Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-2969/2018

г. Хабаровск

30 марта 2018 года

Резолютивная часть решения оглашена в судебном заседании 29.03.2018. В полном объеме решение вынесено 30.03.2018.

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи Шапошниковой В.А., 

С участием секретаря судебного заседания ФИО1, ведущей протокол судебного заседания,

рассмотрел в   судебном заседании дело по  заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «СЕРЖ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 682892, Хабаровский край, Ванинский район, рабочий 

<

...>)

к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ

В заседании приняли участие:

От  заявителя – ФИО2 – представитель по доверенности от 09.01.2018

От ООО «СЕРЖ» - не явились

Суд установил:  Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «СЕРЖ» (далее – ООО «СЕРЖ», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель общества в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежащим образом.

В отсутствие возражений со стороны лиц, участвующих в деле, по правилам части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд завершил предварительное судебное заседание и рассмотрел дело в судебном заседании в суде первой инстанции.

Заслушав лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

На основании приказа территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 19.01.2018  № 1  в отношении ООО «СЕРЖ» проведена плановая выездная комплексная проверка, в результате которой выявлены нарушения,  отраженные в акте проверки от 21.02.2018.

27.02.2018 старшим государственным инспектором  отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО2 в отношении общества  составлен протокол № 2ЛТУан об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

О времени и месте составления протокола 21.02.2018 уведомлена директор общества ФИО3 под роспись.

Поскольку дела об административных  правонарушениях, предусмотренных частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и предпринимателями, согласно  части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился в суд с соответствующим заявлением.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Пунктом  1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В статье 2 Закона № 99-ФЗ указано, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее – юридическое лицо, и индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В силу части 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Статьей 8 Закона № 61-ФЗ установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок  лицензирования фармацевтической деятельности установлен  Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании). В соответствии с подпунктом  «г» пункта 5 Положения о лицензировании к лицензионным требованиям относится соблюдение лицензиатом  правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

В ходе проведенной проверки административным органом выявлены  следующие нарушения лицензионных требований ООО «СЕРЖ»:

В соответствии с п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила), документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает, в том числе, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

При этом п. 5 Правил включает в себя обязательный перечень документов по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли.

При проверке Территориальным органом выявлено, что в нарушение  подпунктов д, е, ж, з, и, о, ф пункта 5 Правил, в аптечной организации отсутствуют:

-журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

-журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

-журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

-журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

-журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

-журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

-журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Таким образом, нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011  № 1081 в части не соблюдения организацией правил надлежащей практики.

В соответствии с пунктом 36 Правил лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

При проверке, выявлено несоблюдение требования к отдельному размещению безрецептурных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту:

в торговом зале в шкафу в ящике «По рецепту» хранятся:

-ФИО4 200 таблетки 0,2 мг № 50, серии 68152, производства ФИО5, Германия, отпускаемый без рецепта;

-Нитроминт спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 10 г, серии 357N216, производства ЗАО «Фармацевтический завод «Эгис», Венгрия, отпускаемый без рецепта;

-Валидол таблетки подъязычные 600 мг № 10, серии 1630917, производства АО «Татхимфармпрепараты», Россия, отпускаемый без рецепта.

Таким образом, нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011  № 1081 в части не соблюдения организацией правил надлежащей практики.

В соответствии с пунктом 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В ходе проверки выявлено не соблюдение условий хранения лекарственных средств:

а)В торговом зале при температуре 14,4°С (измерение проводится с помощью поверенного в установленном порядке гигрометра ВИТ-1 № Б265, дата поверки 06.07.2017 г., межповерочный интервал не более 1 года) хранятся:

-Нашатырно-анисовые капли, капли для приема внутрь спиртовые 25 мл, серии 90317, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, требующие условий хранения при температуре от 15 до 25°С, в количестве 3 фл.;

-Смесь для ингаляций, раствор для ингаляций 40 мл, серии 10117, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, требующий условий хранения при температуре от 15 до 25°С, в количестве 2 фл.;

-Нитроминт спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 10 г, серии 357N216, производства ЗАО «Фармацевтический завод «Эгис», Венгрия, требующий условий хранения при температуре от 15 до 25°С, в количестве 1 ул.;

б)В шкафу для инъекционных лекарственных средств при температуре 14,4°С (измерение проводится с помощью поверенного в установленном порядке гигрометра ВИТ-1 № Б265, дата поверки 06.07.2017 г., межповерочный интервал не более 1 года) хранится:

-Кальция глюконат раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл № 10, серии 781116, производства ООО «Эллара», Россия, требующий условий хранения при температуре от 15 до 25°С, в количестве 3 уп.

Таким образом, нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 в части не соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.

Факт правонарушений подтверждается актом проверки, протоколом об административном правонарушении, а также другими материалами.

Таким образом, в Обществе выявлено осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Ответственность за указанное правонарушение предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Дата  совершения правонарушения 21.02.2018.

Вина общества  заключается в прямом нарушении установленных законодательством Российской Федерации запретов и предписаний и выражается в непринятии всех возможных и достаточных мер для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность. Обществом не представлено доказательств, свидетельствующих о наличии каких-либо исключительных обстоятельств, находящихся за пределами его возможностей, препятствующих фактической реализации предоставленных обществу прав и выполнению  возложенных на него обязанностей.

Представленными в материалы дела документами в полном объеме подтверждено, что у ООО «СЕРЖ»  имелась возможность  соблюдения правил и норм действующего законодательства, однако им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Нарушений порядка возбуждения дела и составления протокола об административных правонарушениях  в отношении  общества судом не установлено.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Как следует из материалов дела, факты возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и др. в результате проверки не  выявлены. Материалы дела также не содержат сведений о ранее совершенных обществом аналогичных правонарушений.

Учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, характер совершенного правонарушения, суд находит возможным применить к правонарушителю минимальное наказание, предусмотренное санкцией части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 205,  206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Р Е Ш И Л:

Общество с ограниченной ответственностью  «СЕРЖ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)   привлечь к административной ответственности,  предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.

Судья                                                                                 В.А. Шапошникова