АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-33827/18

28 ноября 2018 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   22 ноября 2018 г.

Полный текст решения изготовлен            28 ноября 2018 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственности «Донская аптека 6» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2018;

от заинтересованного лица: ФИО3, представитель по доверенности от 06.07.2018; 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Донская аптека 6» (далее – общество, ответчик, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель в судебном заседании настаивал на привлечении общества к административной ответственности.

Ответчик представил письменный отзыв, в котором просит отказать в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

В судебном заседании ответчик поддержал доводы отзыва.

С учетом мнения лиц, участвующих в деле, суд в порядке ч. 4 ст. 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Дело рассматривается в порядке главы 25 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из отдела МВД России по г. Новошахтинску поступили материалы, указывающие на нарушение обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

На основании поступивших документов административным органом проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Донская аптека 6».

В результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении структурным подразделением ООО «Донская аптека 6», расположенным по адресу: 

<

...>, экономической деятельности.

В частности были установлены нарушения п.п. «г», п.п. «л» п. 5  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение о фармацевтической деятельности).

Так, на момент проверки в структурном подразделении ООО «Донская Аптека 6», расположенном по адресу: 346900, 

<

...> дом №29, установлены следующие нарушения.

Консультантом ООО «Донская Аптека 6» ФИО4 04.08.2018 без рецепта врача осуществлена  реализация  лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО5-С3 300 мг» в количестве семи капсул (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске.

Не ведется учет лекарственного препарата «ФИО5-С3 300 мг». В Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения ООО «Донская Аптека 6» Аптека №1» за 2018 год (далее – Журнал) не учтено поступление лекарственного препарата «ФИО5-С3 300мг» по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты.  Данные журнала противоречат информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от организации оптовой торговли лекарственными препаратами ООО «ПУЛЬС Краснодар» (вх.№В61-5438/18 от 17.09.2018). По данным организации оптовой торговли лекарственными препаратами ООО «ПУЛЬС Краснодар» в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Донская Аптека 6» по адресу осуществления деятельности: 346900, 

<

...> дом №29, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО5-С3 300 мг №56» в количестве 50 упаковок (2 800 капсул). В Журнале приход данного препарата не отражен.

Не учтен ежедневный расход лекарственного препарата «Прегабалин300 мг» (МНН «ФИО5») с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, реализация которого осуществлена консультантом ООО «Донская Аптека 6» ФИО4 04.08.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат. Указанное подтверждено копией Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения ООО «Донская Аптека 6» Аптека №1 за 2018 год, предоставленного ООО «Донская Аптека 6» в ответ на мотивированный запрос административного органа.

В предоставленном Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения ООО «Донская Аптека 6» Аптека № 1 за 2018 год, учтено поступление лекарственного препарата «ФИО5 300 мг №14» в количестве 10 упаковок, поставленных «Компанией «Органика» по товарной накладной от 22.03.2018 №А-229481. На остатке по состоянию на 01.08.2018 имеются 3 упаковки лекарственного препарата «ФИО5 300мг №14». Сведения об отпуске по рецептам врача остальных упаковок данного лекарственного препарата отсутствуют, что указывает на факт реализации лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО5 300 мг №14» без рецепта врача.

Осуществлена фармацевтическая деятельность в виде реализации семи капсул лекарственного препарата «ФИО5-С3 300 мг» консультантом ООО «Донская Аптека 6» ФИО4 (приказ о приеме работника на работу от 06.07.2015 № 95 лс), не имеющей сертификата специалиста.

Выявленные в ходе проверки факты осуществления фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований и условий, подтверждены актом проверки от 09.10.2018 № 424 (л.д. 17-19).

09.10.2018 обществу выдано предписание № 424 об устранении выявленных нарушений со сроком исполнения до 18.02.2019.

По результатам выявленных нарушений, 15.10.2018 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области в отношении общества в присутствии представителя общества по доверенности ФИО6 составлен протокол об административном правонарушении (л.д. 10-12) по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с последующим направлением материалов административного дела об административном правонарушении в арбитражный суд по подведомственности для рассмотрения  вопроса о привлечении к ответственности  по существу.

При  принятии  решения  суд руководствуется  следующим.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье Кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании), к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрена необходимость соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно подпункту «л» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов (Приложение № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н)  (далее- Правила регистрации).

В соответствии с пп.2 п.3 приложения №1 к Правилам регистрации: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к Правилам.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н) (далее- Правила ведения журналов).

В соответствии с п. 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

В соответствии с п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н (далее - Приказ N 403н), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1 /у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету "6", за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" к иным лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету относится в том числе, ФИО5 (лекарственные препараты).

Общество с ограниченной ответственностью «Донская аптека 6» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-61-02-002551 от 31.03.2016.

Факт осуществления фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований выявлен в ходе проверки административным органом, подтвержден актом проверки, протоколом об административном правонарушении, другими материалами, собранными по делу.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Донская аптека 6» объективной стороны правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Общество в отзыве указывает, что в материалах дела отсутствуют доказательства факта безрецептурного отпуска лекарственного средства «ФИО5-С3 300 мг». Ответчик полагает, что вывод о факте реализации лекарственного препарата «ФИО5-С3 300 мг» покупателю ФИО7 сделан административным органом только на основании показаний самого ФИО7, что является недостаточным доказательством.

Данный довод общества судом отклоняется в виду следующего.

Факт безрецептурной продажи упомянутого выше лекарственного препарата в структурном подразделении ООО «Донская аптека 6» подтверждается материалами дела, а именно: объяснениями покупателя ФИО7 (л.д. 55), объяснениями понятых ФИО8 от 04.08.2018 (л.д. 52) и ФИО9 от 04.08.2018 (л.д. 54), протоколом осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 04.08.2018 (л.д. 49-50).

ФИО10 в пояснениях указал, что 04.08.2018 в аптеке, находящейся в 

<

...> которая называется «Донская аптека», он в кассе около входа за 700 рублей приобрел «ФИО5». При этом рецепта врача на данный препарат он не имел, продавец рецепт не спрашивала. Продавец дала ему разрезанную конвалюту лекарственного препарата ФИО5, которую он положил в находящуюся при нем кожаную черную сумку.

Как следует из объяснений ФИО8 и ФИО9, 04.08.2018 они участвовали в качестве понятых при производстве процессуальных действий сотрудниками ГКОН ОМВД России по г. Новошахтинску в ООО «Донская аптека 6».

ФИО8 в объяснениях  указала, что 04.08.2018 в ООО «Донская аптека 6» находился неизвестный ей парень, который из своей сумки достал разрезанную пополам конвалюту лекарственного препарата ФИО5 и пояснил, что приобрел 04.08.2018 лекарственный препарат в данной аптеке.

ФИО9 в объяснениях указал, что 04.08.2018 в ООО «Донская аптека 6» находился неизвестный ему парень, который пояснил, что в данной аптеке 04.08.2018 приобрел лекарственное средство ФИО5 без рецепта врача, после чего добровольно выдал указанный лекарственный препарат сотрудникам полиции.

Консультант ООО «Донская аптека 6» ФИО4 от дачи объяснений отказалась (л.д. 53).

В протоколе осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 04.08.2018 указано, что по адресу: 

<

...> находится ООО «Донская атпека 6». В помещении аптеки с правой стороны от входа находится касса, где  ФИО10 приобрел «ФИО5». При осмотре установлено, что ФИО10 при себе имеет черную сумку, из которой он достал разрезанную конвалюту лекарственного препарата ФИО5. Данный протокол подписан  консультантом аптеки ООО «Донская аптека 6» ФИО4 без замечаний.

Исследованные судом пояснения непротиворечивы и в своей совокупности подтверждают факт безрецептурного отпуска лекарственного средства «ФИО5-С3 300 мг» ФИО10 . оснований сомневаться в правдивости данных пояснений у суда не имеется.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что представленные административным органом доказательства о виновности общества в нарушении лицензионного законодательства являются объективными и достаточными и отвечают требованиям относимости и допустимости.

Вина общества в совершении правонарушения является доказанной, поскольку в материалах дела отсутствуют доказательства принятия обществом всех зависящих от него мер к соблюдению требований законодательства (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, не может быть квалифицировано как малозначительное.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера совершенного правонарушения, суд не усматривает оснований для применения положений ст. 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

ООО «Донская аптека 6» ранее привлекалось к административной ответственности за совершение аналогичных правонарушений (дела А53-40296/17, А53-2415/18), причем срок, установленный ст. 4.6 КоАП РФ не истек, что судом расценено как отягчающее вину обстоятельство.

Принимая во внимание характер административного правонарушения, а также тот факт, что общество ранее (в течение одного года) привлекалось к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения, суд пришел к выводу о целесообразности применения к обществу административного наказания в виде административного штрафа в размере 105 000 рублей, как наиболее адекватной меры правового воздействия.

Суд считает, что административное наказание в виде штрафа в указанном размере в данном конкретном случае соответствует принципам справедливости и соразмерности наказания.

 

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Донская аптека 6» (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>, дата регистрации 22.01.2015, место регистрации: 394026 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере        105 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области)

р/с № 

<

***> в Отделении Ростов-на-Дону

БИК 046015001

ИНН 

<

***>

КПП 616701001

ОКТМО 60701000

КБК 06011690010016000140

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

 

 

Судья                                                                                               М.Е. Штыренко