ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-21667/2022

01 февраля 2023 года

г. Санкт-Петербург

Резолютивная часть постановления объявлена   17 января 2023 года

Постановление изготовлено в полном объеме  01 февраля 2023 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Денисюк М.И.

судей Зотеевой Л.В., Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания:  ФИО1

при участии:  

от заявителя: предст. ФИО2 – доверенность от 09.01.2023

от заинтересованного лица: предст.ФИО3 – доверенность от 25.10.2022

от третьего лица: предст. ФИО4 – доверенность от 11.08.2020

 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы (регистрационный номер 13АП-35609/2022, 13АП-37305/2022) общества с ограниченной ответственностью «МФК «АРФА» и Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу на решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 06.10.2022 по делу № А56-21667/2022 (судья Селезнева О.А.), принятое

по заявлению федерального государственного бюджетного учреждения «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

к  Управлению Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу

третье лицо:  общество с ограниченной ответственностью «МФК «АРФА»

об оспаривании решения от 29.11.2021 по делу № 44-5334/21

установил:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Учреждение) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании недействительными решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу (далее – Управление, Санкт-Петербургское УФАС) от 29.11.2021 по делу № 44-5334/21 о нарушении законодательства о контрактной системе.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью «МФК «АРФА» (далее - Общество).

Решением суда первой инстанции от 06.10.2022 заявленные Учреждением требования удовлетворены, решение Санкт-Петербургского УФАС от 29.11.2021 по делу № 44-5334/21 признано недействительным.

На решение суда первой инстанции от 06.10.2022 поданы апелляционные жалобы Санкт-Петербургским УФАС и ООО «МФК «АРФА».

В апелляционной жалобе Санкт-Петербургское УФАС просит решение суда первой инстанции от 06.10.2022 отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных Учреждением требований. Податель жалобы ссылается на то, что Учреждением не обосновано требование о наличии системы Quik-Fil; не представлены доказательства того, что эксплуатируемое Учреждением оборудование (испарители), предназначены исключительно для флаконов, оснащенных укупорочной системой Quik-Fil. Как указывает податель жалобы, на территории Российской Федерации в рамках МНН «Севофлуран» в установленном порядке зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями «Севоран» (владелец/держатель регистрационного удостоверения компания «Эббот Лэбораториз Лимитед», Великобритания) и «Севофлуран-Виал» (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО «ВИАЛ», Россия); указанные лекарственные препараты имеют эквивалентные показания к применению и противопоказания; при этом лекарственные препараты с торговым наименованием «Севоран» выпускаются во флаконах с укупорочной системой Quik-Fil, использование которой возможно в наркозных аппаратах, имеющих в комплекте систему Quik-Fil или соответствующий адаптер для флаконов без специальной укупорочной системы Quik-Fil. В обоснование своих доводов податель жалобы также ссылается на письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 23.11.2017 № 22397 и письмо ФАС России от 05.04.2018 № ИА/23540/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран», в котором разъяснено, что указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» конкретной формы выпуска лекарственных препаратов со специальной укупорочной системой Quik-Fil  без возможности поставки эквивалента может привести к ограничению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

В апелляционной жалобе ООО «МФК «АРФА» просит решение суда первой инстанции от 06.10.2022 отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных Учреждением требований, ссылаясь на неполное выяснение судом первой инстанции обстоятельств, имеющих значение для дела, а также нарушение норм процессуального права. Податель жалобы ссылается на то, что Учреждением не представлены доказательства, свидетельствующие о совместимости наркозно-дыхательных испарителей Drager Vapor 2000 только с флаконами, оснащенными укупорочной системой Quik-Fil, которая не имеет какого-либо документального определения; в регистрационном удостоверении №016015/01 на лекарственный препарат «Севоран» (производитель «Эйсика Куинборо Лимитед», Великобритания) отсутствуют сведения о наличии в комплектации указанного препарата укупорочной системы Quik-Fil. Податель жалобы полагает, что Учреждением не представлено каких-либо доказательств, обосновывающих необходимость такого описания объекта закупки, которому соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием «Севоран». Податель жалобы также указывает на то, что в нарушение требований пунктов 2, 3 части 2 статьи 170 АПК РФ в решении суда первой инстанции отсутствует оценка доводов третьего лица, а также краткое изложение доводов антимонопольного органа и третьего лица.

В судебном заседании представители Санкт-Петербургского УФАС и ООО «МФК «АРФА» поддержали доводы своих апелляционных жалоб. Представитель Учреждения возражал против удовлетворения апелляционных жалоб, по основаниям, изложенным в письменном отзыве.

Законность и обоснованность обжалуемого  судебного акта проверена в апелляционном порядке.

Как установлено судом и следует из материалов дела, 16.11.2021 Учреждение (Заказчик) разместило на официальном интернет-сайте www.zakupki.gov.ru извещение № 0372100049221000249 о проведении электронного аукциона на поставку для нужд Учреждения в 2021 году лекарственного препарата «Севофлуран» и документацию об аукционе; начальная (максимальная) цена контракта составила 144300 руб.

Закупка проводилась в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон №44-ФЗ).

В Управление поступила жалоба ООО «МФК «АРФА» (вх. № 3651-ЭП/21 от 23.11.2021) на действия Учреждения при проведении электронного аукциона по извещению № 0372100049221000249, в которой Общество ссылалось на то, что Заказчик в Документации об аукционе установил требования к первичной упаковке товара, не влияющие на терапевтические свойства лекарственного препарата, а именно указал  «Флакон, закрытый специальной укупорочной системой (типа Quik-Fil)», не указав на возможность поставки эквивалента первичной упаковки лекарственного препарата; таким образом, объектом закупки является только лекарственный препарат с определенным торговым названием, что приводит к ограничению участников закупки. 

По результатам рассмотрения жалобы Общества и проведенной на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона № 44-ФЗ внеплановой проверки Санкт-Петербургским УФАС вынесено решение от 29.11.2021 по делу № 44-5334/21, которым жалоба Общества признана обоснованной; в действиях Заказчика (Учреждения) установлено нарушение  пункта 1 части 1, части 5 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ; Заказчику и его аукционной комиссии решено выдать обязательное для исполнения предписание; материалы дела решено передать уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика.

Не согласившись с решением Санкт-Петербургского УФАС от 29.11.2021 по делу № 44-5334/21, Учреждение обратилось в суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции, указал, что требование заказчика в аукционной документации о поставке препарата МНН «Севофлуран» с системой типа Quik-Fil обусловлено спецификой имеющегося в наличии у Учреждения конкретного наркозно-дыхательного оборудования, отвечает потребностям Заказчика и соответствует пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, в связи с чем суд первой инстанции удовлетворил заявленные Учреждением требования.

Исследовав материалы дела, выслушав и оценив доводы сторон, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционных жалоб Общества и Управления и отмены решения суда первой инстанции от 06.10.2022 в связи со следующим.

Согласно части 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона № 44-ФЗ

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

По смыслу приведенных нормативных положений определение характеристик товара относится к компетенции заказчика с учетом его конкретных объективных потребностей. Заказчик самостоятельно принимает решение по формированию лотов на поставку лекарственных средств в соответствии с его объективными потребностями, спецификой деятельности, необходимостью бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов лекарственными средствами при соблюдении ограничений, установленных законодательством. 

При этом заказчик при описании объекта закупки должен таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые ему необходимы, соответствуют его потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

С учетом положений части 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся предметом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380.

Из материалов дела усматривается, что в разделе III Документации об аукционе Заказчиком установлены следующие требования к закупаемому товару:

 - международное непатентованное наименование, при отсутствии химическое, группировочное или торговое наименование «Севофлуран»;

 - лекарственная форма: жидкость для ингалаций;

 - объем первичной упаковки: 250 мл;

 - форма выпуска: флакон, закрытый специальной укупорочной системой (типа Quik-Fil)**;

 - совместимость флаконов с имеющимися у Заказчика наркозно-дыхательными аппаратами Fabius производство компании «Dr?gerwerk AG», укомплектованными испарителями анестетика Dr?ger-Vapor 2000 с системой для заправки анестетика Quik-Fil**.

В сноске «**» указано, что в описании объекта закупки указана комплектность флакона с системой (типа Quik-Fil) в связи с необходимостью совместимости с имеющимися у Заказника наркозными испарителями с системой заливки (Quik-Fil); без соблюдения данного условия, предусмотренного технической документацией, эксплуатация наркозно-дыхательного оборудования не допускается.

Целью закупки лекарственных препаратов является не организация товарного рынка и создание условий для беспрепятственного обращения лекарственных препаратов любых производителей на рынке, а достижение заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе в связи с оказанием медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи (статья 12 Закона № 44-ФЗ). 

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования.

В рассматриваемом случае, установленное Заказчиком в Документации об аукционе требование к поставке препарата во флаконах со специальной  укупорочной системой типа Quik-Fil обусловлено необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми Заказчиком испарителями наркозно-дыхательных аппаратов с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil, которые технологически совместимы только с флаконами анестетика Севофлурана c укупорочной системой Quik-Fil, что подтверждается представленными Учреждением доказательствами.

Так согласно представленному в материалы дела письму ООО «Дрегер» дочерней компании «Dragerverk AG & Co KGaA» от 31.07.2020 испаритель для Севофлуран модели Drager Vapor 2000, оснащенный системой для заправки анестетика QuiсkFil предназначен для использования только с флаконами со встроенными адаптерами QuiсkFil производства фирмы Abbvie. В данном письме также указано, что ООО «Дрегер» не обладает сведениями о совместимости адаптеров  QuiсkFil, производства компании ООО «Виал» с испарителями модели Drager Vapor 2000, оснащенными системой заправки анестетика Quik-Fil.

Аналогичная информация содержится также в письме ООО «Дрегер» от 24.11.2016.

В письме ООО «Эббот Лабораторис» (Abbvie), представленном Учреждением в суд апелляционной инстанции, указано, что укупорочная система Quik-Fil представляет собой клапан с пружинным возвратом, который при заливке анестетика в сочетании с клапаном системы заполнения испарителя образует единую систему. Два клапана на флаконе и испарителе по своей конструкции образуют практически полностью закрытую систему, минимизирующую контакт анестетика с атмосферой операционной. В соответствии с рекомендациями производителей оборудования попытки использования с данными испарителями любых иных флаконов, в особенности с применением коннекторов, могут повредить систему наполнения испарителя и создать опасность жизни и здоровью пациентов и персонала.

В письме ООО «Дрегер Медицинская Техника» дочерней компании «Drager Medikal GmbH» (представлено в суд апелляционной инстанции) также указано, что  испаритель для Севофлуран с типом заливного устройства QuiсkFil производства «Drager Medikal GmbH» предназначен только для флаконов, оснащенных специальной укупорочной системой QuiсkFi. Попытки использования с данными испарителями любых иных флаконов, в особенности с применением коннекторов, могут повредить систему наполнения испарителя и создать опасность жизни и здоровью пациентов и персонала.

При таких обстоятельствах, с учетом специфики оборудования, для которого будет поставляться препарат, приведенное Учреждением описание предмета закупки отвечает потребностям заказчика, включено в документацию с соблюдением положений подпункта 1 пункта 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ, обусловлено необходимостью соблюдения требований производителя соответствующего оборудования.

То обстоятельство, что только лекарственный препарат с торговым наименованием «Севоран» (производитель: Эббот Лэбораториз Лимитед, Великобритания) выпускается во флаконах со специальной укупорочной системой Quik-Fil, использование которой возможно на наркозных аппаратах, имеющих в комплекте систему Quik-Fil, не препятствовало заказчику изложить требования к товару так, чтобы обеспечить взаимодействие закупаемого товара с используемыми Заказчиком испарителями с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil, что не противоречит положениям статьи 33 Закона № 44-ФЗ.

Закон № 44-ФЗ не запрещает устанавливать требования к функциональным, техническим, качественным, эксплуатационным характеристикам товара и не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации об аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем зарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам с действующим веществом «Севофлуран», всех производителей, представленных на рынке. 

Судом апелляционной инстанции отклоняются ссылки Управления на письмо ФАС России от 05.04.2018 № ИА/23540/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран», в котором в том числе указано на то, что различия между формами выпуска лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» (флаконы и флаконы со специальной укупорочной системой Quik-Fil) являются терапевтически незначимыми; таким образом, при закупке лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» с укупорочной системой Quik-Fil к поставке участником закупки могут быть предложены лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве, а отклонение заказчиками таких заявок неправомерно. 

Указанное письмо ФАС России от 05.04.2018 № ИА/23540/18 не является нормативным правовым актом, обязательным к применению и не имеет заранее установленной силы для разрешения настоящего спора, его содержание не может заменить собой судебную оценку совокупности имеющихся в деле доказательств, применительно к заявленному предмету спора.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции обоснованно признал недействительным решение Санкт-Петербургского УФАС от 29.11.2021 по делу №44-5334/21.

Выводы суда первой инстанции по настоящему делу не нарушают единообразие сложившей судебной практики при рассмотрении дел, в которых предметом судебной проверки и оценки явилась обоснованность определения заказчиками предмета закупки - лекарственный препарат «Севофлуран» во флаконах, оснащенных системой Quik-Fil: постановления Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 08.10.2021 по делу №А32-27852/2020, Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 23.03.2021 по делу №А82-23328/2019, Арбитражного суда Северо-Западного округа от 02.12.2020 по делу №А56-65906/2019, Арбитражного суда Центрального округа от 20.05.2022 по делу №А54-1762/2021.

Тот факт, что в решении суда первой инстанции не приведена оценка по каждому доводу третьего лица, а также не отражены доводы антимонопольного органа и третьего лица, приведенные в отзывах на заявление Учреждения, не является основанием для отмены решения суда.

Судом первой инстанции правильно установлены все значимые для дела обстоятельства, неправильного применения норм материального и процессуального права не допущено, в связи с чем правовых оснований для отмены решения суда от 06.10.2022 и удовлетворения апелляционных жалоб Управления и Общества не имеется.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по государственной пошлине за подачу апелляционной жалобы в размере 1500 руб. подлежат оставлению на ООО «МФК «АРФА».

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 06 октября 2022 года по делу № А56-21667/2022 оставить без изменения, апелляционные жалобы общества с ограниченной ответственностью «МФК «АРФА» и Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу - без удовлетворения.

Постановление  может быть  обжаловано  в  Арбитражный  суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий

 

М.И. Денисюк

Судьи

 

Л.В. Зотеева

 Н.И. Протас