АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-42532/23

19 января 2024 г.

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена   17 января 2024 г.

Полный текст решения изготовлен            19 января 2024 г.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Андриановой Ю.Ю., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>)

о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 319619600189848)

к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от административного органа: представитель по доверенности от 09.01.2023 ФИО3;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: представитель не явился.

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, ИП ФИО2) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель административного органа в судебном заседании пояснил свою позицию, просил заявление удовлетворить.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, явку представителя в судебное заседание  не обеспечило, мотивированный отзыв на заявление о привлечении к административной ответственности не представило, возражений и ходатайств не заявило. 

О дате и времени заседания ИП ФИО2 извещен надлежащим образом в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и посредством размещения информации в «Картотеке арбитражных дел» в сети Интернет.

При таких обстоятельствах, суд считает возможным рассмотреть заявление в отсутствие  лица, привлекаемого к административной ответственности, в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом правил статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о том, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

Изучив материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в рассмотрении дела, суд установил следующее.

ИП ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией № Л042-01050-61/00261030 от 18.02.2020, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области.

Административным органом установлено, что ГИС МДЛП (информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки Честный ЗНАК):

- во 2 квартале 2023 в Ростовской области средний показателей отпуска субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю, лекарственного препарата Тропикамид, подлежащего предметно-количественному учету, составил 6 139,5 упаковок. Двукратный размер данного показателя составляет 12 279 упаковок; 

- в 3 квартале 2023 года аптечной организацией ИП ФИО2 было выведено из оборота (отпущено) 37 322 упаковок лекарственных препаратов с МНН Тропикамид.

Таким образом, в 3 квартале 2023 года ИП ФИО2 3,04 раза превысила средний показатель отпуска контролируемыми лицами лекарственных препаратов с МНН Тропикамид, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами по Ростовской области.

Так же, согласно данным ГИС МДЛП (информация предоставлена ЦРПТ -оператором системы маркировки Честный ЗНАК):

- во 2 квартале 2023 в Ростовской области средний показателей отпуска субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю, лекарственного препарата ФИО4, подлежащего предметно-количественному учету, составил 373,25 упаковок. Двукратный размер данного показателя составляет 746 упаковок.

- в 3 квартале 2023 года аптечной организацией ИП ФИО2 было выведено из оборота (отпущено) 1 509 упаковок лекарственных препаратов с МНН ФИО4.

Таким образом, в 3 квартале 2023 года ИП ФИО2 2,02 раза превысила средний показатель отпуска контролируемыми лицами лекарственных препаратов с МНН ФИО4, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами по Ростовской области.

Решением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области ФИО5 от 30.10.2023 №Р61-122/23, согласованным с Прокуратурой Ростовской области №3004 от 31.10.2023, назначено проведение внеплановой выездной проверки в отношении ИП ФИО2 на предмет соблюдения последним ст. 55 (ч. 1), ст. 67 (ч. 7) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части обращения лекарственных препаратов с МНН Тропикамид, ФИО4; пп «е», «н» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 в части обращения в части обращения лекарственных препаратов с МНН Тропикамид, ФИО4.

В период с 08.11.2014 по 14.11.2023 проведена проверка по адресу осуществления деятельности ИП ФИО2: 344041 

<

...>.

При проведении проверки в отношении ИП ФИО2 выявлены в наличии лекарственные препараты, включенные в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04,2014 №183н, а именно: Тропикамид (MHH: Тропикамид), ФИО4 Канон, Лирика (МНН ФИО4), внесенные в списки сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2019 № 667 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007г. № 964" по адресу места осуществления деятельности: 344041, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Железнодорожный р-н, ул. Лесопарковая, 53/1:

- «Тропикамид, капли глазные 1,0% 10 мл, флаконы, №1» - в количестве 7 856 упаковок;

- «ФИО4 Канон, капсулы 300 мг №56» - в количестве 1 248 упаковок;

- «Лирика, капсулы, 300 мг № 56» - в количестве 1 463 упаковки.

В нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных пп. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (далее – Положение о лицензировании), п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов, утвержденных  Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (далее - Правила отпуска), установлен отпуск лекарственного препарата МНН Тропикамид, МНН ФИО4 по рецептам формы №148-1/у-88, утвержденным Приказом Минздрава России от 24.11.2021 г. N 1094н выписанным с нарушение установленных правил.

Так в соответствии с п.1 «Правил оформления рецептов» па рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на лекарственный препарат.

В ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия в аптечной организации ИП ФИО2 по адресу осуществления деятельности: 344041. Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Железнодорожный р-н, ул. Лесопарковая, 53/1, выявлены факты отпуска лекарственных препаратов с МНН Тропикамид, МНН ФИО4 по рецептам, содержащим заведомо ложные сведения о медицинской организации в части указания недостоверной информации о наименовании организации в штампе медицинской организации, расположенном в левом верхнем углу рецептурного бланка формы №148-1/у-88, где указано наименование, в частности:

- Муниципальное лечебно-профилактическое учреждение здравоохранения «Городская поликлиника №4» г. Ростов-на-Дону, при этом согласно сведениям, указанным в ЕГРЮЛ, медицинская организация реорганизована 29.12.2022 в Государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Городская поликлиника №4» в г. Ростове-на-Дону, в том числе такие рецепты как: серия 6000 №48809 от 07.11.2023, серия 6000 № 30905 от 06.11.2023, серия 6000 № 48921 от 06.11.2023, серия 6000 № 33452 от 07.11.2023, серия 6000 № 23094 от 07.11.2023, серия 6000 № 20593 от 06.11.2023, серия 6000 № 36612 от 06.11.2023, серия 6000 № 16063 от 06.11.2023, серия 6000 № 27860 от 07.11.2023, серия 6000 № 38910 от 07.11.2023, серия 6000 № 08058 от 07.11.2023, серия 6000 № 34185 от 07.11.2023, серия 6000 № 04087 от 07.11.2023,ссрия 6000 № 48921 от 07.11.2023, серия6000№ 26011 ог07.11.2023, серия 6000 №45578 от 07.11.2023.

В нарушение п. 9 «Правил оформления рецептов:

- в графе "Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, не указывается почтовый адрес – город, улица, номер дома и квартиры места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, а именно в рецептах:

указан только город (не указаны улица, номер лома и квартиры): серия 6000 №48809 от 07.11.2023, серия 6000 № 30905 от 06.11.2023, серия 6000 № 48921 от 06.11.2023. серия 6000 № 33452 от 07.11.2023, серия 6000 № 23094 от 07.11.2023, серия 6000 № 20593 от 06.11.2023, серия 6000 № 36612 от 06.11.2023, серия 6000 № 16063 от 06.11.2023, серия 6000 № 27860 от 07.11.2023, серия 6000 № 38910 от 07.11.2023, серия 6000 № 08058 от 07.11.2023, серия 6000 № 34185 от 07.11.2023, серия 6000 № 04087 от 07.11.2023, серия 6000 № 48921 от 07.11.2023, серия 6000 №26011 от 07.11.2023, серия 6000 № 45578 от 07.11.2023.

В нарушение н.10 «Правил оформления рецептов»:

- в графе "Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)" рецептурного бланка формы N 148-1/у-88 не укатаны фамилия, инициалы имени отчества (последнее - при наличии) медицинского работника, назначившею лекарственные препараты и оформившего рецепт, а именно в рецептах серия 6000 №48809 от 07.11.2023, серия 6000 № 30905 от 06.11.2023, серия 6000 № 48921 от 06.11.2023, серия 6000 № 33452 от 07.11.2023, серия 6000 № 23094 от 07.11.2023, серия 6000 № 20593 от 06.11.2023, серия 6000 № 36612 от 06.11.2023, серия 6000 № 16063 от 06.11.2023, серия 6000 № 27860 от 07.11.2023, серия 6000 № 38910 от 07.11.2023, серия 6000 № 08058 от 07.11.2023, серия 6000 № 34185 от 07.11.2023, серия 6000 № 04087 от 07.11.2023,ссрия 6000 № 48921 от 07.11.2023, серия 6000 №26011 от 07.11.2023, серия 6000 № 45578 от 07.11.2023.

В нарушение п. 14 «Правил оформления рецептов»:

- Рецепты, оформленные на рецептурном бланке формы N148-l/y-88, не подписывается медицинским работником, а именно в рецептах: серия 6000 №48809 от 07.И.2023, серия 6000 № 30905 от 06.11.2023. серия 6000 № 33452 от 07.11.2023, серия 6000 № 23094 от 07.11.2023, серия 6000 № 20593 от 06.11.2023. серия 6000 № 36612 от 06.11.2023, серия 6000 № 16063 от 06.11.2023, серия 6000 № 27860 от 07.11.2023, серия 6000 № 38910 от 07.11.2023, серия 6000 № 08058 от 07.11.2023, серия 6000 № 34185 от 07.11.2023, серия 6000 № 04087 от 07.11.2023, серия 6000 № 26011 от 07.11.2023, серия 6000 № 45578 от 07.11.2023.

В соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 24.11.2021 №1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты. Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ. Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" утверждены новые формы рецептурных бланков, в том числе № 148-1/у-88. На основании письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.02.2022 № 25-4/И/2-2927 ранее изготовленные рецептурные бланки возможно было использовать до 31 декабря 2022 года.

Установлено, что в аптечной организации ИП ФИО2 осуществлен отпуск лекарственных препаратов МНН Тропикамид, МНН ФИО4 по рецептам, выписанным па рецептурных бланках, утвержденных Приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», утратившим силу с 01.03.2022, а именно по рецептам: серия 6000 №48809 от 07.11.2023, серия 6000 № 30905 от 06.11.2023, серия 6000 № 33452 от 07.11.2023, серия 6000 № 23094 от 07.11.2023, серия 6000 № 20593 от 06.11.2023, серия 6000 № 36612 от 06.11.2023, серия 6000 № 16063 от 06.11.2023, серия 6000 № 27860 от 07.11.2023, серия 6000 № 38910 от 07.11.2023, серия 6000 № 08058 от 07.11.2023, серия 6000 № 34185 от 07.11.2023, серия 6000 № 04087 от 07.11.2023, серия 6000 №260П от 07.11.2023, серия 6000№45578 от07.11.2023.

При этом вышеуказанные рецепты, выписанные с нарушением установленных «Правил оформления рецептов», не зарегистрированы в журнале неправильно выписанных рецептов (журнал неправильно выписанных рецептов отсутствует в аптечной организации ИП ФИО6 по адресу осуществления деятельности: 344041. Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Железнодорожный р-н, ул. Лесопарковая. 53/1; о факте нарушения правил оформления рецептов ИП ФИО2 не информировала руководителя соответствующей медицинской организации. Также данные рецепты не отмечены штампом "Рецепт недействителен" и не возвращены лицу, представившему рецепт.

В свою очередь, в аптечной организации ИП ФИО2 осуществлен отпуск лекарственных препаратов МНН Тропикамид, МНН ФИО4 по неправильно выписанным рецептам.

При этом согласно информации, отраженной в журнале предметно-количественного учета аптечной организацией ИП ФИО2 в период с 01.01.2023 по 07.11.2023 по таким рецептурным бланкам были реализованы лекарственные препараты но адресу осуществления деятельности: 344041, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Железнодорожный р-н, ул. Лесопарковая, 53/1: МНН Тропикамид в количестве 57 316 упаковок; МНН ФИО4 - в количестве 2 745 упаковок.

В нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных пп. «е» п.6 «Положение о лицензировании», п. 15 «Правил отпуска» при отпуске лекарственных препаратов МНН «Тропикамил». МНН «ФИО4» по рецептам, оформленным па рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник не проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен", с указанием: фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя; торгового наименования, дозировки и количества оглушенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата, а именно в рецептах: серия 6000 №48809 от 07.11.2023, серия 6000 №30905 от 06.11.2023, серия 6000 № 33452 от 07.11.2023, серия 6000 № 23094 от 07.11.2023, серия 6000 № 20593 от 06.11.2023, серия 6000 № 36612 от 06.11.2023, серия 6000 № 16063 от 06.11.2023, серия 6000 № 27860 от 07.11.2023, серия 6000 № 38910 от 07.11.2023, серия 6000 № 08058 от 07.11.2023, серия 6000 № 34185 от 07.11.2023, серия 6000 № 04087 от 07.11.2023, серия 6000 № 26011 от 07.11.2023, серия 6000 № 45578 от 07.11.2023.

При этом согласно информации, отраженной в журнале предметно-количественного учета аптечной организацией ИП ФИО2 в период с 01.01.2023 по 07.11.2023 по таким рецептурным бланкам были реализованы лекарственные препараты по адресу осуществления деятельности: 344041, Ростовская область, г.   Ростов-на-Дону,  Железнодорожный р-н, ул. Лесопарковая, 53/1: МНН Тропикамид в количестве 57 316 упаковок; МНН ФИО4 - в количестве 2 745 упаковок.

В нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных пл. «е» п.6 Положения о лицензировании, пп. «в» п. 17, «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, ИП ФИО2 не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по правилам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в связи с чем не обеспечено проведение первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по правилам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, с МНН Тропикамид, МНН ФИО4 правилам ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, с МНН Тропикамид. МНН ФИО4 по адресу: 344041 .Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Железнодорожный р-н, ул. Лесопарковая, 53/.

В нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных пп. «е» п.6 «Положение о лицензировании», п. 38 «Правил храпения и перевозки лекарственных препаратов», утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н в аптечной организации ИП ФИО2  гигрометр Пит -2 №• 5108 не поверен в установленном порядке, поверка отсутствует.

В нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных пп. «е» п.6 «Положение о лицензировании», п. 31 «Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов» в аптечной организации ИП ФИО2 лекарственные препараты МНН Тропикамид, МНН ФИО4 хранятся в деревянных шкафах, которые не опечатываются или не пломбируются в конце рабочего дня.

По результатам проверки составлен акт от 14.11.2023

В результате проверки выявлены достаточные данные, указывающие на наличие, события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в действиях ИП ФИО2.

14.11.2023 представителю ИП ФИО2 по доверенности от 18.07.2023 ФИО7 вручено уведомление о необходимости явки представителя для участия в составлении протокола об административном правонарушении.

15.11.2023 в отношении ИП ФИО2 при участии представителя по доверенности от 18.07.2023 ФИО7 составлен протокол об административном правонарушении.

На основании статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской административный орган обратился в суд с заявлением о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Объективную сторону вменяемого правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации  отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

Согласно статье 3 Федерального закона от 24.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с положениями частей 1, 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №527. 

В соответствии с пп. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №527 лицензионными требованиями являются соблюдение аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию,  правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». 

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н утверждены Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, пунктом 4 которых предусмотрено, что по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются 

<

6> лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ) 

При этом лекарственный препарат для медицинского применения «Тропикамид», «ФИО4», включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

В соответствии с п.15 «Правил отпуска» при отпуске лекарственных препаратов но ренету, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтическим работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" н с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

В соответствии с п.20 «Правил отпуска»: рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В свою очередь, «порядок назначения лекарственных препаратов» (далее «Порядок назначения»), установлен Приложением №1; «Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» (далее «Правила оформления рецептов»), установлен Приложением №3 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 №1094н.

В соответствии с требованиями, установленными пп. «в» п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденным приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н: «руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

В соответствии с требованиями, установленными пп. «в» п. 17 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденным приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н: «руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету».

В соответствии с требованиями, установленными п. 37 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденным приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н: «Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - «Правила храпения и перевозки лекарственных препаратов»).

В соответствии с требованиями, установленными п.38 «Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: «Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации- периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями Российской Федерации об обеспечении единства измерений».

В соответствии с требованиями, установленными н.31 «Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: «Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня».

Согласно п. 7 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Суд приходит к выводу, что выявленные нарушения относится к грубым.

ИП ФИО2 не представлено доказательств, опровергающих выводы административного органа и свидетельствующих о наличии оснований для отказа в удовлетворении заявленных требований. Учитывая, что ИП ФИО2 не представлено доказательств, опровергающих факт правонарушения, суд считает доказанным наличие в действиях ИП ФИО2 события вменяемого административного правонарушения.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В рассматриваемом случае, вина ИП ФИО2 выражается в том, что у него имелась возможность для соблюдений указанных выше норм и правил, однако не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства обратного в материалах дела отсутствуют и не были представлены обществом в ходе рассмотрения дела.

При анализе вышеуказанных норм, оценке обстоятельств и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки ИП ФИО2 нарушены лицензионные требования. 

Административным органом  правомерно квалифицированы действия ИП ФИО2 применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного ИП ФИО2 правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Оснований для применения положения статьи 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется. 

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Пленум Верховного Суда Российской Федерации в пункте 21 постановления от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснил, что судья не вправе назначить наказание ниже низшего предела, установленного санкцией соответствующей статьи.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Кроме того, в соответствии с Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Учитывая санкцию, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимая во внимание внесенные изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, суд пришел к выводу о целесообразности применения к ИП ФИО2  административного наказания в виде административного штрафа в размере 4 000 руб. как наиболее адекватной меры правового воздействия.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области). 

Наименование Банка: ОТДЕЛЕНИЕ РОСТОВ-НА-ДОНУ БАНКА РОССИИ//УФК по Ростовской области г. Ростов-на-Дону. 

Р/сч. 

<

***> 

ЕКС 40102810845370000050 

БИК 016015102 

ИНН 

<

***> 

КПП 616701001 

ОКТМО 60701000 

КБК060 1 16 01141 01 0001 140.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 319619600189848) ДД.ММ.ГГГГ года рождения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 4 000 руб.  

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья                                                                                     Ю.Ю. Андрианова