Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-20296/2017

г. Хабаровск

19 января 2018 года

Резолютивная часть решения оглашена 16.01.2018, в полном объеме решение изготовлено 19.01.2018.

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи Калашникова А.Г., при ведении протокола помощником судьи Диченко Н.П.

рассмотрев в заседании суда дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области о привлечении акционерного общества «Научно-производственная компания «Катрен» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя: ФИО1 дов. от 09.01.2018

от лица, привлекаемого к ответственности: ФИО2 по доверенности от 30.08.2017; ФИО3 по доверенности от 15.01.2018; ФИО4 по доверенности от 15.01.2018.

Сущность дела: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО обратился в арбитражный суд с заявлением, в котором просит привлечь акционерное общество «Научно-производственная компания «Катрен» (далее – АО «НПК «Катрен», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель территориального органа на требованиях настаивает.

Представители АО «НПК «Катрен» с фактом правонарушения согласились, просили суд снизить размер штрафа.

Суд завершил предварительное судебное заседание и начал рассмотрение дела в первой инстанции (п. 27 Постановления Пленума ВАС РФ от 20.12.2006 г. № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству»).

Изучив материалы дела, суд  установил:

АО «НПК «Катрен» зарегистрировано за основным государственным регистрационным номером 1025403638875, ИНН 

<

***>, место нахождения юридического лица: 630117, 

<

...>, осуществляет фармацевтическую деятельность.

В ходе проведения плановой выездной проверки в отношении Общества, в соответствии с приказами территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 20.09.2017 № 62, от 01.11.2017 № 12, выявленны грубые нарушения лицензионных требований.

Объектом проверки являлось помещение, расположенное по адресу: 

<

...>. 5. 

По результатам проведенной проверки 29.11.2017 составлен акт.

По выявленным фактам 29.06.2017 в присутствии представителя общества ФИО2, в отношение АО «НПК «Катрен» составлен протокол об административном правонарушении № 18 ЛТУа, по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, дела об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3, 4 статьи 14.1 КоАП РФ, совершённых юридическими лицами рассматриваются арбитражными судами, в связи с чем, административный орган обратился в суд с настоящим заявлением. 

Исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

Статьей 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ) лицензируемый вид деятельности определен как вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно части 2 указанной статьи, под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В статье 2 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ указано, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Статьей 8 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Одним из обязательных требований, предъявляемых к лицензиату, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

В соответствии со штатным расписанием от 01.07.2017 г. в организации предусмотрен штат в количестве 117 единиц, в том числе работники, непосредственно связанные с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением.

На период с 01.11.2016 г. по 19.11.2017 г. обязанности заместителя заведующего аптечным складом исполняла ФИО5.

Предоставлен приказ № 191 от 20.11.2017 г. о переводе работника на другую работу ФИО5 с должности заместителя заведующего аптечным складом на должность заведующей приемным отделом склада организации оптовой торговли лекарственными препаратами.

Представлен диплом ФИО5 по специальности «менеджмент», квалификация «менеджер», ДВС № 1489086 от 30.06.2002 г., рег. № 23752, выдан Хабаровской государственной академией экономики и права.

В соответствии с должностной инструкцией от 01.07.2017г. заместитель зав. складом организует и контролирует работу отделов приемки (п. 1 Инструкции), руководит работой склада по приему, хранению и отпуску товарно-материальных ценностей (п. 3 Инструкции), организует работу с ИМБП=ИЛП (п. 6 Инструкции), контролирует правильность размещения и хранения медикаментов (п. 8 Инструкции) и др.

В соответствии с должностной инструкцией от 01.07.2017г. заведующий отделом приемки организует и контролирует работу отделов приемки (п. 1 Инструкции), руководит работой склада по приему, хранению и отпуску товарно-материальных ценностей (п. 4 Инструкции), производит организацию и контроль работы с СДЛС (п. 5 Инструкции), организует работу с ИМБП=ИЛП (п. 7 Инструкции), контролирует правильность размещения и хранения медикаментов (п. 9 Инструкции) и др.

Таким образом, данное должностное лицо, непосредственно осуществляет деятельность, связанную с оптовой торговлей лекарственными средствами и их хранением (согласно Должностных инструкций заместителя заведующего аптечным складом и заведующей приемным отделом склада организации оптовой торговли лекарственными препаратами, утвержденных директором «Филиала АО НПК «Катрен» в городе Хабаровск» ФИО2 01 июля 2017 г.), не имея при этом соответствующего высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Так же предоставлен приказ № 192 от 20.11.2017 г. о назначении ФИО4 заместителем заведующего аптечным складом.

Представлен диплом ФИО4 по специальности «Фармация», квалификация «Провизор», АБС № 0519766 от 24.06.1997 г., per. № 205, выдан Военно-медицинским факультетом при Сибирском государственном медицинском университете; сертификат по специальности «Управление и экономика фармации» А № 3357359, выдан Военно-медицинской академией имени СМ. ФИО6, протокол № 4586 от 26 октября 2012 г., сертификат действителен до 26 октября 2017 г.

В соответствии с п. 1 приложения № 1 «Условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам» (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.11.2012 № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста»), сертификат специалиста действует пять лет на территории Российской Федерации.

Таким образом, обществом нарушен пп. «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081, п. 7, 8 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в части отсутствия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. 

Не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов:

- на II этаже в холодильном шкафу при температуре 11°С (измерение проводится поверенным в установленном порядке гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1 № в126, поверка от 07.2017 г., межповерочный интервал 2 года) хранятся:

ФИО7 капли, капли для приема внутрь 25 мл, серии 020317, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия, требующий условий хранения при температуре от 15 до 20°С;

Панкреатин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД № 60, серии 660517, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12 до 20°С;

Папаверин суппозитории ректальные 20 мг № 10, серии 1450617, производства ОАО «Биохимик», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12 до 15°С;

Облепиховое масло суппозитории ректальные 10 шт. 500 мг, серии 906, производства ООО «Фармаприм», Россия, требующий условий хранения при температуре от 15 °С до 25 °С, в количестве 19 уп.;

ФИО8 20 мг 30 таблеток, серии 0011116, производства ОАО «Нижфарм», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12 °С до 15 °С, в количестве 42 уп.

- на II этаже в зоне основного хранения при температуре 23°С (измерение проводится поверенным в установленном порядке гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1 № Б442, поверка от 07.2017 г., межповерочный интервал 2 года) хранятся:

Тербикс крем для наружного применения 1 % 10 г., серии 20317, производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия, требующий условий хранения при температуре не выше 20°С;

ФИО9 таблетки 50 мг № 10, серии 270717, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, требующий условий хранения при температуре не выше 15°С.

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентирующие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся, в том числе на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 42 Правил хранения лекарственных препаратов, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В соответствии с пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать требования статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Таким образом, нарушены пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, п. 32, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

На основании п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет, в силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Факт административного правонарушения, совершенного обществом, подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами и не оспаривается представителями общества.

С учетом положений части 2 статьи 2.1. КоАП РФ, суд считает доказанной также и вину юридического лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения, поскольку у общества имелась реальная возможность для соблюдения требований действующего законодательства, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не было принято всех зависящих от него мер, направленных на предотвращение совершения административного правонарушения. Доказательств невозможности соблюдения Обществом требований лицензионного законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности, в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1. Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

Согласно правовой позиции Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в пунктах 18, 18.1 Постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Существенная угроза охраняемым правоотношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении субъекта предпринимательской деятельности к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. Следовательно, наличие или отсутствие существенной угрозы охраняемым правоотношением может быть оценено судом только с точки зрения степени вреда (угрозы вреда), причиненного непосредственно установленному публично-правовому порядку деятельности.

Поскольку обществом в материалы дела не представлено доказательств наличия исключительных обстоятельств, повлекших совершение правонарушения, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для применения статьи 2.9 КоАП.

Рассматриваемое административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок в области лицензирования отдельных видов деятельности, который должен носить устойчивый характер и соблюдение которого является обязанностью каждого участника данных правоотношений, в связи с чем в рассматриваемом конкретном случае не может быть признано малозначительным.

В рассматриваемом случае установленные административным органом нарушения лицензионных требований создали угрозу жизни и здоровью граждан, в связи с чем в силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ у суда отсутствуют достаточные и необходимые в совокупности основания для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначения АО «НПК «Катрен» административного наказания в виде предупреждения. 

Вместе с тем, Федеральным законом от 31.12.2014 N 515-ФЗ «О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» реализовано Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм Кодекса.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу пункта 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 указанной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса.

В соответствии с правовой позицией Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в Постановлении от 25.02.2014 N 4-П, суд вправе снизить размер назначенного административного штрафа в исключительных случаях, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

С целью соблюдения принципа справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, при решении вопроса о возможности снижения размера назначенного юридическому лицу административного штрафа необходимо учитывать характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность, степень вины лица, привлекаемого к административной ответственности, иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства, позволяющие обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

Таким образом, исходя из приведенных положений в их совокупности, следует, что назначение административного наказания в виде наложения административного штрафа в размере ниже низшего предела, предусмотренного санкцией, является правом суда, административного органа, а не их обязанностью, и только в исключительных случаях - с учетом характера и последствий совершенного административного правонарушения, степени вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественного и финансового положения, а также иных имеющих существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельств.

Суд исходя из общих принципов права, а также положений, закрепленных в статьях 1.2, 1.6, 3.1 КоАП РФ, назначаемое виновному лицу административное наказание не может иметь только карательный характер; применяемое административное наказание не должно свидетельствовать об игнорировании принципов законности, справедливости, неотвратимости юридической ответственности и общеправовой цели наказания, которая несет не только карательный характер, но и является воспитательной мерой, направленной, с одной стороны, на предупреждение новых правонарушений, а с другой стороны, - на неотвратимое, справедливое наказание за уже совершенное нарушение. При этом особенно необходимо учитывать то, что административное наказание (его карательный характер) не может обременять правонарушителя в степени, явно противоречащей указанным целям, а также принципам справедливости и целесообразности юридической ответственности.

Принимая во внимание вышеизложенное, с учетом установленных фактических обстоятельств настоящего дела,  суд приходит к выводу о наличии оснований для назначения обществу административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в размере 50 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: УФК по Хабаровскому краю (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области), КБК 060 1 16 90010 01 6000 140, ИНН 

<

***>, КПП 272101001, Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю г. Хабаровска, Расчетный счет 

<

***>, БИК 040813001, ОКТМО 08701000001.

Порядок, сроки привлечения юридического лица к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  

Р Е Ш И Л:

акционерное общество «Научно-производственная компания «Катрен», расположенное по адресу: 630117, 

<

...>; 680022 (

<

...>), зарегистрированное за основным государственным регистрационным номером 1025403638875, ИНН 

<

***> привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 50 000 рублей в доход федерального бюджета.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.

Судья                                                                                     А.Г. Калашников