Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12

 http://tambov.arbitr.ru 

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

г. Тамбов

«29» октября 2018 года                                                                         Дело №А64-3239/2018

 

Резолютивная часть решения объявлена 22 октября 2018 года. 

Полный текст решения изготовлен 29 октября 2018 года.

Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи В.Л. Павлова

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи помощником судьи Иванковой И.В.

рассмотрел дело №А64-3239/2018 по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), Республика Крым, г. Симферополь

к Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области, г. Тамбово признании незаконным и отмене постановления от 17.04.2018г. №АП 00909

при участии в судебном заседании

от заявителя - не явился, извещен надлежащим образом:

от заинтересованного лица - ФИО1, доверенность от 05.02.2018 №Д68.01.11-03/18, ФИО2 служебное удост. №1594

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (далее – общество, заявитель) обратился в Арбитражный суд Тамбовской области с заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области (далее – административный орган) о признании незаконным и отмене постановления от 17.04.2018г. №АП 00909

В соответствии со ст.163 АПК РФ в судебном заседании 16.10.2018 объявлялся перерыв до 19.10.2018г., 22.10.2018г.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении об оспаривании постановления о привлечении Общества к административной ответственности. 

Представитель заинтересованного лица возражал относительно указанных доводов представителя заявителя по основаниям, изложенным в отзыве на заявление об оспаривании постановления о привлечении Общества к административной ответственности.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил:

ООО «Торговый дом «Виал» имеет лицензию ФС-99-02-005005 от 23.10.2015, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, на осуществление фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. 

На основании приказа руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2018г. № Пр1669 в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал», расположенного по адресу: 392000, 

<

...> территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области проведена плановая проверка соблюдения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

При проведении проверки выявлены нарушения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н, в организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Торговый дом «Виал»: 

1.1. нарушение требований п.3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лрственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: руководитель ООО «Торговый дом «Виал» не обеспечил реализацию комплекса мер. направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении   хранения   и   перевозки   лекарственных   препаратов, при приемке лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), уборке помещений для хранения лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур;

1.2. нарушение требований пп. «б» п. 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н руководителем ООО «Торговый дом «Виал» не определена ответственность работников организации оптовой торговли лекарственными средствами за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей аптечной практики;

1.3. нарушение требований п.п. 14, 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: отсутствуют обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

1.4. нарушение требований п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии с СОПами;отделка помещений (внутренние поверхности потолков) для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки;

1.5.       нарушение требований п. 28 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа  2016 г. № 646н: не предусмотрено разделение потоков перемещения лекарственных   препаратов с момента поступления до момента отправки со склада между зонами для хранения лекарственных препаратов;

1.6.       нарушение требований п. 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами  для медицинского применения,  утвержденных приказом  Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н: не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур;

1.7.       нарушение требований п. 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных  препаратов для  медицинского применения,  утвержденных приказом  Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: не обеспечена   защита   помещений   для   хранения   лекарственных   препаратов         от проникновения насекомых, грызунов или других животных;

1.8. нарушение требований п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: не осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование); оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) без учета результатов температурного картирования, без оценки рисков;

1.9.      нарушение требований п.п. 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н, п. 4 Правил хранения лекарственных  средств,     утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н: система кондиционирования и вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств отсутствует;

1.10.          нарушение требований   п.п. 27, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденныхприказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г.№ 646н: отсутствует система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны);

1.11.          нарушение требований п. 31 Правил  надлежащей  практики хранения  иперевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденныхприказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г.№ 646н: отсутствует пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений,предназначенных для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно -количественному учету;

1.12.          нарушение требований п. 11 Правил хранения лекарственных средств,утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н:не ведется   учет лекарственныхсредств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронномвиде с архивацией;

 

1.13.            нарушение требований п. 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденныхприказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г.№ 646н: не разработан комплекс мер, направленных на минимизацию рискаконтаминации материалов или лекарственных препаратов;

1.14.            нарушение требований п. 46 Правил надлежащей практики хранения иперевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденныхприказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г.№ 646н: не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственныхпрепаратов товаросопроводительной документации;

1.15.            нарушение требований п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения иперевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденныхприказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г.№  646н, п.29Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказомМинистерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23августа 2010 г. № 706н: в помещении хранения не созданы условия для хранениявлагочувствительных лекарственных средств;

1.16. нарушение требований п. 21, 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденныхприказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г.№ 646н, п.7Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г, № 706н: журналы регистрации температурного картирования не хранятся в течение двух лет.

2.При осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушения главы 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) в части перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Торговый дом «Виал»:

2.1. нарушение требований п. 58 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: субъектом обращения лекарственных препаратов ООО «Торговый дом «Виал» не фиксируется информация о перевозке лекарственных препаратов, не обеспечивается контроль перемещения лекарственных препаратов;

2.2.     нарушение требований п. 61 Правил надлежащей  практики  хранения иперевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденныхприказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г.№ 646н: не осуществляется информирование отправителя и (или) получателялекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушениятемпературного режима хранения; не осуществляется информирование отправителя и(или) получателя лекарственных препаратов  о выявленных  в процессе перевозкислучаях нарушения повреждения упаковки; не предоставляются субъектом обращениялекарственных препаратов ООО «Торговый дом «Виал» по запросу получателялекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима приперевозке лекарственных препаратов.

2.3.     нарушение требований п. 56 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденныхприказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г.№ 646н: не согласуются с получателем остаточные сроки годности поставляемыхлекарственных препаратов;

2.4. нарушение требований п. 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: для перевозки лекарственных препаратов не используются транспортные средства ООО «Торговый дом «Виал». Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, не обеспечивающие соблюдение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов; требуемые температурные режимы хранения лекарственных препаратов не обеспечиваются. При перевозке термолабильных лекарственных препаратов не используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых   температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

2.5. нарушение требований п. 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов не проводится.

2.6. нарушение требований п. 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: выбор субъектом обращения лекарственных препаратов транспортной тары, упаковки не основывается на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов; объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов; колебаниях температуры окружающей среды; длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов.

2.7. нарушение требований п. 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г, № 646н: на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, не наносится информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

3.При осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушения Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19698)в части реализации лекарственных средств для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Торговый дом «Виал»:

3.1 нарушение требований п.4 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н: лекарственные средства передаются медицинским организациям не в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

3.2 нарушение требований п.9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н: приемка лекарственных средств не осуществляется приемным отделом ООО «Торговый дом «Виал»;

3.3 нарушение требований п.8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н: на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, который не содержит информацию о международном непатентованном наименовании лекарственного средства, о ИНН поставщика, о должностном лице, составившем сопроводительный документ (не указана должность).

По результатам проверки составлен акт проверки от 04.04.2018г. №54.

По результатам проверки заместителем начальника отдела по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области был составлен протокол от 05.04.2018 № 07 об административных правонарушениях, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отсутствие надлежащим образом извещенного законного представителя ООО «Торговый дом «Виал».

17.04.2018г. руководителем территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области ФИО3 было вынесено постановление №АП00909, в соответствии с которым ООО «Торговый дом «Виал» привлечен к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 300 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

Считая оспариваемое постановление законным и обоснованным, административный орган просил суд отказать в удовлетворении заявленных требований, утверждая, что материалами административного дела подтверждается наличие в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Оценив представленные в дело материалы, доводы лиц, участвующих в деле, суд считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению. При этом суд руководствовался следующим.

В соответствии с ч.1 ст.30.1 КоАП РФ, постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано лицом, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Дела об оспаривании решений государственных органов, иных органов, должностных лиц, уполномоченных в соответствии с Федеральным законом рассматривать дела об административных правонарушениях, о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными в главе 25 АПК РФ и федеральном законе об административных правонарушениях (ч.1 ст. 207 АПК РФ). 

Согласно ч. 6 ст.210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истек ли срок давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса. 

Частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена ответственность за действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, для юридических лиц в виде наложения штрафа от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей. 

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъективная сторона характеризуется виной. Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец. 

Возможность привлечения юридического лица к административной ответственности обусловлена обязательным наличием всех элементов состава административного правонарушения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее Правила №646н).

Согласно Правил №646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. (п.п. 21, 23, 24 Правил №646н)

Согласно п.27 Правил №646н в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету 

<

1>, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации). К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности (п.п. 31, 36, 37 Правил 646н).

В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (п.п.46, 47 Правил 646н).

Согласно п.58 Правил 646н информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами.

Повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов (61, 62, 63 Правил 646н).

 В соответствии с п. 69 Правил 646н выбор субъектом обращения лекарственных препаратов транспортной тары, упаковки основывается на:

а) установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов;

б) объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов;

в) колебаниях температуры окружающей среды;

г) длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов.

Согласно п. 71 Правил 646н на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее Правила 706н).

Согласно п.7 Правил 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п. 11 Правил 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно п.29 Правил 706н во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила 1222н).

Согласно п. 4 Правил 1222н организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

аптечным организациям;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

медицинским организациям.

В соответствии с п. 8 Правил 1222н на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Согласно п.9 Правил 1222н прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При таких обстоятельствах, суд пришел к выводу о наличии в действиях (бездействии) Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ. 

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав заявителя при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено. 

На дату вынесения оспариваемого постановления срок давности привлечения к ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Вместе с тем, Федеральным законом от 31.12.2014 №515-ФЗ статья 4.1 КоАП РФ дополнена частями 3.2, 3.3, в соответствии с которыми при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса". 

Как указано в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 №4-П, применительно к административным штрафам, минимальные размеры которых сопряжены со значительными денежными затратами, оно может, при определенных обстоятельствах, противоречить целям административной ответственности и с очевидностью влечет чрезмерное ограничение конституционных прав и свобод. 

Санкцией части 2 статьи 14.43 КоАП РФ минимальный штраф для юридических лиц установлен в размере 300 000 руб.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что применение к нему минимально возможного административного штрафа, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ в размере 300 000 руб. 00 коп., не будет отвечать целям административной ответственности, поскольку повлечет избыточное ограничение прав юридического лица, которое не будет являться справедливым и соразмерным содеянному. 

Снижение в данном случае административного наказания также направлено на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления экономической деятельности субъекта.

Таким образом, суд считает возможным привлечь ООО «Торговый дом «Виал» к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст.14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 150 000 руб. 00 коп., то есть со снижением минимального размера административного штрафа, установленного соответствующей административной санкцией, ниже низшего предела в два раза. 

Согласно пункту 4 статьи 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

           Рководствуясь статьями 167 - 170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, ст. 4.1 КоАП РФ,                        

 

Р Е Ш И Л:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области от 17.04.2018г. №АП 00909 о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной ч.2 ст.14.43 КоАП РФ, в части назначения наказания в виде административного штрафа в размере 300 000 руб.

Назначить Обществу с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) административное наказание по ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 150 000 руб.

В остальной части заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд (

<

...>) через Арбитражный суд Тамбовской области.

Информация о движении дела размещена на сайте суда по адресу: http://tambov.arbitr.ru.

 

                        Судья                                                                                  В.Л.Павлов