АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-8/2019

29 мая 2019 года

г. Курск

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 23.05.2019. Полный текст решения изготовлен 29.05.2019.

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Захарова В.В., при ведении протокола помощником судьи Дрючиной Л.В., рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению (с учетом уточнения от 23.04.2019)

Областного бюджетного учреждения здравоохранения «Курский городской клинический родильный дом» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

о признании незаконным и об отмене постановления № АП46-163/18 от 18.12.2018,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 – по доверенности от 06.08.2018; ФИО2 – по доверенности от 22.04.2019;

от заинтересованного лица: ФИО3 – по доверенности от 01.01.2019.

Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Курский городской клинический родильный дом» (далее – ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом») обратилось в Арбитражный суд Курской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области (далее – ТО Росздравнадзора по Курской области) о признании незаконным постановления о назначении административного наказания по делу № АП46-163/18 об административном правонарушении от 18.12.2018, и о прекращении административного дела, возбужденного в отношении заявителя, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, за отсутствием в действиях юридического лица состава административного правонарушения.

23.04.2019 заявитель представил письменное уточнение заявленных требований с учетом положений главы 25 АПК РФ, согласно которому просил признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области № АП46-163/18 от 18.12.2018.

Уточнение заявленного требования принято судом.

Представитель заявителя полагал оспариваемое постановление незаконным ввиду отсутствия вины Учреждения как юридического лица в совершении вменяемого административного правонарушения.

Представитель административного органа заявленное требование отклонила по основаниям, изложенным в письменном отзыве, сославшись на наличие в действиях Учреждения состава вменяемого административного правонарушения и на наличие вины Учреждения в его совершении.  

Изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Курский городской клинический родильный дом», место нахождения: 305035, 

<

...>, зарегистрировано в качестве юридического лица 08.10.2002 за ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>.

Прокуратурой Железнодорожного административного округа г. Курска по заданию прокуратуры Курской области № 07-10-2018 от 27.07.2018 «О проверки исполнения законодательства в сфере здравоохранения и оборота лекарственных средств и медицинских изделий» проведена проверка соблюдения законодательства в сфере здравоохранения и оборота лекарственных средств и медицинских изделий ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» по адресу места осуществления деятельности: 305035, 

<

...>.

Проверкой с выходом на место в ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» 15.11.2018 установлен факт хранения медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Так, в родильном блоке акушерского физиологического отделения выявлены:

- пробирки вакуумные MR 5мл, Lot 20150109, РУ № РЗН 2013/401, срок годности до 08.01.2017, в количестве 25 шт.; 

- пробирки вакуумные RusTesh стер. 7мл, Lot 20150505, РУ № РЗН 2013/401, срок годности до 04.2017, в количестве 15 шт.;

в процедурном кабинете акушерского физиологического отделения (послеродовый блок) выявлены:

- пробирки вакуумные для инвитро диагностики Apexlab с активатором свертывания, lot; 170120, РУ № ФСЗ 2011/10406, срок годности до 07.2018, в количестве 97 шт.; 

- пробирки вакуумные для инвитро диагностики Apexlab с активатором свертывания, Lot 170210, РУ № ФСЗ 2011/10406, срок годности до 08.2018, в количестве 198 шт.; 

- вакуумные пробирки для забора венозной крови, Lot 1508115А, РУ № ФСЗ 2009/05204, срок годности до 07.2018, в количестве 15 шт.;

в кабинете старшей медицинской сестры неонаталогического отделения выявлены:

 - пробирки вакуумные для инвитро диагностики Apexlab. Lot 170210. РУ № ФСЗ 2011/10406, срок годности до 08.2018, в количестве 54 шт.

Данные обстоятельства зафиксированы в Акте проверки исполнения законодательства в сфере здравоохранения и оборота лекарственных средств и медицинских изделий от 29.11.2018.

03.12.2018 прокурором Железнодорожного административного округа г. Курска Агаповым А.М. вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, согласно которому, принято решение возбудить дело об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ в отношении ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом», и материал об административном правонарушении направить для рассмотрения по существу в Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области.

07.12.2018 руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области ФИО4 вынесено определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении № АП46-163/18 в отношении ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом».

18.12.2018 руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области ФИО4 вынесено постановление о назначении административного наказания по делу № АП-163/18 об административном правонарушении от 18.12.2018, в соответствии с которым ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 руб. 

ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» не согласилось с указанным постановлением и оспорило его в арбитражном суде.

В соответствии с ч. 2 ст. 208 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение десяти дней со дня получения копии оспариваемого решения, если иной срок не установлен федеральным законом. В случае пропуска указанного срока он может быть восстановлен судом по ходатайству заявителя.

ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением 09.01.2019, т.е. в пределах срока, предусмотренного статьей 208 АПК РФ.

Требование заявителя суд полагает не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 23.81 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.28, частями 1, 2 и 3 статьи 6.29, статьями 6.30, 6.32, 14.4.2 (за исключением обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), частями 1 и 2 статьи 14.43, статьями 14.44, 14.46, частями 1 - 4 статьи 14.46.2, частью 5 статьи 19.4, частью 21 статьи 19.5, статьей 19.7.8 настоящего Кодекса (ч. 1 ст. 23.81 КоАП РФ).

Рассматривать дела об административных правонарушениях от имени органов, указанных в части 1 настоящей статьи, вправе:

1) руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его заместители;

2) руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, их заместители (ч. 2 ст. 23.81 КоАП РФ).

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Минздрава России и осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, постановление о назначении административного наказания по делу № АП-163/18 об административном правонарушении от 18.12.2018 принято уполномоченным должностным лицом – руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области ФИО4

В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-4601001917 от 12.02.2018.

Проверкой с выходом на место в ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» 15.11.2018 установлен факт хранения медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Так, в родильном блоке акушерского физиологического отделения выявлены:

- пробирки вакуумные MR 5мл, Lot 20150109, РУ № РЗН 2013/401, срок годности до 08.01.2017, в количестве 25 шт.; 

- пробирки вакуумные RusTesh стер. 7мл, Lot 20150505, РУ № РЗН 2013/401, срок годности до 04.2017, в количестве 15 шт.;

в процедурном кабинете акушерского физиологического отделения (послеродовый блок) выявлены:

- пробирки вакуумные для инвитро диагностики Apexlab с активатором свертывания, lot; 170120, РУ № ФСЗ 2011/10406, срок годности до 07.2018, в количестве 97 шт.; 

- пробирки вакуумные для инвитро диагностики Apexlab с активатором свертывания, Lot 170210, РУ № ФСЗ 2011/10406, срок годности до 08.2018, в количестве 198 шт.; 

- вакуумные пробирки для забора венозной крови, Lot 1508115А, РУ № ФСЗ 2009/05204, срок годности до 07.2018, в количестве 15 шт.;

в кабинете старшей медицинской сестры неонаталогического отделения выявлены: 

- пробирки вакуумные для инвитро диагностики Apexlab. Lot 170210. РУ № ФСЗ 2011/10406, срок годности до 08.2018, в количестве 54 шт. Таким образом, всего выявлено 404 шт. медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Согласно регистрационным удостоверениям, в силу приложения № 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения, 40 шт. (25+15) пробирок (РУ №РЗН 2013/401) относятся к 1 классу - медицинские изделия с низкой степенью риска, 15 шт. пробирок (РУ №ФСЗ 2009/05204) относятся к 2а классу - медицинские изделия со средней степенью риска, 349 шт. (97+198+54) пробирок (РУ №ФСЗ 2011/10406) относятся к 1 классу - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья.

В соответствии с ч. 4 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.

В соответствии с ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана, в том числе, организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Принимая во внимание, что доказательствами, представленными в материалы дела, подтверждается факт допущения в обращение медицинских изделий с истекшими сроками годности, суд приходит к выводу о наличии в действиях ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» вменяемого состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

В обоснование заявленного требования, Учреждение ссылается на отсутствие вины юридического лица в совершении допущенного правонарушения, поскольку Учреждением как юридическим лицом были предприняты все необходимые меры для организации надлежащего обращения медицинских изделий, а именно назначены ответственные должностные лица.

Так, 09.01.2018 Главным врачом ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» ФИО5 издан приказ № 39-Л «Об организации лекарственного обеспечения в подразделениях ОБУЗ «КГКРД», согласно которому утверждены Инструкция по порядку обращения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в подразделениях ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» и Инструкция по хранению лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в подразделениях ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом». Одновременно ответственность за организацию обращения, рационального использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения в ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» возложена на заместителя главного врача по медицинской части ФИО2.

В соответствии с пунктом 6 указанного Приказа от 09.01.2018 № 39-Л на старших медсестер, старших акушерок возложена ответственность за:

- соблюдение инструкций получения, хранения и учета лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, утвержденных данным Приказом;

- ведение журнала учета сроков годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности вести на бумажном носителе с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности, датой реализации);

- ежедневное осуществление контроля за условиями и сроками хранения лекарственных средств (о препаратах с истекающим сроком годности не позднее, чем за два месяца до истечения срока годности ставить в известность заведующих отделением с целью своевременного использования препаратов);

- ведение журналов регистрации учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н (приложение № 4);

- предоставление в бухгалтерию отчета о движении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих предметно-количественному учету до второго числа каждого месяца по форме № 2-МЗ (приложение № 5).

Одновременно пунктом 7 данного Приказа от 09.01.2018 № 39-Л на главную акушерку возложена ответственность за соблюдение в отделениях инструкции получения, хранения и учета лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, утвержденных Приказом.

 В соответствии с должностной инструкцией главной акушерки (медицинской сестры), утвержденной Приказом от 11.01.2016, в должностные обязанности входят следующие функции:

- организует и контролирует выполнение средним и младшим медицинским персоналом приказов и распоряжений вышестоящих должностных лиц, а также решений Совета медсестер (п. 3.6);

- контролирует, в том числе, своевременность выписки, правильность учета, распределения, расходования и хранения медикаментов, перевязочных материалов, бланков специального учета и т.д. (п. 3.7);

- квалифицированно и своевременно исполняет приказы, распоряжения и поручения руководства учреждения, а также нормативно-правовые акты по своей профессиональной деятельности.

Так, в соответствии с дополнительным соглашением от 15.07.2015 к трудовому контракту № 127 от 21.08.2008, заключенному между Учреждением (Работодатель) и Главной акушеркой ФИО6 (Работник), работник обязан добросовестно выполнять свои трудовые обязанности, возложенные на него данным трудовым контрактом, в том числе, соблюдать Правила внутреннего трудового распорядка, действующие у работодателя, иные локальные нормативные акты, в том числе приказы (распоряжения) Работодателя, инструкции, правила и т.д.  

С учетом изложенного, заявитель полагает, что Учреждение как юридическое лицо предприняло все необходимые меры для обеспечения надлежащего обращения медицинских изделий посредством назначения ответственных должностных лиц, что в свою очередь исключает вину Учреждения как юридического лица во вменяемом административном правонарушении.

Данный довод заявителя подлежит отклонению по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ).

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).

Назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо (ч. 3 ст. 2.1 КоАП РФ).

В пункте 15 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в соответствии с частью 3 статьи 2.1 КоАП РФ в случае совершения юридическим лицом административного правонарушения и выявления конкретных должностных лиц, по вине которых оно было совершено (статья 2.4 КоАП РФ), допускается привлечение к административной ответственности по одной и той же норме как юридического лица, так и указанных должностных лиц.

Как отмечалось ранее, ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-4601001917 от 12.02.2018.

В соответствии с пунктом 2.2 Устава ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» целями деятельности, для которых создано Бюджетное учреждение, являются обеспечение высококвалифицированной медицинской помощи в области акушерства, гинекологии, неонатологии.

Пункт 2.3 Устава определяет основные виды деятельности Бюджетного учреждения для достижения целей деятельности, указанных в пункте 2.2 Устава: оказание населению специализированной медицинской помощи; проведение медицинским экспертиз и осмотров; проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; деятельность, связанная с проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; участие в реализации государственных программ в сфере здравоохранения.

В соответствии с п. 2.6 Устава Бюджетное учреждение вправе сверх установленного государственного задания, а также в случаях, определенных федеральными законами, в пределах установленного государственного задания выполнять работы, оказывать услуги, относящиеся к его основным видам деятельности, предусмотренным пунктом 2.3 Устава, в сферах, указанных в пункте 2.1 Устава, для граждан и юридических лиц за плату и на одинаковых при оказании одних и тех же условиях.

 Таким образом, Учреждение как юридическое лицо осуществляя лицензируемый вид деятельность по оказанию медицинских услуг, в том числе, на платной основе (что свидетельствует об осуществлении деятельности, направленной на извлечение прибыли), должно было предпринять все необходимые меры, направленные на соблюдение действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Возложение ответственности за соблюдение правил обращения медицинских изделий на тех или иных должностных лиц, без осуществления за ними должного контроля, обеспечивающего соблюдение соответствующих требований, не исключает вины Учреждения как юридического лица в совершении вменяемого административного правонарушения.

Суд соглашается с выводом административного органа о том, что ответственность за соблюдение правил в сфере обращения медицинских изделий лежит на медицинском учреждении как на юридическом лице, осуществляющем лицензируемый вид деятельности по оказанию медицинских услуг, что обязывает к соблюдению действующих требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе путем обеспечения должного контроля за работниками учреждения, должностные обязанности которых связаны с обращением медицинских изделий.

В свою очередь, о положительном результате надлежащего контроля за соответствующими должностными лицами со стороны Учреждения как юридического лица, может свидетельствовать отсутствие фактов (недопущение) нарушения требований в сфере обращения медицинских изделий.

Учреждением не представлено документальных доказательств, свидетельствующих об осуществлении должного контроля за должностными лицами, на которых на основании локальных актов была возложена ответственность за отвечающее требованиям обращение медицинских изделий.

С учетом установленных обстоятельств, вывод административного органа о наличии в действиях ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ, является правомерным и обоснованным.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

Факт совершения ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» административного правонарушения и его вина в совершении указанного правонарушения  подтверждаются материалами дела. 

Судом не установлено процессуальных нарушений при проведении прокурорской проверки, а также при принятии оспариваемого постановления уполномоченным должностным лицом в отношении ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом».

Обстоятельств возможности применения в настоящем деле положений статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности административного правонарушения и освобождении Предприятия от административной ответственности не установлено.

Обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

Как отмечалось ранее, согласно регистрационным удостоверениям, в силу приложения № 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения, 40 шт. (25+15) пробирок (РУ №РЗН 2013/401) относятся к 1 классу - медицинские изделия с низкой степенью риска, 15 шт. пробирок (РУ №ФСЗ 2009/05204) относятся к 2а классу - медицинские изделия со средней степенью риска, 349 шт. (97+198+54) пробирок (РУ №ФСЗ 2011/10406) относятся к 1 классу - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья.

В соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, являющейся приложением № 2 к Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, при классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу: класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии: длительность применения медицинских изделий; инвазивность медицинских изделий; наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним; способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем); применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); применение источников энергии.

Приведенная классификация медицинских изделий определяет в силу положения статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ потенциальные риски применения медицинских изделий. 

Суд принимает во внимание, что Учреждением было допущено обращение медицинских изделий с низкой и со средней степенью риска, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровья граждан, и исключает возможность признания допущенного правонарушения малозначительным.

Суд также учитывает, что на дату проведения прокурорской проверки – 15.11.2018, установлен факт обращения медицинских изделий со сроком годности до 08.01.2017, 04.2017, 07.2018, 08.2018, в числе которых находились медицинские изделия с истекшим сроком годности более одного года. 

При этом, суд также учитывает, что, как следует из пояснения представителя заявителя, медицинские изделия с истекшими сроками годности хранились совместно с пригодными для использования медицинскими изделиями. 

В обоснование заявленных требований Учреждение также указало на устранение выявленных нарушений.

В соответствии с актом изъятия из обращения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения с истекшими сроками годности и хранившимся с нарушением температурного режима от 15.11.2018, пробирки вакуумные для инвитро диагностики Apexlab. Lot 170210. РУ № ФСЗ 2011/10406, срок годности до 08.2018, в количестве 54 шт.; пробирки вакуумные RusTesh стер. 7мл, Lot 20150505, РУ № РЗН 2013/401, срок годности до 04.2017, в количестве 15 шт.; пробирки вакуумные для инвитро диагностики Apexlab с активатором свертывания, Lot 170210, РУ № ФСЗ 2011/10406, срок годности до 08.2018, в количестве 198 шт.; пробирки вакуумные для инвитро диагностики Apexlab с активатором свертывания, lot; 170120, РУ № ФСЗ 2011/10406, срок годности до 07.2018, в количестве 97 шт.; пробирки вакуумные MR 5мл, Lot 20150109, РУ № РЗН 2013/401, срок годности до 08.01.2017, в количестве 25 шт.; вакуумные пробирки для забора венозной крови, Lot 1508115А, РУ № ФСЗ 2009/05204, срок годности до 07.2018, в количестве 15 шт., изъяты и помещены в карантинную зону.

Между ОБУЗ «Курский городской клинический родильный дом» (Заказчик) и ООО «Экология» (Исполнитель) заключен договор оказания услуг по обезвреживанию медицинских отходов от 15.01.2018, в соответствии с которым Заказчик принимает на себя обязательства по обезвреживанию медицинских отходов в количестве и на условиях, предусмотренных договором.

 Заявителем в материалы дела представлен акт № 384 об уничтожении лекарственных средств, в соответствии с которым изъятые медицинские изделия переданы ООО «Экология» на утилизацию путем обезвреживания методом высокотемпературного пиролиза.

Вместе с тем, факт устранения выявленных нарушений, в рассматриваемой ситуации изъятия из обращения и направления на утилизацию медицинских изделий с истекшими сроками годности не может быть признано ни в качестве обстоятельства исключающего вину юридического лица, ни в качестве обстоятельства, свидетельствующего о малозначительности допущенного правонарушения.

Санкция статьи 6.28 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц  в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Административным органом при определении размера административного штрафа учтено в качестве смягчающего обстоятельства тот факт, что ранее Учреждение к административной ответственности не привлекалось по статье 6.28 КоАП РФ, в связи с чем, штраф административным органом правомерно определен в минимальном размере. 

С учетом изложенного, требование заявителя не подлежит удовлетворению.

В соответствии с ч. 3 ст. 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

В соответствии с ч. 4 ст. 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается. 

Руководствуясь статьями 17, 29, 167-170, 180, 181, 207-211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требования Областного бюджетного учреждения здравоохранения «Курский городской клинический родильный дом» о признании незаконным и об отмене постановления руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области ФИО4 о назначении административного наказания по делу № АП-163/18 об административном правонарушении от 18.12.2018 отказать.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней после его принятия через Арбитражный суд Курской области.

Судья                                                                                           В.В. Захаров