АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А63-408/2020

г. Краснодар

01 августа 2022 года

Резолютивная часть постановления объявлена 28 июля 2022 года

Постановление в полном объеме изготовлено  01 августа 2022 года

 

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Черных Л.А., судей Воловик Л.Н. и Маркиной Т.Г., при участии в судебном заседании от заявителя – общества с ограниченной ответственностью «Инновационные пищевые технологии» (ИНН 

<

***> ОГРН 

<

***>) – ФИО1 (доверенность от 17.01.2020), в отсутствие в судебном заседании заинтересованного лица – Территориального органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (ИНН 

<

***> ОГРН 

<

***>), направившего  ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие,  третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, – общества с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ» (ИНН 

<

***> ОГРН 

<

***>), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ИНН 7710537160 ОГРН 

<

***>), извещенных о месте и времени судебного разбирательства (уведомления,  отчет о публикации судебных актов на сайте в сети Интернет),   рассмотрев кассационные жалобы обществ с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ» и «Инновационные пищевые технологии» на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 20.01.2022 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.04.2022 по делу № А63-408/2020, установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные пищевые технологии» (далее – общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – служба) от 16.10.2019 № 212 (далее – предписание) об изъятии из обращения «Стерилизатора парового ?STERIVAP? («СТЕРИВАП») 9612-1 FD» с принадлежностями, заводской номер 5160861, производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика (далее – стерилизатор). К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ» (далее – третье лицо), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – федеральная служба).

Решением суда первой инстанции, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции, в удовлетворении требований отказано по мотиву отсутствия в момент проведения проверки и выдачи предписания по результатам ее проведения  регистрации в установленном порядке. 

В кассационной жалобе общество просит отменить состоявшиеся по делу судебные акты и отправить дело на новое рассмотрение в арбитражный суд. Указывает, что суд не учел, что стерилизатор приобретался не как медицинское изделия и не в медицинских целях, поэтому обязательной регистрации не подлежало. Служба не вправе проверять  стерилизатор, используемый в пищевой промышленности. Вывод о том, что регистрационные удостоверения, выданные на стерилизатор в 2011 году с изменениями, внесенными в 2016 году, не действуют в отношении стерилизатора, ошибочен. Суд  перечислил характеристики стерилизатора, информация о которых отсутствует в деле, они  не исследовались судом. 

В кассационной жалобе третье лицо просит отменить состоявшиеся по делу судебные акты, удовлетворить требования. Указывает, что стерилизатор не используется  при оказании медицинских услуг, такие услуги общество не оказывает, поэтому у службы отсутствуют полномочия проверять деятельность общества – оно не оказывает услуги в сфере здравоохранения.

В отзыве на жалобы  службы просит оставить судебные акты без изменения как законные и обоснованные, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

В отзыве на жалобу третьего лица общество поддерживает изложенные в ней доводы, просит  изменить вывод суда, изложенный в мотивировочной части, о нераспространении на стерилизатор действия регистрационного удостоверения от 20.07.2020.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы, изложенные в кассационных жалобах и отзыве на жалобу третьего лица.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, проверив законность судебных актов, оценив доводы кассационных жалоб и отзывов на них, выслушав представителя общества, считает, что жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Суд установил и материалами дела подтверждается, что в письме от 29.11.2019 № 09и-2911/19 (далее – решение федеральной службы) федеральная служба сообщила о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия, в том числе, спорного стерилизатора, легальность ввоза которого на территорию Российской Федерации подтверждена регистрационным удостоверением от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740. 

Общество по договору поставки от 11.07.2016 № 064/01-16 приобрело у третьего лица медицинское оборудование и принадлежности, в том числе  стерилизатор на территории микробиологической лаборатории АО «Молочный комбинат ?Ставропольский?». На информационной табличке (шильдике) стерилизатора имеются сведения: модель 9612-1 FD, заводской номер 5160861, производство «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская республика. 

Приказом от 17.09.2019 № 463-о/д с целью проверки информации, полученной от федеральной службы, служба назначила проверку использования обществом незарегистрированного в установленном порядке стерилизатора, согласовала ее проведение с прокурором Ставропольского края. В ходе проверки общество заявило о регистрации стерилизатора в установленном порядке и разрешению его применения на территории Российской Федерации. Из представленных федеральной службой сведений  усматривается, что  стерилизатор не зарегистрирован в реестре медицинских изделий. Результаты проверки  оформлены в акте от 16.10.2019 № 0212,  служба 16.10.2019 выдала  предписание № 212 об изъятии из обращения незарегистрированного стерилизатора до 16.09.2020, которое общество обжаловало  в арбитражный суд.

Отклоняя довод об отсутствии у службы  полномочий на проведение проверки,  суд правомерно указал, что проверка и выданное по результатам ее проведения предписание осуществлялись в пределах установленных пунктом 16 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н полномочий.

Суд при рассмотрении дела также правомерно указал, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (пункт 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ)).

Пункт 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ разрешает на территории Российской Федерации обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой (пункт 3 утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила).

Факт государственной регистрации подтверждает регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил), форма которого определена приказом федеральной службы от 16.01.2013 № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие».

Суд отметил, что законность решения федеральной службы подтверждена судебными актами  по делу № А40-324130/2019, в которых отражено, что в  регистрационном досье на стерилизатор с учетом всех имеющихся изменений, сведения об указанных в решении федеральной службы моделях исполнения стерилизатора отсутствуют. Приложенное к  стерилизатору регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 не содержит сведения о модели стерилизатора, следовательно, распространение действия регистрационного удостоверения на эту модель невозможно.  Суд по названному арбитражному делу идентифицировал параметры стерилизатора с материалами регистрационного досье и сделал вывод об их совпадении. Регистрационное удостоверение 2011 года, приложенное к договору поставки от 11.07.2016 № 064/01-16 выдано на основании испытаний стерилизатора с иными характеристиками.

Единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Действующее законодательство не допускает выпуск в обращение эквивалентных и идентичных медицинских изделий.

Ссылаясь на перечисленные  обстоятельства, суд  сделал вывод об отсутствии на момент выдачи обжалуемого предписания факта  регистрации стерилизатора в установленном порядке для использования на территории Российской Федерации, отклонив доводы общества о выдаче нового регистрационного удостоверения в отношении  стерилизатора, признав это обстоятельство не отменяющим отсутствие государственной регистрации в момент выдачи предписания и наличия тем самым оснований для его выдачи. Последующая регистрация стерилизатора после выдачи предписания  в рассматриваемом случае является способом его исполнения, а не свидетельством его незаконности. Выводы  суда в этой части основаны на правильном применении норм права к установленным им обстоятельствам и соответствуют имеющимся в материалах дела доказательствам. 

Поставка  обществу третьим лицом стерилизатора по договору от 11.07.2016, прилагаемого к нему регистрационного удостоверения от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/017-40 (номер регистрационного досье РД-13918/50200 от 20.10.2016)  не свидетельствуют о подтверждении действия этого удовлетворения в момент выдачи предписания. 

Относимость  полученного регистрационного изделия на медицинское изделие 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740 (л. д. 92 –93 т. 3) к стерилизатору,  названного в обжалуемом предписании, подлежит проверке с учетом всех имеющихся у него идентификационных признаков (в том числе технической, эксплуатационной документации, где выпуска, производителе, таможенных деклараций и т.д.)  и перечисленных в этом регистрационном удостоверении от 20.07.2020 признаков, по правилам стати 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Арбитражный суд оценивает имеющиеся в материалах дела доказательства в том числе по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств; их относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

   Факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие и реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий (пункт 6 Правил). В регистрационном удостоверении указываются в том числе сведения о наименовании медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению  (пункт 56 Правил). 

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил).

Исходя из пункта 8 Правил для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, предусмотренные пунктом 10 Правил, в том числе техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см); фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 см) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется); документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).

После проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в порядке пунктов 20, 21 Правил и подтверждения соответствия медицинского изделия предъявляемым требованиям и выдается регистрационное удостоверение на него, свидетельствующее о легальном  его нахождении с момент внесения соответствующей записи в государственный реестр. Сопоставление идентификационных признаков используемых  медицинских изделий с указанными в регистрационном удостоверении данными  производится при непосредственном исследовании и оценке оборудования с назваными в удостоверении признаками.

С учетом изложенного основания для отмены или изменения обжалуемых судебных актов не установлены.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 20.01.2022 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.04.2022 по делу № А63-408/2020 оставить без изменения, а кассационные жалобы – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.  

 

Председательствующий                                                                                    Л.А. Черных

Судьи                                                                                                                   Л.Н. Воловик

                                                                                                                              Т.Г. Маркина