Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

23 октября 2017 года

Дело № А40-156942/17-144-1444

Полный текст решения изготовлен 23 октября 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 17 октября 2017 года

Арбитражный суд города Москвы

в составе судьи Папелишвили Г.Н.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Росздравнадзора

о привлечении ООО «МФК «БИОРИТМ» к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КРФоАП

с участием: 

от заявителя – не явился, извещен

от ответчика – ФИО2 (паспорт, доверенность от 10.10.2017), ФИО3 (паспорт, доверенность от 25.09.2017)

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее по тексту также – Заявитель, Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО «МФК «БИОРИТМ» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КРФоАП.

Заявитель в своем заявлении ссылается на осуществление обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Лицо, привлекаемое к административной ответственности факт выявленных правонарушений не оспаривает, указывает на их устранение по доводам, изложенным в отзыве.

Рассмотрев материалы дела, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требование заявителя заявлено обоснованно и подлежит удовлетворению в полном объеме по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела в ходе внеплановой выездной проверки в отношении ООО «МФК Биоритм» в деятельности указанной организации установлено осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением обязательных требований.

Нарушение пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081, подтверждается несоблюдением следующих требований нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств.

В нарушение п. 2 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" так как настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года, а по представленному пояснению заведующего складом ФИО2 стандартные операционные процедуры (СОПЫ) отсутствуют.

В нарушение п. 14 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" площадь помещений, используемых организациями  оптовой торговли лекарственными  препаратами,  должна  быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) карантинного хранения лекарственных препаратов. Указанные зоны не соответствуют требованиям нормативного документа.

В нарушение требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФХШ отсутствует помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования. Имеющаяся зона карантинного хранения, в которой хранится «ФИО4 р-р д/ин.24 мг/мл амп. 10 мл №10», в количестве 19846 уп. допускает их несанкционированное использование.

В нарушение п. 30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Имеющаяся зона карантинного хранения лекарственных препаратов не гарантирует исключение их попадания в обращение.

Указанные нарушения подтверждаются копиями фотоматериалов.

В нарушение п. 22, 23 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п. 7 приказа Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. В представленных журналах отсутствуют показания с 01.07-02.07.2017; 08.07-09.07.2017; журнал регистрации температурного режима ведётся нерегулярно.

Указанные нарушения подтверждаются копиями журналов регистрации температурно-влажного режима

В нарушение п. 45, 46 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. В представленном журнале учета информационных писем по контролю качества лекарственных средств - письмо Росздравнадзора от 24.11.2016 №01И-2345/16 отсутствует.

Указанные нарушения подтверждаются копией журнала учета информационных писем по контролю качества лекарственных средств - письмо Росздравнадзора от 24.11.2016 №01И-2345/16 отсутствует.

Таким образом, фармацевтическая деятельность ООО «МФК «БИОРИТМ» осуществлялась с  грубым нарушением лицензионных требований.

Установив необходимые и достаточные, по-мнению департамента, признаки и основания для квалификации действий общества как правонарушения, состав которого описан в диспозиции ч.4 ст.14.1 КРФоАП, и привлечения общества к административной ответственности заявитель 01.08.2017 с соблюдением требований ст.ст.25.1, 25.4, 25.5 и 28.2 КРФоАП составил в отношении общества протокол об административном правонарушении №919/17 в присутствии генерального директора  ФИО5

Согласно ч.3 ст.23.1 КРФоАП судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, ч.4 ст.14.1 КРФоАП, совершенных юридическими лицами.

Материалы административного производства в отношении ООО «МФК «БИОРИТМ» по ч.4 ст.14.1 КРФоАП на основании ч.3 ст.23.1 КРФоАП были направлены заявителем для рассмотрения в Арбитражный суд города Москвы.  

В соответствии с п.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Процессуальных нарушений, допущенных административным органом при составлении протокола об административном правонарушении, а также нарушений, влекущих невозможность использования доказательств в соответствии с разъяснениями Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», судом не установлено.

В соответствии с ч.1 ст.4.5 КРФоАП постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные ч.1 ст.4.5 КРФоАП, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Срок давности привлечения общества к административной ответственности на дату принятия решения по настоящему делу не истек.  

Объективную сторону правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КРФоАП, составляет осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно п.16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в ч.2 ст.2.1 КРФоАП. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КРФоАП формы вины (ст.2.2 КРФоАП) не выделяет. Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КРФоАП возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч.2 ст.2.1 КРФоАП). Обстоятельства, указанные в ч.1 или ч.2 ст.2.2 КРФоАП, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Из материалов дела следует, что событие административного правонарушения, выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и вина общества в его совершении установлены заявителем в полном объеме.

Оснований для освобождения общества от ответственности судом не установлено, последнее не приняло всех зависящих от него мер по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КРФоАП предусмотрена административная ответственность, в то время как возможность для соблюдения этих норм у общества имелась.

Согласно ст.2.1 КРФоАП административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КРФоАП или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. 

Согласно ч.3 ст.4.1 КРФоАП при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Оценив указанные обстоятельства, а также характер совершенного административного правонарушения суд с учетом устранения обществом выявленных нарушений считает обоснованным и соразмерным назначение обществу за данное административное правонарушение наказания в виде штрафа в минимальном размере санкции, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КРФоАП – 100 000 рублей.

В соответствии с п.13 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.1.5, 2.1, 4.1, 4.5, 14.1, 25.1, 25.4, 25.5, 26.1, 26.11, 28.2, 28.3 КРФоАП и ст.ст. 65, 71, 156, 167-171, 176, 180, 181, 205-206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «МФК «БИОРИТМ» (115093, Москва, улица Б.Серпуховская, дом 8/7, строение 2, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации: 19.05.2003) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КРФоАП с наложением штрафа в размере 100 000 рублей (Сто тысяч рублей).

Штраф следует уплатить по следующим реквизитам: УФК по г. Москве (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 771301001, КБК 06011690020026000140, ОКТМО 45346000, БИК 044525000, р/счет 

<

***>, ГУ Банка России по ЦФО, УИН-0.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок после его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

В соответствии с ч.4.2 ст.206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Судья

Г.Н. Папелишвили