﻿

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ул. Якубовича, д.4, Санкт-Петербург, 190000

http://fasszo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

17 марта 2021 года

Дело №

А56-13283/2020

Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Соколовой С.В., судей Родина Ю.А., Савицкой И.Г.,

при участии от Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы»  Поповой М.Б. (доверенность от 11.01.2021 № 02), 

рассмотрев 16.03.2021 в открытом судебном заседании кассационную жалобу Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы» на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 23.07.2020 и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.12.2020 по делу № А56-13283/2020,

у с т а н о в и л:

Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы», адрес: 195257, Санкт-Петербург, ул. Вавиловых, д. 14, лит. А, ОГРН 1037808004189, ИНН 7804041070 (далее – Учреждение), обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании недействительными пунктов 4 – 7 предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, адрес: 190068, Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д. 88-90, ОГРН 1067847228382,                  ИНН 7838345165 (далее – Территориальный орган), от 10.01.2020 № 78-1496/19.

Решением суда первой инстанции от 23.07.2020, оставленным без изменения постановлением апелляционного суда от 09.12.2020, в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе Учреждение, ссылаясь на нарушение судами норм материального и процессуального права, несоответствие их выводов фактическим обстоятельствам дела, просит отменить решение от 23.07.2020 и постановление от 09.12.2020, принять по делу новый судебный акт – об удовлетворении заявленных требований. 

По мнению подателя кассационной жалобы, квалификация Чернышева Александра Денисовича на момент проведения технического обслуживания гистерорезектоскопа позволяла в полном объеме и надлежащим образом провести оценку его технического состояния; судами двух инстанций не учтено, что действующие методические рекомендации и ГОСТы не устанавливают требований к квалификации работников; акт технического состояния гистерорезектоскопа от 17.07.2019, составленный начальником отдела медицинского оборудования Учреждения, подтверждает соответствие оборудования техническим требованиям.

Отзыв на кассационную жалобу не представлен.

В судебном заседании представитель Учреждения поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе.

Территориальный орган, надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного заседания, своих представителей для участия в нем не направил, поэтому кассационная жалоба рассмотрена в их отсутствие.

Законность обжалуемых судебных актов проверена в кассационном порядке. 

Как следует из материалов дела, Территориальный орган на основании своего приказа от 10.12.2019 № П78-1496/19 с 12.12.2019 по 10.01.2020 проводил по обращению гражданина о возникновении угрозы причинения вреда его жизни и здоровью в отношении Учреждения внеплановую документарную проверку, по результатам которой 10.01.2020 составил акт № А78-1496/19.

В акте проверки отражено, что в нарушение пункта 2 части 1 статьи 79, части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), пунктов 3.7, 3.9, 4.1.3 методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», введенных в действие письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 № 293-22/233 (далее – Методические рекомендации), подпункта «е» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение № 291), Учреждение заключило для технического обслуживания медицинской техники трудовой договор с работником, не имеющим необходимого профессионального образования и (или) квалификации.

Предписанием от 10.01.2020 № 78-1496/19 Территориальный орган обязал Учреждение устранить выявленные в ходе проверки нарушения и предложил до 10.02.2020 обеспечить:

- соблюдение требования части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ;

- доступ для осуществления технического обслуживания медицинской техники работников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедших повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники, подтвержденное документом установленного образца; 

- надлежащее техническое обслуживание медицинского оборудования с соблюдением Методических рекомендаций;

- заключение трудовых договоров с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий, имеющими необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.

Учреждение обратилось в арбитражный суд  с заявлением о  признании недействительными пунктов 4 – 7 предписания.

Суды первой и апелляционной инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований.

Кассационная инстанция, изучив материалы дела и доводы кассационной жалобы, проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, соответствие их выводов фактическим обстоятельствам дела, не находит оснований для отмены обжалуемых судебных актов и удовлетворения кассационной жалобы.

В силу пунктов 1 – 4 части 1 статьи 37 Закона № 323-ФЗ медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лиценизрованию.

В соответствии с подпунктами «а», «б» пункта 5 Положения № 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи, осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу подпункта «е» пункта 4 Положения № 291 одним из лицензионных требований к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Как следует из материалов дела и установлено судами, Учреждение с 2017 года использует гистерорезектоскоп для малоинвазивных гинекологических операций с цветной визуализацией операционного поля.

Пунктом 3.1 Методических рекомендаций предусмотрено, что эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации (пункт 3.7 Методических рекомендаций).

Согласно пункту 4.1.3 Методических рекомендаций служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

- наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

- наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

Судами двух инстанций установлено и материалами дела подтверждено, что Учреждение привлекло к монтажу, эксплуатации медицинской техники, в частности гистерорезектоскопа, Чернышева А.Д. – инженера без специальной подготовки и опыта работы не менее 3 лет по специальности в соответствии с профессиональным (техническим) образованием, не проходившего повышения квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники, не получавшего документа установленного образца.

Согласно пункту 5.3 «ГОСТ Р 58451-2019, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17.07.2019 № 392-ст, в случае исполнения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий собственной службой технического обслуживания медицинской организации служба должна быть укомплектована в соответствии с требованиями, предъявляемыми к специализированной службе технического обслуживания, привлекаемой к выполнению работ, в части персонала, оснащения, технической документации, организационно-распорядительной документации, организации рабочих мест штатных специалистов в соответствии с видами и объемами выполняемых работ.

В силу пункта 5.5 ГОСТ Р 58451-2019 исполнитель работ по техническому обслуживанию медицинских изделий должен иметь специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

- наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

- наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинских изделий;

- наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) медицинских изделий в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинских изделий) с установленной периодичностью.

По мнению Учреждения, оно не обязано соблюдать специальные требования к квалификации сотрудника, обслуживающего медицинскую технику, поскольку осуществляет не лицензируемую деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, а ее техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд.

Однако, как обоснованно отметили суды двух инстанций, Учреждение как лицензиат обязано соблюдать установленное подпунктом «е» пункта 4 Положения № 291 требование.

Судами принято во внимание постановление Калининского районного суда Санкт-Петербурга от 27.02.2020 по делу № 5-60/2020, которым установлен факт привлечения Учреждением в нарушение требований действующего законодательства для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинского изделия сотрудника, не имевшего соответствующей квалификации. Данное обстоятельство послужило основанием для привлечения Учреждения к административной ответственности.

Суд кассационной инстанции отклоняет довод подателя кассационной жалобы о соответствии квалификации Чернышева А.Д. требованиям Квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и других служащих, утвержденного постановлением Министерства труда и социального развития Российской Федерации от 21.08.1998 № 37, поскольку в рассматриваемом случае речь идет о нарушении медицинской организацией требований к техническому обслуживанию медицинского оборудования.

Довод подателя кассационной жалобы о ненормативном и необязательном характере Методических рекомендаций обоснованно отклонен судами, поскольку данный документ носит нормативный характер, введен в действие федеральным органом исполнительной власти в пределах своих полномочий. Согласно разделу первому Методических рекомендаций они предназначены для применения на территории Российской Федерации медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику.

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

С учетом изложенных обстоятельств и подлежащих применению норм материального права суды первой и апелляционной инстанций пришли к обоснованному выводу о соответствии предписания Территориального органа действующему законодательству и об отсутствии оснований для признания его недействительным.

Всем доводам кассационной жалобы судами первой и апелляционной инстанции дана полная и объективная оценка на основании имеющихся в материалах дела доказательств, у суда кассационной инстанции отсутствуют основания для иной оценки.

Кассационная инстанция не усматривает нарушения судами норм материального и процессуального права при рассмотрении спора, в связи с чем оснований для отмены обжалуемых судебных актов и удовлетворения кассационной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьей 286, пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

постановил:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 23.07.2020 и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.12.2020 по делу № А56-13283/2020 оставить без изменения, а кассационную жалобу Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы» – без удовлетворения.

 

Председательствующий

С.В. Соколова

 

Судьи

Ю.А. Родин

И.Г. Савицкая