Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А50-7731/2019

13 мая 2019 года

г. Пермь

Резолютивная часть решения объявлена 07 мая 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 13 мая 2019 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Цыреновой Е.Б., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – обществу с ограниченной ответственностью «ГРАСС» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

При участии:

от заявителя – ФИО2, доверенность от 09.04.2019, паспорт; 

от ответчика – ФИО3, доверенность от 24.04.2019, паспорт.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «ГРАСС» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). Заявление мотивировано тем, что общество осуществляет предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании представитель заявителя доводы, изложенные в заявлении, поддержал.

Представитель общества представил письменный отзыв на заявление, нарушения признает, указывает на устранение нарушений, в связи с чем просит снизить размер административного штрафа в соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, заслушав представителей сторон, арбитражный суд установил следующее. 

Как следует из материалов дела, ООО «ГРАСС» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ФС-99-02-005859 (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).

На основании приказа от 25.02.2019 № 61/19 административным органом в период с 05.03.2019 по 07.03.2019 проведена плановая выездная проверка ООО «ГРАСС» при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 

<

...>.

По результатам проверки составлен акт № 61 от 07.03.2019 (л.д.41-52). 

В ходе проверки выявлены нарушения ст.ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 32, 40, 42, 70 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; п. 5, 8, 9, 11 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н, Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18, утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, п.п. 3, 4, 6, 11, 21, 30, 31, 44, 45, 46, 47, 49, 55, 58, 61 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.п. 32, 35, 42, 53, 82, разделов 4, 5.2 и 5.3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», п. 5, п. 1 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», что является нарушением пп. «в» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Административным органом 07.03.2019 в отношении ООО «ГРАСС» составлен протокол об административном правонарушении № 18/19, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.19-29).

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения административного органа в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Исследовав представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.

По ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность наступает за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 3 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 настоящего закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Пунктом 1 ст. 9 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в ч. 1 ст. 12 настоящего Федерального закона.

В силу п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании).

Согласно п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одно из требований, предусмотренных п. 5 Положения о лицензировании.

В соответствии с пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании, соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований ст.ст. 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Как следует из материалов дела, протоколом об административном правонарушении ООО «ГРАСС» вменяется несоблюдение требований пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании.

В частности, установлено не соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (нарушение правил хранения лекарственных препаратов: не соблюдается влажностный режим хранения лекарственных препаратов, нарушение температурных условий хранения лекарственных препаратов, нарушения правил хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, нарушение правил перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, не были приняты меры, направленные на непопадание в обращение недоброкачественного лекарственного препарата); установлено нарушение правил оптовой торговли лекарственными препаратами (товарно-сопроводительные документы на поставку лекарственных препаратов покупателям оформляются с нарушениями, выявлены нарушения в проведении приемки товара, а также оборот незарегистрированного лекарственного средства (во вскрытой потребительской упаковке)); установлено нарушение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; выявлены нарушения правил надлежащей дистрибьюторской практики (нарушения требований к хранению лекарственных препаратов, не проводятся мероприятия по оценке поставщиков и покупателей).

Выявленные нарушения свидетельствуют о нарушении ООО «ГРАСС» ст.ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 32, 40, 42, 70 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; п. 5, 8, 9, 11 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н, Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18, утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, п.п. 3, 4, 6, 11, 21, 30, 31, 44, 45, 46, 47, 49, 55, 58, 61 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.п. 32, 35, 42, 53, 82, разделов 4, 5.2 и 5.3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», п. 5, п. 1 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», что в свою очередь является нарушением пп. «в» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Выявленные нарушения подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами, обществом не опровергнуты (ст. 65 АПК РФ). 

Нарушение обществом пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании является грубым нарушением лицензионных требований.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании).

Таким образом, в действиях ООО «ГРАСС» административным органом доказано событие административного правонарушения,  предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Частью 1 ст. 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Арбитражный суд пришел к выводу, что вина общества имеется и выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат принял на себя обязательства по соблюдению требований такой деятельности. Доказательства принятия всех возможных мер для соблюдения требований закона, а также доказательства объективной невозможности исполнения действующего законодательства обществом в нарушение ст. 65 АПК РФ не представлены.

Таким образом, административным органом доказано наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ. 

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек. 

В рассматриваемом случае каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным с учетом положений ст. 2.9 КоАП РФ, не установлено. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производиться с учетом оценки конкретных обстоятельств его совершения. Совершенные обществом нарушения посягают не только на общественные отношения в сфере лицензирования, но и на общественные отношения, связанные с охраной здоровья и жизни граждан.

Оснований для применения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ и замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением, не имеется.

Вместе с тем при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

Суд, руководствуясь положениями ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, учитывая обстоятельства совершения правонарушения (совершение впервые, принятие мер по устранению допущенных нарушений, отсутствие отягчающих обстоятельств), пришел к выводу о возможности применения положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ и назначении наказания в виде административного штрафа ниже минимального размера санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, но не менее половины установленного размера штрафа, то есть 50 000 руб.

Исходя из смысла ст. 179 АПК РФ арбитражный суд по заявлению стороны либо по своей инициативе вправе исправить допущенные в судебном акте описки, опечатки и арифметические ошибки без изменения его содержания.

Судом установлено, что при изготовлении резолютивной части решения от 07.05.2019 допущена опечатка в части указания даты вынесения резолютивной части решения. Вместо «19 февраля 2019 года» следовало указать «07 мая 2019 года». Суд определил опечатку устранить. В результате исправления допущенной опечатки содержание решения по делу № А50-7731/2019 остается без изменения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края 

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ГРАСС» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; 614068, 

<

...>) к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей. 

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель штрафа – УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю), л/с 

<

***>, р/с 

<

***> Отделение Пермь г. Пермь, КБК 06011690040046000140, БИК 045773001, ИНН/КПП 

<

***>/590301001, ОКТМО 57701000.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья                                                                                         Е.Б. Цыренова