АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Хохрякова д.77, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-17106/2019

г. Тюмень

06 декабря 2019 года

решение в виде резолютивной части принято 27 ноября 2019 года

мотивированное решение по ходатайству заявителя составлено 06 декабря 2019 года

 

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Минеева О.А., рассмотрев в порядке упрощенного производства без вызова сторон дело по заявлению 

государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областная больница №4» (г.Ишим) (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес: 627759, 

<

...>)

об оспаривании постановления территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу от 11.09.2019 №75 по делу об административном правонарушении №09-03/102-2019,

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Областная больница №4»  (далее – заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением об оспаривании постановления территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу от 11.09.2019 №75 по делу об административном правонарушении №09-03/102-2019.

Как следует из материалов дела в Территориальный орган Росздравнадзора поступило обращение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.07.2019 №04-33136/19 «О проверке фактов по обращению», вх. №1436/19 от 10.07.2019), по вопросу использования рентгеновских трубок модели «ALTA750» производства компании Richardson Electronics, Ltd, США на томографе рентгеновском компьютерном Aqilion32 производства фчрмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония установленном в ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г. Ишим).

Территориальным органом Росздравнадзора в соответствии с приказом от 12.07.2019г. №П72-208/19 «О проведении внеплановой документарной проверки» в ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г. Ишим) в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий запрошен пакет документов, касающихся предмета проверки.

Письмом от 18.07.2019 №03473/19 (вх. 1561/19 от 24.07.2019г.) ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г. Ишим) предоставило пакет документов.

Согласно представленным документам (инвентарная карточка нефинансовых активов №136) в ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г. Ишим) в отделении лучевой диагностики установлен рентгеновский компьютерный томограф Aquilion32 производства фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, заводской номер ICA 08 Z 2182, инвентарный номер 131110104000000533, дата ввода в эксплуатацию 31.12.2008.

На указанное медицинское изделие предоставлено регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00893 от 24.12.2007, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с п 1.1 договора №362/19 на оказание услуг по ремонту компьютерного томографа Aquilion32 с заменой запасных частей стороны заключили настоящий договор на оказание услуг по ремонту компьютерного томографа Aquilion32 с заменой запасных частей, далее именуемые «услуги» в соответствии с описанием объекта закупки (Приложение№1 к настоящему Договору), являющемся неотъемлемой частью настоящего Договора.

Согласно приложению №1 к Договору в перечень работ включены демонтаж подлежащих замене запасных частей (приложение №1.1), установка и подключение новых запасных частей, проверка работоспособности правильности функционирования замененных запасных частей и др.

Одной из заменяемых запасных частей согласно приложению №1.1 являлась рентгеновская трубка «А1ЛА750» производства компании Richardson Electronics, Ltd, США, в количестве 1 единицы.

Согласно акту оказанных услуг от 19.06.2019 (договор №362/19 от 15.05.2019) ООО «ЮНИТЕХ-М» и ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г. Ишим) составили акт оказания услуг по ремонту компьютерного томографа Aquilion32 с заменой запасных частей, в том числе с установкой рентгеновской трубки «ALTA750» производства компании Richardson Electronics, Ltd, США.

Предоставлен сервисный отчет ООО «ЮНИТЕХ-М», в котором также подтверждается установка рентгеновской трубки «ALTA750» производства компании Richardson Electronics, Ltd, США.

Предоставлен акт ввода в эксплуатацию (договор №362/19 от 15.05.2019) от 20.06.2019 рентгеновской трубки «ALTA750» производства компании Richardson Electronics, Ltd, США.

Факт установки рентгеновской трубки «ALTA750» производства компании Richardson Electronics, Ltd, США зафиксирован в контрольно - техническом паспорте на рентгеновский компьютерный томограф Aquilion32.

Изучив материалы дела № 09-03/102-2019, Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу пришел к выводу о наличии состава административного правонарушения, совершенного ГБУЗ ТС «ОБ № 4» (г. Ишим), ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ.

11.09.2019 руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу ФИО1 рассмотрела материалы административного дела в отношении ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г.Ишим) по ст. 6.28 КоАП РФ. По результатам рассмотрения вынесено Постановление № 75 от 11.09.2019 по делу об административном правонарушении № 09-03/102-2019 в соответствии с которым юридическое лицо признано виновным с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000,00 рублей.

Общество не согласно с вынесенным постановлением, считает его незаконным и необоснованным, в связи с чем обратилось в суд с рассматриваемыми требованиями.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства арбитражный суд считает, что заявленные требования удовлетворению  не подлежат по следующим основаниям. 

Статьей 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) установлено, что задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии со ст. 26.1 КоАП РФ в числе прочих обстоятельств по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Исходя из положений части 1 статьи 1.6 КоАП РФ, обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает не только наличие законных оснований для применения административного наказания, но и соблюдение установленного законом порядка привлечения лица к административной ответственности.

В соответствии с ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

На основании ч. 2 названной статьи, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания  услуг. 

Запрещается  совершение  заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу требований п. 1 ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

П. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ установлено, что при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться в том числе правилом о том, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При этом согласно ч. 2 ст. 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

По смыслу приведенных норм Закона о контрактной системе, документация об аукционе разрабатывается заказчиком и утверждается им, исходя из своих потребностей.

Действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком своего заказа, исходя из потребностей последнего. Так, при описании товара заказчик вправе указывать условия и требования, которые являются определяющими для него. Заказчик вправе включить в документацию такие требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций.

Если закупка производится в целях выполнения ремонта медицинского оборудования для оказания услуг больным пациентам, то заказчику важна точность и качество оказанной услуги.

В материалах дела имеется письмо исх. N 170 от 22.05.2019 АО «Канон Медикал Системз», согласно которому Рентгеновские трубки Richardson являются изделием стороннего изготовителя, в отношении которого компанией "Канон Медикал Системз Корпорейшн" не выполнялась проверка совместимости. Применение оборудования производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн!", Япония, и "Канон Медикал Системз Корпорейшн", Япония в сочетании с Рентгеновскими трубками Richardson не регламентировано результатами соответствующих испытаний (технических, клинических, испытаний на ЭМС) и не предусмотрено действующими регистрационными документами на оборудование производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн". Япония, и "Канон Медикал Системз Корпорейшн". Япония.

Компания "Канон Медикал Системз Корпорейшн" не несет ответственности за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, в случае внесения пользователем или любыми сторонними организациями, не уполномоченными компанией "Канон Медикал Системз Корпорейшн", каких-либо изменений в программное обеспечение или оборудование таких изделий.

Таким образом, установка Рентгеновских трубок Richardson на медицинские изделия производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейнш", Япония, и "Канон Медикал Системз Корпорейшн", Япония, рассматривается нами как технически небезопасная операция, которая может привести к выходу медицинских изделий из строя и подвергнуть риску жизнь и здоровье пациентов и обслуживающего медперсонала".

Этой же позиции придерживается и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в своем письме исх. № 01-4427/19 от 25.06.2019.

Рентгеновский компьютерный томограф Aquilion32 производства фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн» прошел государственную сертификацию и клинические испытания в комплектации включающей именно оригинальную модель рентгеновской трубки. Таким образом установка неоригинальных частей недопустима поскольку повлечет за собой изменения характеристик системы и выход из строя различных блоков диагностической системы, а также может создать условия опасные для жизни людей.

Кроме того, АО «Канон Медикал Системз» предупреждает о том, что в случае установки на аппарат рентгеновских трубок Richardson, присутствует риск жизни и здоровью пациентов и обслуживающего медперсонала, а также что компанией «Канон Медикал Системз Корпорейшн» не выполнялась проверка совместимости таких трубок с рассматриваемым томографом. Соответственно установка рентгеновской трубки другого производителя повлечет возможные дополнительные трудности связанные с ремонтом и техническим обслуживанием данного высокотехнологичного медицинского оборудования.

Согласно материалам дела "ГБУЗ ТО ОБ № 4" приобрело рентгеновскую трубку "ALTA750" производства копании Richardson Electronics, Ltd, США.

Заявитель для подтверждения соответствия рентгеновской трубки "ALTA750" и Рентгеновского компьютерного томографа Aquilion32 производства фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн» ссылается на руководство по эксплуатации рентгеновской трубки "ALTA750" на английском языке.

Между тем, надлежащим образом заверенный перевод инструкции по эксплуатации рентгеновской трубки "ALTA750" не представлен.

Учитывая изложенное, инструкция по эксплуатации рентгеновской трубки "ALTA750" не содержит достоверных данных о её совместимости с томографом. Кроме того, инструкция содержит значения томографов, не позволяющие достоверно установить, о каких именно томографах или ином оборудовании идет речь.

Согласно ст.6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обществу назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30000 рублей.

Каких-либо процессуальных нарушений, влекущих безусловную отмену оспариваемого постановления административным органом не допущено, что не оспаривается заявителем.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, соблюден административным органом.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что постановление территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу от 11.09.2019 №75 по делу об административном правонарушении №09-03/102-2019 является законным и обоснованным, а заявление государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областная больница №4» не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 168-170, 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л

 

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в течение пятнадцати дней со дня принятия резолютивной части решения в Восьмой арбитражный апелляционный суд, а в случае составления мотивированного решения - со дня принятия решения в полном объеме..

 

 Судья

 

Минеев О.А.