АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

Ленина проспект, д. 32/27, Екатеринбург, 620075  

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-7902/18

Екатеринбург

27 ноября 2018 г.

Дело № А60-16641/2018

 

Резолютивная часть постановления объявлена 22 ноября 2018 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 27 ноября 2018 г.

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Черкезова Е. О.,

судей Поротниковой Е. А., Кравцовой Е. А.

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Прокурора ЗАТО г. Новоуральск Свердловской области (далее – Прокурор) на постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.09.2018 по делу № А6016641/2018 Арбитражного суда Свердловской области.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.

	В судебном заседании приняли участие представители Прокурора – Мережников К.П. (доверенность от 24.04.2018), Дубовик Д.М. (доверенность от 24.04.2018). 

	Прокурор обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «МедикоФарм» (далее - общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 25.05.2018 (судья Ремезова Н.И.) заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.09.2018 (судьи Трефилова Е.М., Муравьева Е.Ю., Риб Л.Х.) решение суда первой инстанции отменено. В удовлетворении заявленных требований отказано. 

В кассационной жалобе Прокурор просит постановление суда апелляционной инстанции отменить, оставить в силе решение суда первой инстанции, ссылаясь на неправильное применение судом апелляционной инстанции норм материального права. 

Заявитель кассационной жалобы со ссылкой на абзац 2 пункта 21 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суд Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», указывает на то, что срок давности привлечения к административной ответственности в рассматриваемом случае не истек. При этом Прокурор ссылается на то, что в соответствии с Приложением № 1 «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год» к распоряжению Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 2885-р и Приложением № 1 «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год» к распоряжению Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р лекарственный препарат «Несклер» (МНН «Финголимод») является жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратом для медицинского применения.

В связи с этим Прокурор указывает на то, что защита прав граждан-потребителей на приобретение товаров (лекарственных средств) надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья является приоритетной целью законодательства, регулирующего вопросы лицензирования фармацевтической деятельности, за нарушение которого установлена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Кроме того, Прокурор со ссылкой на пункт 63 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее – Постановление № 25) констатирует, что решение о проведении проверки от 13.02.2018 № 7/2-33-2018/19 направлено 14.02.2018 в адрес руководителя общества по электронной почте и адрес электронной почты указан обществом в Единой информационной системе в сфере закупок в сети «Интернет» в качестве контактных данных. Факт направления и доставки письма подтверждается имеющимся отчетом почтового сервера. Прокурор также указывает на то, что 14.02.2018 в целях вручения названного решения о проведении проверки сотрудник прокуратуры явился по  юридическому адресу общества (г. Новоуральск, проезд Центральный, д. 4) в рабочее время, однако весь персонал по месту осуществления деятельности отсутствовал, вручить решение не представилось возможным.

При этом Прокурор ссылается на то, что склад оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения закрыт, общество не обеспечило доступ в помещение по названному адресу, следовательно, не подтвердило соблюдение требований подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 и условий полученной лицензии об осуществлении деятельности по адресу государственной регистрации.

Прокурор также отмечает, что объективной стороной нарушения подпункта «а» пункта 5 названного Положения является не столько формальное отсутствие помещений, сколько отсутствие помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям.

В отзыве на кассационную жалобу общество просит постановление суда апелляционной инстанции оставить без изменения, кассационную жалобу Прокурора – без удовлетворения.

Как следует из материалов дела, общество имеет лицензию от 21.10.2016 № ФС-99-02-005635, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на осуществление фармацевтической деятельности. 

Согласно приложению к лицензии общество имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, проезд Центральный, д. 4. 

При проведении 14.02.2018 прокуратурой Свердловской области с привлечением прокуратуры ЗАТО г. Новоуральск и специалистов Территориального отдела Росздравнадзора по Свердловской области проверки исполнения обществом законодательства об охране здоровья граждан, обращении лекарственных препаратов и о лицензировании отдельных видов деятельности установлено, что общество по месту осуществления лицензируемой деятельности: 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, проезд Центральный, д. 4 осуществляло фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а», «в», «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. 

По факту выявленных нарушений Прокурором 22.03.2018 вынесено постановление о возбуждении в отношении общества дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Материалы дела об административном правонарушении, с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ направлены в Арбитражный суд Свердловской области. 

Суд первой инстанции, сделав вывод о наличии в действиях общества состава вмененного административного правонарушения, привлек общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Суд апелляционной инстанции, сделав выводы о том, что в действиях общества не доказано событие административного правонарушения по факту нарушения требований, предусмотренных подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, судом первой инстанции не соблюдены сроки привлечения общества к административной ответственности, а также о том, что отсутствуют доказательства надлежащего извещения общества о проведении проверки, отменил решение суда первой инстанции, отказав в удовлетворении заявленных требований.

Проверив законность и обоснованность принятых по делу судебных актов, суд кассационной инстанции пришел к следующим выводам.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. 

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В пункте 6 Положения о лицензировании установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 настоящего Положения. 

Согласно подпункту «в» пункта 5 Положения о лицензировании лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 

В силу подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен обеспечивать соблюдение требований статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ.

Согласно статье 53 Федерального закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (статья 57 Федерального закона № 61-ФЗ). 

В пункте 37 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ указано, что фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. 

Согласно пункту 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (далее - Правила № 865), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.

В соответствии с пунктом 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

 На основании пункта 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. 

В силу пункта 46 названных Правил в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Судами установлено и материалами дела подтверждено, что общество по товарной накладной от 27.12.2017 № Рн1101 поставило по контракту от 26.02.2017 № 3231006859517000152, заключенному с Управлением здравоохранения администрации муниципального образования г. Краснодар, в муниципальное унитарное предприятие «КГАУ» (аптека № 506 в г. Краснодаре) партию лекарственного препарата «Несклер» капсулы 0,5 мг № 28, производитель акционерное общество «МираксБиоФарма», Россия (готовая лекарственная форма) общество «БиоИнтегратор», Россия (субстанция)» серии 071216 - 1 упаковку, серии 051216 - 2 упаковки. К товарной накладной от 27.12.2017 № Рн1101 прилагался протокол согласования цен от 27.12.2017, приложение к накладной от 27.12.2017 № Рн1101 (с указанием номера декларации о соответствии только на серию 071216 - № РОСС Яи.ФМ08юД51531 от 09.02.2017 до 01.01.2019, для серии 051216 - пустая строка), указанная декларация о соответствии, сертификат соответствия № РОСС RU.OM08.C77729 с 08.02.2017, аналитический паспорт №01/17, счет-фактура от 27.12.2017 № 1101. 

При этом документы, подтверждающие качество поставленной партии лекарственного препарата «Несклер» серии 051216, не представлены. В оформленных обществом сопроводительных документах: товарной накладной от 27.12.2017 № Рн1101, протоколе согласования цен от 27.12.2017, приложении к накладной от 27.12.2017 № Рн1101, счете-фактуре от 27.12.2017 № 1101 отсутствует МНН, что является нарушением пункта 8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Согласно информации производителя - общества «БиоИнтегратор», лекарственный препарат «Несклер» с номером серии 051216 не производился.

Работниками общества на этапе приемки лекарственного препарата «Несклер» не была проведена проверка, которая включает в себя, в том числе проверку соответствия лекарственного препарата товаротранспортной документации, сопоставление указанных данных о продукции с данными, содержащимися в Едином реестре деклараций о соответствии и в Едином реестре сертификатов соответствия. При этом, административным органом установлено, что сведения на серию лекарственного препарата «Несклер» 051216 в Едином реестре сертификатов соответствия отсутствуют.

Таким образом, судами верно указано, что обществом как субъектом, участвующим в обороте лекарственных средств, допущено нарушение требований пунктов 45, 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Несоблюдение обществом вышеуказанных требований правомерно признаны судами свидетельствующими об отсутствии эффективно организованной внутренней системы контроля качества, что является нарушением пункта 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Кроме того, в представленных товаросопроводительных документах отсутствует достоверная информация о соблюдении обществом порядка применения оптовых надбавок и как следствие нарушен порядок формирования цен на жизненно-необходимые лекарственные препараты, что не позволяет определить соблюдение пунктов 6, 7 Правил № 865.

Также в нарушение требований статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обществом не представлены документы, подтверждающие приобретение лекарственного препарата «Несклер» серий 071216 и 051216 в соответствии с требованиями законодательства, что не позволяет проследить цепочку товародвижения до производителя - общества «БиоИнтегратор» и с учетом информации производителя общества «БиоИнтегратор» об отсутствии непосредственных товарных отношений, а также товарных отношений через дистрибьюторов свидетельствует об отсутствии достоверной информации о нахождении поставленных обществом партий лекарственного препарата «Несклер» серий 071216 и 051216 в обороте с соблюдением требований гражданского законодательства.

В связи с этим судами сделан вывод о том, что поставленные обществом партии лекарственного препарата «Несклер» серий 071216 и 051216 имеют признаки фальсифицированного лекарственного препарата, соответственно, в деятельности общества не подтверждено соблюдение требований пункта 6 Правила оптовой торговли лекарственными средствами и статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ, что в свою очередь, свидетельствует об осуществлении обществом фармацевтической деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных пунктом «в», «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

Однако суд апелляционной инстанции, отменяя решение суда первой инстанции по основанию отсутствия события в действиях общества административного правонарушения по факту нарушения требований, предусмотренных подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и ненадлежащего извещения общества о проведении проверки не учел следующего.

Как разъяснено в пункте 63 постановления № 25, по смыслу пункта 1 статьи 165.1 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) юридически значимое сообщение, адресованное гражданину, должно быть направлено по адресу его регистрации по месту жительства или пребывания либо по адресу, который гражданин указал сам (например, в тексте договора), либо его представителю (пункт 1 статьи 165.1 ГК РФ). С учетом положения пункта 2 статьи 165.1 ГК РФ юридически значимое сообщение, адресованное гражданину, осуществляющему предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя, или юридическому лицу, направляется по адресу, указанному соответственно в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей или в едином государственном реестре юридических лиц либо по адресу, указанному самим индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом.

При этом необходимо учитывать, что гражданин, индивидуальный предприниматель или юридическое лицо несут риск последствий неполучения юридически значимых сообщений, доставленных по адресам, перечисленным в абзацах первом и втором настоящего пункта, а также риск отсутствия по указанным адресам своего представителя (абзац 3 пункта 63 Постановления № 25). Сообщения, доставленные по названным адресам, считаются полученными, даже если соответствующее лицо фактически не проживает (не находится) по указанному адресу.

Судом первой инстанции установлено, что согласно приложению к лицензии общество имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, проезд Центральный, д. 4. 

Проверкой, проведенной 14.02.2018, установлено отсутствие представителей юридического лица по месту осуществления лицензируемой деятельности. Склад оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения был закрыт. Между тем, по данным Реестра контрактов, заключенных заказчиками (сайт http://zakupki.gov.ru/) общество осуществляло деятельность в течение сроков проверки (поставка витаминно-минерального комплекса ВИТАКОМПЛЕКС-1 счет-фактура от 15.02.2018 № 0130 контракт от 06.02.2018 № 0318200018217000156, лекарственный препарат Инлита®, производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, товарная накладная от 20.02.2018 № Рн150, контракт от 22.01.2018 № 0318300093217000314-0133405-01). В связи с этим судом первой инстанции верно указано, что общество не обеспечило доступ в помещение по названному адресу, склад оптовой торговли был закрыт, что свидетельствует о несоблюдении обществом подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании.

Кроме того, довод Прокурора о том, что срок давности привлечения к административной ответственности в рассматриваемом случае не истек, является обоснованным на основании следующего.

Согласно пункту 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан лицо может быть привлечено к административной ответственности не позднее одного года со дня совершения административного правонарушения.

Вменённое обществу правонарушение посягает на установленный в сфере охраны здоровья граждан правопорядок.

С учетом существа допущенного правонарушения установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности составляет один год и не пропущен судом первой инстанции на момент вынесения решения.

При этом судом первой инстанции верно указано, что у общества имелась реальная возможность для соблюдения вышеуказанных норм и правил, однако общество не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению и недопущению совершения административного правонарушения.

На основании изложенного суд кассационной инстанции полагает, что выводы суд первой инстанции о наличии в действиях общества состава вменённого административного правонарушения являются правильными.

Суд кассационной инстанции отмечает, что все обстоятельства, имеющие существенное значение для дела, судом первой инстанции установлены, все доказательства исследованы и оценены. Нормы материального и процессуального права применены судом первой инстанции по отношению к установленным им обстоятельствам правильно, выводы суда соответствуют имеющимся в деле доказательствам.

Из принципа правовой определенности следует, что решение суда первой инстанции, основанное на полном и всестороннем исследовании обстоятельств дела, не может быть отменено судом апелляционной инстанции исключительно по мотиву несогласия с оценкой указанных обстоятельств, данной судом первой инстанции.

При таких обстоятельствах у суда апелляционной инстанции отсутствовали правовые основания для отмены решения суда первой инстанции. Суд кассационной инстанции полагает необходимым обжалуемое постановление апелляционного суда отменить, а решение суда первой инстанции оставить в силе.

	Руководствуясь статьями 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

П О С Т А Н О В И Л:

постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.09.2018 по делу № А60-16641/2018 Арбитражного суда Свердловской области отменить.

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 25.05.2018  по тому же делу оставить в силе.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

 

Председательствующий					           	Е.О. Черкезов 

 

Судьи					           	Е.А. Поротникова 

 

Е.А. Кравцова