Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-54384/2019

07 июня 2019 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена  06 июня 2019 года.

Полный текст решения изготовлен  07 июня 2019 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе:судьи  Синицыной Е.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 

заинтересованное лицо: Общество с ограниченной ответственностью "ЭКСПРЕССМЕДСЕРВИС" 

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии

- от заявителя: не явился, извещен

- от заинтересованного лица: ФИО2 по доверенности от 04.06.2019

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ЭКСПРЕССМЕДСЕРВИС» (далее – Общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Исследовав материалы дела, суд установил.

При проведении внеплановой выездной проверки ООО «ЭКСПРЕССМЕДСЕРВИС» по адресу осуществления медицинской деятельности: 194100, 

<

...>, лит. А, пом. 1Н (пом. №№52,53, 56-65, 130-134, 138-140), в соответствии с приказом Врио руководителя ТО Росздравнадзора №П78-268/19 от 13.03.2019 установлено, что в прививочном кабинете в Укладке экстренной профилактики парентеральной инфекции хранится вторичная (картонная) упаковка «Этанол медицинский 95% 100мл» производитель ООО «Росбио» серия 120215 годен до 03.2020, по факту первичная упаковка лекарственного препарата с действующим веществом в коробке отсутствует (подтверждается фотофиксацией). Документы на приобретение лекарственного препарата не предоставлены.

При осмотре помещений выявлено хранение и использование лекарственного препарата «Спирт этиловый раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100мл» производитель ООО «Росбио» в кабинете стоматолога серия 40217- 3фл, в процедурном кабинете серия 100616 - 2фл, в кабинете гинеколога серия 101017 - 1фл., в кабинете окулиста серия 101017 - 1фл.. В терапевтическом кабинете на кушетке установлено хранение лекарственного препарата «Спирт этиловый раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100мл» производитель ООО «Росбио» серия 101017 годен до 11.2020 в заводской таре - коробах по 20шт., всего 180шт. Всего по организации: 187фл.

Согласно "Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н, лекарственный препарат под международным непатентованным наименованием: Спирт этиловый (Этанол) входит в раздел п. II Перечня   (П.Лекарственные   средства фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

ООО ЭкспрессМедСервис" закупает и применяет лекарственный препарат, подлежащий предметно-количественному учету - Спирт этиловый (Этанол).

В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - журналы операций).

"Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" и "Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н (далее - Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н).

В нарушение п.1 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н в местах хранения и применения сильнодействующего лекарственного препарата Спирт этиловый раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100мл» журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, отсутствуют.

Предоставлена тетрадь «Журнал учета прихода и расхода спирта» ООО "ЭкспрессМедСервис", в которой записывается движение спирта в организации, начатый в 24.02.2016 г.

В нарушение пп. 3 п. 3, п.п. 4, 5, п.п. 1-11 Приложения №2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н - форма предоставленного журнала не соответствует, утвержденной форме, журнал не заведен на каждый календарный год, журнал не хранится в металлическом шкафу, ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета, наименование лекарственного препарата отсутствует, дозировка, лекарственная форма, единица измерения отсутствует, поступление лекарственного средства не отражено по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, на последнее число месяца не проводится сверка фактических и книжных остатков, приходные и расходные документы не подшиты в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета.

В ходе проверки предоставлены копии приходных документов на поступление лекарственного препарата «Спирт этиловый раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100мл» производитель ООО Росбио от поставщика ОАО «Центральная фармацевтическая база Санкт-Петербурга» № 400606 от 03.10.2016 (серия 100516) - 160фл, №403273 от 26.06.2017 (серия 40217) - 160фл, №406687 от 18.12.2017 (серия 101017) - 320фл. в журнале имеется запись об оприходовании спирта 24.02.2016 – 80 фл. товарные накладные на поставку отсутствуют.

Согласно данным журнала (начало от 04.02.2016) ООО "ЭкспрессМедСервис" остаток «спирта» - 19 ООО (190фл.), расхождение с фактическими остатками 3фл.

Кроме того, в организации не утверждены нормы расходования спирта на медицинские манипуляции и на использование лабораторией. Согласно пояснениям исполнительного директора ООО "ЭкспрессМедСервис" Копаткина И.С. «фактический расход спирта ведется в кабиненте стоматолога и лаборатории».

В связи с вышеизложенным, установить фактические остатки лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету невозможно.

Выявлены нарушения обязательных норм и правил:

- ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",

- пп. 3 п. 3, п.п. 4, 5, п.1-11 Приложения №2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Таким образом, ООО "ЭкспрессМедСервис" нарушило требования Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», что является нарушением пп. «в» (1) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

В соответствии с п. 6 лицензионных требований, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 нарушение пп. «в» (1) п. 5 лицензионных требований является грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно ч. 2 ст. 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

В соответствии с п. 8 Приказа Минздрава России от 20.01.2014 N ЗОн «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» критериями включения лекарственных средств в перечень являются: данные о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости (психической и (или) физической) при злоупотреблении ими; данные о немедицинском применении в более чем 30% субъектах Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации), степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью; востребованность (социальная значимость) лекарственного средства при стационарном или амбулаторном лечении пациентов.

Нарушение учета лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету влечёт за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Административная ответственность за правонарушение предусмотрена ч.4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) -осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Материалами дела подтверждается, что Обществом нарушены лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности. Событие доказано.

В силу части 2 статьи 2.1. КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты вес зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии Обществом необходимых и достаточных мер по соблюдению законодательства, по недопущению правонарушения и невозможности его предотвращения, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии вины Общества  во вмененном ему правонарушении.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

С учетом конкретных обстоятельств дела и положений статьи 2.9 КоАП РФ, пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», принимая во внимание, что доказательств исключительности обстоятельств, повлекших правонарушение, не представлено, суд не усматривает оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения Общества от административной ответственности, равно как и применения статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд считает возможным назначить Обществу административное наказание в виде штрафа ниже низшего размера, установленного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

С учетом данных разъяснений Конституционного суда и приведенных норм закона, суд считает, что в рассматриваемом случае, с учетом того, что были приняты незамедлительные  меры, направленные на устранение выявленных нарушений, наложение на Общество административного штрафа в размере 100 000 руб. не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица, несопоставимо с характером административного правонарушения и наступившими последствиями, в связи с чем считает возможным снизить сумму штрафа до 50 000 рублей. 

Наказание в виде штрафа в размере 50 000 рублей отвечает признакам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьей 3.1 КоАП РФ.

При вышеизложенных обстоятельствах требования заявителя подлежат удовлетворению. 

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Альфа-Евро-Мед» (194100, Санкт-Петербург г., пр. Лесной, д. 63, лит. А, пом. 1Н, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 05.11.2014, ИНН: 

<

***>, КПП: 780201001) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Получатель – УФК по г. Санкт-Петербург (Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

ИНН 

<

***>

КПП 783801001

р/с 

<

***>

в Северо-Западное ГУ Банка России по г. Санкт-Петербургу, 

БИК 044030001

КБК 06011690020026000140

Согласно части 1 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу. 

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду. 

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия Решения.

Судья Синицына Е.В.