Именем Российской Федерации

Арбитражный суд Тульской области

300041, Россия, 

<

...>

тел./факс 

<

***>;  e-mail: a68.info@arbitr.ru; http://www.tula.arbitr.ru

Р Е Ш Е Н И Е

г. Тула                                                                                                           Дело №А68-8188/2019

Резолютивная часть решения объявлена 21 августа 2019 года

Решение в полном объеме изготовлено 28 августа 2019 года

Арбитражный суд Тульской области в составе судьи Чубаровой Н.И.,

при ведении протокола помощником судьи Секретаревой Н.И., 

рассмотрев в судебном заседании заявление прокуратуры Зареченского района г. Тулы о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 304710733600066) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии в заседании представителей:

от Прокуратуры Зареченского района г. Тулы – ФИО2, удостоверение №225619,

от ИП ФИО1 – не явилась, извещена,

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Зареченского района г. Тулы обратилась в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ИП ФИО1) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Из материалов дела следует, что прокуратурой Зареченского района г. Тулы проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>,  арендуемом ИП ФИО1, которая осуществляет  розничную торговлю лекарственными средствами на основании лицензии №ЛО-71-02-001265 от 28.01.2019, выданной Департаментом здравоохранения Тульской области на осуществление фармацевтической деятельности.

В ходе проверки 06.06.2019 выявлены лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В аптечном пункте ведутся журналы учета параметров воздуха в холодильниках и в торговом зале аптечного пункта. В журнале учета температурного режима в торговом зале аптечного пункта имеются записи, согласно которых температура в зале в период с 01.06.2019 по 06.06.2019 составляет 17 °С. Однако, на момент проверки температура в торговом зале, согласно показаниям гигрометра превышала 24°С.

Охлаждающее устройство (напольная, переносная климатическая система) в аптечном пункте на момент проверки не использовалось, в то время, как на стеллажах торгового зала хранятся лекарственные препараты, температура хранения которых, согласно условиям хранения указанным в инструкции, не может превышать 25°С.

В холодильнике №2 аптечного пункта температура, согласно показаниям термометра на момент проверки составляет 8°С.

Проверкой установлено, что нарушен режим для хранения следующих лекарственных препаратов:

-«Эвкалипта настойка» - спиртовой раствор, серия 031218, годен до 2022, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

-«Солодки сироп», серия 70918, годен до 09.2020, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха  +8 °С;

-«Прополиса настойка», серия 121118, годен до 12.2021, производитель ЗАО «Виртекс», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

-«Перца водяного экстракт» - раствор для применения во внутрь, серия 020416, годен до 10.2021, производитель ООО Н1111 «Камелия», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

-«Пертусин сироп» - раствор для применения во внутрь, серия 10518, годен до 05.2022, производитель ОАО «Флора Кавказа», с условиями хранения от +12°С до +15°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

- «Масло шиповника пищевое» - раствор для применения в внутрь, серия 01, годен до 12.2019, производитель ООО «Натуральные масла», с условиями хранения от +10°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С.

Кроме того, в нарушение статьи 15 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» и свода правил СНиП 35-01-2001 «Доступность зданий и сооружений для маломобильных групп населения» вход в аптечный пункт не оснащен пандусом.

Результаты  проверки зафиксированы в акте проверки от 06.06.2019, с которым ИП ФИО1 ознакомлена. С фактами выявленных нарушений ИП ФИО1  согласилась, замечания по проверке отсутствуют. 

Выявленные нарушения явились основанием для вынесения прокурором 13.06.2019 в отношении ИП ФИО1 постановления  о возбуждении  дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. С указанным постановлением ИП ФИО1 ознакомлена.

На основании части 4 статьи 23.1 КоАП РФ прокурор Зареченского района г. Тулы обратился в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении ИП ФИО1  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП. 

ИП ФИО1 просит рассмотреть дело в ее отсутствие,  возражений относительно заявленных требований не поступило.

Суд, рассмотрев материалы дела,  находит заявление подлежащим удовлетворению. При этом суд исходит из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

ФИО1 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 11.05.2000 за основным государственным регистрационным номером 304710733600066.

Согласно договору аренды от 01.01.2012  ООО «Новия» передает ИП ФИО1 во временное владение и пользование нежилое помещение, по адресу: 

<

...>, общей площадью 31,78 кв.м. для использования под аптечный пункт, в котором осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами на основании лицензии №ЛО-71-02-001265 от 28.01.2019, выданной Департаментом здравоохранения Тульской области на осуществление фармацевтической деятельности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная  ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде  административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон № 99-ФЗ) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (статья 3 Закона).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закон № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность входит в Перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию.

Порядок и условия лицензирования указанной деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

Как установлено пунктом 6 Положения Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

 г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

В соответствии с частями 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечнымиорганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила № 646н).

В силу пункта 21 Правил № 646н в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения, указанным  хранения и влажность, соответствующие условиям в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно пунктам 37-39 Правил к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В соответствии с пунктом 47 Правил № 646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными Правилами.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) утверждены Правил хранения лекарственных средств (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 N 18608) (далее - Правила № 706н), которые также устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 3  Правил № 706н  в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 4 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

На основании пункта 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Из пункта 32 Правил № 706н следует, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно статье 15 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления (в сфере установленных полномочий), организации независимо от их организационно-правовых форм обеспечивают инвалидам (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников)   условия   для   беспрепятственного   доступа   к объектам социальной, инженерной и транспортной инфраструктур (жилым, общественным и производственным зданиям, строениям и сооружениям, включая те, в которых расположены физкультурно-спортивные организации, организации культуры и другие организации), к местам отдыха и к предоставляемым в них услугам.

В силу пункта. 1 статьи 12 Федерального закона от 30.12.2009 N 384-ФЗ "Технический регламент о безопасности зданий и сооружений" жилые здания, объекты инженерной, транспортной и социальной инфраструктур должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы обеспечивалась их доступность для инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения.

 Приказом Минрегиона России от 27.12.2011 № утвержден свод правил СНиП 35-01-2001 «Доступность зданий и сооружений для маломобильных групп населения».

Настоящий свод правил предназначается для разработки проектных решений общественных, жилых и производственных зданий, которые должны обеспечивать для инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения (далее - маломобильных групп населения - МГН) равные условия жизнедеятельности с другими категориями населения, основанные на принципах «универсального проекта» (дизайна).

 При проведении  проверки 06.06.2019 было установлено, что в указанном выше аптечном пункте, в котором осуществляет деятельность ИП ФИО1, в журнале учета температурного режима в торговом зале аптечного пункта имеются записи, согласно которых температура в зале в период с 01.06.2019 по 06.06.2019 составляет 17 °С. Однако на момент проверки температура в торговом зале, согласно показаниям гигрометра, превышала 24°С, однако охлаждающее устройство (напольная, переносная климатическая система) в аптечном пункте на момент проверки не использовалось, в то время как на стеллажах торгового зала хранятся лекарственные препараты, температура хранения которых, согласно условиям хранения указанным в инструкции, не может превышать 25°С.

В холодильнике №2 аптечного пункта температура, согласно показаниям термометра, на момент проверки составляет 8°С.

Таким образом, нарушен режим для хранения следующих лекарственных препаратов:

-«Эвкалипта настойка» - спиртовой раствор, серия 031218, годен до 2022, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

-«Солодки сироп», серия 70918, годен до 09.2020, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха  +8 °С;

-«Прополиса настойка», серия 121118, годен до 12.2021, производитель ЗАО «Виртекс», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

-«Перца водяного экстракт» - раствор для применения во внутрь, серия 020416, годен до 10.2021, производитель ООО Н1111 «Камелия», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

-«Пертусин сироп» - раствор для применения во внутрь, серия 10518, годен до 05.2022, производитель ОАО «Флора Кавказа», с условиями хранения от +12°С до +15°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

- «Масло шиповника пищевое» - раствор для применения в внутрь, серия 01, годен до 12.2019, производитель ООО «Натуральные масла», с условиями хранения от +10°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С.

Кроме того, в нарушение статьи 15 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» и свода правил СНиП 35-01-2001 «Доступность зданий и сооружений для маломобильных групп населения» вход в аптечный пункт не оснащен пандусом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Выявленные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований  при осуществлении фармацевтической деятельности и образуют событие административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, допущено по вине ИП ФИО1, которая, имея возможность для соблюдения правил хранения лекарственных средств, оснащения входа в аптечный пункт не пандусом, не приняла мер для обеспечения соблюдения этих требований.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не установлено, срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

С учетом изложенного требования прокурора Зареченского района г. Тулы Тульской области о привлечении ИП ФИО1  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,  подлежит удовлетворению с назначением ИП ФИО1  административного наказания  в  виде  административного  штрафа в размере 4 000 рублей.

Штраф может быть уплачен в добровольном порядке в 60-дневный срок со дня вступления решения в законную силу по реквизитам:

Сведения о получателе платежа: УФК по Тульской области (прокуратура Тульской области, л/с 

<

***>) 

ИНН 

<

***> КПП 710701001

Расчетный счет получателя: 40101810700000010107 

Наименование банка получателя - отделение Тула г. Тула 

БИК банка-047003001 

ОКТМО-70636151 КБК415 11690040046000140

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Требование Прокурора Зареченского района г. Тулы Тульской области удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 

<

...>, ОГРНИП 304710733600066, ИНН 

<

***>, зарегистрированную по адресу: 

<

...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание   в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области.

      Судья                                                                                                          Н.И. Чубарова