АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-5636/2019

21 января 2020 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 15 января 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 21 января 2020 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н.А., при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью  «Эко-Мед-СМ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), общества с ограниченной ответственностью «Интерактивная Бурятия» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Дальневосточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (СМТУ Росстандарта) (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в лице Отдела (Инспекции) государственного надзора по Республике Бурятия о признании недействительными предписаний М-18 от 12.04.2019 и М-25 от 21.05.2019 в части отнесения автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония) к средствам измерений неутвержденного типа, об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов путем снятия запрета ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» на использование автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К, зав. № 01376, 

при участии в заседании:

заявителя ООО «Интерактивная Бурятия» - ФИО2, директор, личность установлена по паспорту, ФИО3, представителя по доверенности от 14.10.2019, диплом о высшем юридическом образовании от 03.06.2005 № 332, 

 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью  «Эко-Мед-СМ» (далее- ООО «Эко-Мед-СМ») обратилось в суд с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, к Дальневосточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (СМТУ Росстандарта) (далее- СМТУ Росстандарта, ответчик) в лице Отдела (Инспекции) государственного надзора по Республике Бурятия о признании недействительными предписаний М-18 от 12.04.2019 и М-25 от 21.05.2019 в части отнесения автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония) к средствам измерений неутвержденного типа, об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов путем снятия запрета ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» на использование автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К, зав. № 01376.

 Определениями суда от 21.10.2019 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ», от 16.12.2019 в качестве соистца ООО «Интерактивная Бурятия».

Представители заявителя ООО «Эко-Мед-СМ», ответчика, третьего лица ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» в судебное заседание не явились, о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежащим образом. Суд, руководствуясь частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, считает возможным рассмотреть дело в их отсутствие.

В ходе рассмотрения дела представители заявителей требование поддержали. Пояснили, что СМТУ Росстандарта в отношении ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» проведена проверка, по результатам которой в адрес проверяемого лица выданы предписания М-18 от 12.04.2019 и М-25 от 21.05.2019, в том числе о запрете на использование автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К, зав. № 01376. Основанием выдачи предписаний в указанной части, явились выводы контрольного органа об использовании ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» при осуществлении деятельности в области здравоохранения средства измерения неутвержденного типа в нарушение части 1 статьи 9 и части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Между тем, указанный вывод СМТУ Ростандарта не может быть признан обоснованным. ООО «Эко-Мед-СМ» и ООО «Интерактивная Бурятия» являясь соответственно официальным дистрибьютером Nihon Kohden Corporation (Япония) на территории России и  собственником автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К с принадлежностями, передавшим его аренду ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ», не считают указанное изделие средством измерения. Автоматический гематологический анализатор «МЕК», модель 7300К является изделием медицинского назначения, прошедшим соответствующие испытания и оценки в целях подтверждения его качества, эффективности и безопасности, о чем свидетельствует выданное регистрационное удостоверение от 29.12.2014 №РЗН 2014/2200, в том числе разрешающее к использованию указанное медицинское оборудование на территории Российской Федерации. При этом на этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предшествующей государственной регистрации, указанный анализатор не был отнесен экспертами к средствам измерений в сфере государственного регулирования, иное означало бы необходимость проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений и не привело бы без указанной процедуры к регистрации анализатора. Кроме того, в соответствии с позицией Минздрава России, изложенной в письмах от 28.09.2018 №2111739/25-3, от 18.06.2014 №2052237/25-3, автоматический гематологический анализатор «МЕК», модель 7300К с принадлежностями производства Nihon Kohden Corporation (Япония) не включен в перечень, утвержденный Приложением №2 к приказу Минздрава России от 15.08.2012 №89н и в перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 21.02.2014 №81н и, следовательно, при государственной регистрации не подлежал испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и обязательной поверке. Таким образом, указанное медицинское изделие не входит в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений и не подлежит государственному метрологическому надзору. СМТУ Росстандарта в отсутствие законных оснований отнесло данное медицинское изделие к средствам измерений, что повлекло нарушение прав ООО «Эко-Мед-СМ» и ООО «Интерактивная Бурятия». Запрет на использование указанного анализатора влечет отказ покупателей, арендаторов от его использования (снижение продаж), а также направление ими требований о замене медицинского изделия на альтернативное оборудование, являющееся средством измерения и с имеющейся методикой проведения поверки. Указанные действия покупателей, арендаторов оборудования, в том числе ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ», влекут для заявителей финансовые потери. Кроме того, Ростандарт письмом от 07.10.2019 исх. 18531-ДГ/04 разъяснил, что измерения, выполняемые с помощью указанного анализатора, а именно- измерения счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, измерения массовой концентрации гемоглобина в единицах г/дм3 не включены в приказ №81н от 21.02.2014, на указанные измерения не распространяется сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений. Следовательно, оспариваемые предписания в части отнесения автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония) к средствам измерений неутвержденного типа нарушают права заявителей в сфере предпринимательской деятельности.

            Представитель ответчика в ходе рассмотрения дела требование не признал. Пояснил, что по результатам контрольных мероприятий в отношении ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» в связи с установлением факта применения при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку, в том числе автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония), Управлением вынесено предписание от 12.04.2019 №М-18 об устранении нарушений требований части 1 статьи 9 и части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», в том числе предусматривающее запрет на использование указанного анализатора. ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» данное предписание не оспорено, доказательств его исполнения в срок до 15.05.2019 не представлено. По результатам проверки исполнения предписания от 12.04.2019 №М-18, в связи с его неполным исполнением, в том числе в части проведения поверки автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К зав. №01376 в адрес ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» выдано предписание от 21.05.2019 №М-25 об устранении нарушения в срок до 01.07.2019. Кроме того, ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ, в виде взыскания штрафа в размере 50 000 руб. Постановление по делу об административном правонарушении от 17.04.2019 №05-19 вступило в силу, назначенный штраф оплачен 26.06.2019. Доводы заявителей о необоснованности выводов Управления о необходимости использования ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений, прошедших в установленном порядке поверку, не могут быть признаны обоснованными. Автоматический гематологический анализатор «МЕК», модель 7300К предназначен для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом. Анализатор позволяет определить нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах. Целью Закона об обеспечении единства измерений, в том числе является обеспечение граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты и здоровья граждан. Средством измерения является техническое средство, предназначенное для измерений. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения должны производится с использованием средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку.  Анализаторами пригодными для применения в сфере здравоохранения являются анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК 6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К, которые относятся к средствам измерений утвержденного типа.  При этом заявителем для проведения испытаний в целях утверждения данных средств измерений являлось ООО «Эко-Мед-СМ». 

            Третье лицо  ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» в ходе рассмотрения дела представило письменный отзыв. Указало, что  гематологический анализатор «МЕК», модель 7300К, зав. №01376, применялся в период с 31.10.2018 по 16.04.2019 на основании договора аренды №13 от 04.07.2018, заключенного с ООО «Интерактивная Бурятия». В настоящий момент указанный договор аренды расторгнут. Ранее, а также в настоящее время используется гематологический анализатор МЕК-6410К, который относится к средствам измерений утвержденного типа. При этом методы определения параметров у гематологических анализаторов МЕК-7300К и МЕК-6410К идентичны. 

            Выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд установил следующее.

            04.07.2018 между ООО «Интерактивная Бурятия» (арендодатель) и Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Мухоршибирская центральная районная больница» (арендатор) заключен договор №13, предметом которого является предоставление во временное владение и пользование за плату оборудования медицинского назначения- Гематологический анализатор МЕК-7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония).

            Согласно акту приема-передачи оборудования от 04.07.2018 №1 арендодатель передал, а арендатор принял во временное пользование Гематологический анализатор МЕК-7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония).

            При осуществлении федерального государственного метрологического надзора за соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений ДМТУ Росстандарта в отношении ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» установлено, в том числе применение средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку, в том числе гематологического анализатора МЕК-7300К, зав. №01376 (место установки клинико-диагностическая лаборатория), что явилось основанием для выдачи предписания от 12.04.2019 №М-18.

            Предписанием от 12.04.2019 №М-18 на ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» возложена обязанность в срок до 15.05.2019 устранить нарушение части 1 статьи 9, части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» путем запрета применения средств измерения, не прошедших в установленном порядке поверку, в том числе анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, зав. №01376, 1-ед., место установки: клинико-диагностическая лаборатория.

            17.04.2019 постановлением по делу об административном правонарушении №05-19, вынесенным начальником отдела (инспекции) государственного надзора по РБ ДМТУ Росстандарта, ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере 50 000 руб. 

            Платежным поручением от 26.06.2019 №516156 административный штраф по постановлению от 17.04.2019 №05-19 оплачен. 

            21.05.2019 в отношении ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» проведена внеплановая выездная проверка исполнения предписания от 12.04.2019 №М-18, установлено неприменение Учреждением анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, зав. №01376 (на приборе наклеена табличка «законсервировано до проведения поверки»), исследования крови проводятся на анализаторе гематологическом автоматическом МЕК-6410к, зав. №12924, с действующей поверкой, что послужило основанием для вывода ДМТУ Росстандарта о том, что предписание №М-18 от 12.04.2019 исполнено не в полном объеме.

            21.05.2019 в адрес  ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» выдано предписание №М-25 об устранении нарушения путем представления в срок до 01.07.2019 сведений и документов, подтверждающих действующие результаты поверки средств измерений, в том числе анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, зав. №01376, 1-ед., место установки: клинико-диагностическая лаборатория. 

            26.06.2019 постановлением по делу об административном правонарушении №5-515/19, вынесенным Мировым судьей судебного участка №1 Мухоршибирского района Республики Бурятия ФИО4, ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ в виде взыскания административного штрафа в размере 1 000 руб.

            ООО «Эко-Мед-СМ» и ООО «Интерактивная Бурятия» являясь соответственно официальным дистрибьютером Nihon Kohden Corporation (Япония) на территории России и собственником автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К с принадлежностями, передавшим его аренду ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ», полагая, что ДМТУ Росстандарта в отсутствие законных оснований признало анализатор гематологический автоматический модели МЕК-7300 средством измерения, что повлекло нарушение их прав в сфере предпринимательской деятельности, поскольку установленный для ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» запрет на его использование влечет отказ покупателей, арендаторов от его использования (снижение продаж), а также направление ими требований о замене медицинского изделия на альтернативное оборудование, являющееся средством измерения утвержденного типа и с имеющейся методикой проведения поверки, обратились в суд с настоящим заявлением.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Согласно части 4 статьи 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Представитель ООО «Интерактивная Бурятии» в ходе рассмотрения дела указал, что после вынесения оспариваемых предписаний обществом предпринимались попытки провести поверку автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К, в том числе путем заключения договора на выполнение работ (оказание услуг) в области обеспечения единства измерений с ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Республике Бурятия» от 16.04.2019 №БП/3/378-19. Однако, как стало известно в рамках исполнения обязательств по указанному договору, утвержденная методика поверки автоматического гематологического анализатора «МЕК», модель 7300К отсутствует, что явилось основанием для сомнений в обоснованности отнесения указанного медицинского изделия к средству измерения и обращения к официальному дистрибьютеру Nihon Kohden Corporation (Япония) на территории России за разъяснениями, письмом от 23.05.2019. 

Представитель ООО «Эко-Мед-СМ» указал, что именно после получения обращения  ООО «Интерактивной Бурятии» обществу стало известно о вынесении ДМТУ Росстандарта предписаний М-18 от 12.04.2019 и М-25 от 21.05.2019, которыми автоматический гематологический анализатор «МЕК», модель 7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония) отнесен к средству измерения неутвержденного типа.

Таким образом, с учетом того, что настоящее заявление направлено в суд 16.08.2019,  суд признает, что срок на обращение с настоящим заявлением не пропущен.

 Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В данном случае спорным является вопрос обоснованности применения ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» при осуществлении свой деятельности гематологического анализатора МЕК-7300К, зав. №01376 не прошедшего в установленном порядке поверку.

В соответствии с частью 3 статьи 1 Закона N 102-ФЗ осуществление деятельности в области здравоохранения входит в сферу государственного регулирования.

Согласно части 1 статьи 9 Федерального закона N 102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Исходя из части 1 статьи 12 этого закона тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ установлена обязанность лиц, применяющих средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений своевременно представлять эти средства измерений на проверку.

Порядок проведения проверки средств измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений (часть 5)

В соответствии с пунктом 3 Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30.11.2009 N 1081 "Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между проверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения", тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку, выпуск из производства, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и использование на территории Российской Федерации не предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов и средств измерений, могут в добровольном порядке представлять их на утверждение типа.

Согласно пунктам 5, 6 Порядка, испытания стандартных образцов или средств измерений проводятся на основании заявки заинтересованного лица - заявителей, которыми могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку стандартных образцов или средств измерений, выпуск из производства стандартных образцов или средств измерений, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу на территории Российской Федерации стандартных образцов или средств измерений, использование стандартных образцов или средств измерений.

Следовательно, из приведенных норм следует, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие проверку.

В пункте 21 статьи 2 Федерального закона N 102-ФЗ определено, что средство измерения - это техническое средство, предназначенное для измерений.

При этом, закон, определяя это понятие, не связывает основания для отнесения конкретного технического средства к средству измерения ни с каким иным обстоятельством, кроме его предназначения для проведения измерений, которое, в свою очередь, устанавливается исходя из инструкций по применению.

Таким образом, действующее законодательство не содержит пробелов или противоречий, санкционирующих проведение измерений медицинских анализов техническими средствами, не являющимися средствами измерений, либо техническими устройствами с измерительными функциями, в отношении измерительной функции в которых осуществляется метрологический контроль и надзор.

Как установлено судом и не оспаривается лицами, участвующими в деле, анализатор гематологический автоматический МЕК-7300, зав. №01376, использовался в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» для проведения медицинского анализа крови (измерения ее параметров в целях постановки медицинского диагноза) при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Представленное в материалы дела руководство оператора (т.2) предусматривает, возможность измерения указанным анализатором 23 параметров и 2 параметров исследования. Гематологический анализатор измеряет количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) в микролитре и определяет ряд расчетных параметров, а также определяет концентрацию гемоглобина (в граммах на литр). Измерение гемоглобина осуществляется с использованием метода спектрофотомерии. 

Вместе с тем, на указанный анализатор отсутствовали документы, свидетельствующие об отнесении данного медицинского изделия к средствам измерений утвержденного типа, о его проверке. То есть, государственный метрологический надзор в отношении анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, зав. №01376 не осуществлялся.

Следовательно, его использование ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» при осуществлении деятельности в области здравоохранения не обеспечивало выполнение требований Закона N 102-ФЗ.

Как указывалось ранее, в силу пункта 3 статьи 1 Федерального закона N 102-ФЗ осуществление деятельности в области здравоохранения является сферой государственного регулирования. 

Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 15 государственный метрологический надзор распространяется на деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Требования к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений установлены главой 2 Федерального закона N 102-ФЗ.

Согласно пункту 1 статьи 5 Федерального закона N 102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших проверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

С целью нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества, направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами, а также повышения аналитической надежности результатов клинических лабораторных исследований, выполняемых учреждениями здравоохранения, Министерством здравоохранения РФ издан Приказ от 26.05.2003 N 220 об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" ОСТ 91500.13.0001-2003, которым установлены биологически обоснованные нормы точности для клинических лабораторных исследований (измерений) с указанием наименования определяемого показателя, другими словами, установлены обязательные требования к измерениям, направленные на обеспечение потребности граждан на получение объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений. Объективность, достоверность и сопоставимость результатов измерений может быть гарантирована лишь средствами государственного метрологического контроля и надзора.

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ", утвержденным Постановлением Правительства от 19.06.2012 N 608 стандарты в сфере здравоохранения и приказы являются нормативно-правовыми актами обязательного исполнения на территории РФ всеми учреждениями здравоохранения, и тем самым, распространяют свое действие на ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ».

Из вышесказанного следует, что в отношении измерений параметров крови, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, Министерством здравоохранения обязательные требования установлены и таким образом они подпадают под действие Федерального закона N 102-ФЗ и входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Об этом также свидетельствует и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 №81н, которым обозначена обязательность метрологических требований к перечню измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при выполнении деятельности в области здравоохранения, в том числе «измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro».

Доводы заявителей о том, что при регистрации автоматического гематологического анализатора МЕК-7300 в качестве изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение от 29.12.2014 №РЗН 2014/2200) на этапе экспертизы его качества, эффективности и безопасности, указанный анализатор не был отнесен экспертами к средствам измерений в сфере государственного регулирования, что свидетельствует о том, что указанное медицинское оборудование на территории Российской Федерации разрешено к использованию, судом проверен и не опровергает выводов, изложенных ранее, о необходимости выполнения требований Закона N 102-ФЗ при осуществлении ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» деятельности в области здравоохранения.

При этом суд отмечает, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и использование на территории Российской Федерации средств измерений или иных средств с измерительными функциями, могут в добровольном порядке представлять их на утверждение типа.

Так, в целях возможности использования анализаторов при осуществлении деятельности в области здравоохранения, ООО «Эко-Мед-СМ» представляло в добровольном порядке на утверждение типа средства измерения анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК 6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К, которые в настоящий момент отнесены к средствам измерений утвержденного типа.  Кроме того, как указало ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» методы определения параметров у гематологических анализаторов МЕК-7300К и МЕК-6410К идентичны.  

Следовательно, вывод ДМТУ «Росстандарта» о том, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» в целях измерения параметров крови, обеспечения гарантии достоверности и сопоставимости результатов измерений, обязано использовать средства измерений утвержденного типа, прошедших поверку, соответствует действующему законодательству и не может нарушать права и законные интересы ООО «Эко-Мед-СМ», ООО «Интерактивная Бурятия».

Приходя к указанному выводу, суд также считает необходимым отметить, что в соответствии с пунктом 2.2 "МИ 2273-93. Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Области использования средств измерений, подлежащих поверке" (утв. ВНИИМС 30.12.1993), установлено:

- в сфере здравоохранения поверке подлежат средства измерений, используемые при постановке диагноза и лечения людей;

- проверке подлежат средства измерений, используемые для измерений химических, биологических и биохимических анализов (включая подсчеты); определения состава биологических и химических веществ и компонентов; определения содержания, концентрации, пропорции и количества.

            Указанное, также свидетельствует о необходимости отнесения спорного медицинского изделия к средству измерения, в отношении которого должна предусматриваться процедура утверждения типа и проведения поверки в целях его использования в сфере здравоохранения. 

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Четвертого арбитражного апелляционного суда http://4aas.arbitr.ru/.

 

Судья                                                                                                                     Н.А.Логинова