Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                                                                                          Дело № А14-4803/2021 

«29» апреля 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 26.04.2021

Полный текст решения изготовлен 29.04.2021 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Костиной И. А., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по  заявлению

Прокуратуры Воронежской области (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>)  в лице Прокурора Железнодорожного района г. Воронежа, г.Воронеж, 

к Индивидуальному предпринимателю ФИО2, г. Воронеж, (ОГРНИП 308366825900090 ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя – ФИО3 (служебное удостоверение) 

от ответчика – ФИО2 (паспорт) 

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Воронежской области в лице прокурора Железнодорожного района г. Воронежа (далее – заявитель, Прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении Индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В обоснование заявленного требования Прокуратура указала, что Предпринимателем осуществляется фармацевтическая деятельность с нарушениями п.32 Приказа  Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п.п.20, 36, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.38 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", которые выразились в несоблюдении температурного режима хранения лекарственного препарата, совместном хранении отпускаемых по рецепту лекарственных препаратов с безрецептурными препаратами, совместном хранении лекарственного препарата  с биологическими добавками, в отсутствии в аптечном пункте лекарственных препаратов из перечня минимального ассортимента.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленное требование.

Предприниматель, не оспаривая факт совершения вменяемого нарушения, ходатайствовал о назначении наказания в виде предупреждения.

Исследовав письменные доказательства, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, на основании Решения о проведении проверки от 22.03.2021 №81 в отношении Предпринимателя 23.03.2021 была проведена проверка в аптечном пункте по адресу г. Воронеж, ул.Б. Хмельницкго д.32 (л.д.13)

23.03.2021 при проведении проверки было установлено, что лекарственный препарат «Аципол капсулы 30» АО «Отисфарм» в количестве 1 шт. хранился при температуре 11 градусов (по правилам хранения – от 2 до 8 градусов); в холодильнике №1 вместе с лекарственными препаратами хранились пищевые продукты; лекарственные препараты «Антенолол, таблетки №30» 3 шт., «Азитромицин капсулы №6» 3 шт., «Рабепрозол-О3 капсулы 20 мг» 2 шт., отпускаемые по рецепту хранились с безрецептурными лекарственными препаратами; лекарственный препарат «Хлорофиллипт раствор масляный 20мл» хранился совместно с биологически активными добавками «облепиховое масло Алтай премиум, фл.60мл»; помимо этого, отсутствовали лекарственные препараты из перечня минимального ассортимента согласно разделу 2 приложения № 4 Распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»: «Бисакодил таблетки», «Бифидобактерии бифидум капсулы или порошок для приема внутрь», «Аскорбиновая кислота драже или таблетки», «Нитроглицерин спрей подъязычный дозированный», «Клотримазол гель вагинальный или таблетки вагинальные», «Гидрокортизон крем для наружного применения или мазь для наружного применения», «Ибупрофен капсулы или таблетки», «Парацетамол суппозитории ректальные», «ФИО4 сироп для приема внутрь».

Указанные нарушения зафиксированы в Акте проверки исполнения законодательства о здравоохранении, лицензировании от 23.03.2021, приложением к которому являются фотоматериалы (л.д.14-31), копия акта получена ответчиком, о чем свидетельствует подпись Предпринимателя (л.д.15).

В объяснении от 23.03.2021 ИП ФИО2 указала, что с выявленными нарушениями согласна, обязуется устранить в ближайшее время (л.д.34-35).

На основании ст. 25 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", ст. ст. 25.11, 28.4 КоАП Прокурором Железнодорожного района г. Воронежа в отношении ИП ФИО2 было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 23.03.2021 составлено в присутствии Предпринимателя, которой были разъяснены права, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, его копия получена 23.03.2021, что подтверждается соответствующей подписью (л.д.9-13).

В постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 23.03.2021 Предприниматель указала, что вменяемым правонарушением согласна.

Поскольку в соответствии с абз.3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, Прокурор Железнодорожного района г. Воронежа обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности.

Оценив в совокупности доказательства, имеющиеся в материалах дела, арбитражный суд признает заявленное требование подлежащим удовлетворению в связи со следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в виде штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно п.47 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Согласно ч.1 ст.8 Закона №99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен соответствующим Положением о лицензировании, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

Согласно пп.«г» п.5 Положения, лицензиат (аптечная организация) при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе, должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения.

Подпункт «з» п.5 Положения устанавливает обязанность лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, соблюдать правила  хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Приказ №647н).

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее - Приказ №646н).

Согласно п.47 Приказа №646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российский Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее -Приказ № 706н).

Согласно п.32 Приказа №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение указанных норм лекарственный препарат «Аципол капсулы 30» АО «Отисфарм» в количестве 1 шт. хранился при температуре 11 градусов (по правилам хранения - от 2 до 8 градусов).

Пункт 20 Приказа №646н предусматривает запрет на хранение в помещениях для хранения лекарственных препаратов пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

При проведении проверки установлено, что  в холодильнике № 1, то есть в месте  хранения лекарственных препаратов, хранились пищевые продукты. 

В силу п.36 Приказа № 647н лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов.

Прокуратурой установлено, что лекарственные препараты «Атенолол, таблетки № 30» 3 шт., «Азитромицин капсулы № 6» 3 шт., «Рабепразол-ОЗ капсулы 20 мг» 2 шт., отпускаемые по рецепту хранились с безрецептурными лекарственными препаратами.

 В нарушение п. 36 Приказа № 646н лекарственный препарат «Хлорофиллипт раствор масляный 20 мл» хранился совместно с биологически активными добавками «облепиховое масло Алтай премиум, фл. 60 мл».

Пункт 38 Приказа №647н устанавливает, что индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В аптечном пункте Предпринимателя отсутствовали следующие лекарственные препараты, включенные в указанные перечни: «Бисакодил таблетки», «Бифидобактерии бифидум капсулы или порошок для приема внутрь», «Аскорбиновая кислота драже или таблетки», «Нитроглицерин спрей подъязычный дозированный», «Клотримазол гель вагинальный или таблетки вагинальные», «Гидрокортизон крем для наружного применения или мазь для наружного применения», «Ибупрофен капсулы или таблетки», «Парацетамол суппозитории ректальные», «ФИО4 сироп для приема внутрь».

Данные нарушения подтверждаются материалами проверки и не оспариваются ответчиком.

В данном случае Предпринимателем нарушены требования пп. пп. «г, з» п.5 Положения.

Пункт 6 Положения устанавливает, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п.5 Положения

Вывод о том, что  нарушение условий хранения лекарственных препаратов и отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, является  грубым нарушением лицензионных требований и квалифицируется по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ содержится в п.6 "Обзора судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017).

Таким образом, в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Отклоняя ходатайство Предпринимателя о назначении наказания в виде предупреждения, арбитражный суд учитывает следующее.

В соответствии с ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридическим лицам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В ч.2 ст.3.4 КоАП РФ указано, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Несмотря на то, что Предприниматель относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, грубые нарушения правил лицензирования фармацевтической деятельности, выраженные в установленных противоправных действиях ответчика,  нельзя расценить как нарушения не несущие существенной угрозы охраняемым правоотношениям в области регулирования лицензированного вида деятельности, поскольку жесткое регулирование оборота лекарственных средств связано с повышенной опасностью лекарственных препаратов, особенностью их учета, хранения и контроля за оборотом.

При этом факт отсутствия причинения вреда выявленными нарушениями, не свидетельствует о том, что совершенные противоправные действия не несут существенной угрозы охраняемым правоотношениям.

К тому же несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, не гарантирует сохранение физико-химических свойств и качества лекарственных препаратов и, соответственно, эффективность и безопасность при их использовании, что создает угрозу причинения вреда здоровью людей.

Отсутствие лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи также создает угрозу жизни и здоровью людей.

Что исключает назначение наказания в виде предупреждения.

Кроме того, арбитражный суд учитывает следующее.

В п.43 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации №4 (2018) (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 26.12.2018) разъяснено, что в силу ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч.2 ст.3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных ст.3.4 КоАП РФ.

Помимо прочих условий, установленных ст.4.1.1 КоАП РФ для возможности замены административного штрафа на предупреждение, основополагающим условием для применения указанной нормы КоАП РФ является то обстоятельство, что административное правонарушение совершено впервые, то есть преференция, предусмотренная ст. 4.1.1 КоАП РФ, является исключительной. При этом при рассмотрении вопроса о возможности замены административного штрафа на предупреждение должны учитываться совершенные ранее иные административные правонарушения, в том числе не являющиеся однородными по отношению к рассматриваемому правонарушению.

Судебным актом Арбитражного суда Воронежской области по делу А14-22656/2019 ФИО2 уже привлекалась к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ за грубое нарушение Порядка лицензирования фармацевтической деятельности установленного Положением о лицензировании, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 (далее – Положение №1081), что также исключает возможность назначения наказания в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (27.06.1963 г. р., уроженку г. Воронеж, зарегистрированную по адресу: 

<

...>, ОГРНИП 308366825900090, ИНН 

<

***>) к административной ответственности  к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа 4 000 руб.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Воронежской области (Прокуратура Воронежской области, л/с 

<

***>); ИНН: 

<

***>; КПП: 366401001;

Банк: ОТДЕЛЕНИЕ ВОРОНЕЖ БАНКА РОССИИ// УФК по Воронежской области г. Воронеж;

 БИК: 012007084;

Расчетный счет: 

<

***>; ОКТМО: 20701000; 

КБК: 415 1 16 011410190002 140.

Документ об уплате штрафа в шестидесятидневный срок со дня вступления решения в законную силу представить арбитражному суду.

В случае отсутствия сведений об уплате административного штрафа добровольно в установленный законом срок со дня вступления решения суда в законную силу, решение на основании ст. 32.2 КоАП РФ направляется судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.20.25 КоАП РФ.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение 10 дней со дня его принятия.

 СудьяКостина И. А.