 8 ч. 13 ст. 20 Закона о лицензировании, с момента вступления в силу Постановления Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) и до настоящего времени не издавались. Указание на такие нормативные правовые акты в обжалуемом приказе Управления и в направленном Обществу уведомлении отсутствуют.

С учетом изложенного, Общество считает, что приказ Управления Роспотребнадзора по Республике Карелия от 05.08.2024 № 72 о прекращении действия лицензии № Л034-00111-10/01102763 (запись в реестре лицензий от 21.03.2024) не соответствует Закону о лицензировании.

Как указал заявитель, правовая позиция Управления, изложенная в направленном Обществу уведомлении от 07.08.2024 и приказе от 05.08.2024 № 72 о том, что Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы не осуществляют лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), поскольку законодателем сформулировано исключение: «за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности», основана на неверном толковании нормативных правовых актов Российской Федерации.

Согласно положениям ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее по тексту - Закон о радиационной безопасности населения) работы в области добычи, производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения источников ионизирующего излучения осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования.

В соответствии с п. 39 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании обязательному лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Из буквального толкования формулировки нормы Закона о лицензировании следует, что исключается из обязательного лицензирования в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) осуществление лицом медицинской деятельности.

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании установлено обязательное лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по Перечню согласно приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (пункт 4 названного Положения).

В вышеуказанный Перечень входят виды деятельности, при которых используется оборудование с источниками ионизирующего излучения (генерирующими): рентгенология, радиотерапия и пр.

В соответствии с п. 10 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Из положений п. 11 ст. 2 Закона об основах охраны здоровья граждан следует, что медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения названного закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях применения названного закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

Таким образом, по смыслу приведенных выше нормативных положений в их системном толковании следует, что именно осуществление таких видов работ (услуг) как рентгенология, радиотерапия не требует наличия у медицинского учреждения при осуществлении им медицинской деятельности дополнительной лицензии по использованию источников ионизирующего излучения (генерирующих). В законе о лицензировании для таких случаев законодателем сделано исключение.

Общество считает, что именно такое понимание указания на исключение из лицензирования случая, когда источники ионизирующего излучения (генерирующие) используются в медицинской деятельности, следует из норм Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 № 40 (в редакции постановления от 16.09.2013 № 43, зарегистрировано в Минюсте России 05.11.2013 peг. № 30309), а именно абзаца 3 пункта 1.8.1 «Лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение используются для медицинской деятельности или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию».

Изменения в вышеуказанные Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности в части рассматриваемого спорного вопроса были внесены уже после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 (утратило силу с 01.09.2022), которым было изначально установлено исключение для лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), а именно: «за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности».

Таким образом, по мнению Общества, доводы Управления Роспотребнадзора по Республике Карелия, изложенные в письме от 18.10.2024 № 10-00-02/28-2062-2024 (абзацы 6 и 7 листа 3, абзацы 1-6 листа 4) также основаны на неверном толковании нормативных правовых актов Российской Федерации.

Вместе с тем, наличие указанного исключения в отношении собственно медицинской деятельности учреждений здравоохранения не означает, что не подлежит лицензированию немедицинская деятельность иных организаций в части производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения источников ионизирующего излучения, предназначенных для использования в медицинской деятельности. Обязанность лицензирования такой деятельности прямо вытекает из положений статьи 10 Закона о радиационной безопасности населения, а также Приложения к Положению о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.01.2022 № 45.

Аналогичная позиция указана Верховным Судом Российской Федерации в определении от 27.03.2019 № 301-ЭС19-2852 по делу А28-1733/2018: «поскольку такие действия, как демонтаж, поставка, установка и настройка источников ионизирующего излучения в составе медицинской техники не связаны с использованием данных источников медицинским учреждением в процессе медицинской деятельности, организация, совершающая их, обязана иметь специальную лицензию на использование источников ионизирующего излучения» (абзац 8 листа 2 Определения).

Кроме этого, в вышеуказанном определении Верховного Суда Российской Федерации указано, что «лицензия на использование источников ионизирующего излучения является дополнительной и необходима только для обслуживания медицинской техники, содержащей в своем составе источники ионизирующего излучения, поскольку к их обслуживанию предъявляются специальные требования, отличные от общих требований, установленных для обслуживания иных видов медицинской техники, соблюдение которых необходимо для обеспечения радиационной безопасности» (абзац 1 листа 3 Определения).

Общество осуществляет деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий на основании лицензии № ЛО16-00110-77/01027834 от  18.01.2024, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Обязательность лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий установлена п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании.

Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт), монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя (пункт 3 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129).

Согласно Перечню выполняемых работ, оказываемых услуг, в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (Приложение № 1 к вышеназванному Положению) источники ионизирующего излучения (генерирующие) включены в группу медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 26 потенциального риска применения, а именно:

- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

Согласно имеющейся лицензии № Л016-00110-77/01027834 от 18.01.2024 Обществу предоставлено право осуществления деятельности по техническому обслуживанию вышеперечисленных медицинских изделий.

Общество указало, что необходимость наличия одновременно двух лицензий для проведения технического обслуживания источников ионизирующего излучения (генерирующих), являющихся медицинскими изделиями, установлена также национальными стандартами РФ, а именно:

- ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (пункт 5.4);

- ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» (пункт 5.1).

Основным видом деятельности Общества является оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования (ОКВЭД 33.13 - ремонт электронного и оптического оборудования).

Услуги в подавляющем большинстве оказываются Обществом на основании контрактов (договоров) с государственными бюджетными учреждениями здравоохранения, заключенных по результатам закупочных процедур, проводимых в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту - Закон о контрактной системе).

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе при применении конкурентных способов, осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе, соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно п. 5.1.1 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» (далее по тексту - ГОСТ Р 57501-2017) Техническое задание должно содержать требования к наличию у Исполнителя разрешительных документов на проведение технического обслуживания медицинских изделий, выданных уполномоченными государственными органами.

Пунктом 5.1.2 ГОСТ Р 57501-2017 установлено, что если в перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, входят изделия, содержание источники ионизирующего излучения, в разделе «Требования к наличию разрешительных документов» Технического задания приводят требования к наличию у исполнителя работ действующих разрешительных документов на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданных уполномоченным государственным органом (на февраль 2017 года это «Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» и санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам, которые выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Аналогичные указанным в п. 5.1.2 ГОСТ Р 57501-2017 требования по наличию у исполнителя работ по техническому обслуживанию медицинских изделий разрешительных документов (лицензии) содержатся в п. 5.4 ГОСТ Р 58451-2019.

Общество считает, что принятое Управлением Роспотребнадзора по Республике Карелия решение о прекращении действия лицензии № Л034-00111-10/01102763 (запись в реестре лицензий от 21.03.2024), оформленное приказом Управления от 05.08.2024 № 72, не соответствует закону и нарушает права и законные интересы Общества в сфере осуществления предпринимательской деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), а также создает Обществу препятствия для участия в закупочных процедурах на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту оборудования, в случаях, когда заказчиками предъявляются требования о наличии у участников закупки лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Более того, оказание Обществом услуг по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) без соответствующей лицензии может повлечь ответственность, предусмотренную ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного Общество просило суд удовлетворить заявленное требование.

Ответчик, возражая против удовлетворения заявленного требования, в отзыве указал следующее.

Управлением была выдана лицензия № Л034-00111-10/01102763 (Приказ № 26 от 13.03.2024) в отношении ООО «Проксима» на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) со следующими разрешёнными видами работ: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих), а именно: монтаж, демонтаж, пусконаладочные работы, контроль технического состояния, ремонт, вывод из эксплуатации рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах медицинских организаций, утилизация.

Для получения лицензии соискателем лицензии (ООО «Проксима») были представлены документы (в т.ч.: санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий выполнения работ при техническом обслуживании медицинских рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах лечебно-профилактических учреждений РФ; Инструкция по охране труда, радиационной безопасности предупреждению и ликвидации радиационных аварий при техническом обслуживании и утилизации источников ионизирующего излучения (медицинских рентгеновских аппаратов) ООО «Проксима» в медицинских организациях, проводящих медицинские рентгенологические исследования; План мероприятий по защите персонала группы «А» в случае радиационной аварии при техническом обслуживании медицинских рентгеновских аппаратов ООО «Проксима»; Приказ об отнесении к персоналу группы «А» и допуске к работе с медицинскими рентгеновскими аппаратами; Удостоверение о повышении квалификации по программе «Радиационная безопасность и радиационный контроль при техническом обслуживании медицинских рентгеновских аппаратов»), свидетельствующие о том, что Обществом проводится техническое обслуживание исключительно медицинских рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах медицинских организаций.

В соответствии с п. 2 Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утвержденного постановлением Правительства РФ от 25 января 2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (далее по тексту — Положение ППРФ № 45) лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы.

Таким образом, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы не осуществляют лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), если эти источники используются в медицинской деятельности.

В соответствии с п. 39 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) подлежит лицензированию. Порядок лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) установлен Положением ППРФ № 45.

При этом критерием отнесения деятельности организации в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) к лицензируемому виду деятельности, указанному в п. 39 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, является сфера применения источников ионизирующего излучения (используются в медицинской деятельности или нет).

В то же время, в соответствии с п. 4 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (утверждено постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129) (далее по тексту -Положение ППРФ №2129), лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (в том числе рентгеновского оборудования, указанного в Приложении № 1 Положения ППРФ № 2129).

Таким образом, Управлением ООО «Проксима» необоснованно выдана лицензия № Л034-00111-10/01102763.

Управление не вправе осуществлять лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), если эти источники используются в медицинской деятельности, а наличие такой лицензии не соответствует действующему законодательству.

На основании изложенного, в соответствии с п. 8 ч. 13, ч. 17 статьи 20 Закона о лицензировании Управление прекратило действие лицензии № Л034-00111-10/01102763 ООО «Проксима».

В соответствии с п. 8 ч. 13 статьи 20 Закона о лицензировании действие лицензии прекращается в случае исключения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации отдельных работ, услуг из состава конкретного лицензируемого вида деятельности, если лицензия предоставлена только в отношении указанных исключаемых работ, услуг.

Ответчик указал, что утратившим свою силу постановлением Правительства РФ от 25 февраля 2004 г. № 107 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» (далее по тексту - постановление Правительства № 107) была предусмотрена выдача лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения медицинским организациям. Для получения лицензии соискатель лицензии должен был представить копию лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения).

Постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2012 г. № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (далее по тексту — постановление Правительства № 278) было признано утратившим силу постановление Правительства № 107, а также было установлено исключение для лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) - за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 25 января 2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» было признано утратившим силу постановление Правительства № 278, однако исключение случая, если генерирующие источники ионизирующего излучения используются в медицинской деятельности из порядка лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения сохранилось.

Таким образом, как указал ответчик, в 2012 году произошло исключение отдельных работ, услуг из состава конкретного лицензируемого вида деятельности, а именно работы, связанные с использованием источников ионизирующего излучения, используемых в медицинской деятельности, были исключены из полномочий по лицензированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органов. При этом ООО «Проксима» осуществляло только указанный вид работ (работы, связанные с использованием источников ионизирующего излучения (техническое обслуживание) медицинских рентгеновских аппаратов, используемых в медицинской деятельности).

При этом пункт 8 части 13 статьи 20 Закона о лицензировании, который устанавливает основание прекращения действия лицензии, применённое к ООО «Проксима», не указывает на то, что указанное исключение отдельных работ, услуг из состава конкретного лицензируемого вида деятельности должно произойти только после выдачи лицензии её соискателю. Указанное исключение отдельных работ не связано с моментом выдачи лицензии.

В данном случае важен сам факт указанного исключения работ, услуг, так как это напрямую зависит от полномочий лицензирующего органа.

На основании изложенного, в соответствии с п. 8 ч. 13, ч. 17 статьи 20 Закона о лицензировании Управление правомерно прекратило действие лицензии № Л034-00111-10/01102763 ООО «Проксима».

По мнению ответчика, вопросы соблюдения законодательства в сфере закупок, в т.ч. требования к участникам закупок о наличии лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), отнесены к компетенции Федеральной антимонопольной службы, куда ООО «Проксима» вправе обратиться с заявлением о необоснованности требований заказчика товаров (услуг) о наличии у исполнителя лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), т.к. ООО «Проксима» осуществляет деятельность только в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) которые используются в медицинской деятельности.

На основании изложенного ответчик просил суд отказать в удовлетворении заявленного требования.

До начала судебного заседания в суд поступили:

- от заявителя – дополнительные письменные пояснения от 12.12.2024 с приложением выписок из извещений электронных аукционов, размещенных в Единой информационной системе в сфере закупок;

- ответчиком – заявление ООО «Проксима» о выдачи лицензии и копии приложенных к заявлению документов.

Представленные документы приобщены судом к материалам дела.

В судебном заседании представитель Общества поддержал заявленное требование.

Представитель ответчика заявленное требование не признал по основаниям, изложенным в отзыве.

Суд по ходатайству представителя ответчика заслушал в качестве свидетеля ФИО3, сотрудника Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Карелия, который подготавливал уведомление о прекращении действия лицензии ООО «Проксима», проект решения Управления от 18.10.2024 № 10-00-02/28-2062-2024 о рассмотрении жалобы ООО «Проксима».

Суд предупредил ФИО3 об уголовной ответственности за дачу заведомо ложных показаний, за отказ или уклонение от дачи показаний, о чем отобрана соответствующая расписка.

Свидетель ФИО3 пояснил, что ранее Управление выдавало лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

В мае 2024 года в Управление поступило письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 07.05.2024 № 02/7845-2024-32, в котором указано, что деятельность по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих), предусмотренная пунктом 6 Перечня выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), подлежит лицензированию, за исключением случаев, если эти источники используются в медицинской деятельности.

На момент поступления данного письма Обществом уже была получена лицензия. С учетом названного письма Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Управлением было принято решение о прекращении действия лицензии.

Как указал свидетель ФИО3, для осуществления деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), используемых в медицинской деятельности, Обществу достаточно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение.

Выслушав представителей сторон и изучив материалы дела, суд считает установленными следующие обстоятельства.

Общество зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>. Основным видом деятельности Общества, согласно выписке из ЕГРЮЛ, является ремонт электронного и оптического оборудования.

Общество направило в Управление заявление о выдаче лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Для получения лицензии соискателем лицензии (ООО «Проксима») были представлены документы (в т.ч.: санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий выполнения работ при техническом обслуживании медицинских рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах лечебно-профилактических учреждений РФ; Инструкция по охране труда, радиационной безопасности предупреждению и ликвидации радиационных аварий при техническом обслуживании и утилизации источников ионизирующего излучения (медицинских рентгеновских аппаратов) ООО «Проксима» в медицинских организациях, проводящих медицинские рентгенологические исследования; План мероприятий по защите персонала группы «А» в случае радиационной аварии при техническом обслуживании медицинских рентгеновских аппаратов ООО «Проксима»; Приказ об отнесении к персоналу группы «А» и допуске к работе с медицинскими рентгеновскими аппаратами; Удостоверение о повышении квалификации по программе «Радиационная безопасность и радиационный контроль при техническом обслуживании медицинских рентгеновских аппаратов»).

Управлением была выдана лицензия № Л034-00111-10/01102763 (Приказ № 26 от 13.03.2024) в отношении ООО «Проксима» на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) со следующими разрешёнными видами работ: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих), а именно: монтаж, демонтаж, пусконаладочные работы, контроль технического состояния, ремонт, вывод из эксплуатации рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах медицинских организаций, утилизация.

05.08.2024 Управлением издан приказ № 72 о прекращении действия лицензии № Л034-00111-10/01102763 (запись в реестре лицензий от 21.03.2024) на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих), а именно: монтаж, демонтаж, пусконаладочные работы, контроль технического состояния, ремонт, вывод из эксплуатации рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах медицинских организаций, утилизация, выданной обществу с ограниченной ответственностью «Проксима».

Приказ издан на основании п. 8 ч. 13, ч. 17 ст. 20 Закона о лицензировании.

Обществу направлено уведомление о прекращении действия лицензии.

Полагая, что приказ Управления № 72 от 05.08.2024 не соответствует закону и нарушает его права и законные интересы в сфере осуществления предпринимательской деятельности, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании названного приказа недействительным.

Суд считает, что заявленное требование является обоснованным исходя из следующего.

Согласно Положению об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Карелия, утвержденному приказом Роспотребнадзора от 09.07.2012 № 712, Управление, в том числе, осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Управления.

Частью 13 статьей 20 Закона о лицензировании установлен исчерпывающий перечень случаев прекращения действия лицензии.

В оспариваемом приказе Управление сослалось на п. 8 ч. 13 ст. 20 Закона о лицензировании, согласно которому действие лицензии прекращается в случае исключения в соответствии с нормативным правовым актом Российском Федерации отдельных работ, услуг из состава конкретного лицензируемого вида деятельности, если лицензия предоставлена только в отношении указанных исключаемых работ, услуг.

Между тем, после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) нормативные правовые акты Российской Федерации, которые являлись бы основанием для прекращения действия предоставленной Обществу лицензии в соответствии с п. 8 ч. 13 ст. 20 Закона о лицензировании, не издавались. Данное обстоятельство ответчик в ходе судебного разбирательства не оспаривал.

Таким образом, при издании оспариваемого приказа Управлением были нарушены положения части 13 статьи 20 Закона о лицензировании.

Относительно доводов ответчика об отсутствии у Управления оснований для выдачи Обществу лицензии суд отмечает следующее.

Согласно положениям ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» работы в области добычи, производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения источников ионизирующего излучения осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования.

В соответствии с п. 39 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании обязательному лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Из буквального толкования формулировки нормы Закона о лицензировании следует, что исключается из обязательного лицензирования в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) осуществление лицом медицинской деятельности.

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании установлено обязательное лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по Перечню согласно приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (пункт 4 названного Положения).

В вышеуказанный Перечень входят виды деятельности, при которых используется оборудование с источниками ионизирующего излучения (генерирующими): рентгенология, радиотерапия и пр.

В соответствии с п. 10 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Из положений п. 11 ст. 2 Закона об основах охраны здоровья граждан следует, что медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения названного закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях применения названного закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

Суд соглашается с позицией Общества о том, что именно осуществление таких видов работ (услуг) как рентгенология, радиотерапия не требует наличия у медицинского учреждения при осуществлении им медицинской деятельности дополнительной лицензии по использованию источников ионизирующего излучения (генерирующих). В законе о лицензировании для таких случаев законодателем сделано исключение.

При ином толковании указанных норм презюмируется возможность обслуживания соответствующей медицинской техники при отсутствии у обслуживающих организаций и их работников необходимого специального образования, оборудования, специальной документации, соответствующих требованиям законодательства, предъявляемым к обеспечению радиационной безопасности, что противоречит общеправовым принципам обеспечения общественной безопасности, охраны здоровья граждан, а также целям и задачам лицензирования, предусмотренным статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Данный вывод подтверждается и положениями Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 № 40 (в редакции постановления от 16.09.2013 № 43, зарегистрировано в Минюсте России 05.11.2013 per. № 30309), а именно абзаца 3 пункта 1.8.1 «Лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение используются для медицинской деятельности или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию».

То есть лицензия не требуется для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, поскольку у них уже есть необходимая лицензия на медицинскую деятельность, включающая работу с указанным специфическим оборудованием.

Изменения в вышеуказанные Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности в части рассматриваемого спорного вопроса были внесены уже после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 (утратило силу с 01.09.2022), которым было изначально установлено исключение для лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), а именно: «за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности».

Обязанность лицензирования немедицинской деятельности иных организаций в части производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения источников ионизирующего излучения, предназначенных для использования в медицинской деятельности, прямо вытекает из положений статьи 10 Закона о радиационной безопасности населения, а также Приложения к Положению о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.01.2022 № 45.

Как указал Верховный Суд Российской Федерации в Определении от 27.03.2019 № 301-ЭС19-2852 по делу А28-1733/2018, поскольку такие действия, как демонтаж, поставка, установка и настройка источников ионизирующего излучения в составе медицинской техники не связаны с использованием данных источников медицинским учреждением в процессе медицинской деятельности, организация, совершающая их, обязана иметь специальную лицензию на использование источников ионизирующего излучения. Таким образом, лицензия на использование источников ионизирующего излучения является дополнительной и необходима только для обслуживания медицинской техники, содержащей в своем составе источники ионизирующего излучения, поскольку к их обслуживанию предъявляются специальные требования, отличные от общих требований, установленных для обслуживания иных видов медицинской техники, соблюдение которых необходимо для обеспечения радиационной безопасности.

При таких обстоятельствах следует признать, что у Управления отсутствовали основания для издания оспариваемого приказа.

Заявленное Обществом требование подлежит удовлетворению.

В соответствии с пунктом 3 части 4 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц должны содержаться указание на признание оспариваемого акта недействительным или решения незаконным полностью или в части и обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя либо на отказ в удовлетворении требования заявителя полностью или в части.

Ответчик в процессе рассмотрения настоящего дела указывал, что в случае удовлетворения заявленного Обществом требования решение суда будет неисполнимым в части возложения на Управление обязанности устранить допущенное нарушение прав Общества, поскольку Законом о лицензировании, а также Правилами формирования и ведения реестра лицензий (утв. Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2020 г. № 2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки  из  реестра  лицензий»)   не  предусмотрено  восстановление  ранее прекращённого действия лицензии и внесения соответствующих изменений в реестр лицензий.

Кроме того, в соответствии с п. 19 Правил формирования и ведения реестра лицензий, с 1 июля 2021 г. сведения о предоставленных лицензиях в автоматическом режиме передаются лицензирующим органом в день внесения соответствующих сведений в реестр лицензий посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия в федеральную государственную информационную систему «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» в целях обеспечения доступа к ним в личном кабинете лицензиата в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Согласно п. 1.2 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5 мая 2014 г. № 383 «О лицензировании управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» на Управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации возложены в т.ч. ведение реестра лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), выданных управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъекту Российской Федерации, железнодорожному транспорту.

Таким образом, как указал ответчик, Управление осуществляет ведение данного реестра лицензий в части внесения изменений в реестр в случаях, предусмотренных Законом о лицензировании, с использованием информационной системы, операторами которой являются Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Министерство экономического развития Российской Федерации. При этом в функционале указанной информационной системы, доступном Управлению, также отсутствует возможность внесения изменений в реестр лицензий в части восстановления ранее прекращённого действия лицензии, в связи с чем Управление подготовило запрос в адрес Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о возможности внесения таких изменений в принципе.

Данные доводы Управления отклоняются судом.

В соответствии с частью 4 статьи 15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимаемые арбитражным судом решения должны быть законными, обоснованными и мотивированными.

Решение является законным в том случае, когда оно принято при точном соблюдении норм процессуального права и в полном соответствии с нормами материального права, которые подлежат применению к данному правоотношению, или основано на применении в необходимых случаях аналогии закона или аналогии права (п. 2 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 19.12.2003 № 23 "О судебном решении").

Судебное решение как акт правоприменения направлен на реализацию правовых норм, которые имеют государственно-властный характер, общеобязательны и гарантируются возможностью государственного принуждения. Вступившие в законную силу судебные решения, в соответствии с частями 1, 2 статьи 16 АПК РФ являются обязательными для всех без исключения органов государственной власти, органов местного самоуправления, общественных объединений, должностных лиц, граждан, организаций и подлежат неукоснительному исполнению на всей территории России. Исполнимость (как свойство вступившего в законную силу решения) есть проявление общеобязательности решения.

Общеобязательность является более широким понятием, включающим наряду с преюдициальностью также исполнимость содержащихся в резолютивной части судебного решения властных предписаний о конкретных правах и обязанностях субъектов (Определение Конституционного Суда РФ от 04.07.2017 № 1442-О "Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина ФИО4 на нарушение его конституционных прав частью четвертой статьи 61 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации").

Исполнение судебного решения по смыслу ст. 46 (ч. 1) Конституции РФ, гарантирующей каждому судебную защиту его прав и свобод, следует рассматривать как элемент судебной защиты; соответственно, защита нарушенных прав не может быть признана действенной, если судебный акт или акт иного уполномоченного органа своевременно не исполняется, что обязывает федерального законодателя при выборе в пределах своей конституционной дискреции того или иного механизма исполнительного производства осуществлять непротиворечивое регулирование отношений в этой сфере, создавать для них стабильную правовую основу и не ставить под сомнение конституционный принцип исполнимости судебного решения (Определение Конституционного Суда РФ от 29.01.2019 № 61-О "Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина ФИО5 на нарушение его конституционных прав положениями статьи 315 Уголовного кодекса Российской Федерации"; Постановление Конституционного Суда РФ от 22.06.2023 № 34-П "По делу о проверке конституционности положений статьи 183 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пунктов 1 и 2 статьи 242.1 и пункта 6 статьи 242.2 Бюджетного кодекса Российской Федерации в связи с запросом Верховного Суда Российской Федерации").

Таким образом, приведенные ответчиком доводы о невозможности исполнить судебный акт в случае удовлетворения требований Общества, являются несостоятельными, относятся к технической стороне регулирования процедуры внесения соответствующих сведений в Реестр лицензий и не влияют на обязанность соответствующих органов исполнить вступившее в законную силу решение суда.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение заявления суд относит на Управление.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1.            Заявленное обществом с ограниченной ответственностью «Проксима» требование удовлетворить. Признать недействительным приказ Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Карелия от 05.08.2024 № 72 «О прекращении действия лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если источник используется в медицинской деятельности)».

2.            Обязать Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Карелия в течение тридцати календарных дней с даты вступления решения в законную силу устранить допущенное нарушение прав и законных интересов общества с ограниченной ответственностью «Проксима» посредством внесения соответствующих изменений в реестр лицензий.

3.            Взыскать с  Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Карелия в пользу общества с ограниченной ответственностью «Проксима» судебные расходы по уплате государственной пошлины в сумме 50 000 руб.

4.            Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение одного месяца со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, 

<

...>);

в кассационном порядке в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, в Арбитражный суд Северо-Западного округа (190000, 

<

...>).

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанций через арбитражный суд, принявший решение.

Судья

Цыба И.С.