АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                                                                                           Дело №А14-2517/2019

"27" марта 2019 года.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Т.Н. Максимович 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи И.В. Моисеевой,  

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Фарм технологии плюс", г.Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя – не явился, извещен,

от ООО "Фарм технологии плюс" – ФИО1, директор, решение №1 от 09.08.2017 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – административный орган, орган Росздравнадзора) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фарм технологии плюс" к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании ст.156 АПК РФ дело рассматривалось в отсутствие заявителя, надлежаще извещенного о месте и времени судебного заседания.

Представитель ООО "Фарм технологии плюс" признал факт совершенного правонарушения, пояснив, что выявленные нарушения устранены.

В судебном заседании 20.03.2019 объявлялся перерыв до 27.03.2019.

Из материалов дела следует.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 27.12.2018 № П36-343/18 "О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью "Фарм Технологии плюс" (адрес фактического осуществления деятельности: 394028, 

<

...>, нежилое встроенное помещение II в литере А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 10-24, 27, 28, 30) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ООО "Фарм технологии плюс" осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности №ЛО-36-01-000887 от 15.05.2012 (аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных средств (хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения)), предоставленной Департаментом здравоохранения Воронежской области с бессрочным сроком действия.

В рамках проведенной проверки административным органом выявлены следующие нарушения:

1) пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, "не соблюдение аптечными организациями, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно в нарушение требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", требований п.26 приказа Минздрава России от 11.07.2017г. №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" и приложения №13 главы III Инструкции приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007г. №110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", а именно: ООО "Фарм Технологии плюс" осуществляло изготовление и отпуск лекарственных препаратов по требованиям (требований-накладных) медицинских организаций: ОБУЗ "Детская городская клиническая больница №5" г.Иваново, Ивановский областной онкологический диспансер, БУЗ МО "СЦРКБ" от 16.01.2019 и от 09.01.2019 (копии прилагаются) оформленным с нарушением требований Раздела III приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", так:

- в требованиях на медикаменты от 16.01.2019 и от 09.01.2019 БУЗ МО "СЦРКБ" на поставку экстемпоральных лекарственных препаратов отсутствуют штамп, круглая печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части, номер документа, отправитель лекарственного препарата, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов, наименования лекарственных препаратов не на латинском языке (копии прилагаются), однако, лекарственные препараты изготовлены аптекой согласно "журнала регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий" начат 08.01.2019г (копии страниц прилагаются), а именно 09.01.2019г аптекой для вышеуказанной медицинской организации приготовлены раствор новокаина 2% для инъекций (анализ №5), раствор натрия гидрокарбоната 4% 215мл для инфузий (анализ №6), раствор калия хлорида 5%(анализ №7), раствор натрия хлорида 10% стерильный (анализ №8). Лекарственные препараты отпущены аптекой по товарной накладной №18071 от 10.01.2019 (копия прилагается);

- требование на поставку в соответствии с контрактом №2595/18 ОБУЗ Ивановский областной онкологический диспансер (дата поставки 15.01.2019г.) (копия прилагается) в котором отсутствуют штамп, круглая печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части, номер документа, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов, наименования лекарственных препаратов не на латинском языке (копии прилагаются), однако, лекарственные препараты изготовлены аптекой согласно "журнала регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий" начат 08.01.2019г (копии страниц прилагаются), а именно 14.01.2019г. аптекой для вышеуказанной медицинской организации приготовлены раствор калия хлорида 5% стерильный (анализ 22), раствор кальция хлорида 1% стерильный (анализ №21), раствор натрия хлорида 10% стерильный (анализ №23). Лекарственные препараты отпущены аптекой по товарной накладной №136 от 14.01.2019 (копия прилагается);

- требование на 15 января 2019г. ОБУЗ "Детская городская клиническая больница №5" г.Иваново (копия прилагается) на поставку товара по контракту №7 от 02.02.2018 в котором отсутствуют штамп, круглая печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части, номер документа, количество отпущенных лекарственных препаратов, наименования лекарственных препаратов не на латинском языке(копии прилагаются), однако, лекарственные препараты изготовлены аптекой согласно "журнала регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий" начат 08.01.2019г (копии страниц прилагаются), а именно 14.01.2019г. аптекой для вышеуказанной медицинской организации приготовлены раствор глюкозы 20% стерильной (анализ 26). Лекарственные препараты изготовлены и отпущены аптекой по товарной накладной №331 от 14.01.2019г.

2) пп. "е" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, "не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения" - в нарушение п.120 требований приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в паспортах письменного контроля: от 17.01.2019г. на раствор люголя 3% 400мл (анализ №323)(копия прилагается), раствор калия йодида 3% 200мл (анализ 320) (копия прилагается), раствор новокаина 3% 400мл (анализ №321) (копия прилагается) отсутствуют номер рецепта или требования медицинской организации.

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки №4 от 22.01.2019, составленном в присутствии и полученным директором ООО "Фарм технологии плюс".

Уведомлением от 22.01.2019, полученным директором ООО "Фарм технологии плюс", административный орган известил общество о необходимости явки 24.01.2019 для составления протокола об административном правонарушении.

24.01.2019 в присутствии директора общества должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении №2 о совершении ООО "Фарм технологии плюс" правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Согласно протоколу об административном правонарушении №2 обществу вменяется нарушение требований ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Материалы дела об указанном административном правонарушении были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Орган Росздравнадзора, полагая, что несоблюдение ООО "Фарм технологии плюс" порядка осуществления медицинской деятельности является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, обратился в суд с настоящими требованиями.

Представитель ООО "Фарм технологии плюс" в отзыве на заявление и в судебном заседании не отрицал допущенное нарушение, однако просил о замене наказания на предупреждение ввиду совершения правонарушения впервые, не причинении вреда жизни и здоровью людей.  

Изучив материалы дела, заслушав представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, оценив представленные доказательства, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление, составивший протокол.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом правонарушения выступает лицензиат. Субъективная сторона характеризуется виной.

В соответствии с частью 3 пункта 1, частью 2 пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

             Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

            Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ. 

Материалами дела подтверждено и ООО "Фарм технологии плюс" не оспариваются вышеперечисленные нарушения.

Согласно частям 1, 3 и 4 статьи 1.5. КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, при этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, а неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях согласно статье 24.1 КоАП РФ являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Судом установлено, что нарушений требований КоАП РФ при привлечении общества к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Доказательства наличия события и состава административного правонарушения, представленные в материалы дела, с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ, соответствуют критериям относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта нарушения.

Из обстоятельств дела усматривается, что у общества имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, следует признать наличие в действиях (бездействии)  ООО "Фарм технологии плюс" признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Данное правонарушение не является малозначительным ввиду следующего. 

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.   

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Условия оказания медицинских услуг находятся под особым контролем государства, поскольку данная деятельность  напрямую связана с жизнью и здоровьем  населения, государственный контроль в сфере оказания медицинской помощи направлен на защиту прав потребителей и обеспечения качества оказываемых услуг.

Вместе с тем, суд учитывает следующие обстоятельства.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения.

Доказательств совершения ООО "Фарм технологии плюс" аналогичного правонарушения ранее, не представлено, общество является субъектом малого и среднего предпринимательства, что подтверждается выпиской из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства от 28.12.2018. 

При таких обстоятельствах, суд считает возможным предусмотренное санкцией ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ административное наказание в виде административного штрафа заменить на предупреждение.

Предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

При таких обстоятельствах, ООО "Фарм технологии плюс" следует привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Руководствуясь ст. 2.1, ч. 4 ст. 14.1, ч.1 ст. 4.1.1, ст. 23.1. КоАП РФ, ст.ст. 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Фарм технологии плюс", г.Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения. 

  Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья                                                                                                           Т.Н. Максимович