/

Арбитражный суд Волгоградской области

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №  А12-26759/2018

03 октября 2018 года

г. Волгоград

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Л.В. Костровой, 

рассмотрев в порядке упрощенного производства без вызова сторон дело по заявлению акционерного общества «ДА ВИНЧИ» (ИНН 3444165779,  ОГРН 1083444010660) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области,

об оспаривании постановления.  

 

Акционерное общество «ДА ВИНЧИ» обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением, в котором просит признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 17.07.2018 №40-Р о назначении административного наказания о привлечении общества к административной ответственности за правонарушение в виде штрафа с заменой  на предупреждение.

Ответчик представил отзыв на заявление, в котором просит в заявленных требованиях отказать в полном объеме.

Рассмотрев материалы дела, суд полагает, что требования общества не подлежат удовлетворению исходя из следующего.

Административным органом в соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.07.2018 №01ВП-28/18 с целью исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058, согласно приказа от № 460 в период с 12.07.2018 по 13.07.2018 была проведена внеплановая выездная проверка акционерного общества «Да Винчи». Обществом осуществляется медицинская деятельность на основании лицензии от 29.10.2015 № ЛО-34-01-002726.

Предметом проверки являлся государственный контроль за обращением медицинских изделий при выполнении работ (услуг) по профилю «пластическая хирургия».

В ходе проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области были выявлены множественные нарушения:

- п.3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части неудовлетворительного осуществления хранения, применения, эксплуатации медицинских изделий, предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя);

-п. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части обращения незарегистрированного медицинского изделия;

-пп. 5 ч. 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обязанности медицинских организаций обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации медицинских изделий.

Так, из материалов дела усматривается, что административное правонарушение, совершенное 13 июля 2018 г. в 15 час. 30 мин. юридическим лицом - акционерным обществом «Да Винчи», по адресу: 400001, г. Волгоград, ул. Социалистическая, д. 17, выразилось в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, о чем уполномоченными лицами Росздравнадзора был составлен акт проверки № 315/341800547887 от 13,07.2018, протокол об административном правонарушении № 40-Р от 13.08.2018, который подписан законным представителем АО «Да Винчи» директором А.С. Бариновым.

В ходе проведения внеплановой проверки в отношении АО «Да Винчи» в Аптечке для оказания первой медицинской помощи Манипуляционной выявлено незарегистрированное медицинское изделие «Простыня большая операционная, размер 200x140 см, плотность 42г/м2», партия 2025, производства ЗАО «Здравмедтех- Поволжье», Россия, адрес производителя: 420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А, с указанием номера регистрационного удостоверения на упаковке ФСР 2010/09515 от 24.12.2010.

В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр медицинских изделий), выявленное в АО «Да Винчи» медицинское изделие «Простыня большая операционная, размер 200x140 см, плотность 42г/м2», партия 2025, производства ЗАО «Здравмедтех-Поволжье», адрес производителя: 420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А, отсутствует. Действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09515 от 24.12.2010, выданное на медицинское изделие «Комплект белья хирургического одноразового стерильного ЗДРАВMEДТЕХ» по ТУ 9398-003-38957094-2005», производства ЗАО «ЗДРАВ МЕДТЕХ-П», не распространяется на медицинское изделие «Простыня большая операционная, размер 200х140 см.

Кроме того,  ответчиком выявлены нарушения хранения, применения, эксплуатации медицинских изделий, предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). В ходе проведения проверки, в Аптечке для оказания первой медицинской помощи Манипуляционной АО «Да Винчи» были выявлены медицинские изделия истекшим сроком годности, а именно:

-   в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Лейкопластырь «Верофарм» 1x500 см, производства ОАО «Верофарм», лот 120514, (РУ № ФСР 2009/05363), установлен срок годности изделия до 05.2018 за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, выявлено изделие в количестве 1 упаковки;

-   в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия «Простыня большая операционная, размер 200x140 см, плотность 42г/м2», партия 2025, производства ЗАО «Здравмедтех-Поволжье» (РУ № ФСР 2010/09515 от 24.12.2010), установлен срок годности изделия до 08.2016 за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, выявлено изделие в количестве 1 упаковки.

В наборе №2 «расходные материалы» Манипуляционной АО «Да Винчи» были выявлены следующие медицинские изделия истекшим сроком годности:

-   в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Лейкопластырь Верофарм 1x500 на основе ткани хлопчатобумажной, производства ОАО Верофарм, Россия, серия 120514 (РУ № ФСР 2009/05363 от 27.12.2012), установлен срок годности изделия до 05.2018 за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, выявлено изделие в количестве 1 упаковки;

-   в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Лейкопластырь 1,9смх7,2см, производства ООО Лейко, установлен срок годности изделия 5 лет, изготовлено изделие 12.04.2013, годен до 12.04.2018 за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, выявлено изделие в количестве 4 упаковок;

-   в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Самоклеющаяся послеоперационная повязка с впитывающей подушкой, 15смх8см, производства Пауль Хартман, Испания, лот 200126128, установлен срок годности изделия до 05.2017 за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, выявлено изделие в количестве 1 упаковки.

В шкафу для перевязочных и лекарственных средств Манипуляционной АО «Да Винчи» были выявлены следующие медицинские изделия истекшим сроком годности:

-   в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Бактерицидный лейкопластырь Верофарм 4x10, производства ОАО Верофарм, Россия, серия 30214 (РУ №ФСР 2008/03213 от 14.12.2011), установлен срок годности  издения до 02.2016 в количестве 2 упаковок;

-   в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Лейкопластырь Верофарм 1x500 на основе ткани хлопчатобумажной, производства ОАО Верофарм, Россия, серия 120514 (РУ № ФСР 2009/05363 от 27.12.2012), установлен срок годности изделия до 05.2018 за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, выявлено изделие в количестве 2 упаковок;

-   в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Внутривенный катетер для периферийных вен KD-Fix К ДМ, производства КД Медикал ГмБХ Хоспитал продактс, Германия, партия ЗД06415 (РУ № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010), установлен срок годности изделия до 04.2018 за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, выявлено изделие в количестве 1 упаковки;

-   в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Бинт марлевый медицинский стерильный 7x14, производства ООО ТК Городищенская отделочная фабрика, Россия (РУ № ФСР 2010/08025 от 22.06.2010), установлен срок годности изделия 5 лет, дата стерилизации 1 кв. 2013, то есть годе до 1 кв. 2018, за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, выявлено изделие в количестве 1 упаковки.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон №323-Ф3), обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЭ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок государственной регистрации медицинских изделий, утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее - постановление №1416).

Согласно п. 3 постановления №1416, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

 Согласно п.6 постановления № 1416, документом, подтверждающим  факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

Согласно пп. 5 ч. 1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЭ, медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации медицинских изделий.

С учетом изложенного, суд находит обоснованными выводы административного органа  о том, что в АО «Да Винчи» в обращении находилось незарегистрированное медицинское изделие «Простыня большая операционная, размер 200x140 см, плотность 42г/м2», партия 2025, производства ЗАО «Здравмедтех- Поволжье», Россия, а также неудовлетворительно осуществлялось хранение, применение, эксплуатация вышеуказанных медицинских изделий, срок годности которых предусмотрен нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки № 315/341800547887 от 13.07.2018 и протоколе об административном правонарушении № 4-P от 13.08.2018.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что акционерное общество «Да Винчи», является субъектом вменяемого ему административного правонарушения.

При указанных обстоятельствах юридическое лицо - акционерное общество «Да Винчи» правомерно привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, состоит, в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Факт совершения правонарушения обществом не оспаривается, подтверждается материалами дела.

Процессуальных нарушений административным органом прим привлечении общества к административной ответственности не допущено.

Наказание назначено обществу в рамках ст. 6.28 КоАП РФ, с учетом всех обстоятельств дела.

Доводы общества о необходимости применения при назначении наказания положений ст. 4.1.1 КоАП РФ суд находит необоснованными.

Согласно ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении относятся наличие события административного правонарушения, виновность лица в совершении административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие административную ответственность и обстоятельства, отягчающие административную ответственность, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

При рассмотрении дела об административном правонарушении, совершенном юридическим лицом - акционерным обществом «Да Винчи», отягчающих административную ответственность обстоятельств не выявлено. Смягчающие обстоятельства - раскаяние лица, совершившего административное правонарушение п. 1 ч. 1 статьи 4.2 КоАП РФ.

В силу статьи 6.28. КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, является административным правонарушением.

Пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что обращение медицинских изделий включает в себя применение, предусмотренное эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). В том числе использование медицинских изделий в рамках сроков годности, определённых эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Вместе с тем, в ходе проверки были выявлены многочисленные медицинские изделия с истекшими сроками годности, перечисленные в Акте внеплановой выездной проверки от № 315/341800547887.

Пунктом 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Вместе с тем, в ходе проверки было выявлено незарегистрированное медицинское изделие, отражённое в Акте внеплановой выездной проверки от 13.08.2018 №315/341800547887.

Подпунктом 5 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации медицинских изделий. Вместе с тем, в ходе проверки было выявлено незарегистрированное медицинское изделие, отражённое в Акте внеплановой выездной проверки от 13.08.2018 № 315/341800547887.

На основании п. 2 ст. 2.1. КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В ходе проверки установлено, что медицинские изделия используются АО «Да Винчи» для осуществления собственной медицинской деятельности, в том числе, для предоставления медико- санитарной помощи по профилю «пластическая хирургия». Использование незарегистрированных медицинских изделий, медицинских изделий с истекшим сроком годности недопустимо и запрещено действующим законодательством Российской федерации, так как возникает угроза причинения вреда жизни и здоровью людей (пациентов клиники).

Согласно части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В соответствии с частью 3 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Суд не находит оснований для замены наказания в виде штрафа на предупреждение, о признании правонарушения малозначительным.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей в области охраны здоровья граждан при обращения с медицинскими изделиями.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения ст. 2.9 КоАП РФ, заявителем не приведено.

Оценив имеющиеся доказательства, характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, суд апелляционной инстанции считает, что правонарушение не может быть квалифицировано как малозначительное, наказание не подлежит замене на предупреждение. Наличие у заявителя статуса субъекта малого и среднего предпринимательства не является безусловным основанием для  применения при назначении наказания положений ст. 4.1.1 КоАП РФ.

При определении меры наказания административным органом учтены все обстоятельства, перечисленные в ст. 4.1 - 4.4 КоАП РФ, влияющие на размер наказания. Мера наказания соответствует совершенному деянию и соответствует низшему пределу санкции ст. 6.28 КоАП РФ.

Невыполнение правил и норм законодательства Российской Федерации о безопасности здоровья ставит под угрозу жизнь и здоровье граждан, сохранность имущества, что исключает в силу части 1 статьи 4.1.1 и части 2 статьи 3.4 КоАП РФ замену административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» определено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо оценивать конкретные обстоятельства его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, а использовать в обращении незарегистрированное медицинское изделие, а также не осуществлять хранение, применение, эксплуатацию медицинских изделий, предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), т.е. в рамках сроков годности, предусмотренных производителем, возникает угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Административное правонарушение, совершенное юридическим лицом, посягает на установленные государством требования к использованию в обращении зарегистрированных медицинских изделий, а также осуществлению хранения, применения, эксплуатацию медицинских изделий, предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), т.е. в рамках сроков годности, предусмотренных производителем. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям также заключается в пренебрежительном отношении юридического лица к исполнению установленной законом обязанности по соблюдению требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

В рассматриваемом случае суд, исследовав и оценив характер правонарушения и обстоятельства его совершения, не нашел оснований для признания его малозначительным. Установленные по делу обстоятельства не свидетельствуют об исключительности, случайном характере совершения обществом рассматриваемого правонарушения и позволяют сделать вывод о пренебрежительном отношении заявителя к соблюдению установленных норм и правил.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких - либо негативных материальных последствий правонарушения, а в ненадлежащем отношении к исполнению предусмотренных законом обязанностей. 

Руководствуясь ст.ст. 167-171, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении заявления акционерного общества «ДА ВИНЧИ» о признании незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 17.07.2018 №40-Р о назначении административного наказания о привлечении общества к административной ответственности за правонарушение в виде штрафа с заменой  на предупреждение.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в установленным порядке в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд через арбитражный суд Волгоградской области.

 

Судья                                                                                                            Л.В. Кострова