ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-232995/20-94-58

город Москва

20 июня 2022 года

Резолютивная часть постановления объявлена 14 июня 2022 года

Полный текст постановления изготовлен 20 июня 2022 года

 

Арбитражный суд Московского округа

в составе: 

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Петропавловской Ю.С., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании: 

от истца (заявителя) ООО «Терра»: ФИО1 (дов. от 06.06.2022 г.);

от ответчика (заинтересованного лица) Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области: ФИО2 (дов. № 4/22 от 01.02.2022 г.);

от третьего лица Министерства здравоохранения по Московской области: ФИО3 (дов. № 368/12 от 02.09.2021 г.);

от третьего лица ГБУЗ МО МЦ «Резерв»: ФИО4 (дов. № 17 от 17.01.2022 г.), ФИО5 (дов. № 06 от 10.01.2022 г.); 

рассмотрев 14 июня 2022 г. в судебном заседании кассационную жалобу ООО «Терра»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 22 ноября 2021 г.,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 февраля 2022 г.

по делу № А40-232995/20-94-58

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Терра»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области 

о признании незаконным бездействия,

третьи лица: Министерство здравоохранения по Московской области; Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Медицинский центр мобилизационных резервов «Резерв», 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, административный орган) на основании обращений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 мая 2020 г. № 04-26791/20 и Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Медицинский центр мобилизационных резервов «Резерв» (далее – ГБУЗ МО МЦ «Резерв») от 16 июня 2020 г. об обращении незарегистрированного медицинского изделия «Респиратора класса FFP2» в отсутствие регистрационного удостоверения возбуждено дело об административного правонарушения в отношении неустановленного лица по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) и проведении административного расследования.

В ходе проведения административного расследования административным органом установлено, что в ГБУЗ МО МЦ «Резерв» находятся медицинские изделия, поставленные обществом с ограниченной ответственностью «Терра» (далее - ООО «Терра», общество, заявитель) в рамках контракта, которые 23 июня 2020 г. в целях проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий были изъяты и направлены в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский испытательный институт медицинской техники» (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ») в порядке принятия обеспечительных мер по делу об административном правонарушении, установленных статьями 26.4 и 27.14 КоАП РФ.

По результатам проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» подготовлены отрицательные заключения.

В период 17-18 августа 2020 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) изданы письма от 17 августа 2020 № 01и-1593/20 и от 18 августа 2020 г. № 01и-1596/20, № 01и-1597/20, № 01и-1604/20, № 01и-1610/20, № 01и-1611/20 о выявлении в обращении недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий и принятии мер по предотвращению их обращения.

В связи с хранением и последующей реализацией ГБУЗ МО МЦ «Резерв» (заказчику) незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области 26 августа 2020 г. в отношении ООО «Терра» был составлен протокол об административном правонарушении по статье 6.2 КоАП РФ.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 16 декабря 2020 г. производство по делу об административном правонарушении № 20-9-313 в отношении ООО «Терра» прекращено, меры обеспечительного характера в виде ареста имущества, наложенного должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в рамках производства административного правонарушения, в порядке части 3 статьи 29.11 КоАП РФ сняты.

Считая свои права нарушенными, ООО «Терра» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области о признании незаконным бездействия в рамках дела об административном правонарушении и проведении административного расследования, выразившегося в нерассмотрении заявления общества о прекращении производства по делу об административном правонарушении и проведении административного расследования; о снятии ареста, наложенного протоколом об аресте товаров, транспортных средств и иных вещей от 23 июня 2020 г.; о возвращении изъятых для производства экспертизы медицинских изделий и Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, прекратить производство по делу об административном правонарушении и проведение административного расследования, снять арест, наложенный протоколом об аресте товаров, транспортных средств и иных вещей от 23 июня 2020 г., возвратить изъятые для производства экспертизы медицинские изделия; и о признании незаконным постановления по делу об административном правонарушении от 16 декабря 2020 г. № 20-9-313. 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены  Министерство здравоохранения Московской области и ГБУЗ МО МЦ «Резерв».

Решением Арбитражного суда города Москвы от 22 ноября 2021 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 февраля 2022 г., в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе ООО «Терра» просит об отмене принятых по делу судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения, указывая на наличие со стороны административного органа бездействия в рамках дела об административном правонарушении.

В отзывах на кассационную жалобу Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Министерство здравоохранения Московской области, ГБУЗ МО МЦ «Резерв» просят оставить судебные акты без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на соблюдение судами норм материального и процессуального права при вынесении обжалуемых судебных актов.

В заседании кассационной инстанции представитель ООО «Терра» поддержал доводы кассационной жалобы. Представители Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Министерства здравоохранения Московской области, ГБУЗ МО МЦ «Резерв» против ее удовлетворения возражали.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации бремя доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 утверждено Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Положение).

Пунктом 1 Положения установлено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и уполномочена на осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий, в том числе посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (пункт 4 положения).

Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений (статья 24.1 КоАП РФ).

Частью 1 статьи 28.1 КоАП РФ предусмотрено, что поводами к возбуждению дела об административном правонарушении являются непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения; поступившие из правоохранительных органов, а также из других государственных органов, органов местного самоуправления, от общественных объединений материалы, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.

Обстоятельства, подлежащие выяснению по делу об административном правонарушении, установлены статьей 26.1 КоАП РФ.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (статья 26.2 КоАП РФ).

Должностное лицо, осуществляющее производство по делу об административном правонарушении, вправе брать пробы и образцы товаров и иных предметов, необходимые для проведения экспертизы (статья 26.5 КоАП), о чем составляется протокол в порядке, предусмотренном статьей 27.10 КоАП РФ.

Изъятие предметов, вещей и документов в рамках дела об административном правонарушении, в соответствии с требованиями КоАП РФ имеет цели не только как формирование доказательной базы, но предотвращение продолжения осуществления противоправной деятельности.

Согласно части 1 статьи 29.9 КоАП РФ постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении выносится в случае наличия хотя бы одного из обстоятельств, исключающих производство по делу, предусмотренных статьей 24.5 Кодекса.

В статье 24.5 КоАП РФ указаны обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении.

Исследовав и оценив представленные доказательства в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды пришли к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований в связи с недоказанностью заявителем наличия со стороны административного органа незаконного бездействия при производстве дела об административном правонарушении и проведении административного расследования в отношении общества, а также о законности постановления по делу об административном правонарушении № 20-9-313 от 16 декабря 2020 г.

Судами установлено, что поводом к возбуждению дела об административном правонарушении по факту нарушения неустановленным лицом правил обращения медицинских изделий по статье 6.28 КоАП РФ послужили сообщения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ГБУЗ МО МЦ «Резерв» об обращении ряда медицинского изделия на территории Российской Федерации в отсутствие сведений о его регистрации в Государственном реестре медицинских изделий (определение от 18 июня 2020 г. № 58/АР).

При проведении административного расследования административным органом в соответствии со статьей 27.14 КоАП РФ был наложен арест на незарегистрированные медицинские изделия (масок, бахил, и одноразовых защитных костюмов).

Отклоняя доводы общества о том, что медицинские изделия не были зарегистрированы, что не является нарушением действующего порядка обращения медицинских товаров, а, следовательно, основанием для привлечения к ответственности согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 03 апреля 2020 г. № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее - Постановление № 430), судами указано на то, что общество в нарушение порядка обращения медицинских изделий на территории РФ, установленного Постановлением № 430, своевременно, а именно в течение 3 рабочих дней с даты ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий - Респираторы FFP2 (K№ 59), в количестве 300 000 штук, не уведомило Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о ввезенных медицинских изделиях.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 мая 2020 г. № 04-26791/20 сведения о ввезенном на территорию Российской Федерации медицинском изделии, в порядке, установленном Постановлением № 430, не поступали (отсутствовали).

Ссылки общества на то, что во исполнение заключенного государственного контракта с учетом изменений, внесенных дополнительным соглашением к государственному контракту от 03 апреля 2020 г. № 5/9 (далее - контракт), ООО «Терра» обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с заявлением о регистрации «Респиратор FFP2 (KN 59)», по результатам которого 26 июня 2020 г. выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10960 на медицинское изделие «Респиратор FFP2 (KN 59)», что свидетельствует об отсутствии нарушений порядка обращения медицинских изделий, установленного Постановлением № 430, были отклонены судами, поскольку в соответствии с пунктом 10 Постановления № 430 допускается ввоз в РФ без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением № 1 к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации, в то время как согласно таможенным декларациям № 10005030/300420/0121896 и № 10005030/080520/0127071 ООО «Терра» в целях передачи ГБУЗ МО МЦ «Резерв» были задекларированы и выпущены с таможни 01 августа 2020 г. и 08 мая 2020 г., ввезенные на территорию РФ «Респираторы FFP2 (K№ 59)» в общем количестве 300 000 штук, которые в указанном объеме были поставлены на склад получателя 01 и 08 мая 2020 г. в рамках исполнения контракта.

Какие-либо иные сведения о ввозе на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий - «Респираторы FFP2 (KN 59)» в порядке, установленном Постановлением № 430, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 01 и 08 мая 2020 г. поставки «Респираторы FFP2 (K№ 59)» не поступали (отсутствовали).

Таким образом, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10960 не может распространять своего действия на партию незарегистрированных медицинских изделий - «Респираторы FFP2 (K№ 59)», поставленных ООО «Терра» 01 и 08 мая 2020 г. в рамках исполнения контракта, так как в отношении них не проводились обязательные испытания (исследования) в порядке, установленном Постановлением № 430, для государственной регистрации и последующей их реализации, и свидетельствуют о предоставлении для регистрации иных (неустановленных) образцов медицинских изделий, что в свою очередь напрямую свидетельствует о повторном нарушении заявителем действующего порядка обращения медицинских изделий, и как следствие, у Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области имелись законные основания для возбуждения дела об административном правонарушении от 18 июня 2020 г. № 58/АР по факту нарушения неустановленным лицом правил обращения медицинских изделий по статье 6.28 КоАП РФ.

Указанные факты впоследствии также нашли свое подтверждение в ходе проведенных ФГУБ «ВНИИИМТ» экспертных исследований, согласно которым проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности проведенной в отношении Респираторов FFP2 (KN 59), изъятых ТО Росздравнадзором по г. Москве и Московской области в рамках административного расследования, не представляется возможным в связи с тем, что они согласно маркировке групповой упаковки (non-medical device) изначально отнесены к категории товаров немедицинского назначения и не могут применяться в медицинских целях.

Судами также принято во внимание, что постановлением Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 16 декабря 2020 г. производство по делу об административном правонарушении № 20-9-313 в отношении ООО «Терра» прекращено, меры обеспечительного характера в виде ареста имущества, наложенного должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в рамках производства административного правонарушения, в порядке части 3 статьи 29.11 КоАП РФ, сняты.

Основанием для прекращения производства по делу об административном правонарушении явилось то обстоятельство, что деяние совершенное обществом, связанные с ввозом и реализацией незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий, фактически содержат признаки состава преступления, предусмотренного статьей 238.1 Уголовного кодекса российской Федерации.

Выводы судов основаны на имеющихся в материалах дела доказательствах и соответствуют положениям действующего законодательства.

Оснований для иной оценки у суда кассационной инстанции не имеется.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает обоснованным вывод судов об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Доводы кассационной жалобы основаны на неверном толковании норм материального права, направлены на переоценку собранных по делу доказательств, в связи с чем не могут служить основанием для отмены судебных актов.

Поскольку нормы материального права, регулирующие спорные отношения, судами применены правильно, процессуальных нарушений не допущено, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены или изменения принятых по делу судебных актов.

При таком положении обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 22 ноября 2021 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 февраля 2022 г. по делу № А40-232995/20-94-58 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО «Терра» – без удовлетворения.

 

Председательствующий-судья                                           Е.А.Ананьина

Судьи                                                                                                    Ю.С.Петропавловская

                                                                                                    Е.Е.Шевченко