АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-25853/2018

г. Ставрополь

18 марта 2019 г.

Резолютивная часть решения объявлена 04 марта 2019 года

Решение изготовлено в полном объеме 18 марта 2019 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Орловского Э.И., при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора Левокумского района, с. Левокумское

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, ОГРН 

<

***>, с. Левокумское

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в заседании прокурора отдела прокуратуры Ставропольского края Беланова В.В., в отсутствие предпринимателя, извещенного надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

прокурор Левокумского района обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Предприниматель отзыв на заявление не представила, вину признала, но просила принять во внимание смягчающие обстоятельства (представлена справка о смерти сына). Кроме того, представила технические паспорта на холодильники, пояснив, что указанные документы нашла после проведения проверки.

Исследовав и оценив доказательства по делу, суд установил следующее.

Предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-26-02-002594 от 20.12.2016, выданной министерством здравоохранения Ставропольского края (на розничную торговлю лекарственных средств для медицинского применения, отпуск лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения).

Прокуратурой Шпаковского района 21.11.2018 в аптечном пункте предпринимателя, расположенном по адресу: 

<

...>, проведена проверка соблюдения требований законодательства об обращении лекарственных препаратов, которой установлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

1. В соответствии с частями 1,3, 4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, пункту 6 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Предпринимателем журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения не ведется.

2. Согласно части 1 статьи 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила № 647н), оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

В торговом зале и в помещении для хранения лекарственных препаратов предпринимателя расположены 2 холодильника, в которых хранятся лекарственные препараты. Вместе с тем, на указанное холодильное оборудование технические паспорта отсутствуют.

3. Принимая во внимание положения части 1, 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктами 32, 33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н), хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение пунктов 32, 33 Правил № 706н  в торговом зале аптечного пункта в холодильнике при температуре 5,2 градусов допущено хранение лекарственного препарата Мидокалм Рихтер (производство ФИО3) в количестве 1 упаковки, который согласно указаниям производителя необходимо хранить при температуре от 8 до 15 градусов, препарат ФИО4 Г (производство ФИО5) в количестве 2 упаковок, который согласно указаниям производителя необходимо хранить при температуре от 15 до 25 градусов.

4. На витрине аптечного пункта в продаже имелись лекарственные препараты с истекшим сроком годности, такие как Алфавит, производства «Внешторг Фарма» (годен до 30.11.2017), Виталюкс Плюс, производства ООО «Алкон Фармацевтика» (годен до 01.10.2018), ФИО6 Кидс, производства АО «Байер» (годен до 01.09.2018), Цитовир-3, производства ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед» (годен до 01.10.2018).

20 декабря 2018 года прокурором вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  Копию постановления предприниматель получила лично 20.12.2018.

Предприниматель вину признала, в объяснении обязалась нарушения устранить.

В соответствии с подведомственностью, установленной частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, административный материал передан в арбитражный суд.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) установлено, что под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. 

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности на момент проведения проверки определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного указанным выше постановлением (далее – Положение), под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 названного Положения.

В ходе рассмотрения дела предприниматель представила в суд руководства по эксплуатации с гарантийными картами на холодильники фармацевтические ХФ-250-2 «Позис» (2 шт.).

В остальной части осуществление предпринимателем фармацевтической деятельности с вышеуказанными нарушениями предпринимателем не отрицается.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть. 

В рассматриваемом случае предприниматель, осуществляя фармацевтическую деятельность, должна была знать нормативные положения, регламентирующие порядок по соблюдению требований законодательства, регулирующего правоотношения в области лицензирования указанной деятельности. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, объективно препятствовавших исполнить требования законодательства, не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

На основании части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

Санкция пункта 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом обстоятельств вменяемого правонарушения, отсутствия доказательств наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суд полагает назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном  санкций рассматриваемой нормы.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 110, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 

<

...>, место жительства: 

<

...>, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 03.03.2007 межрайонной ИФНС России № 6 по Ставропольскому краю, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: УФК по Ставропольскому краю (прокуратура Ставропольского края), ИНН 

<

***>, КПП 263601001, р/с 

<

***> в Отделении Ставрополь, г. Ставрополь, БИК 040702001, ОКТМО 07701000, КБК 41511690010016000140.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия и, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, то в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяЭ.И. Орловский