Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) 

улица Курашова, дом 28, бокс 8, г. Якутск, 677980, www.yakutsk.arbitr.ru 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

РЕШЕНИЕ

Дело № А58-1294/2023

25 мая 2023 года

город Якутск

 

Резолютивная часть решения объявлена 18.05.2023 Полный текст решения изготовлен 25.05.2023. 

Арбитражный суд в составе судьи Эверстовой Р.И., при ведении протокола  судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев дело по заявлению Общества  с ограниченной ответственностью "Капитал Инвест" (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>) от 16.02.2023 № 31, поданному по электронной системе подачи  документов "Мой арбитр", к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения и социального развития по Республике Саха (Якутия) (ИНН  

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании контрольных мероприятий с 25.11.2022  по 09.02.2023 проведенными с нарушением текущего законодательства РФ,  

при участии в судебном заседании: 

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 10.10.2022 без номера (паспорт,  диплом),  

от ответчика – ФИО3 по доверенности от 06.04.2023 (паспорт, диплом),  ФИО4 по доверенности от 10.05.2023 (паспорт), ФИО5 – законный  представитель (паспорт, приказ),  

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью "Капитал Инвест" (далее – заявитель,  общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) с заявлением от  16.02.2023 № 31, поданным по электронной системе подачи документов "Мой арбитр", к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и  

социального развития по Республике Саха (Якутия) (далее – территориальный орган) о  признании контрольных мероприятий с 25.11.2022 по 09.02.2023 проведенными с  нарушением текущего законодательства РФ.  

Территориальный орган представил отзыв от 04.04.2023 № и14-394/23-02 о том, что  в отношении заявителя контрольные мероприятия не проводились, просит в  удовлетворении требования отказать.  

Заявитель представил возражение на отзыв на заявление от 06.04.2023 № 110. 

Ходатайством об уточнении требований от 20.04.2023 заявитель просит принять  уточнение требований, которое заявлением от 18.05.2023 просит не рассматривать.  

Заявлением об уточнении исковых требований заявитель просит принять уточнение  и признать действия территориального органа незаконными при проведении выборочного  контроля, а именно процедуры отбора образцов перчаток медицинских производства  «Ардейл-Импэкс» поставленных РБ-1 ООО «Капитал-Инвест» по договору № 01-9881- ТФ-МкП от 31.05.2022 для проведения экспертизы качества, проведенными с нарушением  текущего законодательства РФ, регламентирующего порядок проведения таких процедур  пункту 37 раздела «Осуществление госконтроля» Постановления Правительства РФ от  30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением  медицинских изделий».  

Уточнение предмета требования принято судом к рассмотрению, как  соответствующее статье 49 АПК РФ.  

Из материалов дела судом установлено. 

Контрольно-надзорное мероприятие 14220521000004288533 от 25.11.2022  назначено решением о проведении выборочного контроля качества медицинских изделий  (внеплановый) № 144-вк-пр/22 от 25.11.2022 на основании требования Прокуратуры  Республики Саха (Якутия) от 24.11.2022 № исорг-73-9177-22/-2098000.  

Согласно пункту 8 указанного решения контролируемым лицом является ГАУ РС  (Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины».  

Территориальным органом составлен акт выборочного контроля № 144-вк от  09.02.2023 по результатам выборочного контроля качества медицинских изделий  контрольно-надзорного мероприятия 14220521000004288533 от 25.11.2022 в помещении  ГАУ РС (Я) «РБ № 1- Национальный центр медицины» по адресу: 

<

...>, по месту хранения медицинских изделий.  

По результатам проведенного выборочного контроля установлено следующее: 

отобраны 3 образца медицинских изделий. В результате экспертных заключений  ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора медицинских изделий «Перчатки нитриловые  

диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс», размер L, M, S», Россия, серии  NBLU072019 не отвечающих требованиям нормативной документации (протоколы  технических испытаний от 23.12.2022 №№ 13/ГЗ-22-182И-010, 13/ГЗ-22-183И-010, 13/ГЗ- 22-184И-010) установлено, что они являются недоброкачественными, имеется угроза  здоровью граждан.  

Требования о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении  заявителя прокуратурой республики не выдавались.  

Заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением об оспаривании действия  территориального органа незаконными при проведении выборочного контроля, а именно  процедуры отбора образцов перчаток медицинских производства «Ардейл-Импэкс»  поставленных РБ-1 ООО «Капитал-Инвест» по договору № 01-9881-ТФ-МкП от  31.05.2022 для проведения экспертизы качества, проведенными с нарушением текущего  законодательства РФ, регламентирующего порядок проведения таких процедур пункту 37  раздела «Осуществление госконтроля» Постановления Правительства РФ от 30.06.2021 №  1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских  изделий».  

Согласно части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации, заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой  своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов.  

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в  арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных  правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов,  осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что  оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не  соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и  законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности,  незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для  осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов,  решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия,  должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку  оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий  (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному  

правовому акту, наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый  акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также  устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и  законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической  деятельности.  

Таким образом, требование о признании незаконными решений и действий  (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, может быть  удовлетворено при наличии совокупности следующих обстоятельств: несоответствия этих  решений и действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и  нарушения ими прав и законных интересов заявителя.  

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального  кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого  решения закону или иному нормативному правовому акту, законности его принятия,  наличия у органа надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, а также  обстоятельств, послуживших основанием для его принятия, возлагается на орган, который  вынес соответствующее решение. Изложенные положения процессуального закона не  освобождают лиц, оспаривающих такие решения, от обязанности доказывания оснований  своих требований.  

Согласно части 2 статьи 7 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О  государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской  Федерации" (далее – Закон № 248-ФЗ) действия и решения контрольного (надзорного)  органа и его должностных лиц должны быть законными и обоснованными.  

Согласно части 1 статьи 81 Закона № 248-ФЗ под отбором проб (образцов) в целях  настоящего Федерального закона понимается совершаемое инспектором, экспертом или  специалистом контрольное (надзорное) действие по изъятию (выборке) проб (образцов)  воды, почвы, воздуха, сточных и (или) дренажных вод, выбросов, сбросов загрязняющих  веществ, отходов производства и потребления, продукции (товаров), иных предметов и  материалов в соответствии с утвержденными документами по стандартизации, правилами  отбора проб (образцов) и методами их исследований (испытаний) и измерений,  техническими регламентами или иными нормативными техническими документами,  правилами, методами исследований (испытаний) и измерений и иными документами для  направления указанных проб (образцов) на испытания и (или) экспертизу в контрольный  (надзорный) орган и (или) экспертную организацию в целях проведения оценки  соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.  

Понятие отбора проб (образцов) как осуществление контрольного (надзорного)  

действия, порядок его проведения (осуществление) и фиксации определены в статье 81  Закона № 248-ФЗ, согласно части 2 которой отбор проб (образцов) осуществляется в  присутствии контролируемого лица или его представителя и (или) с применением  видеозаписи.  

По результатам отбора проб (образцов) инспектором или привлеченным им лицом  составляется протокол отбора проб (образцов), в котором указываются дата и место его  составления, должность, фамилия и инициалы инспектора, эксперта или специалиста,  составивших протокол, сведения о контролируемом лице или его представителе,  присутствовавших при отборе проб (образцов), использованные методики отбора проб  (образцов), иные сведения, имеющие значение для идентификации проб (образцов) (часть  4 статьи 81 Закона № 248-ФЗ).  

Из смысла и содержания указанных норм права, а также положений статей 37, 76  Закона № 248-ФЗ следует, что совершение контрольных (надзорных) действий в ходе  контрольного мероприятия в виде отбора проб осуществляется с участием  контролируемого лица (его представителя), при его отсутствии - с применением  видеозаписи.  

Обеспечение контролирующим органом данного требования направлено на  соблюдение такого принципа государственного контроля как охрана прав и законных  интересов контролируемых лиц.  

Настоящее Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за  обращением медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от  30.06.2022 № 1066 (далее - Положение), устанавливает порядок организации и  осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением  медицинских изделий (далее - государственный контроль).  

В соответствии с пунктом 3 Положения государственный контроль осуществляется  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными  органами (далее - орган государственного контроля).  

В соответствии с пунктом 97 Положения при проведении государственного  контроля в целях оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований  может проводиться отбор образцов медицинских изделий.  

В соответствии с пунктом 98 Положения отбор образцов медицинских изделий  может проводиться при проведении выборочного контроля.  

В соответствии с пунктом 100 Положения отбор образцов медицинских изделий  оформляется протоколом отбора медицинских изделий по форме, утверждаемой  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.  

Пунктом 37 Положения установлено, что фотосъемка, аудио- и видеозапись  осуществляются с использованием служебного оборудования, о чем делается запись в  документах, оформляемых по результатам контрольного (надзорного) мероприятия.  Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прикладываются  к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.  Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки производится не  менее чем 2 снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.  Аудио- и видеозапись осуществляется в ходе проведения контрольного (надзорного)  мероприятия непрерывно с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени  начала и окончания осуществления записи. В ходе записи подробно фиксируются и  указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.  

В соответствии с пунктом 65 Положения отбор образцов медицинских изделий в  ходе проведения выборочного контроля может осуществляться исключительно при  отсутствии возможности оценки соблюдения обязательных требований иными способами,  без отбора образцов медицинских изделий. Отбор образцов медицинских изделий  осуществляется в присутствии контролируемого лица или его представителя и (или) с  применением видеозаписи. Обязательное использование видеозаписи осуществляется в  случае отбора образцов медицинских изделий в местах их применения (эксплуатации) в  медицинских организациях.  

Подпунктом «а» пункта 72 Положения при проведении выборочного контроля  должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор медицинского  изделия самостоятельно либо с привлечением работника (представителя)  контролируемого лица.  

В обоснование своего требования заявитель ссылается на то, что он не являлся в  данных мероприятиях контролируемым лицом, видеозаписью устанавливается, что в  решении о проведении мероприятий необходимо проверить товар регистрационное  удостоверение от 30.09.2008, протоколом изымается другой товар, а отправляется на  экспертизу третий товар, а предоставляют на экспертизу документацию на неизвестный  товар поставленный заявителем.  

Территориальный орган в отзыве поясняет, что заявитель не является  контролируемым лицом, отбор медицинского изделия проведен без участия  представителя заявителя, что не противоречит подпункту «а» пункта 72 Положения.  

Таким образом, нарушений закона при выборочном контроле в отношении  заявителя судом не установлено.  

19.04.2023 территориальным органом вынесены решения об изъятии из обращения  

и уничтожении партии недоброкачественного медицинского изделия №№ И14-471/23-03,  И14-472/23-03, И14-473/23-03. При этом указанные решения оспорены заявителем в  установленном порядке.  

При изложенных обстоятельствах, заявителем не доказано нарушение прав и  законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности в  отношении заявителя оспариваемым действием при выборочном контроле, поскольку  указанные оспариваемые действия совершены в отношении иного лица.  

В связи с недоказанностью нарушенных прав и законных интересов заявителя, в  удовлетворении требования следует отказать.  

При обращении в суд, заявитель произвел платежным поручением от 16.02.2023 №  125 судебные расходы по оплате государственной пошлины в размере 3 000 рублей,  которые в силу требований статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации подлежат отнесению на заявителя.  

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного  усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется  лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в  сети «Интернет» по адресу www.kad.arbitr.ru.  

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть  направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства  заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.  

Руководствуясь статьями 167-170, 176 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, арбитражный суд  

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие Федеральному закону от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О  государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской  Федерации», в удовлетворении требования отказать.  

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного  срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.  

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в  Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения  (изготовления его в полном объеме).  

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции  через арбитражный суд, принявший решение.  

Судья Элект ронная п одпись  действит ельна. Р.И. Эверстова 

Данные ЭП:Удостоверяющий центр Казначейство РоссииДата 09.03.2023 3:21:00

 Кому выдана Эверстова Раиса Ильинична