РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-185304/24-145-1443

г. Москва

01 октября 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 23 сентября 2024 года

Полный текст решения изготовлен 01 октября 2024 года

Арбитражный суд в составе:

Председательствующего судьи М.Т. Кипель

При ведении протокола судебного заседания секретарем с/з И.И. Каменсковой,

Рассмотрев в открытом судебном заседании суда дело по заявлению

Симоновской межрайоной прокуратуры города Москвы

к генеральному директору ООО «МедЛайн» ФИО1, ООО «МедЛайн»

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 06.08.2024г.,

В судебное заседание явились:

от заявителя: ФИО2 (по дов. от 13.09.2024г. № б/н, паспорт);

от ответчика: ФИО3 (по дов. от 05.09.2024г. № б/н, по дов. от 09.09.2024г. № 1, паспорт); 

 

УСТАНОВИЛ:

Симоновская межрайоная прокуратура города Москвы обратилась в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении генерального директора ООО «МедЛайн» ФИО1, ООО «МедЛайн» к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявитель поддерживает заявленные требования в полном объеме.

Ответчик указал на то обстоятельство, что Общество является субъектом малого предпринимательства, правонарушение совершено впервые, в настоящее время нарушения устранены. Суду представлены документы в обоснование приведенных доводов.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя и ответчика, оценив представленные доказательства в совокупности, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Состав административного правонарушения, предусмотренный частями 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии с абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ.

Как следует из материалов дела и установлено судом, Симоновской межрайонной прокуратурой г. Москвы по поручению прокуратуры г. Москвы, а также в связи с обращениями ФИО4 (ВО-46476), ФИО5 (ВО-46470), ФИО6 (ВО-46760), ФИО7 (ВО-49417) с привлечением специалистов ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области проведена проверка соблюдения прав граждан на охрану здоровья со стороны ООО «МедЛайн».

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), охрана здоровья граждан (далее - охрана здоровья) - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.

В соответствии с ч. 2 ст. 9 Закона № 323-ФЗ органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ) установлено, что лицензионные требования это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования, и утверждаемы Правительством Российской Федерации (п. 1 ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

Пунктами 46 и 47 ч. 1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ установлено, что медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

ООО «МедЛайн» осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 

<

...>, на основании лицензии № Л041-01137-77/00333042 от 18.07.2019, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы.

Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением   Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов).

В соответствии с п. 1 (1) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение) юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 01.07.2020 в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Согласно п. 32 главы VI Положения, передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте.

В соответствии с разделом 4.2 «Отгрузка лекарственных препаратов со склада отправителя и приемка лекарственных препаратов на склад получателя (обратный порядок подтверждения)» Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов), разработанной в соответствии с п. 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, сведения о приемке лекарственных препаратов (далее - ЛП) представляются получателем ЛП в ФГИС МДЛП в течение 1 рабочего дня с даты приемки ЛП. При этом отправителем осуществляется подтверждение зарегистрированных получателем сведений в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в ФГИС МДЛП сведений о принятых ЛП.

В результате проверки установлено, что ООО «МедЛайн» не зарегистрировано в системе ФГИС МДЛП, что является нарушением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Административным органом в результате проверки в помещениях клиники установлено хранение лекарственных препаратов: TIROMEL 25 meg; GAMMALON; TAD 600 mg/4 ml (Glutatione); MEDIVITAN IM; Actemra 400 mg/20 ml (TOCILIZUMAB), вместе с тем, в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации (далее - ГРЛС) не содержится записей о регистрации вышеуказанных лекарственных препаратов.

Прокуратурой установлено, что в нарушение требований ч. 1 ст. 55, ч. 4 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ, пп. «в» п.4, п.37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 4, п. 6, п. 7, п. 9, п. 10, п. 11 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, являющихся приложением № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее -Правила №378н) журналы учета, а также регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в медицинском учреждении ООО «МедЛайн» отсутствуют.

Пунктом «г» пункта 6 постановления правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Положения о лицензировании медицинской деятельности) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом данный пункт относиться к грубым нарушениям лицензионных требований, в соответствии с п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Таким образом, в действия Общества и генерального директора ООО «МедЛайн» ФИО1 содержится состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).

По факту выявленных нарушений составлена справка от 15.07.2024г.

06.08.2024г. заместителем прокурора Симоновской межрайоной прокуратуры города Москвы вынесены постановления в отношении генерального директора ООО «МедЛайн» ФИО1, ООО «МедЛайн» о возбуждении дел об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд считает, что при вынесении  постановлений  о возбуждении дела  об административном  правонарушении  процессуальные нормы КоАП РФ заявителем были соблюдены, поскольку они вынесены с соблюдением требований ст. 28.1, 28.2, 28.4 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ судом установлено, что постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом, срок для привлечения ответчика к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ на момент принятия решения не истек.

Часть 4 ст.14.1 КоАП РФ устанавливает, что предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона правонарушения, квалифицируемого по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Факт указанного административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе справкой от 15.07.2024г., фотоматериалами и иными документами.

В связи с чем имеются все необходимые основания для привлечения к административной ответственности.

Суд считает необходимым отметить следующее.

В силу п.7 ч.1 ст.4.2 КоАП РФ обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, признаются, в частности, добровольное исполнение до вынесения постановления по делу об административном правонарушении лицом, совершившим административное правонарушение, предписания об устранении допущенного нарушения, выданного ему органом, осуществляющим государственный контроль (надзор) и муниципальный контроль.

05.08.2024 Симоновской межрайонной прокуратурой в адрес ООО «МедЛайн» было вынесено Представление об устранении нарушений федерального законодательства о лицензировании, о здравоохранении, о защите прав и интересов несовершеннолетних, реализации мер, предусмотренных национальным проектом «Здравоохранение» за № 7-1-2024.

В ходе проведения проверки исполнения ООО «Медлайн» требований законодательства о лицензировании и соблюдении порядка оказания медицинских услуг, в помещениях ООО «МЕДЛАЙН» по адресу осуществления деятельности: 117105, 

<

...>, в местах хранения и применения для оказания медицинских услуг пациентам выявлено обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Согласно Акту списания медицинского изделия б/н от 01.07.2024г., и Акта об уничтожении медицинских отходов класса «Г» №01 от 15.07.2024г., произведена утилизация следующих изделий: Мочеприемник, модель MR-100ml, срок годности 19.02.2024; Пробирка А 63005, срок годности 06.2024; Дыхательный мешок для дыхательных контуров, срок годности 06.2023.

Указанные медицинские изделия «Г» были утилизированы.

В целях устранения повторных нарушений, связанных с хранением в местах применения медицинских изделий с истекшим сроком хранения, и исключения в связи с этим, возможности предоставления угрозы причинения вреда здоровью граждан, в ООО «МедЛайн» был назначен ответственный сотрудник ФИО8, согласно приказу №7 «Об ответственных лицах за учет, качество и хранение лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения», в обязанности которого входит учет, качество и хранение лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, соблюдение сроков годности лекарственных средств и качества медицинской помощи.

Все вышеизложенное свидетельствует о том, что нарушение законодательства, а именно ч. 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», устранены в полном объеме, предприняты все меры для исключения допущенных нарушений вновь.

Согласно части 3 статьи 2.1 КоАП РФ назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо, за исключением случаев, предусмотренных частями 4 и 5 настоящей статьи.

Вместе с тем, учитывая, что суд пришел к выводу о привлечении Общества к административной ответственности, рассматривая вопрос о привлечении к административной ответственности генерального директора Общества, суд исходит из того, что в рассматриваемом случае субъектом правонарушения предприняты все меры для предотвращения нарушений впредь и устранены выявленные в ходе проверки нарушения.

В материалах дела имеются доказательства, свидетельствующие о том, что лицом, привлекаемым к административной ответственности были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность.

В связи с чем, суд не усматривает оснований для привлечения генерального директора ООО «МедЛайн» ФИО1 к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, при избрании меры административной ответственности к Обществу, суд считает необходимым отметить следующее.

Согласно ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, Законодатель, установив названные положения, тем самым предоставил возможность судье, органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей восстановления социальной справедливости, исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

Как разъяснено в пункте 5 Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 15.07.1999 г. N 11-П, санкции штрафного характера, исходя из общих принципов права, должны отвечать требованиям справедливости и соразмерности и не должны превращаться в инструмент чрезмерного ограничения предпринимательства, поскольку оно не соответствует принципу соразмерности при возложении ответственности, вытекающему из статьи 55 (части 3) Конституции Российской Федерации, ведет к умалению прав и свобод, что недопустимо в силу части 2 той же статьи.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц предусмотрено наказание в виде штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу ч. 2 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Между тем, согласно ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела второго настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства Общество внесено в соответствующий реестр 01.08.2016 и отнесено к категории микропредприятия.

В силу ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Судом в настоящем случае учтено, что медицинские препараты, обнаруженные в ходе проведения проверки действительно не зарегистрированы в Российской Федерации, вместе с тем, используются в протоколах лечения пациентов и рекомендованы к применению Европейской Тиреоидной Ассоциацией, методы лечения указанными препаратами являлись предметом обсуждения на Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицина катастроф -2024», 9-м Национальном конгрессе бактериологов и др.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о возможности привлечения Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде предупреждения.

На основании ст. ст. 1.5, 2.1, 4.5, 14.1, 23.1, 26.1, 26.2, 29.6, 29.7, 32.12 КоАП РФ и руководствуясь ст. ст. 64, 65, 167 - 170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Медлайн» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья                                                                                       М.Т. Кипель