РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-208017/19-120-1656

г. Москва

09 декабря 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 02 декабря 2019 года

Полный текст решения изготовлен 09  декабря 2019 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе                                         

судьи Блинниковой И.А.  

протокол ведет секретарь судебного заседания  Фуникова А.Г.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по  заявлению: ООО «Атекс Групп»   

ответчик: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ 

о признании незаконным решение от отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса In time» производства компании Innolatex (Thailand) Limited, Тайланд, направленное Уведомлением 04-24247/19 от 24.05.2019.

с участием:

от заявителя:  ФИО1 (дов. №391/12 от 01.01.2019г., диплом) 

от ответчика:  ФИО2 (дов. б/н от 18.03.2019г., диплом); ФИО3 (дов. б/н от 05.03.2019г., диплом)

УСТАНОВИЛ:

ООО «Атекс Групп» (далее - заявитель, Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения РФ (далее – ответчик, Росздравнадзор) о признании незаконным решение от отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса In time» производства компании Innolatex (Thailand) Limited, Тайланд, направленное Уведомлением 04-24247/19 от 24.05.2019.

Заявление ООО «Атекс Групп» мотивировано тем, что оспариваемое решение является незаконным и необоснованным, нарушает права и законные интересы заявителя.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал требования по мотивам, изложенным в заявлении, пояснениях.

Представитель ответчика в судебном заседании с заявленными требованиями не согласился по доводам, изложенным в отзыве, письменных объяснениях.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей заявителя и ответчика, оценив представленные доказательства, суд признал заявление не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из материалов дела, 12.03.2019 Общество обратилось в Росздравнадзор с заявлением с приложением комплекта документов для государственной регистрации медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса In time», производства Innolatex (Thailand) Limited, Таиланд.

Рассмотрев представленные Заявителем документы, Росздравнадзор в соответствии с п. 16 Правил государственной регистрации медицинских изделий письмом от 22.03.2019 № 04-13528/18 направил Заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

По результатам рассмотрения Росздравнадзор письмом от 24.05.2019 №04-24247/19 направил заявителю уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия, указав, что заявителем не устранены в 30-дневный срок выявленные нарушения и (или) представления отсутствующих документов, так как письмо производителя от 07.12.2018 о том, что производитель не планирует использовать товарный знак «In time®» на территории Российской Федерации, противоречит сведениям, указанным в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и другим документам регистрационного досье, в связи с чем не подтверждается достоверность представленных сведений.

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оспариваемое решение Росздравнадзора вынесено в пределах предоставленных полномочий.

Срок обжалования, установленный частью 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий). Перечень документов, предоставляемых для государственной регистрации медицинских изделий, установлен п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно пп. «а» п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия, в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

В соответствии с п. 16 Правил государственной регистрации медицинских изделий в случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений п. 9 данных Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные п. 10 Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

В силу п. 18 Правил государственной регистрации медицинских изделий, в случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 указанных Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Причиной возврата послужило неустранение заявителем в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

Согласно пп. «а» п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

В соответствии с пп. «д» п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий для государственной регистрации представляются фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра).

В обоснование заявленных требований Заявитель указывает, что Правила государственной регистрации медицинских изделий, Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н (далее - Административный регламент) не содержат требований для Росздравнадзора по оценке полноты наличия товарных знаков на упаковке регистрируемого изделия и критериев такой «полноты», следовательно, действия Росздравнадзора по оценке «в полном объеме» наличия товарных знаков на упаковке регистрируемого изделия является незаконным и необоснованным.

Вместе с тем, согласно п. 16 Правил государственной регистрации медицинских изделий, а также п. 48 Административного регламента, в случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

В уведомлении от 22.03.2019 № 04-13528/19 Росздравнадзор сообщил Заявителю о том, что:

«В составе документа «Фотографическое изображение медицинского изделия» не представлено фотографическое изображение упаковки, а также маркировки медицинского изделия, в связи с чем не представляется возможным в полном объеме оценить наличие на ней товарных знаков и иных средств индивидуализации медицинского изделия.

Вместе с тем, в технической и эксплуатационной документации производителя, а также в документах, подтверждающих технические испытания и токсикологические исследования, содержатся сведения о наличии в наименовании и на маркировке медицинского изделия товарного знака.».

Таким образом, уведомление Росздравнадзора от 22.03.2019 № 04-13528/19 было направлено Заявителю в пределах содержания требований, установленных п. 9 и п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, при этом требований, о необходимости предоставления документов и сведений, не предусмотренных указанными пунктами Правил, данное уведомление не содержит.

В обоснование заявленных требований Заявитель указывает, что Росздравнадзором в качестве основания для возврата поданных на регистрацию документов указано на то, что в заявлении на регистрацию не был указан знак охраны товарного знака в виде символа R, в то время как на упаковке товара Росздравнадзором он был обнаружен, данные основания для отказа в государственной регистрации не предусмотрены Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Административным регламентом.

Вместе с тем, в оспариваемом уведомлении от 24.05.2019 № 04-24247/19 Росздравнадзор уведомил заявителя о возврате заявления и документов в связи с нарушением пп. «а» п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия заявителем не указан знак охраны R товарного знака, при этом согласно представленной технической, эксплуатационной документации, а также фотографического изображения маркировки на упаковке, в наименовании медицинского изделия содержится знак охраны R товарного знака.

Заявителем указывается, что заявление о государственной регистрации указанного медицинского изделия с данным товарным знаком изначально имелось в распоряжении Росздравнадзора, и он имел возможность сослаться на необходимость уточнения заявления о государственной регистрации (путем добавления символа R) при направлении уведомления от 22.03.2019 № 04-13528/19.

Ранее, Заявителем 07.11.2018 в Росздравнадзор представлялись заявление с комплектом документов для государственной регистрации медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса In time®», производства Innolatex (Thailand) Limited, Таиланд, в наименовании которого указывался знак охраны R, которые были возвращены Заявителю Уведомлением от 10.01.2019 № 04-273/19, признанным впоследствии незаконным (постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 02.09.2019 по делу № А40-16637/19).

Таким образом, Росздравнадзор в соответствии с порядком, установленным Правилами государственной регистрации медицинских изделий, рассматривал заявление и комплект документов, представленных Заявителем на государственную регистрацию 12.03.2019.

Следовательно, оспариваемое уведомление от 24.05.2019 № 04-24247/19 принято в порядке и в соответствии с положениями п. 18 Правил государственной регистрации медицинских изделий и не является отказом в государственной регистрации медицинского изделия (основания для отказа установлены пунктами 25 и 35 указанных Правил).

Кроме того, оспариваемое уведомление не содержит требований о предоставлении Заявителем сведений, не предусмотренных п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, а также документов, не предусмотренных п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий и, таким образом, Росздравнадзором не были нарушены требования п. 14 Правил государственной регистрации медицинских изделий и п. 20 Административного регламента, как на том настаивает Заявитель.

Суд отмечает, что удовлетворение требований Заявителя по настоящему делу не повлечет для него восстановления нарушенного права в силу вступившего в законную силу судебного акта, согласно которому Росздравнадзор обязан рассмотреть заявление и документы, представленные заявителем 07.11.2018 на государственную регистрацию данного медицинского изделия, в связи с чем Росздравнадзор письмом от 01.10.2019 № 04-48923/19 сообщил Заявителю о необходимости представить в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации медицинского изделия, и прилагаемые к нему документы, которые были возвращены письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 № 04-273/19.

В настоящее время ответчиком ведется работа по рассмотрению заявления и комплекта документов от 07.11.2018 г. в целях исполнения вступившего в законную силу решению суда. Рассмотрение двух заявлений одновременно невозможно. 

Учитывая вышеизложенное, суд считает, что оспариваемое решение, выраженное в уведомлении от 24.05.2019 № 04-24247/19, принято в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации и не нарушают прав и законных интересов Заявителя.

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу об отсутствии предусмотренных ч. 1 ст. 198, ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для признания оспариваемого решения незаконным, в связи с чем заявленные требования не подлежат удовлетворению.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие  действующему законодательству, заявление ООО «Атекс Групп»  о признании незаконным  решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ  об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса In time» производства компании Innolatex (Thailand) Limited, Тайланд, направленное Уведомлением 04-24247/19 от 24.05.2019, оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Арбитражный суд апелляционной инстанции.

Судья                                                          И.А.Блинникова