ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-30985/2017

Дело № А40-35530/2017

г. Москва

21 августа 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 15 августа 2017 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 21 августа 2017 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи               Мухина С.М., 

судей:

Румянцева П.В., ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Технология лекарств»

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 22.05.2017 по делу № А40-35530/2017, принятое судьей Кастальской М.Н. (153-309)

по заявлению: общества с ограниченной ответственностью «Технология лекарств»

к Министерству здравоохранения Российской Федерации 

о признании незаконным решения,

при участии:

от заявителя:

ФИО3 по доверенности от 01.01.2017, ФИО4 по доверенности от 04.04.2017;

от заинтересованного лица:

Андре А.А. по доверенности от 13.12.2016, ФИО5 по доверенности от 31.01.2017;

У С Т А Н О В И Л:

решением Арбитражного суда города Москвы от 22.05.2017, принятым по настоящему делу, в удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью «Технология лекарств» (далее – Общество, заявитель) о признании незаконным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Минздрав России, ответчик) от 16.11.2016 № 20-2-4028207/Р/ЭКСПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства, отказано в полном объеме.

Не согласившись с принятым решением, заявитель обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований с обязанием ответчика  провести в отношении препарата ФИО6-ТЛ, капсулы 200 мг. Экспертизу лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Представители заявителя в судебном заседании доводы апелляционной жалобы поддержали в полном объеме.

Представители ответчика в судебном заседании возражали против удовлетворения жалобы по доводам отзыва, считают решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ. Апелляционный суд, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, выслушав объяснения представителей сторон, считает, что решение подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Как следует из обстоятельств дела, ООО «Технология лекарств» представило в Минздрав России заявление № 77343 (вх. № 4028207 от 02.11.2016) о государственной регистрации лекарственного препарата ФИО6-ТЛ (международное непатентованное наименование - ФИО6, лекарственная форма - капсулы, дозировка - 200 мг).

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, включая основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании пунктов 1, 5.5.16 и 5.5.29 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее -Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

На основании части 20 статьи 18 Федерального закона № 61 -ФЗ заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Согласно пункту 11 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ референтный лекарственный препарат определен как лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 данного Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 данного Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

На основании части 6 статьи 3 Федерального закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ, для целей Федерального закона № 61-ФЗ к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации.

При этом в силу пункта 12 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ воспроизведенный лекарственный препарат - это лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств в указанный реестр на основании решения от 17.06.2014 № 20-2-425371/Р/РЛП включен лекарственный препарат ФИО6 (МНН - ФИО6) и выдано регистрационное удостоверение № ЛП-002506 от 17.06.2014 (копии выписки из реестра, регистрационного удостоверения, решения и инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения представлены в материалы дела).

В отношении данного препарата ЗАО «БИОКАД» проведены собственные доклинические и клинические исследования (копия экспертного заключения имеется в материалах дела).

Исходя из буквального содержания пункта 45 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата является видом клинического исследования лекарственного препарата.

Таким образом, лекарственный препарат ФИО6-ТЛ является референтным лекарственным препаратом, в связи с чем заявление о государственной регистрации лекарственного препарата ФИО6-ТЛ могло быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, не ранее 18.06.2018.

Как правомерно отмечено судом, в соответствии со статьей 15 Федерального закона № 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов, которым является федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), действующее на основании устава, утвержденного приказом Минздрава России от 14.03.2013 № 136.

Материалами дела установлено, что Министерством здравоохранения Российской Федерации письмом от 08.11.2016 №20-2/1966-1 был направлен запрос (копия имеется в материалах дела) в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России о предоставлении информации о том, является ли лекарственный препарат: ФИО6-ТЛ (МНН - ФИО6), капсулы, 200 мг референтным, биоаналоговым (биоподобным) или воспроизведенным лекарственным препаратом.

Как разъяснило ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в письме от 17.11.2016 №17556, лекарственный препарат ФИО6-ТЛ (МНН - ФИО6) в лекарственной форме «капсулы, 200 мг», является воспроизведенным лекарственным препаратом, а препарат ФИО6 (МНН - ФИО6) в лекарственной форме «капсулы, 200 мг» является референтным.

В этой связи, как обоснованно указано судом первой инстанции, на основании части 20 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ государственная регистрация лекарственного препарат «ФИО6-ТЛ, капсулы, 200 мг» не представляется возможной.

Таким образом, принятое Минздравом России решение не может нарушать права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, так как отсутствует субъективное право (в настоящем деле - право на государственную регистрацию лекарственного препарата для медицинского применения), которое может быть защищено посредством подачи заявления в суд. Указанное обстоятельство является самостоятельным основанием для отказа в заявленных требованиях.

В соответствии с частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным кодексом.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2 и 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемых ненормативного правового акта, решений и действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Поскольку решение Минздрава России от 16.11.2016 № 20-2-4028207/Р/ЭКСПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства принято Минздравом России в сооотвествии с законодательством Российской Федерации и в пределах предоставленных полномочий, основания для признания недействительным оспариваемого заявителем решения отсутствовали.

Судом первой инстанции дана надлежащая оценка всем имеющимся в деле доказательствам, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Доводы апелляционной жалобы проверены апелляционным судом и отклонены, поскольку противоречат фактическим обстоятельствам дела, основаны на неправильном толковании норм действующего законодательства и не могут повлиять на законность и обоснованность принятого решения суда первой инстанции.

Учитывая изложенное, апелляционная жалоба заявителя удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 266, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 22.05.2017  по делу № А40-35530/2017  оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в  Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья:         С.М. Мухин 

Судьи:            П.В. Румянцев 

                    ФИО1 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.