АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ 

Именем Российской Федерации 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-15564/23

10 августа 2023 года

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена 03 августа 2023 года  Полный текст решения изготовлен 10 августа 2023 года  

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Лебедевой Ю.В.,  

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  ФИО1,  

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Государственного  бюджетного учреждения Ростовской области «Наркологический диспансер» (ОГРН:  

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 11.12.2002, ИНН: 

<

***>)  

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  

о признании недействительным решения, предписания при участии: 

от заявителя: ФИО2 (по доверенности от 30.05.2023 № 22.19/452), ФИО3  (доверенность от 15.05.2023 № 22.19/559),  

установил:

Государственное бюджетное учреждение Ростовской области  «Наркологический диспансер» обратилось в суд с заявлением о признании незаконным  решении и предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по  Ростовской области от 17.04.2023 по делу № 061/06/49-1341/2023.  

Представитель заявителя поддержал заявленное требование в полном объеме. 

Представитель заинтересованного лица в судебное заседание не явился, извещен  надлежащим образом.  

В судебном заседании «31» июля 2023 года в порядке статьи 163 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв до «03» августа 2023  года до 10 час. 30 мин. После перерыва судебное заседание продолжено в отсутствие лиц,  участвующих в деле.  

Суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителей указанных  лиц в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  с учетом правил статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  о том, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения  или не совершения ими процессуальных действий.  

 Исследовав материалы дела, выслушав пояснения сторон, судом установлены  следующие обстоятельства.  

«27» марта 2023 года в единой информационной системе и на сайте электронной  площадки Государственным бюджетным учреждением Ростовской области  «Наркологический диспансер» (далее - Истец/Заказчик) размещена конкурсная  документация (Извещение № 0358200011923000009). Начальная (максимальная) цена  контракта - 13 500 000 (тринадцать миллионов пятьсот тысяч) рублей 00 копеек.  

«05» апреля 2023 года состоялось подведение итогов открытого конкурса в  электронной форме от 05.04.2023 г. № ИЭА1. Согласно указанному протоколу, решением  комиссии Истца отклонена заявка индивидуального предпринимателя ФИО4 с  идентификационным номером 113922027 по причине недостоверной информации,  содержащейся в заявке на участие в закупке.  

Не согласившись с Решением комиссии, ИП ФИО4 подал Жалобу на  действия заказчика, где просил отменить протокол подведения итогов определения  поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.04.2023, предписать заказчику провести  проверку заявок участников закупки заново с учетом устранения нарушений, а также  провести проверку действий ГБУ РО НД на предмет координации деятельности  участника-победителя закупки.  

Решением УФАС по Ростовской области от 17.04.2023 по результатам  рассмотрения дела № 061/06/49-1341/2023, признал жалобу ИП ФИО4  обоснованной. Признал аукционную комиссию Заказчика нарушившей ч.1 ст.27 Закона.  Выдать Заказчику, аукционной комиссии Заказчика обязательное для исполнения  предписание об устранении допущенных нарушений путем отмены протокола подведения  итогов электронного аукциона, пересмотре заявок в соответствии с нормами Закона и с  учетом настоящего решения. Рассмотреть вопрос о привлечении виновных должностных  лиц Заказчика к административной ответственности.  

Согласно предписанию Ростовского УФАС России, заказчику, аукционной  комиссии Заказчика, Оператору электронной площадки предписано:  

1. Отменить протокол подведения итогов. 

2. Оператору электронной площадки не позднее 1 рабочего дня со дня исполнения  п.1 настоящего предписания: уведомить участников закупки, подавших заявки на участие  в аукционе, об отмене протокола, о новой дате рассмотрения заявок на участие в  аукционе, а также о необходимости наличия на счетах для проведения операций по  обеспечению участия в аукционе в электронной форме, открытых участникам закупки,  денежных средств в размере обеспечения заявки на участие в аукционе, о блокировании  операций в отношении указанных средств, в случае если в их отношении блокирование  прекращено.  

3. Оператору осуществить блокирование операций по счетам для проведения  операций по обеспечению участия в аукционе в электронной форме, открытым  участникам закупки, в отношении денежных средств в размере обеспечения заявки на  участие в аукционе через 4 рабочих дня со дня направления Оператором уведомления,  указанного в п.2 настоящего предписания.  

4.Аукционной комиссии рассмотреть заявки, поданные участниками закупки до  окончания срока подачи заявок на участие в аукционе и в отношении которых  участниками закупки внесено обеспечение, в соответствии с требованиями  законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок и с учетом решения  Ростовского УФАС России от 17.04.2023 по делу № 061/06/49-1341/2023.  

5. Заказчику, аукционной комиссии Заказчика, Оператору осуществить дальнейшее  проведение процедуры определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в  соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок  и с учетом названного решения Ростовского УФАС России.  

Оператору электронной площадки обеспечить возможность исполнения данного  предписания.  

Предписание должно быть исполнено в срок до 17.05.2023. 

 Полагая, что указанные решение и предписание являются незаконными и  необоснованными, учреждение обратилось в арбитражный суд с соответствующим  заявлением.  

Из системного толкования части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, части 2 статьи  201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что для  признания недействительными ненормативных правовых актов, решений и действий  (бездействия) органа, осуществляющего публичные полномочия, необходимо  одновременное наличие двух условий: их несоответствие закону или иному правовому  акту, и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской  или иной экономической деятельности.  

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Федерального закона N 44-ФЗ документация  об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении  такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия  контракта в соответствии со статьей 33 Федерального закона N 44-ФЗ, в том числе  обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара,  работы, услуги.  

В соответствии с частью 3 статьи 66 Федерального закона N 44-ФЗ первая часть  заявка на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного  частью 3.1 настоящей статьи, должна содержать в том числе конкретные показатели  товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном  аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная  настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае  отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в  случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком,  отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.  

На основании пункта 3 части 5 статьи 66 Федерального закона N 44-ФЗ вторая  часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов,  подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в  соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с  законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или  услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об  электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных  документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они  передаются вместе с товаром.  

В случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах,  представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3 и 5  настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в  электронном аукционе на любом этапе его проведения (часть 6.1 статьи 66 Федерального  закона N 44-ФЗ).  

В силу части 1 статьи 67 Федерального закона N 44-ФЗ аукционная комиссия  проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие  информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Закона, на соответствие  требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых  товаров, работ, услуг.  

Согласно части 3 статьи 67 Федерального закона N 44-ФЗ по результатам  рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих  информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Федерального закона N 44-ФЗ,  аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку  на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки  участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в  порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.  

Согласно частям 4, 5 статьи 67 Федерального закона N 44-ФЗ участник  электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: 1) непредоставления  информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Федерального закона N 44-ФЗ, или  

предоставления недостоверной информации; 2) несоответствия информации,  предусмотренной частью 3 статьи 66 Федерального закона N 44-ФЗ, требованиям  документации о таком аукционе. Отказ в допуске к участию в электронном аукционе по  основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.  

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 94 Федерального закона N 44-ФЗ,  исполнение контракта включает в себя приемку поставленного товара, выполненной  работы (ее результатов), оказанной услуги, а также отдельных этапов поставки товара,  выполнения работы, оказания услуги, предусмотренных контрактом, включая проведение  в соответствии с Законом о контрактной системе экспертизы поставленного товара,  результатов выполненной работы, оказанной услуги, а также отдельных этапов  исполнения контракта.  

На основании части 3 статьи 94 Федерального закона N 44-ФЗ для проверки  предоставленных поставщиком (подрядчиком, исполнителем) результатов,  предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта заказчик  обязан провести экспертизу.  

В силу части 1 статьи 34 Федерального закона N 44-ФЗ контракт заключается на  условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о  закупке, заявкой, окончательным предложением участника закупки, с которым  заключается контракт.  

Заключение контракта с участником закупки, заявка которого не соответствует  требованиям документации о закупке, не позволяет осуществить приемку выполненной  работы, оказанной услуги, поставленного товара в соответствии с требованиями  законодательства о контрактной системе.  

Согласно аукционной документации и технического задания, закупается  медицинское изделие «поставка хроматомасс-спектрометра для нужд ГБУ РО НД в 2023  году».  

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории  Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших  государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской  Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с  международными договорами и актами, составляющими право Евразийского  экономического союза.  

Как следует из пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских  изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от  27.12.2012 N 1416, в рамках государственной регистрации осуществляются технические  испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также экспертиза  качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.  

Пунктом 37 названных правил установлен перечень изменений, вносимых в  документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения  экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В их числе -  указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия.  

Поскольку на территории Российской Федерации исключается обращение  медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию, поставка  оборудования, обладающего техническими характеристиками, отличными от указанных в  регистрационном досье, не могла быть допущена заказчиком, а поставка  соответствующего им оборудования в рассматриваемом случае не отвечала условиям  конкурсной документации.  

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 10 октября 2016 года № 10-46443/16  «О предоставлении информации» обращение медицинского изделия на территории  

Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а  также регистрационной документацией на данное изделие.  

При оценке достоверности сведений, указанных в заявках, Заказчик исходил из  характеристик, отраженных в технической документации к оборудованию, размещенной  на официальном сайте Росздравнадзора.  

Согласно инструкции, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора  https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch?q_miJabel_application=OCP%202009%2F040,  к Регистрационному удостоверению № ФСР 2009/04091 от 10.02.2009, Комплекс  аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк  - Кристалл 5000» имеет два варианта конструктивного исполнения:  

1. 214.2.840.039 «Хроматэк - Кристалл 5000» исполнение 1; 2. 214.2.840.039-01 «Хроматэк - Кристалл 5000» исполнение 2. 

Судом установлено, что заявка отклонена ввиду выявления недостоверной  информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48  Закона № 44-ФЗ).  

В п. 7.1 наименование и описание объекта закупки установлено: «Максимальное  время выхода на рабочий режим для МСД часов не более 4».  

Участник аукциона в составе заявки указал 2, что подтверждается Протоколом  испытаний № 10 от 03.04.2023 на предлагаемый к поставке Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк -Кристалл  5000» Исполнение 1 с масс-селективным детектором (МСД) зав. № 2251156.  

Однако, согласно инструкции на предложенный к поставке Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл  5000», размещенной на официальном сайте Росздравнадзора по действующему  регистрационному удостоверению ФСР 2009/04091 от 10.02.2009, в п. 1.2.9 руководства  указано «время выхода на режим с МДС - не более 6 ч».  https://roszdravnadzor.gov.ru/services/miseaich7q_milabelapplication=OCP%202009%2F04091  

В техническом задании к закупке указано требование Заказчика «Максимальное  время выхода на рабочий режим» - не более 4ч, которому не соответствует Максимальный  показатель времени выхода на рабочий режим - не более 6ч, указанный в Руководстве по  эксплуатации Комплекса аппаратно-программного для медицинских исследований на базе  хроматографа «Хроматэк - Кристалл 5000».  

Суд отмечает, что время выхода на рабочий режим не является неизменяемой  характеристикой и зависит от оснащения МСД более производительным  турбомолекулярным насосом и условий эксплуатации оборудования. Вместе с тем, в том  случае, если Заказчик при комплектации прибора применил более производительный  турбомолекулярный насос, вследствие чего улучшились технические характеристики  оборудования (время выхода на рабочий режим), то указанное исполнение прибора  должно быть зарегистрировано в Росздравнадзоре с внесением изменений в техническую  документацию регистрационного досье.  

В соответствии с п.39. Правил государственной регистрации медицинских изделий  (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении  Правил государственной регистрации медицинских изделий») данные изменения  осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности  медицинского изделия.  

В п. 6.4 наименование и описание объекта закупки установлено: «Максимальное  значение относительного среднего квадратичного отклонения выходного сигнала при  автоматическом дозировании пробы по времени удерживания, %. Не более 0,08».  

Участник аукциона в составе заявки указал «0,08». 

Однако, согласно инструкции на предложенный к поставке Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл  

5000» («руководство по эксплуатации 214.2.840.043РЭ»), размещенной на официальном  сайте Росздравнадзора по действующему регистрационному удостоверению ФСР  2009/04091 от 10.02.2009, в п. 1.2.2, указано относительное СКО выходного сигнала при  автоматическом дозировании по времени удерживания МСД - не более 0,4%;  https://roszdravnadzor.gov.ru/services/miseaicli7q_mi_label_application=OCP%202009%2F040 91.  

Понятие «диапазон значений», не может быть применено к показателю  «Максимальное значение относительного среднего квадратичного отклонения выходного  сигнала при автоматическом дозировании пробы по времени удерживания, %. Не более  0,08», данный показатель согласно методикам поверки для Комплексов аппаратно-программных для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл  5000» нормируют пределом допускаемого значения при не менее 5 последовательных  измерениях, который согласно технической документации регистрационного досье на  сайте Росздравнадзора составляет 0,4% и не соответствует требованиям технического  задания по указанному показателю: Максимальное значение (т.е. предел допускаемого  значения) - не более 0,08%.  

В п. 6.5 наименование и описание объекта закупки установлено: «Максимальное  значение относительного среднего квадратичного отклонения выходного сигнала при  ручном дозировании пробы по времени удерживания, %. Не более 0,1».  

Участник аукциона в составе заявки указал «0,1». 

Однако, согласно инструкции на предложенный к поставке Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл  5000» («руководство по эксплуатации 214.2.840.043РЭ»), размещенной на официальном  сайте Росздравнадзора по действующему регистрационному удостоверению ФСР  2009/04091 от 10.02.2009, в п. 1.2.2, указано относительное СКО выходного сигнала при  ручном дозировании по времени МСД - не более 2%.  https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch7q mi label application=OCP%202009  %2F04091.  

Также суд отмечает, Комиссия Ростовского УФАС России вынося решение, не  приняла во внимание, что протокол испытаний выхода на рабочий режим,  представленный в заявке заявителя, официально производителем не заверен, печать  производителя отсутствует, а протоколы испытаний, которыми производитель подтвердил  соответствие предлагаемого к поставке товара пунктам 6.4 и 6.5 описания объекта  закупки, проводились 07.04.2023, уже после окончания подачи заявок (дата окончания  подачи заявок: 04.04.2023.), т.е. на момент подачи заявок ИП ФИО4 не располагал  сведениями о соответствии характеристик товара пунктам 6.4 и 6.5 описания объекта  закупки в техническом задании.  

Судом установлено, что заявитель (заказчик) руководствовался нормами  Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении  Правил государственной регистрации медицинских изделий», согласно которым  государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов  технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний,  представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом  классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы  качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в  зависимости от потенциального риска их применения.  

Создается регистрационное досье - это комплект документов, представляемых для  государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии  решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского  изделия».  

На основании вышеперечисленного выдается регистрационное удостоверение к  медицинскому изделию.  

Все изменения, вносимые в медицинское изделие производителем, так же  регистрируются согласно вышеуказанному Постановлению.  

Таким образом, официальным документом к медицинскому оборудованию  является только Регистрационное удостоверение и инструкция, размещенные на  официальном сайте Росздравнадзора.  

Учитывая изложенное, Комиссия Заказчика при оценке достоверности сведений,  указанных в заявках, обоснованно исходила из характеристик, отраженных в технической  документации к оборудованию, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.  

Аналогичная позиция изложена в Определении Верховного суда Российской  Федерации от 16.06.2020 № 309-ЭС20-10099 и от 12.04.2023 № 303-ЭС23-3412.  

При таких обстоятельствах, оценив по правилам статьи 71 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела  доказательства в их взаимосвязи и совокупности, суд пришел к выводу о наличии  совокупности оснований для признания оспариваемых ненормативных актов Управления  недействительными.  

Государственная пошлина по делу на основании статьи 110 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации относится на антимонопольный орган.  

руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, арбитражный суд  

Р Е Ш И Л:

признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы  по Ростовской области от 17.04.2023 по делу № 061/06/49-1341/2023 и предписание от  17.04.2023 по делу № 061/06/49-1341/2023.  

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской  области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в пользу Государственного бюджетного  учреждения Ростовской области «Наркологический диспансер» (ОГРН: 

<

***>,  Дата присвоения ОГРН: 11.12.2002, ИНН: 

<

***>) государственную пошлину в  размере 3 000,00 руб.  

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении одного  месяца со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи  апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в  законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной  инстанции.  

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый  арбитражный апелляционный суд в течение одного месяца с даты принятия решения, а  также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение  двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший  решение.  

 Судья Ю.В. Лебедева 

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр Казначейство РоссииДата 02.03.2023 4:43:00

Кому выдана Лебедева Юлия Валерьевна