/

 АРБИТРАЖНЫЙ СУД

 ЗАПАДНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

г. Тюмень                                                                     Дело № А45-7684/2017

 

Резолютивная часть постановления объявлена  28 ноября 2017 года

Постановление изготовлено в полном объеме  28 ноября 2017 года

 

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе:

председательствующего                     Ильина В.И.

судей                                                    Киричёк Ю.Н.

                                                              Черноусовой О.Ю.

при ведении судебного заседания с использованием средств аудиозаписи рассмотрел кассационную жалобу закрытого акционерного общества «Росветфарм» на решение от 07.06.2017 Арбитражного суда  Новосибирской области и постановление от 10.08.2017 Седьмого арбитражного апелляционного суда по делу № А45-7684/2017 по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области (630087, г. Новосибирск, ул. Немировича-Данченко, 167, ИНН 5407001751, ОГРН 1055407008205) к закрытому акционерному обществу «Росветфарм» (630123, г. Новосибирск, Лесное шоссе, д. 7,                      ИНН 5402105877, ОГРН 1025401023449) о привлечении к административной ответственности. 

В заседании приняли участие представители: от закрытого акционерного общества «Росветфарм» – Попова Н.Ю. (доверенность от 15.02.2017) и Скомарова М.Н. (доверенность от 15.02.2017), от Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области – Крошнякова Л.Б. (доверенность от 13.01.2017). 

Суд установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области (далее – управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением  о привлечении закрытого акционерного общества «Росветфарм» (далее – ЗАО «Росветфарм», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением от 07.06.2017 Арбитражного суда Новосибирской области, оставленным без изменения постановлением от 10.08.2017 Седьмого арбитражного апелляционного суда, заявленное управлением  требование удовлетворено, ЗАО «Росветфарм» привлечено к вменяемой управлением административной ответственности в виде штрафа в размере 112 000 рублей.

В кассационной жалобе ЗАО «Росветфарм», ссылаясь на неправильное применение обеими судебными инстанциями норм материального и процессуального права, несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам, просит отменить указанные судебные акты, направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции или принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленного управлением требования.

По мнению общества, судами пропущен срок привлечения ЗАО «Росветфарм» к административной ответственности по одному из вменяемых нарушений, то есть судами не применены подлежащие применению статьи 4.5 и 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях; в нарушение статьи 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в основу судебных актов положено недопустимое доказательство – экспертное заключение от 27.02.2017 № 416/9 федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее – ФГБУ «ВГНКИ») и не принято во внимание наличие сертификата соответствия, декларации о соответствии и технических условий на препараты «Финист» квасцовый и «Финист» цитралевый; сделан неверный анализ состава названных средств, что повлекло несоответствующий действительности вывод о лечебных свойствах этих средств и необходимости их регистрации.

В отзыве на кассационную жалобу управление, соглашаясь с выводами судов первой и апелляционной инстанций, просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд кассационной инстанции проверил правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, проанализировал доводы сторон и пришел к выводу, что кассационная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, ЗАО «Росветфарм»  имеет лицензию от 03.07.2013 № 00-13-1-СО 1680 на производство, хранение и реализацию стерильных, а также нестерильных лекарственных препаратов.

С целью исполнения ранее выданного предписания от 05.08.2016                            № 06-02/845 административным органом проведена внеплановая выездная проверка, в результате которой  установлено нахождение у                                         ЗАО «Росветфарм»  на хранении произведенных обществом препаратов «Финист» квасцовый (серия 75010716, дата производства 07.2016, годен до 07.2017) и «Финист» цитралевый (серия 7410716, дата производства 07.2016, годен до 07.2017). 

На запрос от 02.02.2017 № 06-02/464 о принадлежности «Финист» квасцовый и «Финист» цитралевый к лекарственным препаратам для ветеринарного применения управлением получено информационное письмо Россельхознадзора  от 10.03.2017 № ФС-НВ-2/4449  и экспертное заключение ФГБУ «ВГНКИ» от 27.02.2017 № 416/9, в которых указано, что названные препараты производства ЗАО «Росветфарм» являются лекарственными средствами для ветеринарного применения и подлежат государственной регистрации в соответствии с пунктом 3 статьи 13, пунктом 5 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

На основании этой информации административным органом проведена документарная проверка, исследованы сопроводительное письмо от 27.03.2017 № 23, информационное письмо от 27.03.2017 № 22, карточка счета 43 за период с 01.07.2016 по 15.03.2017, товарные накладные от 30.09.2016                            № 1287, от 12.10.2016 № 1333, от 14.11.2016 № 1459,  от 10.08.2016 № 1074 и установлено, что у общества находятся на хранении лекарственные препараты для ветеринарного применения «Финист» квасцовый (75010716) в количестве 53 флакона и «Финист» цитралевый (7410716) в количестве                     57 флаконов; реализовано «Финист» квасцовый (75010716) – 47 флаконов и «Финист» цитралевый (7410716) – 46 флаконов.

По результатам проверки управлением 12.04.2017 составлены акт                  № 06-02/145,  протокол № 6/2-96 и в последующем направлено в арбитражный суд  заявление  о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пункту 16 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012                     № 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение № 686), которым установлен порядок лицензирования деятельности, в том числе лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, и понятие грубого нарушения лицензионных требований.

Подпунктом «е» пункта 5 Положения № 686 в качестве одного из лицензионных требований предусмотрено соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Закона № 61-ФЗ о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрете производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, относящееся к грубым нарушениям невыполнения лицензиатом требований, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Закон № 99-ФЗ.

Пунктом 1 части 5 статьи 45 Закона № 61-ФЗ установлен запрет на производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта, а также производство лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств.

В части 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ указано, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке; государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (части 1, 2 статьи 33 Закона № 61-ФЗ).

В соответствии с частями 1, 3 статьи 33 Закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 5 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденых Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации  от 01.04.2005                № 48 (далее – Правила), государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения ФГБУ «ВГНКИ» в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

Согласно пункту 13 Правил зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения размещен на официальном сайте Россельхознадзора.

Полно и всесторонне исследовав представленные сторонами доказательства, суды первой и апелляционной инстанций установили, что произведенные ЗАО «Росветфарм» продукты «Финист» квасцовый  и «Финист» цитралевый, предназначенные для профилактики заболеваний глаз при неблагоприятных внешних воздействиях и для сокращений сроков реабилитационного посттравматического периода, являются лекарственными препаратами и подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ.  

Принимая во внимание, что названные требования обществом не соблюдены, и руководствуясь статьей 1.5,  частью 2 статьи 2.1, статьями 4.5 и 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также статьями 68 и 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обе судебные инстанции пришли к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава вменяемого управлением административного правонарушения и отсутствии оснований для освобождения ЗАО «Росветфарм» от административной ответственности. 

Доводы кассационной жалобы, направленные на переоценку выводов двух судебных инстанций, не могут служить основанием для отмены обжалуемых судебных актов.

Учитывая изложенное и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

постановил:

решение от 07.06.2017 Арбитражного суда  Новосибирской области и постановление от 10.08.2017 Седьмого арбитражного апелляционного суда по делу № А45-7684/2017 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий                                     В.И. Ильин

 

Судьи                                                                  Ю.Н. Киричёк

 

                                                                            О.Ю. Черноусова