ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34/70/75 лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-12066/2017

город Ростов-на-Дону

14 августа 2017 года

15АП-12094/2017

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

судьи  ФИО1,

рассмотрев в порядке упрощенного производства апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Народная аптека"

на решение Арбитражного суда Ростовской области

от 07.07.2017 по делу № А53-12066/2017, 

принятое судьей Паутовой Л.Н.,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Народная аптека"

к заинтересованному лицу - территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении, 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Народная Аптека» (далее – общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – Росздравнадзор по Ростовской области) о признании незаконным и отмене постановления от 20.04.2017 №05-154-2017 о привлечении к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В соответствии со статьями 226 - 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судьей первой инстанции единолично, без вызова сторон, в порядке упрощенного производства.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 07.07.2017 в удовлетворении заявленных требований отказано, что мотивировано наличием  в действиях общества состава административного правонарушения, отсутствием оснований замены штрафа на предупреждение.

Общество с ограниченной ответственностью «Народная Аптека» обжаловало решение Арбитражного суда Ростовской области от 07.07.2017 в порядке, предусмотренном гл.  34 АПК РФ, и просило обжалуемое решение отменить, принять по делу новый судебный акт.

Апелляционная жалоба мотивирована отсутствием в действиях общества состава административного правонарушения, поскольку на момент поступления  медицинского изделия, у общества не имелось информации об отсутствии регистрационного удостоверения на него. Общество считает возможным применить положения ст. 4.1.1 КоАП РФ и заменить штраф на предупреждение.

В отзыве на апелляционную жалобу Росздравнадзор по Ростовской области просил оставить решение без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В силу части 1 статьи 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная жалоба рассмотрена в суде апелляционной инстанции судьей единолично, без вызова сторон, по имеющимся в деле доказательствам.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством направления информационного письма от 20.12.2016 №01И-2613/16 «О незарегистрированном медицинском изделии» субъектам обращения медицинских изделий было сообщено о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы Contex ®» вариант исполнения Contex ® Long Love», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемого по регистрационному удостоверению №ФС3 2010/07025 от 08.08.2014, а также предложено провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Согласно информации, представленной ООО «ВОСТОК-ФАРМ», вышеназванное незарегистрированное медицинское изделие было поставлено в ООО «Народная Аптека» в количестве 1 упаковки по 12 штук в соответствии с товарной накладной от 20.10.2016 №90130. В связи с тем, что нахождение в обращении данного незарегистрированного медицинского изделия свидетельствует о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, в отношении ООО «Народная Аптека» в соответствии с приказом от 13.03.2017 №ФСТ-17.61.3/97 была проведена внеплановая документарная проверка.

В результате проверки в соответствии с информацией, предоставленной ООО «Народная Аптека» (вх. ФСТ-17-61.2/1315) от 22.03.2017, данная организация осуществляла хранение вышеназванного незарегистрированного медицинского изделия (в количестве 1 упаковки по 12 штук) в период с 21.10.2016 по 25.10.2016  и реализацию (розничную продажу) 25.10.2016, что свидетельствует о нарушении правил в сфере обращения медицинских изделий, установленных частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ).

Выявленное нарушение послужило основанием для составления 07.04.2017 Росздравнадзором по Ростовской области протокола об административном правонарушении по статье 6.28 КоАП РФ. При составлении протокола участвовал представитель общества по доверенности ФИО2, которому были разъяснены его права и обязанности и вручена копия протокола.

20.04.2017 Росздравнадзором по Ростовской области в присутствии представителя общества по доверенности ФИО2, вынесено постановление №05-154-2017, которым ООО «Народная Аптека» привлечено к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное статьей 6.28 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 30000 рублей. 

Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в суд с заявлением.

 Повторно изучив материалы дела, апелляционный суд не находит оснований к переоценке выводов суда первой инстанции об отказе в удовлетворении заявления следующего.

Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от 30000 руб. до 50 000 руб.

Согласно пункту 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон об охране здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с положениями ч. 4 ст. 38 Федерального закона об охране здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Упомянутый в части 4 статьи 38 Федерального закона об охране здоровья граждан порядок, установленный Правительством Российской Федерации, был законодательно определен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).

Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

На основании пункта 58 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в регистрационное удостоверение и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Из материалов дела видно, что на дату приемки товара обществом (товарная накладная от 20.10.2016) регистрационное удостоверение, которое было предоставлено при поставке, утратило свою силу, а действующее регистрационное удостоверение от 11.10.2016 №ФСЗ 2010/07025, не распространялось на выявленный вариант исполнения «Contex ® Long Love».

Общество для предотвращения совершения правонарушения должно было при приемке товара сверить сопровождающие изделие документы с государственным реестром медицинских изделий, опубликованным на официальном сайте Росздравнадзора. Доказательств объективной невозможности предпринять своевременные меры по предотвращению правонарушения общество не представило. 

Из системного толкования статьи 38 Закона об охране здоровья граждан и пунктов 1, 2, 4, 6 Правил, обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, не имеющих регистрационного удостоверения, не допускается.

Сертификат соответствия № РОСС GB.HM41.B00889, на который ссылается апеллянт, не может заменять необходимость регистрации медицинского изделия. Кроме того, в сертификате указано, что он выдан на основании протокола испытаний, а также на основании регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, которое не распространяется на выявленный вариант исполнения, что подтверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в письме от 20.12.2016 N 01И-2613/16 "О незарегистрированном медицинском изделии". Также в данном сертификате указано на соответствие требованиям нормативных документов в части отсутствия внешневидовых дефектов, что не подтверждает качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Поскольку общество осуществляло хранение и реализацию незарегистрированного медицинского изделия с 21.10.2016 по 25.10.2016, Росздравнадзор по Ростовской области обоснованно привлек общество к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.

Довод общества о наличии предусмотренных частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ оснований для замены назначенного наказания в виде штрафа в размере 30000 рублей на предупреждение, не принимается апелляционным судом по следующим основаниям.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, замена штрафа на предупреждение допускается при наличии совокупности следующих условий:

- отнесение заявителя к субъектам малого предпринимательства;

- совершение правонарушения впервые;

- отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Совершенное правонарушение представляет общественную опасность, поскольку данное медицинское изделие предназначено для предотвращения беременности и возможности заражения инфекциями, передаваемыми половым путем. Применение данного незарегистрированного медицинского изделия угрожает жизни и здоровью граждан.

Апелляционный суд признает избранную меру наказания соответствующей тяжести совершенного правонарушения и направленной на достижение целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Доводы апелляционной жалобы в основном аналогичны доводам, приведенным обществом в суде первой инстанции, которым судом дана правильная и исчерпывающая оценка.

При таких обстоятельствах у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271, 272.1 процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 07.07.2017 по делу № А53-12066/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

В соответствии с абзацем вторым части 4 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через Арбитражный суд Ростовской области в течение двух месяцев, при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Кодекса.

СудьяР.Р. ФИО1