ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия (3812)37-26-06, факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, info@8aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А81-8558/2017

03 мая 2018 года

город Омск

 

Резолютивная часть постановления объявлена 24 апреля 2018 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 03 мая 2018 года

 

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Рыжикова О.Ю.,

судей Грязниковой А.С., Кливера Е.П.,

при ведении протокола судебного заседания: секретарем ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-1351/2018) Территориального фонда обязательного медицинского страхования Ямало-Ненецкого автономного округа на решение Арбитражного суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 11.12.2017 по делу № А81-8558/2017 (судья Садретинова Н.М.), принятое по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Новоуренгойская центральная городская больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Ямало-Ненецкого автономного округа (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании незаконными действий, выразившихся в отказе подписать соглашение с медицинской организацией Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Новоуренгойская центральная городская больница» о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования и обязании совершить определенные действия,

 

при участии в судебном заседании представителей:

от Территориального фонда обязательного медицинского страхования Ямало-Ненецкого автономного округа – ФИО2 по доверенности № 5 от 13.01.2018 сроком действия до 31.12.2018, личность установлена на основании паспорта гражданина Российской Федерации;

от Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Новоуренгойская центральная городская больница» – ФИО3 по доверенности № 89АА0678949 от 02.12.2016 сроком действия 3 года, личность установлена на основании паспорта гражданина Российской Федерации;

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Новоуренгойская центральная городская больница» (далее – заявитель, ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ», Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Ямало-Ненецкого автономного округа с заявлением к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Ямало-Ненецкого автономного округа (далее – заинтересованное лицо, ТФОМС ЯНАО, Фонд), в котором просило:

- признать действия Фонда, выразившиеся в отказе подписать соглашение с медицинской организацией ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ» о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования незаконными; 

- обязать Фонд подписать соглашение с ГБУЗ ЯНАО ««НЦГБ» о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования.

Решением Арбитражного суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 11.12.2017 по делу № А81-8558/2017 заявленные учреждением требования удовлетворены, признаны незаконными действия Фонда, выразившиеся в отказе подписать соглашение с Учреждением о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования, на Фонд возложена обязанность устранить нарушения прав и законных интересов заявителя путем направления в адрес Учреждения подписанного со стороны Фонда соглашения о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования. Этим же решением суд взыскал с Фонда в пользу Учреждения расходы по уплате госпошлины в размере 3000 руб.

При принятии решения суд первой инстанции исходил из того, что Учреждением были выполнены условия для предоставления Фондом денежных средств для финансового обеспечения мероприятий по приобретению необходимого оборудования.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, ТФОМС ЯНАО обратился в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований заявителя.

В обоснование апелляционной жалобы ее податель указал на то, что финансовое обеспечение мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования, не предполагает полное оснащение медицинской организации, необходимым медицинским оборудованием, а предполагает оснащение медицинских организаций на основании стандартов исключительно медицинским оборудованием, предусмотренным порядками оказания медицинской помощи. При определении поставщиков медицинского оборудования конкурентными способами, предусмотренными Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон 44-ФЗ), в извещении об осуществлении закупки, документации и проекте контракта по приобретению медицинского оборудования наименование объекта закупки и обоснование начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) необходимо указывать в точном соответствии с наименованием и обоснованием НМЦК (рублей), указанными в плане мероприятий. В рассматриваемом случае приказами департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа от 30.12.2016 № 1394-о, от 30.03.2017 № 275-0, от 29.06.2017            №548-0, от 29.09.2017 № 818-0 утверждены планы мероприятий на 2017 год по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования в рамках финансирования мероприятий из средств нормированного страхового запаса ответчика. В соответствии с указанными Планами мероприятий для нужд заявителя было предусмотрено приобретение медицинского оборудования «Биохимический анализатор с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных». Однако 29.05.2017 между заявителем и ООО «Медика Групп» по итогам проведенного аукциона был заключен контракт № 0190200000317003991-0199785-01 на поставку, установку, ввод в эксплуатацию иного медицинского оборудования (анализатор иммунодиагностический) и проведение инструктажа персонала по работе с оборудованием для нужд ГБУЗ ФИО4 «НЦГБ». Так, в спецификации, являющейся приложением № 1 к Контракту, указано оборудование с наименованием Анализатор иммунодиагностический. Таким образом, Фонд, выявив, что приобретаемое заявителем по контракту оборудование не соответствует Порядку оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 917н, плану мероприятий на 1-3 квартал 2017 года по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования в рамках финансирования мероприятий из средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования, утвержденному приказом департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.06.2017 № 548-0, и плану финансово-хозяйственной деятельности ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ», утвержденному департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа 15.03.2017, правомерно не заключил с Учреждением Соглашение о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования - «Анализатор иммунодиагностический», на сумму 5 000 000 руб. за счет средств нормированного страхового запаса Фонда.

По мнению подателя жалобы, Учреждением не соблюдены условия, предусмотренные пунктами 4-7 Правил использования медицинскими организациями средств нормированного страхового запаса, утвержденных постановлением Правительства РФ от 21.04.2016 № 332.

Учреждением представлен письменный отзыв на апелляционную жалобу с доказательствами его направления в адрес Фонда, в котором заявитель не согласился с доводами подателя апелляционной жалобы. Отзыв приобщен судом апелляционной инстанции к материалам дела.

В судебном заседании представитель Фонда поддержал доводы и требования апелляционной жалобы.

Представитель Учреждения возразил на доводы апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в письменном отзыве, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв, заслушав явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле, установил следующие обстоятельства.

Учреждение направило в адрес ТФОМС ЯНАО по электронной почте на рассмотрение соглашение о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования, предметом которого является реализация и финансовое обеспечение мероприятий по приобретению медицинского оборудования (далее по тексту - Соглашение).

Согласно пункту 3 указанного Соглашения, размер средств, предоставляемых медицинской организации из бюджета Фонда на финансовое обеспечение мероприятий по приобретению медицинского оборудования, составляет 5 000 000 руб. 

В соответствии с пунктом 7 Соглашения Фонд обязуется осуществить перечисление медицинской организации средств на оплату заключенного контракта на поставку медицинского оборудования, предусмотренного пунктом 6 настоящего Соглашения.

По результатам рассмотрения Соглашения Фонд в ответном письме от 01.08.2017 исх. №3229 сообщил Учреждению о том, что в Спецификации, являющейся приложением № 1 к контракту на поставку установку, ввод в эксплуатацию медицинского оборудования (анализатор иммунодиагностический) и проведение инструктажа персонала по работе с оборудованием для нужд ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ» № 0190200000317003991-0199785-01 от 29.05.2017 (далее - контракт), указано оборудование с наименованием Анализатор иммунодиагностический (наименование в соответствии с РУ: Анализатор иммунодиагностический «Делфия Экспресс» Производитель: «Валлак Ой», Финляндская Республика). При этом Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 917н, планом мероприятий на 1-3 квартал 2017 года по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования в рамках финансирования мероприятий из средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования, утвержденным приказом департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.06.2017 № 548-0, и планом финансово-хозяйственной деятельности ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ», утвержденным департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа 15.03.2017, предусмотрен Биохимический анализатор с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных.

Фонд оставил соглашение без подписи в связи с тем, что наименование медицинского оборудования, указанного в контракте, не соответствует наименованию, указанному в Порядке оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 917н, плане мероприятий на 1-3 квартал 2017 года по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования в рамках финансирования мероприятий из средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования, утвержденным приказом департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.06.2017 № 548-о, плане финансово-хозяйственной деятельности ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ», утвержденным департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа 15.03.2017.

Не согласившись с указанными действиями заинтересованного лица, Учреждение обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

11.12.2017 Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры принял решение, являющееся предметом апелляционного обжалования по настоящему делу.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены, исходя из следующего.

В силу положений статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункта 6 совместного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации и Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», статей 199 - 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для удовлетворения требований о признании недействительным ненормативных правовых актов и незаконных решений и действий (бездействия) государственных органов необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно положениям части 1 статьи 65, части 3 статьи 189 и части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). При этом обязанность по доказыванию наличия нарушенного права вследствие принятия оспариваемых решений, совершения оспариваемых действий (бездействия) возлагается на заявителя.

Оценив в соответствии со статьями 67, 68, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации имеющиеся в материалах деле документы, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о доказанности обстоятельств, необходимых для удовлетворения требований заявителя о признании незаконными действия Фонда, выразившегося в отказе подписать соглашение с ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ» о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования.

В силу пункта 7.1 части 2 статьи 20 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – Закон № 326-ФЗ) медицинские организации обязаны использовать средства нормированного страхового запаса ТФОМС для финансового обеспечения мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.04.2016 № 332 утверждены Правила использования медицинскими организациями средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования для финансового обеспечения мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования (далее – Правила № 332).

Согласно пункту 2 Правил № 332 средства нормированного страхового запаса для финансового обеспечения указанных мероприятий предоставляются ТФОМС медицинским организациям, участвующим в реализации территориальных программ ОМС, при соблюдении определенных условий на основании заключенного ТФОМС с медицинской организацией соглашения.

Так, пунктом 4 Правил № 332 установлены обязательные условия использования медицинскими организациями средств финансового обеспечения нормированного страхового запаса по реализации мероприятий, связанных с повышением квалификации медицинского персонала, приобретением и ремонтом медицинского оборудования:

- наличие у медицинской организации заключенного договора на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС на текущий финансовый год;

- включение медицинской организации в план мероприятий, утвержденный уполномоченным органом исполнительной власти субъекта РФ и согласованный с ТФОМС, страховыми медицинскими организациями, медицинскими профессиональными некоммерческими организациями или их ассоциациями (союзами) и профессиональными союзами медицинских работников или их объединениями (ассоциациями), представители которых включены в состав специальной комиссии, создаваемой в субъекте РФ.

Помимо общих условий, предусмотренных пунктом 4 Правил № 332, по каждому виду расходов (повышение квалификации, приобретение медицинского оборудования и его ремонт) установлены дополнительные условия.

Так, в силу пункта 6 Правил № 332 приобретение медицинского оборудования возможно при соблюдении следующих дополнительных условий:

- наличии у учреждения здравоохранения потребности в приобретаемом медицинском оборудовании, предусмотренном утвержденными Минздравом порядками оказания медицинской помощи;

- наличии медицинского работника, имеющего соответствующий уровень образования и квалификации для работы на приобретаемом медицинском оборудовании;

- наличии в учреждении здравоохранения помещения для установки приобретаемого медицинского оборудования (если приобретаемое медицинское оборудование требует специального помещения для установки и (или) использования);

- наличии у учреждения здравоохранения заключенного в соответствии с законодательством РФ контракта на поставку медицинского оборудования.

Пунктом 8 Правил № 332 установлена обязанность органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченного высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации (далее - уполномоченный орган), по утверждению и согласованию в установленном порядке плана мероприятий в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня вступления в силу Правил (до 03.06.2016), а в последующем - ежеквартально, до 1-го числа первого месяца очередного квартала.

Согласно подпункту «г» пункту 8 Правил № 332 план мероприятий включает в себя, в том числе следующую информацию: наименование приобретаемого медицинского оборудования и его характеристики; объем необходимого финансирования (в рублях).

Приказами Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа от 30.12.2016 № 1394-о, от 30.03.2017 № 275-0, от 29.06.2017 №548-О, от 29.09.2017 № 818-0 утверждены планы мероприятий на 2017 год по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования в рамках финансирования мероприятий из средств нормированного страхового запаса ответчика.

В соответствии с указанными планами мероприятий для нужд заявителя утверждено мероприятие по приобретению Биохимического анализатора с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных.

Наличие у Учреждения потребности в приобретении Биохимического анализатора с программным обеспечением подтверждается нижеследующим.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 917 н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями» утвержден стандарт оснащения лаборатории массового скрининга, который включает в себя биохимический анализатор с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных, в количестве 1 штука.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.11.2012 № 572н (ред. от 17.01.2014) «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» (зарегистрировано в Минюсте России 02.04.2013 № 27960) предусмотрено проведение при сроке беременности 11-14 недель проведение комплексной пренатальной (дородовой) диагностики нарушений развития ребенка.

Данные исследования включают УЗИ в 1 триместре, и определение материнских сывороточных маркеров (связанного с беременностью плазменного протеина А (РАРР-А) и свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина) с последующим программным комплексным расчетом индивидуального риска рождения ребенка с хромосомной патологией. При установлении у беременной женщины высокого риска по хромосомным нарушениям у плода (индивидуальный риск 1/100 и выше) в 1 триместре беременности и (или) выявлении врожденных аномалий (пороков развития) у плода в 1,2 и 3 триместрах беременности врач-акушер-гинеколог направляет ее в медико-генетическую консультацию (центр) для медико-генетического консультирования и установления или подтверждения пренатального диагноза с использованием инвазивных методов обследования.

По утверждению заявителя, на сегодняшний день расчет индивидуального риска врожденных аномалий в ГБУЗ ЯНАО НЦГБ проводится ручным методом ИФА, не соответствующим установленным порядку оказания помощи. Проведение УЗИ исследования также проводится без программного обеспечения Astraia.

Для полноценного оказания первичной медико-социальной помощи беременным необходимо проведение биохимического скрининга на соответствующей аппаратуре, так как консультации специалистов генетиков проводятся только на основании показателей биохимического анализатора с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных.

Таким образом, в план мероприятий был включен биохимический анализатор с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных, по параметрам количество единиц медицинского оборудования - в количестве 1 штука; специальность медицинского работника для работы на приобретаемом медицинском оборудовании -клинико-диагностическая лаборатория; занимаемая должность работника, необходимая для работы на приобретаемом медицинском оборудовании- биолог, врач-лаборант, врач КДЛ, готовность помещения для установки приобретаемого медицинского оборудования-100 %; обоснование начальной ( максимальной) цены контракта- 5 000 000 руб.; соответствие медицинского оборудования порядку оказания медицинской помощи-Приказ М3 РФ от 15.11.2012 № 917 н «Порядок оказания медицинской помощи больным с врожденными и ( или) наследственными заболеваниями».

На основании приказа Департамента здравоохранения ЯНАО № 299-0 от 04.04.2017 обозначен план внедрения на территории ЯНАО аппаратно-программного комплекса для проведения пренатальной диагностики, в связи с высокой потребностью в исследовании крови на содержание материнских сывороточных маркеров (связанного с беременностью плазменного протеина А (РАРР-А) и свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина) необходимо приобретение соответствующего оборудования, а также с последующим программным комплексным расчетом индивидуального риска рождения ребенка с хромосомной патологией.

Кроме того, в целях получения денежных средств для финансового обеспечения мероприятий по приобретению необходимого оборудования посредством заключения заявителем был выполнен пункт 6 Правил № 332 в части заключения Учреждением контракта на поставку медицинского оборудования.

Закупки оборудования заявителем проводятся в соответствии с требованиями Закона № 44-ФЗ.

В соответствии с частью 1 статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Согласно пункту 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ в извещении об осуществлении закупки должна содержаться информация, в том числе о кратком изложении условий контракта, содержащих наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 Закона № 44-ФЗ, информация о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальную (максимальную) цену контракта, источник финансирования.

При расчете начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) должны быть учтены Методические рекомендации по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), утвержденные Приказом Минэкономразвития России от 02.10.2013 № 567.

Частью 1 статьи 34 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документацией о закупке, заявкой, окончательным предложением участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с Законом № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки или приглашение принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документация о закупке, заявка, окончательное предложение не предусмотрены.

С учетом изложенного, в извещении об осуществлении закупки, документации и проекте контракта по приобретению медицинского оборудования наименование объекта закупки и обоснование НМЦК (рублей) подлежит указанию в соответствии с наименованием и обоснованием НМЦК (рублей), указанными в плане мероприятий.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленным Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Данные о государственной регистрации в обязательном порядке вносятся в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, данный реестр размещен на сайте Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение подтверждает статус и акт регистрации медицинского изделия. Без регистрационного удостоверения, любой товар, претендующий на медицинское использование, запрещено покупать или продавать на территории РФ.

Стандарт оснащения лаборатории массового скрининга, являющимся приложением 3 к Порядку оказании медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденному приказом М3 РФ от 15.11.2012 №917 н, включает в себя биохимический анализатор с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных.

Однако медицинского оборудование с наименованием «биохимический анализатор с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных» отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Обратное не доказано.

С требуемыми характеристиками для проведения исследований биохимических тестов, а именно РАРР теста и свободной субъединицы ХГЧ бета, в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии зарегистрировано средство измерения - анализаторы иммунодиагностические «Дельфия Экспресс».

Согласно свидетельству об утверждении типа средств измерений № 57016 FI.С.39.003.А, выданное Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, серии СИ № 017153 от 17.10.2014 , сроком действия до 07.10.2019, анализаторы иммунодиагностические «Дельфия Экспресс» предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при проведении биохимических тестов биологических проб при пренатальном скрининге.

 Данный анализатор иммунодиагностический имеет регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН2014/1526 от 07.05.2014 и допущено приказом Росздравнадзора от 07.05.2014 № 3276 к обращению на территории РФ. Также имеется сертификат соответствия сроком действия с 21.04.2017 по 20.04.2020 .

Как утверждает заявитель и обратное не доказано, данное оборудование отвечает требованиям международных стандартов при диагностике пренатальных и неонатальных патологических процессов, позволяет выполнять исследования аналита в человеческой сыворотке, плазме и других биологических жидкостях.

29.05.2017 между ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойская центральная городская больница» и ООО «Медика Групп» по итогам проведенного аукциона заключен контракт № 0190200000317003991 -0199785-01 на поставку, установку, ввод в эксплуатацию медицинского оборудования (анализатор иммунодиагностический) и проведение инструктажа персонала по работе с оборудованием для нужд ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ».

Согласно спецификации к указанному выше контракту определены технические характеристики медицинского оборудования:

-анализатор для определения материнских сывороточных маркеров хромосомных аномалий и раннего выявления преэклампсии с программно-аппаратным комплексом, рассчитывающим индивидуальный риск хромосомных аномалий и преэклампсии в комбинации ультразвуковых и биохимических маркеров и проводящим внешний контроль качества исследований;

-область применения: для биохимического скрининга сывороточных маркеров хромосомных аномалий в первом и втором триместрах беременности (ПАППА, Св. ХГЧ бета, АФП, ЭКСТРИОЛ, планцентарный фактор роста;

- метод: высокофлюоресцентной метки для проведения прямых высокоспецифичных иммунофлюоресцентных измерений.

Таким образом, характеристики, область применения приобретенного анализатора имуннодиагностического соответствуют порядку и существу проведения комплексной пренательной (дородовой) диагностики нарушений развития ребенка, соответствует полноценному оказанию первичной медико-социальной помощи беременным, путем проведения биохимического скрининга, но не соответствуют Стандарту оснащения лаборатории массового скрининга по причине отсутствия медицинского оборудования с наименованием «биохимический анализатор с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных» в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Кроме того, между Учреждением и страховыми медицинскими организациями: АО «Страховая компания «СОГАЗ-Мед», АО «Медицинская страховая компания «Новый Уренгой», АО «Государственная медицинская страховая компания «Заполярье» были заключены договоры на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию от 01.01.2016 № ГМФ-55/ОМЛС/0018/16, от 28.01.2016 № 01-М0, от 02.02.2016 № 24.

Далее, заявителем в материалы дела представлены доказательства наличия в медицинской организации медицинских работников, имеющих соответствующий уровень образования и квалификации для работы на приобретаемом медицинском оборудовании (дипломы об образовании, приказы о присвоении квалификационных категорий, свидетельства о повышении квалификации). При этом приобретаемое медицинское оборудование не требует специального помещения для установки и (или) использования.

Таким образом, вышеизложенные обстоятельства в своей совокупности свидетельствуют о том, что со стороны ГБУЗ ЯНАО НЦГБ выполнены все условия для предоставления Фондом медицинской организации средств для финансового обеспечения мероприятий, а именно:

а) Учреждение заключило со страховыми компаниями АО «СК «СОГАЗ-Мед», АО «Медицинская страховая компания «Новый Уренгой», АО «ГМК Заполярье» договоры на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС на текущий финансовый год;

б) приобретение спорного оборудования включено Учреждением в план мероприятий, утвержденный приказами Департамента здравоохранения ЯНАО № № 1391-0 от 30.12.2016, 275-0 от 30.03.2017, №548-0 от 29.06.2017, 818-0 от 29.09.2017 «Об утверждении плана мероприятий на 1 квартал, 2 

<

...> квартал, 4 квартал 2017 года по организации дополнительного профессионального образования ремонта медицинского оборудования в рамках финансирования мероприятий из средств нормированного страхового запаса ТФОМС»;

в) в план финансово-хозяйственной деятельности ГБУЗ ЯНАО НЦГБ внесены изменения в целях реализации мероприятий; 

г) у ГБУЗ ЯНАО НЦГБ имеется потребность в приобретаемом оборудовании, предусмотренном Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом М3 РФ от 15.11.2012 № 917 н (на сегодняшний день расчет индивидуального риска врожденных аномалий проводится ручным методом ИФА, не соответствующий установленным порядку оказания помощи);

д) Учреждением располагает медицинскими работниками, имеющими соответствующий уровень образования и квалификации для работы на приобретаемом медицинском оборудовании, а также помещением для установки приобретаемого медицинского оборудования;

е) имеется в наличии заключенный с Учреждением контракт на поставку медицинского оборудования.

Данные документы в полном объеме были предоставлены в ТФОМС ЯНАО, одновременно с проектом Соглашения, представленным в Фонд в порядке, установленном приложением № 2 к Приказу от 06.06.2016 № 354 н, в связи с чем у Фонда не имелось правовых оснований для отказа Учреждению в подписании Соглашения о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования.

При этом единственным основанием отказа в подписании Соглашения явилось то обстоятельство, что в соответствии с вышеизложенными планами мероприятий для нужд заявителя утверждено мероприятие по приобретению «Биохимического анализатора с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных».

Вместе с тем, из представленных по электронной почте заявителем документов следует, что в аукционной документации (включая извещение о проведении электронного аукциона), Спецификации, являющейся приложением № 1 к контракту на поставку установку, ввод в эксплуатацию медицинского оборудования (анализатор иммунодиагностический) и проведение инструктажа персонала по работе с оборудованием для нужд Заявителя № 0190200000317003991-0199785-01 от 29 мая 2017 года, указано оборудование с наименованием Анализатор иммунодиагностический (Наименование в соответствии с регистрационным удостоверением: Анализатор иммунодиагностический «Делфия Экспресс» Производитель: «Валлак Ой», Финляндская Республика). Таким образом Фонд не подписал Соглашение потому, что наименование медицинского оборудования, указанного в контракте, не соответствует наименованию, указанному в Порядке оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 917н, плане мероприятий на 1-3 квартал 2017 года по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования в рамках финансирования мероприятий из средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования, утвержденном приказом департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.06.2017 № 548-о, плане финансово-хозяйственной деятельности ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ», утвержденном департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа 15.03.2017.

Между тем такое основание для отказа в подписании Соглашения суд апелляционной инстанции не может признать обоснованным исходя из следующего.

Действительно, планом мероприятий на 1-3 квартал 2017 года по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования в рамках финансирования мероприятий из средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования, утвержденным приказом департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.06.2017 № 548-о, планом финансово- хозяйственной деятельности ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ», утвержденным департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа 15.03.2017, предусмотрено приобретение «Биохимического анализатора с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных».

Заявителем проведены закупки, по итогам которых заключен контракт на приобретение «Анализатора иммунодиагностический (Наименование в соответствии с регистрационным удостоверением: Анализатор иммунодиагностический «Делфия Экспресс» Производитель: «Валлак Ой», Финляндская Республика)».

Вместе с тем, согласно представленным в материалы дала доказательствам медицинское оборудование с наименованием «биохимический анализатор с программным обеспечением для расчета индивидуального риска и комплектом вспомогательного оборудования для исследования крови беременных» отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

С требуемыми характеристиками для проведения исследований биохимических тестов, а именно РАРР теста и свободной субъединицы ХГЧ бета, в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии зарегистрировано средство измерения - анализаторы иммунодиагностические «Дельфия Экспресс».

Согласно свидетельству об утверждении типа средств измерений № 57016 FI.С.39.003.А, выданному Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, серии СИ № 017153 от 17.10.2014, сроком действия до 07.10.2019, анализаторы иммунодиагностические «Дельфия Экспресс» предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при проведении биохимических тестов биологических проб при пренатальном скрининге. Данный анализатор иммунодиагностический имеет регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН2014/1526 от 07 мая 2014 года и допущено приказом Росздравнадзора от 07.05.2014 № 3276 к обращению на территории РФ. Также имеется сертификат соответствия сроком действия с 21.04.2017 г. по 20.04.2020 г.

Указанное оборудование отвечает требованиям международных стандартов при диагностике пренатальных и неонатальных патологических процессов, позволяет выполнять исследования аналита в человеческой сыворотке, плазме и других биологических жидкостях.

Таким образом, Делфия Экспресс специально разработан и предназначен для экспресс-диагностики в пренатальном скрининге, то есть указанное медицинское оборудование отвечает потребностям медицинской организации, приказам министерства здравоохранения о порядке оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», представляет собой, в том числе аппаратно-программный комплекс для проведения пренатальной диагностики, в связи с высокой потребностью в исследовании крови на содержание материнских сывороточных маркеров (связанного с беременностью плазменного протеина А (РАРР-А) и свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина), с последующим программным комплексным расчетом индивидуального риска рождения ребенка с хромосомной патологией. Характеристики, область применения приобретенного анализатора имуннодиагностического соответствуют порядку и существу проведения комплексной пренательной (дородовой) диагностики нарушений развития ребенка, соответствует полноценному оказанию первичной медико-социальной помощи беременным, путем проведения биохимического скрининга.

Однако то обстоятельство, что приобретенный анализатор не соответствует Стандарту оснащения лаборатории массового скрининга, не может свидетельствовать о 

законности действий заинтересованного лица об отказе в подписании соглашения о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования.

Также, суд считает необходимым отметить, что торги по приобретению оборудования состоялись, не оспорены в установленным законом порядке, контракт с поставщиком оборудования заключен, иного аналогичного оборудования у заявителя не имеется, заявитель не вышел за пределы начальной (максимальной) цены оборудования, утвержденного планом мероприятий (5 000 000 руб.), у заявителя имеется необходимый персонал для работы с оборудованием, соответствующие помещения для установки оборудования.

В силу вышеизложенных обстоятельств, суд считает, что несоответствие приобретаемого оборудования с планом мероприятий, порядками оказания медицинской помощи, фактически лишь по наименованию, не может являться основанием для отказа в финансовом обеспечении мероприятий по приобретению данного медицинского оборудования.

Ссылка Фонда на судебную практику судом апелляционной инстанции не принимается, поскольку указанные в апелляционной жалобе судебные акты приняты по делам с иными обстоятельствами, отличия имеют существенное значение.

Принимая во внимание необоснованность действий Фонда, выразившихся  в  отказе  подписания Соглашения,   права заявителя признаются апелляционным судом нарушенными.

При изложенных обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что Фонд в нарушение части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не представил надлежащих доказательств, подтверждающих обоснованность отказа в   подписании Соглашения, в связи с чем суд первой инстанции правомерно удовлетворил требования Учреждения.

В целом, доводы апелляционной жалобы Фонда основаны на неправильном толковании норм права, не опровергают выводов суда первой инстанции, положенных в основу принятого решения, и не могут служить основанием для отмены или изменения обжалуемого судебного акта 

Кроме того, удовлетворив требования Учреждения, суд первой инстанции с учетом требований пункта 3 части 4 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правомерно возложил на Фонд обязанность устранить допущенное нарушение прав и законных интересов заявителя, в частности, на Фонд возложена обязанность  по направлению  в адрес Учреждения подписанного со стороны Фонда соглашения о финансовом обеспечении мероприятий по приобретению медицинского оборудования. 

Таким образом, при вынесении решения судом первой инстанции в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оценены все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи.

Нормы материального права применены арбитражным судом первой инстанции правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено. Таким образом, оснований для отмены решения арбитражного суда не имеется, апелляционная жалоба Фонда удовлетворению не подлежит.

В соответствии со статьей 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации Фонд освобожден от уплаты государственной пошлины, в связи с чем государственная пошлина по апелляционной жалобе Фонда не распределяется.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 11.12.2017 по делу № А81-8558/2017-оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

 

Председательствующий

 

О.Ю. Рыжиков

Судьи

 

А.С. Грязникова

Е.П. Кливер