Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-18258/2019

г. Хабаровск

13 ноября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 12.11.2019 г. г., полный текст мотивированного решения изготовлен 13.11.2019  г.

Арбитражный суд Хабаровского края 

в составе судьи Зверевой А. В.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в заседании суда дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Академия здоровья» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании представителей: 

от  заявителя – не явился; 

от  лица, привлекаемого к административной ответственности  - ФИО2 по доверенности от 25.10.2019 г.

Сущность дела: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Академия здоровья» (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представители административного органа, извещенного надлежащим образом в силу положений статьи 123 АПК РФ о времени и месте судебного заседания, в заседание суда не явились. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дела рассмотрено в  отсутствие представителей административного органа.

Представитель Общества факт нарушения признала, дала устные пояснения. Пояснила, что меры направленные на устранение нарушения Обществом приняты. Обществом заявлено ходатайство о применении штрафа ниже низшего предела, а также о замене штрафа на предупреждение.

В ходе судебного разбирательства установлено следующее.

Общество с ограниченной ответственностью общество с ограниченной ответственностью «Академия здоровья»,  зарегистрировано 16.01.2016 г. Инспекцией Федеральной налоговой службы по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***> и  осуществляет фармацевтическую деятельность.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее -Территориальный орган) с целью реализации выполнения сводного плана проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации (учетный номер проверки в Едином реестре проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2019 год -001902090257), на основании приказа руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области ФИО3 от 04.07.2019 № 32, проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Академия здоровья» ИНН 

<

***> ОГРН 

<

***>.

В результате проведенной проверки был установлен факт совершения Обществом административного правонарушения - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В ходе выездной проверки комиссией Территориального органа 13.08.2019 по адресу фактического осуществления деятельности и используемых производственных объектов: 68000 

<

...>, должностными лицами: заместитель руководителя - начальник отдела контроля за качеством оказания медицинской и лекарственной помощи населению и оборотом медицинских изделий по Еврейской автономной области территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области ФИО4; заместитель начальника отдела контроля за качеством оказания медицинской и лекарственной помощи населению и оборотом медицинских изделий по Еврейской автономной области территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области ФИО5 оценено соблюдение обществом с ограниченной ответственностью «Академия здоровья» лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

 В нарушение пункта 22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н в ходе выездной проверки комиссией Территориального органа наличие у Общества вывески с указанием вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск" не установлено.

 В ООО «Академия здоровья» не организована система управления качеством. Стандартные операционные процедуры (СОП) учреждением не представлены, отсутствуют внутренние нормативные документы по организации управления качеством, назначении ответственных лиц.

Установлено нарушение следующих пунктов раздела II Правил надлежащей аптечной практики:

в части отсутствия назначения руководителем лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества - п 5. Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия стандартных операционных процедур - п.4 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия журнала регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли - подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещении хранения - подпункт «к» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности - подпункт «р» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия журнала регистрации результатов приемочного контроля -подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия обозначенной зоны или отдельного помещения приемки лекарственных препаратов- п. 15, п. 16 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия обозначенной зоны или отдельного помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий - п. 15, п. 16 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия обозначенной зоны, отдельного помещения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов - п. 15, п. 16 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия отдельной зоны или отдельного помещения, обеспечивающего требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения - п. 15, п. 16 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия СОПа по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов - п.25 Правил надлежащей аптечной практики;

в части размещения измерительных частей прибора для регистрации параметров воздуха на расстоянии менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов - п.7 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия сведений о регистрации параметров температуры и влажности в помещении хранения - п.7 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия системы кондиционирования, на складе хранения лекарственных препаратов - п.21, п. 36, п.37 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия запасного гигрометра - п.39, п.40 Правил надлежащей аптечной практики;

- в части отсутствия приемочной комиссии для приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя- п.49 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия приказа руководителя по назначению ответственного лица за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными лекарственными средствами - п.66 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия организации по изолированию лекарственных препаратов, предназначенных для уничтожения, отсутствия карантинных зон - п.30, п.55 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия документации, описывающей действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленных на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей аптечной практики- п.41-п.43 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия организации порядка ведения и учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности - п. 11 Правил надлежащей аптечной практики;

в части отсутствия разработанного комплекса мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды - п.24 Правил надлежащей аптечной практики.

 В ходе выездной проверки комиссией Территориального органа осмотрено основное помещение для хранения продукции - склад. Склад представляет собой отдельную затемненную комнату со стеллажами вдоль стен. Имеется фармацевтический холодильник «Позис». Температура холодильной камеры на момент проверки составляет +7.60С. Ведется ежедневный учет параметров температуры внутри холодильной камеры (журнал).

В наличии гигрометр ВИТ-2 № ч1045, поверен в 1 квартале 2019 года. Запасного гигрометра в наличии нет. Располагается на стойке металлического стеллажа, в вертикально подвешенном состоянии, не устойчив к вибрациям воздуха при передвижении персонала. В руководстве по эксплуатации гигрометра психометрического пп.4.4 указано: в местах установки гигрометра не должно быть вибраций, источника тепла или холода, которые создают разность температур между нижним основным резервуаром и верхним запасным больше, чем в 20С.

Гигрометр расположен менее, чем в 3-х метрах от окна, батареи отопления.

Документов, отражающих ежедневный учет температуры и влажности воздуха в помещении хранения, не представлено.

Выявлено нарушение пунктов 3, 7 Правил хранения лекарственных средств; пунктов 39, 40 Правил надлежащей практики хранения.

В момент проверочных мероприятий в наличии имеется один лекарственный препарат: «Лаеннек раствор для инъекций 2 мл ампулы темного стекла № 10, коробка картонная, серии 181720, сроком годности до 31.10.2021. Производитель: «Джапан Био Продактс Ко. ЛТД», Япония.

На вторичной упаковке указанного лекарственного препарата имеется надпись -условия отпуска: по рецепту.

За январь-июль 2019 года установлен оборот лекарственных препаратов «Ботулакс 50 ЕД», «Ботулакс 100ЕД», на момент проверки указанные лекарственные препараты отсутствуют.

В инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Ботулакс» в разделе условия отпуска указано: для использования в специализированных медицинских учреждениях.

Представлены ведомости движения по товарам на складах.

Так по препарату «Ботулакс 50 ед» за период январь-июль 2019 года установлен оборот 83 флаконов, по препарату «Ботулакс 100 ед» оборот составил 115 флаконов.

В представленном штатном расписании по состоянию на 01.02.2016, специалистов, имеющих фармацевтическое образование нет.

Трудового договора с лицом, имеющим фармацевтическое образование, ООО «Академия здоровья» не представлено.

В уставе общества имеется вид деятельности - врачебная практика, в штатном расписании отсутствует должность врача, юридическое лицо не является специализированным медицинским учреждением, отсутствует лицензия на медицинскую деятельность.

Таким образом, отпуск лекарственных препаратов осуществляется лицами, не имеющими специального фармацевтического образования, лекарственный препарат, предназначенный для использования в специализированных медицинских учреждениях, отпускается физическим лицам как субъектам розничной торговли.

По состоянию на момент выездной проверки 13.08.2019 в ООО «Академия здоровья» отсутствует минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (нарушение п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств).

Выявленные нарушения свидетельствуют о нарушении лицензиатом при осуществлении им фармацевтической деятельности подпункта г) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081) : ООО «Академия здоровья» - лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности) не соблюдены правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе проверки представлены документы, характеризующие квалификационную подготовку генерального директора ООО «Азбука здоровья» ФИО6.

Так, согласно диплому ФГБОУ ВПО «Дальневосточный государственный университет путей сообщения» серия КТ №26496 регистрационный номер С36604 выдан 29.06.2012, ФИО6 является специалистом по сервису и туризму по специальности «Социально-культурный сервис и туризм». Иных документов не представлено.

Установлено нарушение подпункта и) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081).

В ходе выездной проверки 13.08.2019 представлено штатное расписание ООО «Академия здоровья», утверждено 01.02.2016, которым не предусмотрены должности специалистов, имеющих фармацевтическое образование.

Трудовые договоры ООО «Академия здоровья» с лицами, имеющим фармацевтическое образование не представлены.

Установлено нарушение подпункта л) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081).

По результатам проверки составлен акт осмотра принадлежащим проверяемому юридическому лицу, используемых для осуществления деятельности помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 13.08.2019 г.

Факт правонарушения отражен в  акте проверки от 20.08.2019.

По установленному проверкой факту 16.09.2019 г. ведущим специалистом-экспертом отдела финансового, кадрового и правового обеспечения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области ФИО7  в присутствии законного представителя Общества – генерального директора ФИО6., составлен в отношении ООО «Академия здоровья» протокол № 16 ЕАО по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных  статьей 14.1. КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, заявитель обратился с настоящим заявлением в арбитражный суд.

Исследовав материалы дела, заслушав в судебном заседании пояснения представителей сторон, суд находит требования заявителя  подлежащими удовлетворению,   по следующим основаниям.

Пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Требование о лицензировании фармацевтической деятельности установлено подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ). 

В статье 2 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ указано, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. 

Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение).

В силу части 1 Положения о лицензировании, настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В силу пункта 4 Положения о лицензировании, соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Согласно пункту 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с пунктом 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно пункту 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентирующие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся, в том числе на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 -1,7 м от пола.

В соответствии с пунктом 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно пункту 32 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе, способа применения (внутреннее, наружное) (п. 8 Правил).

В соответствии с пунктом 22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск".

Правила отпуска лекарственных препаратов утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н и определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р утверждены перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

По состоянию на момент выездной проверки 13.08.2019 в ООО «Академия здоровья» отсутствует минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (нарушение п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств).

Как следует из материалов дела, в ходе проверки установлено, что ООО «Академия здоровья» нарушены вышеуказанные положения.

Указанное обстоятельство послужило основанием для составления в отношении Общества протокола по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Приведенные Обществом доводы судом рассмотрены, оценены и признаны не свидетельствующими об отсутствии события правонарушения.

Своевременное принятие мер к устранению нарушения не является основанием для освобождения Общества от ответственности, однако учитывается судом как смягчающее вину обстоятельство.

В судебном заседании судом проверено и установлено существенных нарушений порядка,  привлечения к ответственности, сроки привлечения к ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ. 

Обстоятельств отягчающих  административную ответственность судом не установлено. Не установлено также обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности административного правонарушения.

Принятие мер к устранению нарушений суд расценивает как смягчающее обстоятельство.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предполагает наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как указано выше принятие мер к устранению нарушения является смягчающим обстоятельством.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ не имеется.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При этом, как установлено судом ООО «Академия здоровья» относится к субъектам малого предпринимательства.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4.1.1 являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 названного Кодекса. Вместе с тем в данном случае не усматривается, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

При рассмотрении вопроса о назначенном наказании  суд учел, что ООО «Академия здоровья» относится к субъектам малого предпринимательства и включено в соответствующий реестр, не привлекалось к административной ответственности, приняло меры к устранению нарушения, в связи с чем суд приходит к выводу о том, что совершенное Обществом административное правонарушение, предусмотренное Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, не повлекло последствий, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ. Доказательств обратного суду не представлено.

При таких обстоятельствах, с учетом характера и обстоятельств совершения правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ, суд считает возможным заменить Обществу наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь статьями 2.4, 4.1, 4.1.1, частью 4 статьи 14.1, частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации    

 

Р Е Ш И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Академия здоровья», расположенное по адресу: 680000 

<

...> кв.28-34, зарегистрированное 16.01.2016 г. Инспекцией Федеральной налоговой службы по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***>, привлечь к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,  и подвергнуть административному наказанию в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Хабаровского края.

СудьяЗверева А. В.